有源医疗器械包括医用电气设备和电动治疗装置等多种产品，并且需要依靠电子元器件、机械结构以及软件系统的共同工作来实现，随着使用时间的增长，各个零部件都会出现老化和性

一、产品概述（一）产品主要组成成分　　试剂盒主要组成见表 1。　　表 1 主要组成成分 组分名称 主要组成成分 阴道炎多重 PCR试剂 阴道

一、产品概述（一）产品主要组成成分　　检测试剂由反应液 A、反应液 B、阴性质控品、阳性质控品组成，具体见下表： 组分名称 主要成分 包装 装量

一、产品概述（一）产品主要组成成分　　试剂盒由包装 I 和包装 II 组成，详见表 1。　　表1 主要组成成分 包装名称 组分名称 主要组成成分 数

　　为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定了《经导管三尖瓣瓣置换及修复系统临床试验技术审评要点》，现予以发布。　　特此通告。　　附件：经导管

　　为进一步规范硼中子俘获治疗系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《硼中子俘获治疗系统临床试验设计技术审评要点》，现予发布。　　特此通告。　　附件：硼中子俘获治疗

　　2026年9月，江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品148个(具体产品见附件)。　　特此公告。　　附件：2026年9月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告

　　2026年9月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品309个，其中首次注册99个，延续注册210个(具体产品见附件)。　　特此公告。　　附件：2026年9月批准注册第二类医

　　根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，现将2026年9月广西药监局审批的第二类医疗器械产品注册信息予以公布。　　文件下载：　　2026年9月第二类医疗器械产品注册信息表.x

　　2026年9月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品138个，其中有源类5个，无源类82个，体外诊断试剂51个(具体产品见附件)。　　按照备案人所在辖区分析，杭州市8

　　根据国家药品监督管理局2026年第101号公告，2026年9月，国家药品监督管理局共批准注册境内第三类医疗器械产品212个。　　我省医疗器械生产企业获得国家局批准注册第三类医

　　根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定，2026年9月湖北省药品监督管理局共批准注册医疗器械产品55个。　　特此公告。　　附

　　2026年6月8日，国家药品监督管理局正式批准河南理行合医疗科技有限公司的"穴位微波刺激设备"获得医疗器械注册证，注册证编号为国械注准20263201213。这是国内首张中医类创

　　在2026年1月20日这个我国精准医疗领域被赋予特殊意义的重要时刻，河南省华之源生物技术有限公司所研发的那一款以快速多色探针熔解曲线这一具备创新性的专利技术作为核心

　　继阿尔兹海默病血检试剂盒Aβ1-42成功获批后，安诺优达又一血检试剂盒“磷酸化tau-181 蛋白测定试剂盒(磁微粒荧光发光法)”(京械注准20252400969)正式获得

2024年3月7日，郑州市市场监督管理局联合郑州医疗器械行业协会，在郑州颐和医院颐和会堂举办“郑州市医疗器械生产企业自查报告培训”。郑州市市场监督管理局医疗器械

2023年12月23日，由云时代医疗器械供应链(河南) 有限公司&北京飞速度医疗科技有限公司联合举办的2023年终客户答谢会”隆重举行。来自省内外各地的客户、合作伙伴齐聚一

为提高医院科研能力，掌握临床试验方法和技术，积极推进临床试验项目备案工作，进一步增强医院综合实力。9月7日下午，洛阳市孟津人民医院在老院区综合病房楼11楼大会议室召开国家临

　　各有关单位：　　根据医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则(征求意见稿)》，经调研、讨论，现已形成

　　各有关单位：　　根据2026年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿(

　　本指导原则旨在指导注册申请人对艾灸仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。　　本指导原则是对艾灸仪的一般要求，注册申请人应依据

　　本指导原则旨在指导注册申请人对血栓弹力图仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。　　本指导原则是对血栓弹力图仪的一般

　　本指导原则旨在指导注册申请人对温针治疗设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。　　本指导原则是对温针治疗设备的一般要求，申请人应依据产品的具

　　各有关单位：　　根据医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《一次性使用动静脉插管注册审查指导原则(征求意见稿)》(附件1)，即日起在网上公开征