热烈祝贺郑州华航科技股份有限公司研发生产的短波治疗仪正式步入临床阶段。郑州华航科技股份有限公司生产的短波治疗仪由主机、PSB-10电源线、100mm的圆板电极(含电极插头、输出电缆)、输出测试荧光灯、反扣魔术带组成。适用于对急性期、冻结期肩关节周围炎进行治疗，减轻疼痛、缓解肌肉痉挛和关节挛缩等。短波治疗意思属于二类医疗器械，本临床试验采用随机、开放、阳性器械平行对照的非劣效性试验设计方法，计划入选符合试验方案要求的受试者136例（其中试验组68例，对照组68例），签署知情同意书后符合纳排标准的受试者随机分配到试验组或对照组。

新冠浪潮似乎对CRO行业没多大影响，飞速度承接的临床试验项目也有序进行着。8月6日，追随着全国“复工复产”的浪潮，北京伏尔特技术有限公司研制的一次性使用压力输液设备用输液器（带针）对压力输液的临床有效性和安全性的临床试验项目于开封市中医院糖肾正式启动。该临床试验项目启动会由主要研究者李颖主任主持，研究小组医生、相关护理人员、机构办、医学检验科、申办方、监察员、协调员、项目经理等参加会议。一次性使用压力输液设备用输液器（带针）是我司在开封市中医院的第一个临床项目，标志着我司与该机构临床试验合作正式拉开帷幕。

9月1日，由郑州迪生仪器仪表有限公司委托的转运培养箱（型号：BT-100）用于早产儿、危重新生儿及重症婴儿转运的有效性和安全性临床试验的临床研究项目启动会在郑州市第一人民医院3楼儿科会议室顺利举行。郑州市第一人民医院儿科主任医师张成云作为项目主要研究者与研究者团队、申办方代表、飞速度CRO项目经理、CRA、CRC等十多人出席了启动会。会议由飞速度CRO项目经理刘晓婧女士主持。转运培养箱属于三类医疗器械，据悉飞速度CRO找了3家临床机构实施临床方案，其中新乡医学院第一附属医院临床已于2019年开展。

目前，我司一项“超声药物透入治疗仪治疗急性期，冻结期肩周炎有效性和安全性临床试验”在郑州市中心医院开展。此研究已在河南省药品监督管理局备案，并经郑州市中心医院伦理委员会批准，现面向社会招募受试者。

由河南万仁药业有限公司研发生产的前列腺治疗仪产品注册划入公司项目管理进程，该产品适用于前列腺增生、前列腺炎，及由此引起的症状的辅助治疗。飞速度受其委托代理其进行产品分类界定，主要负责分类界定资料编写及递交，整个过程历时6个月。

5月20日，即是秀恩爱的日子，也是伟大的国际临床试验日。下午，飞速度马不停蹄的在新郑市人民医院召开第二场临床启动会，既超声药物透入治疗仪第一个临床中心。自从该院获得国家医疗器械临床试验机构资格以来，飞速度与其签订了多份的CRO合作协议，有多项临床试验项目正在有序开展。目前，超声透药仪的第二个临床机构也已于郑州市中心医院展开。

为持续深化“放管服”改革，深入推进简政放权，全面落实企业主体责任，探索改革审批管理方式，提高行政审批服务效能，强化事中事后监管，推进医疗器械监管科学化、法治化、现代化，省药品监督管理局决定对医疗器械延续生产许可推行“承诺即换证”试点。现就有关事项公告如下......

有关医疗器械生产、经营企业，科研机构：《云南省医疗器械注册人委托生产质量管理体系指南（试行）》，已于2020年9月28日云南省药品监督管理局第5次局务会通过，现印发给你们，请遵照执行。

昨天，国家药监局对29种肿瘤标志物IVD产品做降级管理，肿瘤标志物IVD产品几乎都需要临床试验，由三类降为二类，意味着这些产品风险更低、技术更为成熟，产品注册周期也大幅缩短，对生产企业来说，百利而无一害。

随着经济的发展和生活质量的提高，糖尿病肾病和老年性肾病患者增长显著，进而导致国内终末期肾脏病（ESRD）患者总数持续增加。为了能够更好地开展血液透析类医疗器械临床试验，笔者将在近期参加该类产品临床试验过程中遇到的几个问题谈谈个人体会，仅供大家参考......

医疗器械电子注册证试点工作开始啦！试点发放范围为自公告之日起新批准的国产第三类、进口第二、三类首次注册的医疗器械注册证，注册变更与延续注册将视情况逐步发放。医疗器械电子注册证与纸质医疗器械注册证具有同等法律效力。三类产品注册周期有望从18个月降到1年内。

今年5月份，中检院发布2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总，涉及555类医疗器械产品分类。本次发布的是第二批医疗器械产品分类界定结果汇总共321个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品60个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品94个，建议按照I类医疗器械管理的产品49个，建议不单独作为医疗器械管理的产品23个，建议按照药械组合产品申请属性界定的产品4个，建议不作为医疗器械管理的产品86个，建议组合包内各组成部分分别按照药品和医疗器械管理的产品1个，建议视具体情况而定的产品4个。

最近由于新冠肺炎的原因，医用外科口罩、额温枪、防护服都成为热搜品。这三个产品都是医疗器械，尤其是2月份以来，医疗器械产品注册申报受到大家的追捧，注册证书不仅是一个通行证，也是一个证明医疗器械各方面性能的一个证明。众所周知，医疗器械注册证书上面都有一个编号。那么，你知道这个编号含义吗？这个编号要怎么看吗？编码规则又是怎样的？今天小编就带大家一起来看看到底是个什么样子。

随着医学事业的不断发展，新药、新器械以及新医疗技术的不断运用，各类临床研究项目数量逐渐增加，随之而来的各种各样的不安全事件层出不穷，临床研究造成严重伤害的例子也屡见不鲜。临床试验责任险起源于西方医疗发达国家，主要用于分摊因药物临床试验进行过程中，受试者出现不良反应后引起的一系列风险，对于这些受试者的生命和财产安全给予保障。目前国内临床试验责任险的认知程度和重视程度还不够，由此产生了一系列的医疗纠纷问题。器械临床不良事件明显低于药物，临床试验责任险于医疗器械和药物同步使用。

为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510]，或者上市前批准。在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510也不要求递交PMA。但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510申请。

临床项目经理不会管理时间？那和咸鱼有什么差别？作为PM必备技能之一，如何合理控制时间顺序和控制各时间段工作流程是PM重点考虑项。试验项目时间进程的分析关键在于鉴别出项目过程中关键步骤所在，这样可以对人力资源的分配和经费的趋势做出较好的调整和准备。有意愿进阶临床项目经理或对该技能不熟悉的朋友了解一下，好好学习天天向上！

医疗器械注册证怎么办理？医疗器械注册证如何办理？办理有哪些注意事项？办理又需要准备哪些资料，需要做哪些准备工作？办理周期又如何呢？刚涉及医疗器械行业的朋友对这方面不是很了解，看完这篇文章，不敢说精通，至少让你对注册流程有个初步了解。

为什么下属不听你的？我们经常会提到两个词，权力和权威。你让人做一件事，他做了，你对他就有权力。他不做，你对他就没有权力。所以，你对他有没有权力，取决于他听不听你的。权力，不是领导授予的；权力，是接受权力的人授予你的。下属，很可能不认你的权力。但这就够了吗？下属，为什么不认，为什么要听你的？因为你没有权威。权威，就是权力对一个人的威力，就是别人对你权力的接受度。下属不听你的，很可能是没有权威。