随着全球化进程的加快，越来越多的企业开始涉足国际市场，特别是欧盟市场。然而，进入欧盟市场并非易事，尤其是对于化工、机电、纺织、印染、橡胶、塑胶、玩具、家具等行业的企

　　在许许多多的医疗器械临床试验中，我们设计方案、入组受试者、采集研究数据，整个过程漫长而艰辛，所有的努力都是为了最后那个简单的P值或者置信区间。那么P值和置信区间代表

　　在医学研究领域，临床试验是评估新药、治疗方法或医疗器械安全性和有效性的重要手段。而临床试验的成功与否，在很大程度上取决于受试者的依从性——即他们遵循研

　　随着科技的进步，医疗器械行业正经历着前所未有的变革。特别是在独立软件方面，其在医疗设备中的应用日益广泛，从诊断辅助到治疗监控，再到患者数据管理等各个环节都有所涉及。

　　答案是可以的。在医疗器械领域，产品的使用期限是确保其安全性和有效性的重要参数。随着技术进步和市场反馈的不断积累，有时需要对已注册产品的使用期限进行调整。例如，将一

　　临床试验是评估新药、医疗器械或其他治疗方法安全性和有效性的关键步骤。一个严谨且周密的试验方案不仅为研究者提供了试验的框架，也为监管机构、伦理委员会和将来解读试

　　根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，现将2024年12月广西药监局审批的第二类医疗器械产品注册信息予以公布。　　文件下载：　　2024年12月第二类医疗器械产品注册信息.x

2024年12月进口第一类医疗器械产品备案信息 序号 产品名称 备案号 备案人名称原文 生产地址原文 备案日期 状态 1 待测物清洗液 国械备2

　　根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定，2024年12月湖北省药品监督管理局共批准注册医疗器械产品51个。　　特此公告。　　附

序号 企业名称 许可证编号 生产地址 1 深圳市澳诺医疗科技有限公司 粤药监械生产许20245623号 广东省深圳市光明区凤凰街道塘尾社区恒泰裕大厦3栋3

　　根据《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国政府信息公开条例》等法规规定，现将我局2024年12月批准的首次注册第二类医疗器械产品及新开办生产企业目录，信息公告如下(

　　2024年12月，福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品11个。　　特此公告。 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 1 中医经络检测仪 福

2024年3月7日，郑州市市场监督管理局联合郑州医疗器械行业协会，在郑州颐和医院颐和会堂举办“郑州市医疗器械生产企业自查报告培训”。郑州市市场监督管理局医疗器械

2023年12月23日，由云时代医疗器械供应链(河南) 有限公司&北京飞速度医疗科技有限公司联合举办的2023年终客户答谢会”隆重举行。来自省内外各地的客户、合作伙伴齐聚一

为提高医院科研能力，掌握临床试验方法和技术，积极推进临床试验项目备案工作，进一步增强医院综合实力。9月7日下午，洛阳市孟津人民医院在老院区综合病房楼11楼大会议室召开国家临

　　昨日，飞速度刚发布《本月，飞速度成功拿下三家临床试验机构备案项目，总额高达500万!》的新闻，今日再次传来好消息，临近月底飞速度再次中标一家临床试验机构备案项目，中标淄博市

前言：　　临床试验机构备案，是指医疗器械和药物临床试验机构按照相关规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门

　　为进一步加强医疗器械监督管理，持续规范医疗器械生产行为，提升企业质量管理合规能力和水平，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，国家药监局组织起草

　　(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》

一、目的为指导采用机器人技术的医用电气设备/系统管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等，制定本指导原则。二

一、目的　　为指导应用纳米材料的医疗器械产品(以下简称纳米器械)的管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于

　　辽宁省第二类医疗器械应急审批程序(征求意见稿)　　第一条(制定目的) 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完

一、适用范围　　本审评要点旨在指导注册申请人对医疗器械远程传输功能注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。医疗器械远程传输功能通常