临床试验中脱落超过方案预期处理方法

　　引言：前一篇我们谈了临床监察员的工作内容，本期小编反馈客户咨询临床脱落的疑问。想请教一下：如果试验进展到一半发现脱落数已超过原本方案预估的脱落数，脱落的原因并非是临床数据不好。后期是否能通过增加病例数来满足统计学要求呢？这样做是否合规？会不会后面注册审批呢？

　　想请教一下：如果试验进展到一半发现脱落数已超过原本方案预估的脱落数，脱落的原因并非是临床数据不好。后期是否能通过增加病例数来满足统计学要求呢？这样做是否合规？会不会后面注册审批呢？

　　飞速度临床项目负责人解释道：由于数据未达标准，想增加病例数来满足统计学要求，不过你的数量超过了之前临床方案设定的数量，属于变更，需要重新过伦理。也就是说你现在已经不按临床方案要求走正常流程，需要重新和伦理会沟通，伦理会通过后按后续流程完成临床试验工作。其实就是少了一步重新伦理沟通，如果按你说的增加病例数来满足统计学的要求，就是不合规的操作。之前的病例仍然可以用，不用担心临床费用成本增加。