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　　麻醉面罩产品注册审查指导原则　　本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写麻醉面罩产品注册申报资料，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。　　

　　新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点(试行)　　本审评要点旨在指导注册申请人对新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂硝酸纤维素

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　　5月23日，广东省药监局召开新闻发布会，介绍近期出台的《广东省药品监管局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》(以下简称《若干措施》)，广东省药监局一级巡视员

　　为推进医疗器械唯一标识实施工作，近日，安徽省药监局联合省卫健委、省医保局印发《安徽省推进实施医疗器械唯一标识(UDI)工作方案》(以下简称《方案》)。　　《方案》明确，

　　当前，全球各个国家和地区对医疗器械行业发展愈发重视,监管力度日益加强;在新冠肺炎疫情防控常态化趋势下，数字技术与医疗服务的深度融合推动医疗器械行业不断升级，产品创新

　　医疗器械注册人制度与正常注册制度的区别及解析一、简介　　中国医疗器械行业在这几年的发展变化趋势越来越快了，随着大数据、云服务等的推动下，医疗器械也不再局限于传

　　为持续推进三六三医院国家药物临床试验机构备案工作，搭建医院药物临床试验平台，提升学科建设能力。4月20日，飞速度与三六三医院在犀浦院区组织召开了国家药物临床试验机构

　　12月17日下午，长治二院召开国家临床试验机构项目启动会暨GCP培训。国家药品监督管理局审核专家、山西医科大学第一医院国家药物临床试验机构主任、博士生导师刘中国教授，

2021年3月16日，郑州医疗器械行业协会“医疗器械唯一标识系统及生产企业的实际应用”培训会成功举办，本次培训应邀2021年3月16日，郑州医疗器械行业协会“医疗器

1月23日，为期一天半的“第三期GMP质量体系线下实操基础班”在沁河路全季大厦24楼会议室拉开了序幕。由于疫情等外部环境影响，本次会议严格管控在15人内，多家医疗器械生产单位派人参会。

2021年1月13日上午，由郑州医疗器械行业协会联合大河网举办的“郑州医疗器械行业协会2020年终总结表彰大会”在黄河饭店嘉宾厅召开，本次会议由59医疗器械网、河南盛川净化工程有限公司协办。大河网副总经理李敬欣、郑州医疗器械行业协会会长牛留栓、协会党支部书记张震、协会秘书长侯丽娜、协会副会长：吴学炜、段文杰、马军士、张燕、熊周、李伟锋、张景华、王琳、北京飞速度医疗科技有限公司董事长杨亚军、孟颍涛、李胜红，以及线下100余家会员企业代表、线上300余家会员企业代表参加了会议。

医疗器械临床试验质量管理规范第一章 总 则　　第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根

　　医疗器械经营监督管理办法　　(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行)第一章　总　则　　第一条　为了加强医疗器械经营监督管理，规范医

　　医疗器械生产监督管理办法　　(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行)第一章　总　　则　　第一条　为了加强医疗器械生产监督管理，规

中药材生产质量管理规范第一章 总则　　第一条 为落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，保证中药材质量，促进中药高质量发展，依据《

为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条  本规则所述体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本规则规定的范围。用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等的细胞培养基类产品，不属于本规则规定的范围。第三条  本规则用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，确定新的体外诊断试剂的管理类别。第四条  体外诊断试剂的管理类别应当根据产品风险程度进行判定。影响体外诊断试剂风险程度的因素包括

第一条 为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。　　第二条 本办法所指的医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。　　第三条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验的机构备案管理工作。