对于体外诊断试剂注册来说，对潜在的干扰物质的研究和验证是体外诊断试剂研发中的重要事项适宜，干扰物质对产品检测结果可能会存在影响，本文为大家说说干扰物质研究应考虑哪些影响因素。

之前较少关注广西壮族自治区医疗器械注册事项，近年自治区在第二类医疗器械注册事项方面推出了许多提质量促效率的措施，近年广西医疗器械产业快速发展。本文为大家科普广西第二类医疗器械注册证办理流程和要求。

医美产品是近年严监管的领域，涉及医美类医疗器械违规及处罚事件时有发生，对于生产和经营医美医疗器械企业来说，关注已批准医美产品目录有助于降低经营风险，减少踩坑。本文带大家一起了解广西壮族自治区共计38个获得医疗器械注册证的医美器械。

病理图像人工智能分析软件是指基于数字病理图像，采用深度学习等人工智能技术实现对病理图像的分割、检测等功能的独立软件，按照第三类医疗器械注册管理。数字病理图像包括经数据成像设备获得的显微镜下细胞或组织图像、全玻片数字扫描技术（WSI）的病理图像等。产品在医疗机构和/或医学实验室使用，可辅助病理医师为疾病的诊断、预后、治疗等提供信息，不能作为临床诊断决策的唯一依据。

上海第二类医疗器械变更注册最常见发补问题是对变更内容的验证和确认不够充分，或表述不规范。大部分问题与前文首次医疗器械注册常见问题相同，不再赘述。

上海第二类医疗器械注册（首次注册）常见发补问题包括综述资料常见发补问题、非临床资料常见发补问题、临床资料常见发补问题（含同品种临床评价）、产品说明书和标签样稿常见发补问题四个部分，具体见正文。

　　医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范，是规范医疗器械监管和促进产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作

　　为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局持续推进医疗器械注册审查指导原则的制修订。截至2024年3月28日，现行医疗器械注册审查指导

　　2017年11月发布的《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(2017年第145号公告)，明确对符合医疗器械临床试验质量管理规范要求、具备开展医疗器械临床试验相应能力水

　　国家药监局积极贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)，高度重视鼓励医疗器械创新发展，于2018

　　2024版国家三级公立医院绩效考核在学科建设部分中的每百名卫生技术人员科研项目经费继续纳入GCP临床试验，相比2023年版，还新增了更多指标意义的描述。再次强调公立医院高

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2024年3月7日，郑州市市场监督管理局联合郑州医疗器械行业协会，在郑州颐和医院颐和会堂举办“郑州市医疗器械生产企业自查报告培训”。郑州市市场监督管理局医疗器械

2023年12月23日，由云时代医疗器械供应链(河南) 有限公司&北京飞速度医疗科技有限公司联合举办的2023年终客户答谢会”隆重举行。来自省内外各地的客户、合作伙伴齐聚一

为提高医院科研能力，掌握临床试验方法和技术，积极推进临床试验项目备案工作，进一步增强医院综合实力。9月7日下午，洛阳市孟津人民医院在老院区综合病房楼11楼大会议室召开国家临

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前言：　　临床试验机构备案，是指医疗器械和药物临床试验机构按照相关规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门

体外诊断试剂变更注册审查指导原则 （征求意见稿）　　体外诊断试剂上市后，注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求或完善供应链等原因常需要对产品的原材料、生产工艺

　　医疗器械经营质量管理规范　　(修订草案征求意见稿)第一章总 则　　第一条　【目的意义】为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效

医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则 章节 条款 内容 质 量 管 理 体 系 建

　　中医药是我国重要的卫生、经济、科技、文化和生态资源，传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容，是中华民族伟大复兴的大事。为贯彻落实党中央、国务院

　　辽宁省医疗器械生产分级监管实施细则第一章 总　　则　　第一条为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》要求，科学合理配置监管资源，依法保障医

第一章 总 则　　第一条 为促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，加强中药新药研制与注册管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医