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飞速度简介 / ABOUT US

北京飞速度医疗科技有限公司诞生于中国医疗器械产业开始腾飞、监管法规逐渐完善的大环境中,是国内知名的医疗器械第三方CRO咨询服务平台,从产品研发到上市的全流程服务体系。我们致力于多方共融的平台化建设和服务产品化、标准化、流程化的体系建设,优化行业创新创业生态圈。

专注于为行业大中小企业提供专业、系统化的技术咨询服务,可提供对接医疗器械产品研发外包服务、技术法规咨询、医疗器械临床试验、医疗器械注册、生产许可、质量体系辅导建立、电磁兼容整改、行业培训等一体化解决方案。

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  • 16

    2019-10
    2019郑州医疗器械创新研发专题培训会圆满落幕!

    10月16日上午10时许,由河南省医疗器械商会指导,北京飞速度医疗科技有限公司河南分公司、郑州一心医亿医疗器械有限公司、河南锦瑞医疗科技有限公司承办的“郑州医疗器械创新讲坛-医疗器械创新研发专题培训”于郑州M Hotel酒店圆满举行。

  • 11

    2019-10
    “医疗器械临床试验未来发展方向讲座”成功举办

    北京飞速度医疗科技有限公司(以下简称“北京飞速度”)特举办“医疗器械临床试验未来发展方向讲座”,会议邀请到乐普医疗市场部副总王锦溪先生、奥咨达北京分公司销售总监曾海庆先生、北京地坛医院心血管科首席临床检验师魏文怀教授等五位大咖共同研讨器械临床未来发展方向,会议吸引了来自北京、山东、河南、陕西、广东等十四个省份的200多位朋友到场支持。与会者,热烈参与,会上掌声雷动,大咖们的发言,引起与会者的强烈共鸣。

  • 09

    2019-10
    补体C3/C4测定试剂盒临床试验项目顺利完成!

    历时三个月的多中心IVD产品-补体C3/C4测定试剂盒(免疫比浊法)临床试验项目顺利完结,郑州人民医院的康运凯副主任医师作为主要研究者,研究团队由具备临床检验资质的七人组成。飞速度受申办方浙江世纪康大医疗科技股份有限公司委托,CRA汤灿负责组织临床启动会及临床过程中协调受试者、研究者及申办方三方,共同完成临床项目顺利进行。

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  • 22

    2019-11
    医用中心供氧系统产品注册技术要求,这么写就对了!  

    产品注册技术要求是注册资料中的重要组成部分,今分享一组已经成功拿到注册证的医用中心供氧系统注册技术要求的图片供有需求的小伙伴借鉴。

  • 21

    2019-11
    临床试验中脱落超过方案预期处理方法

    前一篇我们谈了临床监察员的工作内容,本期小编反馈客户咨询临床脱落的疑问。想请教一下:如果试验进展到一半发现脱落数已超过原本方案预估的脱落数,脱落的原因并非是临床数据不好。后期是否能通过增加病例数来满足统计学要求呢?这样做是否合规?会不会后面注册审批呢?

  • 21

    2019-11
    临床监察员(CRA)主要工作内容一览表

    临床监察员CRA是临床项目的生力军之一,和协调员同等重要,两者是临床项目不可或缺的重要组成部分。常见CRA在医院一呆就是一整天,他们在医院干什么?一起来看看CRA的主要工作内容吧,见下表。

  • 20

    2019-11
    【出谋划策】IVD注册指标检测数据问题如何解决?

    IVD注册指标检测问题如何解决?IVD产品注册资料里要提交的物理,化学等性能的研究资料,是不是一般要提供三批试生产的产品测试数据资料呀,只提交产品的注检报告可以吗?因为某些指标需要委托其他检测中心检测,我们自己无法检测,这个也要提供在其他检测机构的检测数据吗?

  • 20

    2019-11
    申请器械注册受理前技术问题咨询,如何申请?

    有朋友最近在申请器械注册受理前技术问题咨询的么?想知道怎么申请?三类医疗器械产品想要申请注册,但是还有一些技术问题弄不明白的同学不在少数。近期,注册部的小伙伴就遇到这类问题,MRI设备注册的受理前技术问题无法解决,为此,小编将搜寻结果分享如下。