2020年临床试验CRO行业未来展望！

　　原标题：预测：2020年临床研究行业四大变化!        来源：医药经济报，如有侵权，请联系删除。

　　引言：cro行业拆分为医疗器械CRO和药物cro，两者有同有异。本文我们不区分医疗器械和药物，共同探讨cro的未来展望。中国cro行业起步较晚，相比较与发达国家cro发达程度，优势并不明显。近年来，因为国内医疗器械临床试验法规相对完善，临床研究机构对临床试验过程规范化、精细化管理。据《国家医疗器械不良事件监测年度报告(2018年)》显示，全国医疗器械不良事件监测信息系统共收到可疑医疗器械不良事件报告406974份，较2017年增长8.19%，反映出中国医疗器械不良事件报告意识不断增强、报告收集能力有效提升，间接反映出药监管控下的临床实施过程的严格性。那么，在未来临床研究行业还会出现哪些变化呢?让我们拭目以待。

　　正文：

　　与其他国家相比，我国临床研究行业的发展一直以来主要受到4个方面的限制：（1）临床研究的审批时间过长；（2）不能率先在中国开展国际多中心Ⅰ期临床研究；（3）遗传办的审批；（4）药监局对药理机构的认证。随着药监部门深化改革，临床研究审批时间过长的问题已经得到了解决，同时也允许在国内与国际上同期开展Ⅰ期临床研究。以上政策的改变，使得国际性临床研究在中国的数量显著增加。各国际大型的CRO公司在中国的业务得到了迅速增长，团队也显著增大了。那么2020年，临床研究行业又会出现哪些变化呢?

　　遗传办新政发力

　　1、国际多中心研究迎重大利好

　　2019年，遗传办政策的变化，对国际性的临床研究带来了很大影响。国务院制定新的人类遗传资源管理条例(国务院第717号令)，其初衷是提高遗传办审批的效率，在加强对人类遗传资源保护的同时，提高新药研发的速度。

　　但是，新条例的颁布反而导致遗传办审批的时间更为延长。造成延长的原因主要有以下两个方面：1)新的条例规定从2019年7月1日开始实施，但递交申请的网站到8月初才开通，并且几经更改，导致一个多月所有相关工作都无法进行。虽然外资的申办方都表示理解，但一个多月对于申办方来讲损失可能是不可估量的。2)遗传办新规不稳定，申报的具体要求还没有最后定型，造成申报工作的困难和混乱。

　　到2020年，阻碍中国临床研究发展的四大因素可能都会消失，这样会迎来2020年国际多中心临床研究的重大利好。因为到2020年，遗传办对申报资料的具体要求应该已经成型并固定了。作为临床研究的专业人员，只要具体要求确定，就可以根据遗传办的要求更改方案，确定申办方的项目是否符合在中国开展的条件。

　　临床试验机构备案制影响力

　　新的药品管理法将于12月1日正式开始实施。根据新的药品管理法，临床试验机构认证制度将被改为机构备案制度，这也会对中国临床研究行业产生巨大的推动作用。

　　2017年10月26日，国家药监局颁布了一个征求意见稿，也是打算将临床试验机构认证改为机构备案，当时在整个行业掀起了轩然大波，大家都认为临床研究行业的春天要来了。但近两年过去，那个征求意见稿如石沉大海。而即将实施的新药品管理法，确定将临床试验机构备案制度列在了法规里面。

　　1、更多国际性临床研究到中国

　　临床试验机构认证制度曾经为中国临床研究做出了巨大贡献。在中国临床医生对GCP一无所知的时候，临床试验机构认证在很大程度上保证了中国临床研究的质量。没有临床试验机构认证，就没有中国临床研究的今天。但是，在GCP观念已经深入人心的今天，临床试验机构认证早就成了一个重要的累赘，成立限制中国临床研究发展的一个瓶颈。

　　随着临床试验机构认证的放开，中国会有更多的医院加入临床研究行列中来。受试者入组困难，是全球临床研究的瓶颈。中国临床试验机构认证的放开，无疑会将更多的国际性临床研究吸引到中国。

　　2、临床研究人员招募会火

　　由此，2020年临床研究行业面临的最大挑战会是人才的问题。这里提到的人才包括两方面的人才。一方面是在申办方或者CRO公司工作的一线的监查员以及在SMO工作的CRC。虽然近几年来这个队伍已经得到了快速发展，太多的新人加入已经造成了质量方面的风险，但明年新人的数量会增加更多，质量风险会更大。另一方面是机构方面的临床研究人才。新的临床试验机构不再需要药监局的认证，但在临床试验机构工作的人员以及新的研究者是需要培训的。

　　所以，在2020年的临床研究行业，可能会有两大快速增长的市场，一是临床研究人员的招募市场，二是培训市场。

　　3、小型CRO公司生存压力大

　　而一些小型的CRO公司，可能会面临更强的竞争。因为大多数的国内CRO公司是没有能力承担国际大型临床研究的。这些公司应该在监查员的招募和培训方面多做一些工作。如果这些公司能够起到配合国际大型CRO公司的作用，也一样可以伴随国际大型CRO公司的发展而发展。

　　不过，临床试验机构认证改为机构备案，还需要等药监部门给出具体的实施办法。我们拭目以待。