中国药企进入全球新开临床试验数量榜单前十出炉！

　　根据美国 Clinicaltrial 数据库数据，2024年1月份，全球新增由企业资本主导的临床试验总数为757项，新开临床试验数量上升，较2023年12月份增长8.92%。单月新增临床试验数量略高于2023年同期水平，同比增长14.52%。

　　1月份，新开临床试验数量最多的企业(机构)是阿斯利康和赛诺菲，均为16项;其次为辉瑞，15项。在全球新开临床试验数量排名前十的企业中，增幅最大的是拜耳，新开临床试验数量从上月的1项增加至当月的9项，月增幅为800%;其次为武田和波士顿科学，增幅分别为350%和166.67%。排名前十的企业中，新开临床试验数量下滑的有阿斯利康、默沙东和艾伯维，降幅分别为40.74%、43.48%和41.67%。值得注意的是，中国药企恒瑞医药进入了前十榜单，新开临床试验数量为8项。

恒瑞新开试验数量进入前十

　　在恒瑞医药新开的8项临床试验中，有2项试验的核心药物为Remimazolam Tosilate(甲苯磺酸瑞马唑仑)，适应证分别为ICU慢性疼痛(NCT06222294，Ⅲ期)、在非插管诊断和治疗程序的镇静(CT06216444，Ⅳ期)。苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮卓类药物，是一种短效GABAa受体激动剂，作用于GABAa受体，使得细胞通道开放，增加氯离子内流，引起神经细胞膜超极化从而抑制神经元活动。甲苯磺酸瑞马唑仑于2019年12月首次在中国获批上市，用于胃镜检查镇静。

　　一项临床试验(NCT06123494，Ⅲ期)的核心药物是SHR-A1811(瑞康曲妥珠单抗)，这是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶标的抗体偶联药物(ADC)，适应证为HER2阳性晚期胃癌。SHR-A1811可通过和肿瘤细胞中的HER2结合并被其吞噬，在肿瘤细胞内的溶酶体中，通过蛋白酶的剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而导致肿瘤细胞凋亡。

　　另一项临床试验(NCT06144944，Ⅲ期)的核心药物为Pyrotinib(SHR-1258，吡咯替尼)，适应证为侵袭性乳腺癌。吡咯替尼是一种不可逆的泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，可同时作用于HER1、HER2、HER4，它也是中国实体肿瘤治疗领域第一个基于Ⅱ期临床研究结果获批上市的抗肿瘤药物。

新开临床试验整体情况分析

　　对比前三名企业(阿斯利康、赛诺菲、辉瑞)新开临床试验在适应证和药物类型方面的分布可知，三家公司竞争最为激烈的领域为肺部疾病，其次为呼吸道疾病。

　　从1月份新开临床试验热门适应证领域来看，组织分类肿瘤仍为最主要的热门研发领域， 试验数量为114项，环比增长4.59%;其次为呼吸道疾病，环比增长17.57%。月增幅最高的热门适应证为慢性移植物抗宿主病，单月增幅为48.72%。月降幅最大的热门适应证为皮肤疾病，单月降幅为8.06%。同比增幅最为显著的为慢性移植物抗宿主病，为107.14%;同比下降的仅有皮肤疾病，降幅为1.72%。(详见表1)

　　对新开临床试验药物类型进行统计后发现，1月份最为热门的药物类型仍为激酶抑制剂，但环比下降了10%;其次为肿瘤免疫药物，环比下降8.47%，但同比增长80%。月增幅最高的是抗菌药物，增幅为88.24%，同比增长45.45%。月降幅最大的是免疫检查点抑制剂，降幅为22.22%，但同比增长了55.56%。(详见表2)

　　对新开临床试验的申请国家和地区进行统计后发现，当月美国仍为临床试验开展最为主要的国家，其次是中国。相较于上月，新开临床试验数量上升的国家分别为美国、德国、法国、英国和加拿大，其中德国增幅最高;数量下降的国家为中国、澳大利亚、西班牙、意大利和日本，其中日本降幅最大，为28%。

　　(数据来源于美国Clinicaltrial数据库，标签间存在统计重复，统计时间为2024年2月15日)-来源中国医药报陈宇哲