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白介素6(IL-6)检测试剂盒(荧光免疫层析法)临床验证案例
一次性高频消融电极(手术高频电刀)注册体系辅导案例
中频治疗仪(中频电疗仪)注册GMP体系案例
细菌性阴道病检测试剂盒(唾液酸酶法)临床验证案例
医用隔离眼罩(医用防护眼镜)备案案例
医用一次性使用防护服注册临床评价案例
额温枪(额温计)产品注册临床验证案例
一次性使用医用外科口罩产品注册案例
一次性使用静脉留置针临床试验案例
血小板聚集功能(ADP途径)检测试剂盒临床验证案例
血小板聚集功能(AA途径)检测试剂盒临床验证案例
血栓弹力图(普通杯)检测试剂盒临床验证案例
全自动化学比浊测定仪注册案例
血栓弹力图仪注册GMP体系案例
医用液体伤口敷料备案案例
光学相干层析成像激光宫颈检测仪临床试验案例
北京飞速度医疗科技有限公司总部设立于北京,全国下设10余家分子公司,为全球生物制药行业、医疗器械生产企业,提供全方位、一站式医疗技术外包服务。公司拥有200余人的硕博专业技术团队,为600余家药品和医疗器械生产企业提供药物临床前研究、安全性验证、动物试验、真实世界研究、药物Ⅰ期和Ⅱ、Ⅲ期临床试验、医疗器械临床试验、产品注册申报、GMP认证等外包研究服务。
为800余家医疗机构提供国家临床试验机构审批、医疗机构制剂审批、医疗机构等级评审、国家及省级重点科室建设、胸痛中心、卒中中心、创伤中心等技术咨询服务。
飞速度秉承“助力科技,让生命更美好”的发展理念,致力于为客户提供优质的服务与个性化的解决方案,为客户降低研发风险、节约研发成本、降低研发难度、缩短产品市场化进程,让客户少走弯路。
2020年度优秀经营企业证书
中国医疗器械行业协会会员
AAA级质量服务诚信单位
郑州医疗器械协会副会长单位
ISO9001质量管理体系认证证书
顶尖的法规专家带队,具备丰富经验
产品研发到上市,全流程服务
全程质控团队监管,确保万无一失
服务满意度回访,造就行业标杆
NEWS INFORMATION
总则一、《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关法律法规制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施
医疗器械体外诊断试剂生产企业在产品获证上市后,常常会面临多种包装样式和规格的需求。为了满足市场需求,企业可能会在同一投料批次生产得到半成品后,通过不同的外包阶段生
医疗器械的注册检测和临床试验样品的生产是确保产品安全性和有效性的关键环节。在产品注册申报过程中,企业可能会面临生产区域扩展的需求,需要将原有的生产设施和设备搬迁
医疗器械的生产地址是确保产品质量和安全性的关键因素之一。随着企业的发展和业务需求的变化,生产地址的变更成为常见现象。本文将详细探讨医疗器械生产地址变更的备案要
医疗器械的研发是确保产品质量和创新的关键环节。在研发过程中,研发人员需要进行各种实验和测试,包括预实验、小试、中试和性能研究等。然而,研发活动是否可以在生产区域内
根据国家药品监督管理局2024年第141号公告,2024年10月,国家药品监督管理局共批准注册境内第三类医疗器械产品203个。 我省医疗器械生产企业获得国家局批准注册第三类医
近日,四川省药品监督管理局公布了2024年11月份批准的第二类医疗器械首次注册产品名单,共有54个新产品成功通过审核并获得上市许可。这一批新注册的医疗器械种类繁多,涉及诊
一、适用范围 适用于四川省行政区域内国产药品再注册缴费,境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册缴费。二、法定依据 (一)《国务院关于改革药品医疗器
11月27日,第十二届药典委员会执行委员会全体会议在京召开,审议通过2025年版《中华人民共和国药典(草案)》,部署推进新版药典颁布实施工作。国家药监局党组书记、局长、第十
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根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定,2024年10月湖北省药品监督管理局共批准注册医疗器械产品35个。 特此公告。 附
2024年3月7日,郑州市市场监督管理局联合郑州医疗器械行业协会,在郑州颐和医院颐和会堂举办“郑州市医疗器械生产企业自查报告培训”。郑州市市场监督管理局医疗器械
2023年12月23日,由云时代医疗器械供应链(河南) 有限公司&北京飞速度医疗科技有限公司联合举办的2023年终客户答谢会”隆重举行。来自省内外各地的客户、合作伙伴齐聚一
为提高医院科研能力,掌握临床试验方法和技术,积极推进临床试验项目备案工作,进一步增强医院综合实力。9月7日下午,洛阳市孟津人民医院在老院区综合病房楼11楼大会议室召开国家临
昨日,飞速度刚发布《本月,飞速度成功拿下三家临床试验机构备案项目,总额高达500万!》的新闻,今日再次传来好消息,临近月底飞速度再次中标一家临床试验机构备案项目,中标淄博市
前言: 临床试验机构备案,是指医疗器械和药物临床试验机构按照相关规定的条件和要求,将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门
一、适用范围 本审评要点旨在指导注册申请人对医疗器械远程传输功能注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。医疗器械远程传输功能通常
本指导原则旨在指导注册申请人对二氧化碳激光治疗设备注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对二氧化碳激光治疗设
具备荧光成像功能的有源医疗器械通常需要配合已上市的荧光造影剂共同使用,对于荧光成像的性能评估是评价产品安全性有效性的重要支持性资料之一。本指导原则旨在指导注册
本指导原则旨在指导注册申请人对高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对高密度
本指导原则旨在为注册申请人进行超声骨密度仪产品的注册申报提供技术指导,同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对超声骨密
本指导原则旨在指导注册申请人对医用臭氧妇科治疗仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对医用臭氧妇科治疗仪的一般要求,注册申请
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