常规监查，英文简称RMV。中心启动监查之后，我们的工作进入了常规监查，就是进入了漫长的常规操作，粗略来讲，就是推动入组，管理药物，管理资料，溯源等...

脱落是每个临床试验中都会出现并且也最让人头痛的现象。但是是什么原因引起脱落而我们怎么才能减少脱落呢？那么我们来谈一下，项目中常见的脱落问题，希望能为各位项目人员提供一丝提高质量的思维波动。

你是否也曾有过这样的困惑：小明的中心（项目）进展挺好的，怎么会被选中稽查呢？小明才刚交接过来的中心，怎么又被选中稽查呢？小明的中心（项目）不算坏也不算好，都快关中心了，怎么稽查也有他的份呢？小明的中心才刚开始启动，怎么...到底稽查的时间点是怎么定的呢？那么，今天和大家一起了解临床试验稽查的时间点怎么定？看看临床试验中稽查的时间点选择的基本考虑因素。

临床试验项目的operation环节从kick-off meeting、研究者会、伦理递交、遗传办上会、中心启动，到项目关闭，历时数年是常见的。那么在这漫长的项目过程中，除了第三方的QA，项目组也会对项目进行日常的QC——协同访视，即我们俗称的CO-V、CO-M。协同访视在临床试验项目中的作用很重要，而且针对不同阶段，不同需求起了不同的作用。那么具体由谁来做协同访视，怎么做和要达到什么目的呢？

不少朋友问我，什么是SSU，SSU的CRA能去吗，SSU的PM能去吗？在这里，小君就切身经历对SSU的接触，介绍给大家，如果有说得不对或认识错位，欢迎在评论区撕逼！

临床试验项目涉及研究中心的第一步就是筛中心，而确立与研究中心发生关系的是合同签订，这是怎么强调都不为过的重要。正所谓好的开始是成功的一半。不少公司也研究出不少方法去提高这一步的质量。但是小小模块中也存在不少重点需要注意。这个合同谈不好，轻则可能好的中心合作不上，更严重的是埋下的祸根在项目开展重要时刻成为绊脚石。在小编手上经过的合同没有几百也有上千（开玩笑），那现在就分享一下合同洽谈环节的经验。

《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号），医疗器械自由销售证明的审批权限在各省市，各地操作方式稍有差异。一起了解一下浙江省医疗器械生产企业办理出口医疗器械销售证明书的流程和要求。

创新是产业发展的动力源泉，在建设创新型国家进程中，医疗器械创新是重要组成部分。近日，工信部批复组建国家高新能医疗器械创新中心。我们在为常规医疗器械企业提供医疗器械注册、医疗器械临床试验服务的同时，也期待传统实业的创新、发展，期待越来越多的创新生力军加入医疗器械行业。

2020年5月7日，医疗器械技术审评中心发布《关于补正资料期间充分利用沟通交流途径提高补充资料质量的通告（2020年第15号）》，申请人/医疗器械注册人在正式提交补充资料前，可通过技术审评咨询平台就补正通知的相关内容进行网上咨询或预约面对面现场咨询。

全国抗击新型冠状病毒肺炎专题专利数据库正式上线，数据库收录了来自全球范围与新型冠状病毒肺炎防治相关的诊断与检测、抗病毒药物、医用呼吸防护、环境消毒与废弃物处理等方面的专利。

2020年5月4日，认证监督管理司发布《口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第三版）》。

2020年5月6日，市场监管总局（标准委）正式发布GB/T38880-2020《儿童口罩技术规范》推荐性国家标准，该标准自发布之日起实施。

2021年1月13日上午，由郑州医疗器械行业协会联合大河网举办的“郑州医疗器械行业协会2020年终总结表彰大会”在黄河饭店嘉宾厅召开，本次会议由59医疗器械网、河南盛川净化工程有限公司协办。大河网副总经理李敬欣、郑州医疗器械行业协会会长牛留栓、协会党支部书记张震、协会秘书长侯丽娜、协会副会长：吴学炜、段文杰、马军士、张燕、熊周、李伟锋、张景华、王琳、北京飞速度医疗科技有限公司董事长杨亚军、孟颍涛、李胜红，以及线下100余家会员企业代表、线上300余家会员企业代表参加了会议。

精彩热点导读① 医疗器械CRO行业是什么？CRO行业它的全称叫医药合同研究外包组织，它主要是服务于药品、医疗器械上市之前的前期研发、外包服务的。要说明白这个问题，需要从药品

热烈祝贺郑州华航科技股份有限公司研发生产的短波治疗仪正式步入临床阶段。郑州华航科技股份有限公司生产的短波治疗仪由主机、PSB-10电源线、100mm的圆板电极(含电极插头、输出电缆)、输出测试荧光灯、反扣魔术带组成。适用于对急性期、冻结期肩关节周围炎进行治疗，减轻疼痛、缓解肌肉痉挛和关节挛缩等。短波治疗意思属于二类医疗器械，本临床试验采用随机、开放、阳性器械平行对照的非劣效性试验设计方法，计划入选符合试验方案要求的受试者136例（其中试验组68例，对照组68例），签署知情同意书后符合纳排标准的受试者随机分配到试验组或对照组。

新冠浪潮似乎对CRO行业没多大影响，飞速度承接的临床试验项目也有序进行着。8月6日，追随着全国“复工复产”的浪潮，北京伏尔特技术有限公司研制的一次性使用压力输液设备用输液器（带针）对压力输液的临床有效性和安全性的临床试验项目于开封市中医院糖肾正式启动。该临床试验项目启动会由主要研究者李颖主任主持，研究小组医生、相关护理人员、机构办、医学检验科、申办方、监察员、协调员、项目经理等参加会议。一次性使用压力输液设备用输液器（带针）是我司在开封市中医院的第一个临床项目，标志着我司与该机构临床试验合作正式拉开帷幕。

9月1日，由郑州迪生仪器仪表有限公司委托的转运培养箱（型号：BT-100）用于早产儿、危重新生儿及重症婴儿转运的有效性和安全性临床试验的临床研究项目启动会在郑州市第一人民医院3楼儿科会议室顺利举行。郑州市第一人民医院儿科主任医师张成云作为项目主要研究者与研究者团队、申办方代表、飞速度CRO项目经理、CRA、CRC等十多人出席了启动会。会议由飞速度CRO项目经理刘晓婧女士主持。转运培养箱属于三类医疗器械，据悉飞速度CRO找了3家临床机构实施临床方案，其中新乡医学院第一附属医院临床已于2019年开展。

目前，我司一项“超声药物透入治疗仪治疗急性期，冻结期肩周炎有效性和安全性临床试验”在郑州市中心医院开展。此研究已在河南省药品监督管理局备案，并经郑州市中心医院伦理委员会批准，现面向社会招募受试者。

国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告（2019年第101号）发布时间：2019-11-29根据新修订《中华人民共和国药品管理法》的规定，药物临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定《药物临床试验机构管理规定》，现予发布，自2019年12月1日起施行。

医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（2017年145号）第一章 总 则第一条 为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。第二条 本办法所指的医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。

酶标仪注册技术审查指导原则（2017年第154号）本指导原则旨在指导和规范酶标仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）本指导原则旨在指导注册申请人对自动尿液有形成分分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对自动尿液有形成分分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）本指导原则旨在指导注册申请人对半自动化学发光免疫分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对半自动化学发光免疫分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

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