GCP一共有几次考试机会？两次机会吗？　　gcp考试有几次机会？只有两次吗？那是不可能的，因为国家认可的GCP培训机构考试次数由各机构自己定，比如高研院的GCP培训周期为40天，每天可

　　gcp证书每年报名时间　　gcp证书的报名主要分为线上培训和线下培训两种形式，线下报名时间不确定，具体要查看各培训机构官网通知，比较常见的线下培训有中国药学会最近的六期

　　gcp考试是原题吗？　　原题指的是网上搜到的号称真题、题库的题目吗？GCP考试题库大概有500多道题，每次抽出50提组成试卷，做过一次GCP考试试题的小伙伴都知道，百分80属于基础知

一、医疗器械分类　　在我国，医疗器械按照风险程度分为三类。　　第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。仅需备案管理。　　第二类具有中度风险，需要

办理条件：　　1)申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。(注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请

　　GCP只刷题能考过吗　　别想了，就刷你想这么做，高研院也不让你这么搞。高研院的GCP报名考试流程要求，必须刷完视频课程，才能考试！！！别意外，几百万的临床从业者都是这么过来的，至于

今天与朋友闲谈，他和我说：“我们前几天不是遇到飞行检查了嘛，检查倒没发现问题，闲聊时却因同事不慎，被检查员抓住了漏洞。在追问下，发现了一个严重缺陷项。”今天咱们就

　　6月11日，江苏省药监局官网重新发布了关于药品、医疗器械产品注册收费标准的公告，并对其进行了修订。公告显示，根据国家有关最新规定和江苏省《财政厅 物价局关于重新发布我

医疗器械行业细分种类比较多，分为一类、二类以及三类医疗器械，今天主要讲的是二类医疗器械注册申请的条件有哪些，在申请过程中，流程具体要怎么办理？针对这部分的内容，小编和大家仔细的讲一下。

深圳市飞速度企业管理顾问有限公司,提供医疗器械注册，认证， 欧盟ce认证，医疗器械备案，许可、生产、体系咨询辅导等国内外医疗器械咨询服务，服务过的企业超过2000家以上,其中有超过150家三类高风险产品企业通过我们的辅导成功上市销售,我们的辅导成功率高,获证时间短,咨询费用合理.服务周到、联络电话：180-6013-0531

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原国家食品药品监督管理总局与原国家卫生计生委于2016年3月发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》，并于2016 年 6月1日正式实施。中国药学会将从2021年5月份开始举办医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)网络培训，为帮助医疗器械临床试验工作人员了解医疗器械临床试验相关政策法规，学习医疗器械临床试验有关专业知识，更好地保护受试者权益。

2021年3月16日，郑州医疗器械行业协会“医疗器械唯一标识系统及生产企业的实际应用”培训会成功举办，本次培训应邀2021年3月16日，郑州医疗器械行业协会“医疗器

1月23日，为期一天半的“第三期GMP质量体系线下实操基础班”在沁河路全季大厦24楼会议室拉开了序幕。由于疫情等外部环境影响，本次会议严格管控在15人内，多家医疗器械生产单位派人参会。

2021年1月13日上午，由郑州医疗器械行业协会联合大河网举办的“郑州医疗器械行业协会2020年终总结表彰大会”在黄河饭店嘉宾厅召开，本次会议由59医疗器械网、河南盛川净化工程有限公司协办。大河网副总经理李敬欣、郑州医疗器械行业协会会长牛留栓、协会党支部书记张震、协会秘书长侯丽娜、协会副会长：吴学炜、段文杰、马军士、张燕、熊周、李伟锋、张景华、王琳、北京飞速度医疗科技有限公司董事长杨亚军、孟颍涛、李胜红，以及线下100余家会员企业代表、线上300余家会员企业代表参加了会议。

精彩热点导读① 医疗器械CRO行业是什么？CRO行业它的全称叫医药合同研究外包组织，它主要是服务于药品、医疗器械上市之前的前期研发、外包服务的。要说明白这个问题，需要从药品

热烈祝贺郑州华航科技股份有限公司研发生产的短波治疗仪正式步入临床阶段。郑州华航科技股份有限公司生产的短波治疗仪由主机、PSB-10电源线、100mm的圆板电极(含电极插头、输出电缆)、输出测试荧光灯、反扣魔术带组成。适用于对急性期、冻结期肩关节周围炎进行治疗，减轻疼痛、缓解肌肉痉挛和关节挛缩等。短波治疗意思属于二类医疗器械，本临床试验采用随机、开放、阳性器械平行对照的非劣效性试验设计方法，计划入选符合试验方案要求的受试者136例（其中试验组68例，对照组68例），签署知情同意书后符合纳排标准的受试者随机分配到试验组或对照组。

附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求

　（2015年12月14日，沪食药监药械流〔2015〕785号文发布，根据2016年4月7日《上海市食品药品监督管理局《关于修改<上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则>的通知》修改后重新

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则》《

　　为进一步加强重组胶原蛋白类医疗产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》，现予公布。　　特此通告。　　附件：重组

为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器械注册人备案人主体责任，加强医疗器械不良事件监测检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》，以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作。现印发你们，请结合工作实际贯彻执行。

为规范国家医疗器械质量抽查检验工作，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》（国药监械管〔2020〕9号），国家药监局组织起草了《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》，现予印发，请遵照执行。