一、起草背景　　医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要，经批准或备案而配制、自用的固定处方制剂。作为上市药品的重要补充，医疗机构制剂具有明显的医院特色、专科特

经导管治疗二尖瓣反流技术，目前除了雅培的MitraClip和爱德华的PASCAL，这两款经导管的缘对缘修复技术之外其它治疗技术都非常不成熟，无论是置换还是修复。然而二尖瓣返流（MR）是最

　　医疗器械紧急使用管理规定(试行)(征求意见稿)　　第一条【制定依据】 为做好特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置，指导规范医疗器械紧急

　　长期以来，随机对照试验(RCT)作为强有力的临床数据，一直是评价药物安全性和有效性的金标准，但由于较高的患者纳入和排除标准，试验结果排除了一部分现实世界临床治疗中的患者

　　药物临床试验会涉及对受试者医疗健康信息等个人信息的处理。医疗健康信息具有敏感性，一旦被泄露或被非法使用，容易导致个人的人格尊严或人身、财产安全受到侵害。因此，2021

一、中医器械标准　　中医器械是指在诊疗活动中，在中医理论指导下应用的仪器、设备、器具、材料及其他物品(包括所需软件)。二、中医器械工作原理中医诊断设备　　脉诊设备

　　2022年，海南省药监局持续加大监管服务支持产业发展力度。在加快医疗器械产业发展方面，发布了《进一步深化推动医疗器械产业高质量发展若干措施》《第二类创新医疗器械审批

　　新年伊始，向高端创新医疗器械攻坚吹响新号角。　　近年，国家药监局加强医疗器械法规制度建设，持续深化审评审批制度改革，全面推进监管能力建设，不断加强全生命周期质量监管，

　　近年来，利用真实世界证据支持药物研发和监管决策是全球制药工业界关注的热点之一。我国药品审评机构自2018年启动真实世界研究相关工作以来，在制定技术指导原则、开展应用

　　日前，从海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称乐城先行区)传来消息，启动三年多来，海南临床真实世界数据应用试点工作成果显著，共有20多个境外创新药械纳入试点，其中9个已

1、55个创新医疗器械获批上市　　2022年，医疗器械审评审批制度改革纵深推进，医疗器械行业创新热情持续高涨，共有55个创新医疗器械获批上市，是创新医疗器械特别审批程序实施以来

　　作为中国创新产业融资的主战场，科创板扮演着十分重要的历史角色。2022年，国内的医疗器械企业在2021年高基数下依旧实现了稳健的增长。三季报显示，A股120家中64家实现利润正

　　11月21日下午，嘉善一院国家临床试验(GCP)项目启动会在技能中心学术报告厅召开。嘉善一院党委书记黄伟强，党委副书记、院长项宇坚，党委委员、副院长朱敏刚出席启动会。参加

　　为持续推进三六三医院国家药物临床试验机构备案工作，搭建医院药物临床试验平台，提升学科建设能力。4月20日，飞速度与三六三医院在犀浦院区组织召开了国家药物临床试验机构

　　12月17日下午，长治二院召开国家临床试验机构项目启动会暨GCP培训。国家药品监督管理局审核专家、山西医科大学第一医院国家药物临床试验机构主任、博士生导师刘中国教授，

第一章 总则　　第一条为加强医疗机构制剂注册管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》以及《安徽省中医药

药物非临床研究质量管理规范认证管理办法第一章 总 则　　第一条　为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证管理工作，根据《中华人民共和国

应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架一、背景　　现有的医疗器械中应用的纳米材料包括添加到医疗器械中的游离态纳米材料，利用纳米材料特性增

医疗器械临床试验质量管理规范第一章 总 则　　第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根

　　医疗器械经营监督管理办法　　(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行)第一章　总　则　　第一条　为了加强医疗器械经营监督管理，规范医

　　医疗器械生产监督管理办法　　(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行)第一章　总　　则　　第一条　为了加强医疗器械生产监督管理，规