专家告诉你：如何做好新形势下高风险医疗器械生产监管工作

精准施策 因势利导

江苏省药品监督管理局医疗器械生产监管处处长 张兴华

　　截至目前，江苏省共有医疗器械生产企业2583家，其中，一类、二类、三类医疗器械生产企业分别有864家、1327家、392家;无菌医疗器械生产企业、植入性医疗器械生产企业分别有574家、74家。同时，根据《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》，省内有四级监管企业231家、三级监管企业237家、二级监管企业1157家、一级监管企业958家。江苏省医疗器械生产企业总数和无菌、植入性等高风险医疗器械生产企业数量均居全国首位。

　　新一轮机构改革前，江苏省医疗器械生产企业监管主要依托设区市的药品监管部门进行属地监管。机构改革后，医疗器械生产企业的监管工作由省级药品监管部门负责。在监管人员相对缺乏的局面下，对高风险医疗器械生产企业的监管更需努力探索。

　　从风险管理的角度出发，并结合日常监管经验，我们认为，高风险医疗器械生产企业涵盖两个概念范畴：一类是生产高风险医疗器械产品的企业;另一类是企业自身对生产体系的控制能力不足，导致生产过程和产品存在较大风险隐患的企业。

　　江苏省药品监督管理局围绕做好新形势下高风险医疗器械生产企业的监管，进行了专题研究，并形成思路。

存在的问题

　　目前，相对于企业的庞大数量来说，省级层面相应的监管人员仅有百余人，其中包括来自江苏省药监局和省内13个检查分局的30余名监管人员，以及来自江苏省医疗器械检验所、原江苏省食品药品监督管理局认证审评中心的近70名兼职检查员。监管人员数量与实际监管需求相差较大，部分监管人员的现场检查能力有待进一步提升。

　　监管力量有待扩充

　　在监管人员有限的情况下，为完成监管任务，部分监督检查只能采取合并进行、重点检查的方式，客观上不利于细致、全面检查，容易遗漏日常监管中的风险点。

　　同时，高风险医疗器械产品生产工序复杂、工艺先进，且新产品层出不穷，若检查不能深入、细致地开展，就难以发现深层次风险，难以达到监管工作发现问题、解决问题的目的。

　　监管信息化有待提升

　　目前，江苏省尚未建立完整的医疗器械生产企业监管电子档案，日常监管信息主要依托于纸质报告，数据的统计、分析，及信息的整理、公开均有不便，尚未实现与产品抽验信息、不良事件监测信息的互联互通，与实现全方位、全流程、全环节的信息化监管还有一定差距。

　　企业主体责任意识需加强

　　江苏省医疗器械生产企业数量众多，且呈现出一些特点：中小型企业数量庞大，管理水平有待提高，部分企业法规意识不强，同时，市场分散、中低端产品占比较高。目前，绝大多数企业处于初期发展阶段，发展速度快，风险隐患易发。此外，当前医药经济下行压力加大，企业的发展受到一定影响。随着原材料、人力等成本的上涨，企业经济效益会有不同程度的下降，部分企业违法生产经营的风险随之加大。

　　如何在经济下行压力加大的情况下督促企业履行好第一责任人的主体责任，依法依规生产经营，对监管者来说也是个较大的挑战。

监管思路和建议

　　推进监管信息化建设

　　笔者认为，应推动医疗器械监管信息系统的开发，该系统应能够整合企业基础信息、监督检查信息、不良事件监测信息，以便加强风险防控，实施精准监管，实现监管过程痕迹化、结果可分析。

　　同时，要利用大数据等技术手段，实现对数据资源的统一管理、分析和利用，不断提高数据质量，提升监管的科学性和精准性。

　　实施差别化管理

　　监管部门可根据医疗器械的风险程度、企业的质量管理水平、不良事件监测情况、监督抽验信息、信用信息等，实施对医疗器械生产企业的差别化管理，将重点监管资源配置到高风险医疗器械的生产监管工作中，加强对高风险品种和严重失信企业的监管。

　　同时，还可将检查与培训结合。利用监督检查的机会，发现企业存在的共性问题、突出问题，并针对这些问题组织培训，督促、指导企业制定相关整改措施。

　　做好信息公开

　　信息公开是强化监管的重要手段，有助于提高对企业的威慑力，提升监管部门公信力，是提升监管效能的有效切入点。监管部门可尝试有步骤、有计划地公开飞行检查记录，这样做既能发挥对被检查企业的警示作用，还能提醒其他企业，同时也能激励监管人员提高检查质量和能力，并展示监管机构敢于担当作为的形象。

　　强化分工协作

　　机构改革后，医疗器械生产监管面临着“工作任务重、监管要求高”的形势。

　　笔者认为，应加快医疗器械生产监管机制的建设。就江苏省而言，可在调研的基础上，建立江苏省药监局医疗器械生产监管处与各检查分局既分工协作、又有指导考核关系的医疗器械生产监管体系，并制定相应的监管工作制度，规范监管行为。

　　同时，要注意加强与相关部门及单位的工作衔接。根据具体业务范围的不同，江苏省药监局医疗器械生产监管处需加强与行政审批处、药械经营处、稽查处的工作衔接。同时，需在厘清职责、协同监管的基础上，做好与设区市市场监管局的工作衔接，避免监管盲点。通过横向和纵向的有效衔接形成监管合力，提高工作效能，构建省内医疗器械监管新格局。

　　加强责任意识

　　责任意识的强化包括企业与监管部门两个层面。一方面，要综合运用法规培训、约谈、信息公开、行业规范等多种举措，引导、督促企业落实主体责任;另一方面，要根据产品类别、风险和企业所在区域，实施划片监管，落实责任到人，压实监管责任。

　　提升监管队伍能力

　　一方面，要不断提高监管人员的业务水平。医疗器械产品种类繁多，涉及专业范围较广，对监管人员的专业知识、业务水平要求较高。监管人员需不断加强对相关法规等的学习，通过接受培训、现场实训，提高发现、研判和控制风险的能力。

　　另一方面，应继续加强检查员队伍建设，制定配套措施，完善检查员联动、共享、调配机制，有计划、有步骤地充实检查员队伍。同时，通过系统培训、现场实训等方式，提升检查员的履职能力，还可制定激励、约束措施，建立科学合理的考核评价与职级升降机制，强化对考核结果在推优评先、职务晋升中的运用。此外，在建设职业化检查员队伍的同时，运用好市县级市场监管部门现有的兼职检查员，并规范对其管理与培养。

　　探索使用政府购买服务

　　对于监管级别较低的生产企业，可使用政府购买检查服务的方式，进行风险管理的初筛，节约监管资源。对于生产工艺复杂、以创新见长的高风险医疗器械生产企业，可遴选专家参与现场检查，这种形式既有助于加强监管的技术力量，又能增加检查人员，扩大监管覆盖面，从而更有利于发现风险、防控风险，进而提高对高风险医疗器械生产企业的监管效率。

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