浅谈医疗器械临床评价途径

　　引言：排除在医疗器械免临床目录外的医疗器械产品，做产品注册都需要经历临床试验这一环。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》规定，不进行医疗器械临床试验，采用临床评价的方式提交临床评价资料的方法有两种途径：(1)列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》(以下简称目录)内的产品——豁免目录途径；(2)通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价——同品种评价途径。本文我们讨论一下临床评价两种途径三种情况的适用范围和常见问题。

　　浅谈医疗器械临床评价途径

　　一、豁免目录途径

　　根据《医疗器械临床评价技术指导原则》要求，申报产品需要与目录中所述内容进行对比；还需要与目录中已获准境内注册医疗器械进行对比。与目录中已获准境内注册医疗器械需要在基本原理、结构组成、产品制造材料或与人体接触部分的材料、性能要求、灭菌/消毒工艺、适用范围和使用方法等方面进行对比。附表如下：

　　如果与目录中已获准境内注册医疗器械存在差异性，应提供相应的验证资料说明其差异带来的风险在可接受的范围内。如果列入目录的国行标有临床要求的，需要按国行标要求提供相应报告，如监护仪：需提供无创血压系统整体有效性和血氧准确度人体评估报告。上述资料能够证明申报产品与目录所述产品的等同性，则此途径可以成功。如果无法证明则需要采用同品种评价途径或临床试验途径进行。

　　此途径有两个常见问题：

　　1.申报产品是否在豁免目录内?

　　需要将目录内所述内容与申报产品进行逐条对比，完全符合目录内所述内容放在豁免目录内。

　　2.性能要求是否符合?

　　有国行标要求的可采用国行标，没有国行标的可向CMDE申请资料公开。

　　二、同品种评价途径

　　同品种评价途径首先需要对同品种产品的确认。只有确认是同品种产品才能通过对同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价证明申报产品的安全性和有效性。

　　同品种产品的定义：同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料(有源类产品为与人体接触部分的制造材料)、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响，可视为基本等同。

　　同品种产品的确认通过《医疗器械临床评价技术指导原则》附件2的16项要求，并按附件3的格式进行逐项对比，根据附件4的评价路径进行评价。路径如下：

通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价路径

　　此途径常见问题：

　　1.同品种产品获得的资料是否需要授权?

　　所有已公开发表的资料(如公开发表的文献、产品使用说明书、注册证等)不需要取得同品种产品的注册人授权；所有未公开发表的资料(如产品生产工艺、技术要求、临床数据等)需要取得同品种产品的注册人授权。

　　2.已上市的同品种文献较少，或者找不到发表的临床文献。

　　①确认同品种医疗器械的安全性有效性是否已得到临床公认，风险收益是否在可接受的范围内；②充分识别同品种产品的临床使用风险(如投诉抱怨、不良事件等)，为申报产品的风险受益分析提供信息；③通过临床数据确认非临床研究的剩余风险，为部分非临床研究(如台架试验)测试结果的评价提供临床数据等。

　　如果没有同品种产品临床数据，只有①和②则通过审评的风险较高。所以在选取同品种产品时，应选用临床关注度较高的产品；并确认文献检索策略是否恰当，能否保证检索的全面性。

　　三、接受医疗器械境外临床试验数据途径(《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》)

　　针对已在境外进行了医疗器械临床试验的进口医疗器械，在中国境内可以接受医疗器械境外临床试验数据进行申报注册。申请人提交的境外临床试验资料应至少包括：临床试验方案、伦理意见、临床试验报告。临床试验报告应包含对完整临床试验数据的分析及结论。境外临床试验资料应符合中国注册的相关要求。申请人提交的境外临床试验资料需要对技术审评要求的差异、受试人群的差异和临床试验条件的差异进行说明，证明以上三个因素的差异不会对试验的结论产生影响。

　　此途径常见问题：

　　1.列入《需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否可以采用接受医疗器械境外临床试验数据的途径?

　　根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，列入《需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械，可以根据指导原则提交境外临床数据。

　　2.可否接受上市后境外医疗器械临床试验数据?

　　用于在中国申报注册的境外医疗器械临床试验数据不限定其开展时间，符合《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的均可接受。