乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）　　本指导原则旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒(hepatitis B virus，HBV)脱氧核糖核酸(deoxyrib

肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）　　本指导原则旨在指导注册申请人对肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂注册申报资料的准备

一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则　　本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用硬膜外麻醉导管(以下简称硬膜外麻醉导管)注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术

　　自测用血糖监测系统注册审查指导原则　　(2022年修订版征求意见稿)　　本指导原则对自测用血糖监测系统注册申报资料的准备和撰写进行了原则性要求，旨在使申请人明确在

医用缝合针注册审查指导原则　　本指导原则旨在为申请人进行医用缝合针产品的注册申报提供技术指导，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。　　本指导原则是对医

无托槽矫治器注册审查指导原则　　本指导原则旨在指导注册申请人对无托槽矫治器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评提供参考。　　本指导原则是对无托槽矫治

　　来源：国家药监局医疗器械注册管理司稽查专员 王兰明　　医疗器械直接关系公众健康，影响国家整体医疗能力，为公共卫生事业发展提供重要的物质支撑，具有政治属性、社会属性和

　　过去20年，在全球960个前沿热点科学研究方向中，89%都与纳米科技相关。可以说，纳米科学与技术已经渗透到了基础科学的各个领域。　　生物医药是纳米技术非常活跃的应用领域。

尽管不少新闻宣称生物技术融资和交易将进入“冰河时代”，但今年上半年的融资和交易数据表明，生物技术行业正处在调整期。在新冠肺炎疫情造成的全球经济动荡时期，生命

　　近年来，药械组合产品的注册申报种类和数量日益增多，产品技术难度不断上升，创新型组合产品不断涌现。为科学监管该类产品，2019年4月，国家药监局将“药械组合产品技术评价

　　图为广东省药监局监管人员在社区向居民发放医疗器械法规宣传册。 广东省药监局供图　　□ 黄莹 柯冬梅　　加强监管人员法规培训、面对面向企业人员宣传法规要求、

　　“我突然高血压了!”“90后已经不敢看体检报告了”　　近日，一个高血压诊断界值的调整引发民众和市场的关注。　　11月13日，国家心血管病中心、中国

　　11月21日下午，嘉善一院国家临床试验(GCP)项目启动会在技能中心学术报告厅召开。嘉善一院党委书记黄伟强，党委副书记、院长项宇坚，党委委员、副院长朱敏刚出席启动会。参加

　　为持续推进三六三医院国家药物临床试验机构备案工作，搭建医院药物临床试验平台，提升学科建设能力。4月20日，飞速度与三六三医院在犀浦院区组织召开了国家药物临床试验机构

　　12月17日下午，长治二院召开国家临床试验机构项目启动会暨GCP培训。国家药品监督管理局审核专家、山西医科大学第一医院国家药物临床试验机构主任、博士生导师刘中国教授，

2021年3月16日，郑州医疗器械行业协会“医疗器械唯一标识系统及生产企业的实际应用”培训会成功举办，本次培训应邀2021年3月16日，郑州医疗器械行业协会“医疗器

应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架一、背景　　现有的医疗器械中应用的纳米材料包括添加到医疗器械中的游离态纳米材料，利用纳米材料特性增

医疗器械临床试验质量管理规范第一章 总 则　　第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根

　　医疗器械经营监督管理办法　　(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行)第一章　总　则　　第一条　为了加强医疗器械经营监督管理，规范医

　　医疗器械生产监督管理办法　　(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行)第一章　总　　则　　第一条　为了加强医疗器械生产监督管理，规

中药材生产质量管理规范第一章 总则　　第一条 为落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，保证中药材质量，促进中药高质量发展，依据《

为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条  本规则所述体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本规则规定的范围。用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等的细胞培养基类产品，不属于本规则规定的范围。第三条  本规则用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，确定新的体外诊断试剂的管理类别。第四条  体外诊断试剂的管理类别应当根据产品风险程度进行判定。影响体外诊断试剂风险程度的因素包括