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【飞速度医疗器械cro】-专注解决医疗器械注册及临床试验的器械研发外包平台

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飞速度简介 / ABOUT US

北京飞速度医疗科技有限公司诞生于中国医疗器械产业开始腾飞、监管法规逐渐完善的大环境中,是国内知名的医疗器械第三方CRO咨询服务平台,从产品研发到上市的全流程服务体系。我们致力于多方共融的平台化建设和服务产品化、标准化、流程化的体系建设,优化行业创新创业生态圈。

专注于为行业大中小企业提供专业、系统化的技术咨询服务,可提供对接医疗器械产品研发外包服务、技术法规咨询、医疗器械临床试验、医疗器械注册、生产许可、质量体系辅导建立、电磁兼容整改、行业培训等一体化解决方案。

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  • 16

    2019-10
    2019郑州医疗器械创新研发专题培训会圆满落幕!

    10月16日上午10时许,由河南省医疗器械商会指导,北京飞速度医疗科技有限公司河南分公司、郑州一心医亿医疗器械有限公司、河南锦瑞医疗科技有限公司承办的“郑州医疗器械创新讲坛-医疗器械创新研发专题培训”于郑州M Hotel酒店圆满举行。

  • 11

    2019-10
    “医疗器械临床试验未来发展方向讲座”成功举办

    北京飞速度医疗科技有限公司(以下简称“北京飞速度”)特举办“医疗器械临床试验未来发展方向讲座”,会议邀请到乐普医疗市场部副总王锦溪先生、奥咨达北京分公司销售总监曾海庆先生、北京地坛医院心血管科首席临床检验师魏文怀教授等五位大咖共同研讨器械临床未来发展方向,会议吸引了来自北京、山东、河南、陕西、广东等十四个省份的200多位朋友到场支持。与会者,热烈参与,会上掌声雷动,大咖们的发言,引起与会者的强烈共鸣。

  • 09

    2019-10
    补体C3/C4测定试剂盒临床试验项目顺利完成!

    历时三个月的多中心IVD产品-补体C3/C4测定试剂盒(免疫比浊法)临床试验项目顺利完结,郑州人民医院的康运凯副主任医师作为主要研究者,研究团队由具备临床检验资质的七人组成。飞速度受申办方浙江世纪康大医疗科技股份有限公司委托,CRA汤灿负责组织临床启动会及临床过程中协调受试者、研究者及申办方三方,共同完成临床项目顺利进行。

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  • 15

    2019-11
    医疗器械立卷审查制度是什么?一文全知悉

    为了进一步服务行政相对人,继续深挖问题根源,器审中心研究认为,提高申报资料质量是解决问题的关键。最直接的提高申报资料质量的方法就是在受理环节指出申报资料中存在的问题,这就是立卷审查的初衷。

  • 11

    2019-11
    医疗器械注册审评补正资料要求技术指导原则(征求意见稿)

    19年双11这一天,技术审评中心发布关于公开征求关于公开征求《医疗器械注册审评补正资料要求技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知,衷心希望相关从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。改进审评机制,加快注册可能。

  • 11

    2019-11
    《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》官方解读

    2019年11月8日,就《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》官方文件,上海市药品监督管理局发文对其进行官方解读,详见正文。

  • 07

    2019-11
    2020年临床试验CRO行业未来展望!

    cro行业拆分为医疗器械cro和药物cro,两者有同有异。本文我们不区分医疗器械和药物,共同探讨cro的未来展望。中国cro行业起步较晚,相比较与发达国家cro发达程度,优势并不明显。近年来,因为国内医疗器械临床试验法规相对完善,临床研究机构对临床试验过程规范化、精细化管理。

  • 05

    2019-11
    《国家医疗器械不良事件监测年度报告(2018年)》要点解析

    中国国家药品监督管理局4日发布消息称,2018年,全国医疗器械不良事件监测信息系统共收到可疑医疗器械不良事件报告40余万份,较2017年增长8.19%。报告内容众多,图例文字充分写明2018年医疗器械临床试验不良事件各类佐证,反映出我国医疗器械不良事件报告意识不断增强、报告收集能力有效提升。

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  • 14

    2019-11
    浅谈医疗器械临床评价途径

    排除在医疗器械免临床目录外的医疗器械产品,做产品注册都需要经历临床试验这一环。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》规定,不进行医疗器械临床试验,采用临床评价的方式提交临床评价资料的方法有两种途径:(1)列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》(以下简称目录)内的产品——豁免目录途径;(2)通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价——同品种评价途径。本文我们讨论一下临床评价两种途径三种情况的适用范围和常见问题。

  • 14

    2019-11
    cra和crc的沟通技巧 三大基本原则助你沟通无障碍

    任何一项临床试验,都离不开两个人的艰难付出,没错就是cra和crc。任何一项试验的成功,关键在于中心的cra和crc之间的良好合作关系。许多crc手上同时在多个临床中心运营着有多个项目,当crc需要cra帮忙时,需要讲明可能出现的问题及如何避免可能出现的情况,需要互相体谅。在我们的临床项目中,出现过帮倒忙的情况,也出现过责任互相推诿。如何维护好cra和crc之间的合作关系?你有3个非常重要的基本原则需要遵守。

  • 13

    2019-11
    医疗器械注册人制度关于生产许可和自然人注册问题探讨

    医疗器械注册人制度各试点省份文件虽然已经下发,但有意向的生产企业和自然人们蠢蠢欲动都想沾沾注册人制度的喜气。大家都在一知半解摸着石头过河过程中寻找答案,在我的印象里,只有湖南省将注册主体添加了自然人,让医疗器械注册圈激动了一番。

  • 13

    2019-11
    无菌产品灭菌批号和产品注册问题探讨

    小问题有大学问,以下是关于《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的内容与现实实际应用问题的讨论,一起来看看关于无菌产品灭菌批号问题。

  • 12

    2019-11
    结合案例谈医疗器械产品注册问题

    继续整合网友遇到的问题,本篇是关于医疗器械产品首次注册问题整编。下面是网友遇到的真实情况和我的一切粗略见解,不完全的欢迎补充。