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某省级三甲医院,申请医疗器械备案花费1.5年;药物备案花费2年。
省级三甲医院,3个全职人力,涉16个临床科室,每科室4名医护人员参与。
质量体系专业人员缺乏,多次返工,甚至做无用功,导致不通过。
缺少专业人士现场辅导,资料整理不规范,首次通过率极低。
三类医疗器械注册证
二类IVD设备注册证
IVD注册证
一类医疗器械备案证
二类医疗器械注册证
全方位、一站式医疗产业解决方案,加速产品上市历程
顶尖法规专家带队辅导回访,经验丰富。从投标招标到申报备案成功,全流程服务。
40+团队,分工细致,周期从12个月,缩短至4个月。全程质控团队监管,确保一次通过,万无一失。
公司总部位于北京,专业人员充裕,熟知国家局评审原则,第一时间了解政策变化,及时调整应对。
后期操作管理持续提供咨询服务,以客户满意度,造就行业标杆。优先输送临床试验项目,实现快速盈利。