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白介素6(IL-6)检测试剂盒(荧光免疫层析法)临床验证案例
一次性高频消融电极(手术高频电刀)注册体系辅导案例
中频治疗仪(中频电疗仪)注册GMP体系案例
细菌性阴道病检测试剂盒(唾液酸酶法)临床验证案例
医用隔离眼罩(医用防护眼镜)备案案例
医用一次性使用防护服注册临床评价案例
额温枪(额温计)产品注册临床验证案例
一次性使用医用外科口罩产品注册案例
一次性使用静脉留置针临床试验案例
血小板聚集功能(ADP途径)检测试剂盒临床验证案例
血小板聚集功能(AA途径)检测试剂盒临床验证案例
血栓弹力图(普通杯)检测试剂盒临床验证案例
全自动化学比浊测定仪注册案例
血栓弹力图仪注册GMP体系案例
医用液体伤口敷料备案案例
光学相干层析成像激光宫颈检测仪临床试验案例
北京飞速度医疗科技有限公司总部设立于北京,全国下设10余家分子公司,为全球生物制药行业、医疗器械生产企业,提供全方位、一站式医疗技术外包服务。公司拥有200余人的硕博专业技术团队,为600余家药品和医疗器械生产企业提供药物临床前研究、安全性验证、动物试验、真实世界研究、药物Ⅰ期和Ⅱ、Ⅲ期临床试验、医疗器械临床试验、产品注册申报、GMP认证等外包研究服务。
为800余家医疗机构提供国家临床试验机构审批、医疗机构制剂审批、医疗机构等级评审、国家及省级重点科室建设、胸痛中心、卒中中心、创伤中心等技术咨询服务。
飞速度秉承“助力科技,让生命更美好”的发展理念,致力于为客户提供优质的服务与个性化的解决方案,为客户降低研发风险、节约研发成本、降低研发难度、缩短产品市场化进程,让客户少走弯路。
2020年度优秀经营企业证书
中国医疗器械行业协会会员
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顶尖的法规专家带队,具备丰富经验
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服务满意度回访,造就行业标杆
NEWS INFORMATION
呼吸道感染病毒核酸检测试剂在临床诊断中扮演着重要角色,尤其是在流感、呼吸道合胞病毒(RSV)及新型冠状病毒(SARS-CoV-2)等病毒的检测中。然而,呼吸道病毒通常存在多种亚
倒刺缝线作为一种创新的外科缝合材料,因其独特的倒刺设计,能够在无需打结的情况下提供稳定的组织抓持力,广泛应用于微创手术、整形外科及普通外科等领域。然而,倒刺缝线的性
在现代医学技术的飞速发展中,辅助生殖技术为无数不孕不育患者带来了希望。这一技术的核心在于一系列精密的用液产品,这些产品在不同操作步骤中发挥着关键作用。本文将探讨
牙科钻头作为口腔治疗中的关键工具,广泛应用于牙体硬组织的切割、削磨和钻孔等操作。由于其直接接触患者口腔组织,且操作精度要求极高,牙科钻头的注册单元划分显得尤为重要
可吸收再生氧化纤维素作为一种重要的止血材料,在现代外科手术中发挥着不可替代的作用。其独特的性能和多样化的形态结构,使其在临床应用中展现出广泛的应用前景。然而,不同
沪药监通告〔2025〕5号  2025年1月,上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品33项(具体产品见附件)。  特此通告。  附件:2025年1月批准
2025年1月,国家药监局共批准注册医疗器械产品376个。其中,境内第三类医疗器械产品303个,进口第三类医疗器械产品36个,进口第二类医疗器械产品35个,港澳台医疗器械产品2个(具
2025年1月,江西省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品24个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件:2025年1月批准注册医疗器械产品目录.pdf 江西省药品
根据《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国政府信息公开条例》等法规规定,现将我局2025年1月批准的首次注册第二类医疗器械产品及新开办生产企业目录,信息公告如下(名
根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定,2025年1月湖北省药品监督管理局共批准注册医疗器械产品71个。 特此公告。 附
根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定,现将2025年1月贵州省药品监督管理局批准境内第二类医疗器械及体外诊断试剂有关情况
2024年3月7日,郑州市市场监督管理局联合郑州医疗器械行业协会,在郑州颐和医院颐和会堂举办“郑州市医疗器械生产企业自查报告培训”。郑州市市场监督管理局医疗器械
2023年12月23日,由云时代医疗器械供应链(河南) 有限公司&北京飞速度医疗科技有限公司联合举办的2023年终客户答谢会”隆重举行。来自省内外各地的客户、合作伙伴齐聚一
为提高医院科研能力,掌握临床试验方法和技术,积极推进临床试验项目备案工作,进一步增强医院综合实力。9月7日下午,洛阳市孟津人民医院在老院区综合病房楼11楼大会议室召开国家临
昨日,飞速度刚发布《本月,飞速度成功拿下三家临床试验机构备案项目,总额高达500万!》的新闻,今日再次传来好消息,临近月底飞速度再次中标一家临床试验机构备案项目,中标淄博市
前言: 临床试验机构备案,是指医疗器械和药物临床试验机构按照相关规定的条件和要求,将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门
为指导康复类数字疗法软件产品的管理属性和管理类别判定,国家药监局组织起草了《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。 请填
各有关单位: 为规范技术审评要求,进一步指导注册申请人对申报资料的准备和撰写,我中心组织编制了《体外诊断试剂变更注册审查指导原则(征求意见稿)》(附件1),即日起第二
为指导近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理属性和管理类别判定,国家药监局组织起草了《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则(征求意见稿)》,现向社会公
为进一步加强医疗器械监督管理,持续规范医疗器械生产行为,提升企业质量管理合规能力和水平,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》,国家药监局组织起草
(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》
一、目的为指导采用机器人技术的医用电气设备/系统管理属性和管理类别判定,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等,制定本指导原则。二
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