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飞速度简介 / ABOUT US

北京飞速度医疗科技有限公司诞生于中国医疗器械产业开始腾飞、监管法规逐渐完善的大环境中,是国内知名的医疗器械第三方CRO咨询服务平台,从产品研发到上市的全流程服务体系。我们致力于多方共融的平台化建设和服务产品化、标准化、流程化的体系建设,优化行业创新创业生态圈。

专注于为行业大中小企业提供专业、系统化的技术咨询服务,可提供对接医疗器械产品研发外包服务、技术法规咨询、医疗器械临床试验、医疗器械注册、生产许可、质量体系辅导建立、电磁兼容整改、行业培训等一体化解决方案。

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  • 16

    2019-10
    2019郑州医疗器械创新研发专题培训会圆满落幕!

    10月16日上午10时许,由河南省医疗器械商会指导,北京飞速度医疗科技有限公司河南分公司、郑州一心医亿医疗器械有限公司、河南锦瑞医疗科技有限公司承办的“郑州医疗器械创新讲坛-医疗器械创新研发专题培训”于郑州M Hotel酒店圆满举行。

  • 11

    2019-10
    “医疗器械临床试验未来发展方向讲座”成功举办

    北京飞速度医疗科技有限公司(以下简称“北京飞速度”)特举办“医疗器械临床试验未来发展方向讲座”,会议邀请到乐普医疗市场部副总王锦溪先生、奥咨达北京分公司销售总监曾海庆先生、北京地坛医院心血管科首席临床检验师魏文怀教授等五位大咖共同研讨器械临床未来发展方向,会议吸引了来自北京、山东、河南、陕西、广东等十四个省份的200多位朋友到场支持。与会者,热烈参与,会上掌声雷动,大咖们的发言,引起与会者的强烈共鸣。

  • 09

    2019-10
    补体C3/C4测定试剂盒临床试验项目顺利完成!

    历时三个月的多中心IVD产品-补体C3/C4测定试剂盒(免疫比浊法)临床试验项目顺利完结,郑州人民医院的康运凯副主任医师作为主要研究者,研究团队由具备临床检验资质的七人组成。飞速度受申办方浙江世纪康大医疗科技股份有限公司委托,CRA汤灿负责组织临床启动会及临床过程中协调受试者、研究者及申办方三方,共同完成临床项目顺利进行。

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  • 19

    2019-11
    专家告诉你:如何做好新形势下高风险医疗器械生产监管工作

    从风险管理的角度出发,并结合日常监管经验,我们认为,高风险医疗器械生产企业涵盖两个概念范畴:一类是生产高风险医疗器械产品的企业;另一类是企业自身对生产体系的控制能力不足,导致生产过程和产品存在较大风险隐患的企业。

  • 19

    2019-11
    NMPA:最新18项注册技术审查指导原则

    为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局在2019年11月15日连发两个通告:第79号和第80号。国家药监局组织制定了肢体加压理疗设备等18项注册技术审查指导原则。

  • 18

    2019-11
    上海医疗器械临床试验监督检查总结暨培训大会郭术廷发表重要讲话

    近日,上海医疗器械临床试验监督检查总结暨培训大会顺利举办,会上郭副局发表重要演说重提医疗器械临床三大要点,得到会上250参会者认可。

  • 18

    2019-11
    广东:注册人制度下医疗器械生产企业生产放行实施指南(征求意见稿)

    根据《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求,广东省医疗器械管理学会配合广东省药品监督管理局,组织行业专家起草并听取部分企业和研究机构的意见,修改形成了医疗器械注册人试点工作实施配套推荐性文件《广东省医疗器械注册人制度下医疗器械生产企业生产放行实施指南》(以下简称指南),现公开征求意见。

  • 15

    2019-11
    医疗器械立卷审查制度是什么?一文全知悉

    为了进一步服务行政相对人,继续深挖问题根源,器审中心研究认为,提高申报资料质量是解决问题的关键。最直接的提高申报资料质量的方法就是在受理环节指出申报资料中存在的问题,这就是立卷审查的初衷。

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  • 19

    2019-11
    优秀的医疗器械包装内审员是怎样炼成的?

    医疗器械包装内审员的知识包括两个方面:即与审核有关的知识和与受审核组织的产品和过程有关的专业知识。

  • 18

    2019-11
    临床试验中终止、中止和脱落的区别

    对于终止暂停医疗器械临床试验,应向研究者、伦理会等机构及时通告。众所周知,终止和暂停临床试验要求略有不同,差异何在?见正文。

  • 14

    2019-11
    浅谈医疗器械临床评价途径

    排除在医疗器械免临床目录外的医疗器械产品,做产品注册都需要经历临床试验这一环。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》规定,不进行医疗器械临床试验,采用临床评价的方式提交临床评价资料的方法有两种途径:(1)列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》(以下简称目录)内的产品——豁免目录途径;(2)通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价——同品种评价途径。本文我们讨论一下临床评价两种途径三种情况的适用范围和常见问题。

  • 14

    2019-11
    cra和crc的沟通技巧 三大基本原则助你沟通无障碍

    任何一项临床试验,都离不开两个人的艰难付出,没错就是cra和crc。任何一项试验的成功,关键在于中心的cra和crc之间的良好合作关系。许多crc手上同时在多个临床中心运营着有多个项目,当crc需要cra帮忙时,需要讲明可能出现的问题及如何避免可能出现的情况,需要互相体谅。在我们的临床项目中,出现过帮倒忙的情况,也出现过责任互相推诿。如何维护好cra和crc之间的合作关系?你有3个非常重要的基本原则需要遵守。

  • 13

    2019-11
    医疗器械注册人制度关于生产许可和自然人注册问题探讨

    医疗器械注册人制度各试点省份文件虽然已经下发,但有意向的生产企业和自然人们蠢蠢欲动都想沾沾注册人制度的喜气。大家都在一知半解摸着石头过河过程中寻找答案,在我的印象里,只有湖南省将注册主体添加了自然人,让医疗器械注册圈激动了一番。