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SELECTED CASES
白介素6(IL-6)检测试剂盒(荧光免疫层析法)临床验证案例
一次性高频消融电极(手术高频电刀)注册体系辅导案例
中频治疗仪(中频电疗仪)注册GMP体系案例
细菌性阴道病检测试剂盒(唾液酸酶法)临床验证案例
医用隔离眼罩(医用防护眼镜)备案案例
医用一次性使用防护服注册临床评价案例
额温枪(额温计)产品注册临床验证案例
一次性使用医用外科口罩产品注册案例
一次性使用静脉留置针临床试验案例
血小板聚集功能(ADP途径)检测试剂盒临床验证案例
血小板聚集功能(AA途径)检测试剂盒临床验证案例
血栓弹力图(普通杯)检测试剂盒临床验证案例
全自动化学比浊测定仪注册案例
血栓弹力图仪注册GMP体系案例
医用液体伤口敷料备案案例
光学相干层析成像激光宫颈检测仪临床试验案例
北京飞速度医疗科技有限公司总部设立于北京,全国下设10余家分子公司,为全球生物制药行业、医疗器械生产企业,提供全方位、一站式医疗技术外包服务。公司拥有200余人的硕博专业技术团队,为600余家药品和医疗器械生产企业提供药物临床前研究、安全性验证、动物试验、真实世界研究、药物Ⅰ期和Ⅱ、Ⅲ期临床试验、医疗器械临床试验、产品注册申报、GMP认证等外包研究服务。
为800余家医疗机构提供国家临床试验机构审批、医疗机构制剂审批、医疗机构等级评审、国家及省级重点科室建设、胸痛中心、卒中中心、创伤中心等技术咨询服务。
飞速度秉承“助力科技,让生命更美好”的发展理念,致力于为客户提供优质的服务与个性化的解决方案,为客户降低研发风险、节约研发成本、降低研发难度、缩短产品市场化进程,让客户少走弯路。
2020年度优秀经营企业证书
中国医疗器械行业协会会员
AAA级质量服务诚信单位
郑州医疗器械协会副会长单位
ISO9001质量管理体系认证证书
顶尖的法规专家带队,具备丰富经验
产品研发到上市,全流程服务
全程质控团队监管,确保万无一失
服务满意度回访,造就行业标杆
NEWS INFORMATION
当手术室的无影灯下,医生手中的吸引器像一条灵活的金属蛇,随着组织间隙的弯曲自如延伸,精准吸除骨钻扬起的粉尘和手术创面的渗血。这种被称作可延展吸引器的设备,通过可伸缩
当骨科医生在计算机导航系统辅助下完成精准截骨时,一枚拇指大小的不锈钢定位针正在骨面上悄然固定着导航追踪器。这种被称作一次性无菌定位针的器械,通过螺纹结构与骨组织
当心脏介入医生在辐射防护屏后操控机械臂完成冠状动脉支架植入时,一套看似简单的无菌耗材套件正在悄然守护着手术的安全边界。这类被称作血管介入导航控制系统配套耗材套
当内镜医生在患者消化道内精准剥离病变组织时,一套由磁性装置牵引黏膜的精密工具正在改变传统手术模式。这种被称作磁锚定消化道软组织夹系统的器械,通过体外磁控装置与体
当手术室里响起器械与骨组织接触的细微摩擦声,医生手里的“雕刻刀”正在精确剥离病变组织。这类被称作一次性手术动力刀头的精密工具,看似只是金属与塑料的组合
在神经外科手术室的无影灯下,立体定向手术头架像一位精准的坐标员,通过刻度精准的框架为医生锁定脑部病灶的经纬度。这套由基座、多功能头架和精密头钉组成的设备,既能像脚
当手术机器人的机械臂在无影灯下划出精准弧线,当纳米级液体活检技术从血液中捕获癌症信号,资本市场的热钱正在医疗科技赛道掀起新一轮浪潮。2025年开年三个月,中国医疗器械
2025年3月,安徽省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品28个,产品相关信息见附件。 特此公告。附件:安徽省第二类医疗器械首次注册产品目录(2025年3月).xls
根据《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国政府信息公开条例》等法规规定,现将我局2025年3月批准的首次注册第二类医疗器械产品及新开办生产企业目录信息公告如下(名
2025年3月,国家药监局共批准注册医疗器械产品308个。其中,境内第三类医疗器械产品248个,进口第三类医疗器械产品34个,进口第二类医疗器械产品19个,港澳台医疗器械产品7个(具
2025年3月,广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品314个,其中首次注册144个,延续注册170个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件:2025年3月批准注册第二类
根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定,2025年3月湖北省药品监督管理局共批准注册医疗器械产品50个。 特此公告。 附
2024年3月7日,郑州市市场监督管理局联合郑州医疗器械行业协会,在郑州颐和医院颐和会堂举办“郑州市医疗器械生产企业自查报告培训”。郑州市市场监督管理局医疗器械
2023年12月23日,由云时代医疗器械供应链(河南) 有限公司&北京飞速度医疗科技有限公司联合举办的2023年终客户答谢会”隆重举行。来自省内外各地的客户、合作伙伴齐聚一
为提高医院科研能力,掌握临床试验方法和技术,积极推进临床试验项目备案工作,进一步增强医院综合实力。9月7日下午,洛阳市孟津人民医院在老院区综合病房楼11楼大会议室召开国家临
昨日,飞速度刚发布《本月,飞速度成功拿下三家临床试验机构备案项目,总额高达500万!》的新闻,今日再次传来好消息,临近月底飞速度再次中标一家临床试验机构备案项目,中标淄博市
前言: 临床试验机构备案,是指医疗器械和药物临床试验机构按照相关规定的条件和要求,将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门
本指导原则旨在指导注册申请人对种植用口腔骨填充材料注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对种植用口腔
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