广西第二类医疗器械注册证办理流程和要求

　　之前较少关注广西壮族自治区医疗器械注册事项，近年自治区在第二类医疗器械注册事项方面推出了许多提质量促效率的措施，近年广西医疗器械产业快速发展。本文为大家科普广西第二类医疗器械注册证办理流程和要求。

一、广西第二类医疗器械注册证办理流程

　　广西第二类医疗器械注册证办理流程与国内其他区域的医疗器械注册流程一致，包括企业前期准备、产品检测、医疗器械注册资料准备、受理、药监局注册审评、体系考核、颁发医疗器械注册证等主要环节。

二、广西第二类医疗器械注册证办理受理条件

　　1、医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的医疗器械安全、有效、质量可控，保证2、申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。

　　境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务，并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。

　　3、申请人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系，并保持有效运行。

　　4、办理医疗器械注册、备案事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。

三、广西第二类医疗器械产品注册收费标准

　　根据《广西壮族自治区发展和改革委员会 广西壮族自治区财政厅关于降低我区药品和医疗器械产品注册费收费标准的函》，广西第二类医疗器械产品注册收费标准为30280元/次。