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2015-2019

只专注于医疗器械领域

帮助客户降低注册风险、节约认证经费
推进产品市场化进程
SINCE 2015

飞速度医疗科技有限公司

飞速度医疗科技有限公司创建于2015年,作为国内医疗器械领域质量安全、临床CRO、法规符合性技术服务机构之一,为医疗器械企业提供研发、软件、产品注册、临床试验、电磁兼容整改、净化车间设计等全方位、一站式医疗器械产业解决方案。公司拥有强大的医疗器械专业数据库和项目管理平台,与国内外临床试验机构、高等院校、行业协会、产业园区、测试机构、认证机构等建立了长期合作关系。

飞速度从医疗器械产品研发审核和项目评估,到产品测试、临床研究、质量保证和上市注册技术支持,飞速度致力于为客户的产品和流程增加价值,促进客户在贸易市场取得成功。

飞速度自成立以来只专注于提供医疗器械、体外诊断试剂及其相关健康领域产品政策与法规规事务服务、产品研发、产品注册代理、注册申报、临床合同(CRO)研究、试验数据统计、质量体系辅导、医学支持、专业培训、项目论证、学术活动、电磁兼容等方面的技术外包服务,机构一直保持为客户提供高质量和高效率的医疗器械行业综合注册技术服务为目标,旨在帮助客户降低注册风险、节约认证经费,推进产品市场化进程。

4年时间 3个分公司 1个研发中心 73位专家

我们专注于医疗器械领域,为医疗器械企业提供产品研发注册、临床试验CRO和医疗器械综合服务!

专业 合规 高效

合作客户

15%

全球500强企业 涉及医疗器械

830+

累计服务客户近830家

10%

中国医疗器械上市公司

技术咨询服务项目

SERVICE PROJECT
中国CFDA医疗器械、体外诊断试剂、保健品注册与许可辅导服务
医疗器械研发过程、产品注册与生产质量体系建立服务
体外诊断试剂、保健品产品注册与生产许可
医疗器械生产许可证、经营许可证代理服务
医疗器械分类判定、生物产业园推荐
国内Ⅰ类备案、ⅡⅢ类医疗器械产品注册服务
医疗器械产品出口销售证明书
进口Ⅰ类备案、ⅡⅢ类医疗器械国内产品注册咨询
医疗器械行业分析报告、知识产权保护
医疗器械投融资、经销商、市场推广技术支持
医疗器械批文转让与证照交流
医疗器械企业管理培训服务
国内外医疗器械法规定制培训
ANSI/ESD S20.20标准、内审员培训
ISO 13485标准、内审员培训
FDA QSR 820审核、QSIT、CAPA、内审员培训
ISO 22716标准、内审员培训
ISO14971风险管理、灭菌确认培训
ISO15189、ISO22716实验室培训
医疗器械企业员工基本知识、企业定制式培训
体外诊断试剂、保健食品专项培训
医疗器械注册文件、产品标准编写培训
医疗器械临床试验CRO综合服务
Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验外包
临床机构选择临床方案撰写临床数据管理
体外诊断试剂(IVD)临床试验
临床试验生物统计、临床试验报告编写
医疗器械临床前研究、动物试验
临床试验监查、临床试验GCP规范指导
医疗器械国外市场准入注册综合服务
美国FDA510K、邓白氏编码、US代理人注册
加拿大CMDCAS、澳洲TGA、俄罗斯COST注册
欧盟CE(MDD、IVDD)注册与欧盟代表服务
日本JPAL、韩国KFDA、巴西BGMP注册服务
医疗器械、保健食品、中药饮片GMP与ISO质量管理体系注册综合服务
ISO 13485 、ISO22716、ISO17025、ISO15189
医疗器械、保健食品、中药饮片(GMP)体系辅导
YY/T 0287 、ISO14971、ANSI/ESD S20.20
美国FDA QSR 820 、CGMP、巴西BGMP
医疗器械、保健食品、中药饮片GMP净化车间设计服务
洁净厂房、实验室设计
工艺用水、用气系统设计
生产、检验、实验、监测、计量设备配置选型
净化车间、实验室施工监理技术支持
医疗器械专项委托业务技术指导服务
医疗器械企业常年管理、体系、法规顾问
医疗器械电磁兼容整改咨询
标准编写、风险分析报告编写
医疗器械第二方工厂质量体系审核
医疗器械产品工艺设计
医疗器械产品、整厂体系考核辅导
医疗器械技术文件专业翻译
医疗器械产品研发外包
医疗器械商业配对、工厂、注册批文、产品专利转让与交易服务
技术转让 & 技术引进
制造商 & 代理商 配对
专利转让 & 专利购买
生产企业转让融资& 生产企业收购融资
证照转让 & 证照接收
经营企业转让融资& 经营企业收购融资