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医疗器械技术审评和注册质量管理体系现场核查(以下简称,注册核查)是监管部门对第Ⅱ类和第Ⅲ类医疗器械产品上市前的安全有效性进行评估的两个重要环节,也是注册申请人能持续稳定生产出安全有效产品的重要保障,两者相互联系,密不可分。
查看详情2021年2月5日,湖南省药监局分别与湖南省计量检测研究院、湖南新领航检测技术有限公司、湖南普瑞玛药物研究中心有限公司、深圳华通威国际检验有限公司、南德认证检测(中国)有限公司广州分公司和华测检测认证集团股份有限公司等6家医疗器械检验检测机构签订合作协议。
查看详情为了适应这个环境以及不断进步,数字工具(尤其是 RPM 技术)正逐渐成为高效、准确的患者监控和数据收集的手段。基于传感器的数字工具可以从任何地方持续测量健康状况的很多方面,这意味着潜在的受试者不需要居住在特定的地理区域。这有助于扩大临床试验的潜在范围,使其向更多的参与者开放,并扩大覆盖面。但是,无论涉及多少受试者或他们位于何处,任何试验的最关键方面之一是连续准确的数据收集。过去,受试者被要求承担测量和报告在家期间的生理信息或症状的责任。而使用 RPM,它却可以自动化。例如,可穿戴温度传感器可以自动并持续地提供更完整的数据集,而不是被要求每天记录和报告体温三次,这为有限的数据点提供了遗漏的机会。
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