病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点

　　病理图像人工智能分析软件是指基于数字病理图像，采用深度学习等人工智能技术实现对病理图像的分割、检测等功能的独立软件，按照第三类医疗器械注册管理。数字病理图像包括经数据成像设备获得的显微镜下细胞或组织图像、全玻片数字扫描技术(WSI)的病理图像等。产品在医疗机构和/或医学实验室使用，可辅助病理医师为疾病的诊断、预后、治疗等提供信息，不能作为临床诊断决策的唯一依据。

　　《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》是一部指导性文件，其目的是确保医疗器械注册申请人在提交病理图像人工智能分析软件注册申报资料时，能充分、准确地完成非临床评价部分，同时也为技术审评部门提供统一、严谨的审评依据。该要点关注软件研发全过程，特别是需求规范和算法研究资料的质量与合规性。

　　在需求规范方面，强调了数据采集的全面性、科学性和合规性，要求数据来源广泛，涵盖不同地域和多家医疗机构，且必须遵守相应的医学伦理规定。数据制备应符合标准流程，确保病理切片的质量和一致性。算法性能需紧密结合产品预期用途，综合评估多种性能指标，同时防范算法训练过程中可能出现的各种问题，如梯度消失、梯度爆炸、过拟合和欠拟合等。

　　算法研究资料需详尽披露每个独立或组合的人工智能算法的研发过程，包括算法的基础信息、风险管理、需求规范、数据收集、训练过程、性能评估以及可追溯性分析等内容。

　　鉴于此类软件安全性的重要性，对数据来源合规性有严格要求，申请者需提供详细的声明文件，列明数据来源、量级、伦理审批等情况。数据采集阶段需遵循操作规范，确保样本数据的保密性和唯一性，并提供相应的操作规程。在数据整理、清洗和预处理阶段，需明确操作流程，使用软件的情况，以及软件的研究资料。

　　数据标注工作需由具有资质的病理医师执行，实行双人标注并设立仲裁机制，确保标注质量。数据集构建时，应明确划分训练集、调优集和测试集的原则，确保各集合间的独立性，并进行查重验证。

　　算法训练阶段需考虑各种实际应用环境因素，详细说明训练和调优过程，包括使用的评估指标、训练方式、目标和调优方法。最后，通过独立的测试集对算法性能进行客观、全面的评估，确保软件在效率、敏感性、特异性等方面的表现满足设计要求和临床需求。