24小时服务热线:13253585523

欢迎来到北京飞速度医疗科技有限公司【官网】

ONE-STOP SERVICE

一站式服务
精品服务 QUALITY SERVICE

SERVICE PROCESS

服务流程

SELECTED CASES

精选案例
查看更多+
飞速度简介 / ABOUT US

  北京飞速度医疗科技有限公司位于中国北京,是医疗器械第三方CRO咨询服务平台。

  你可以在飞速度找到医疗器械注册、医疗器械临床试验、医疗器械生产质量管理体系、医疗器械经营备案/许可、医疗器械生产备案/许可、医疗器械研发、医疗器械培训一站式服务,我们只专注于医疗器械,是国内医疗器械产品从研发到上市的全流程服务平台之一。

查看详情>>
查看更多>>CRO行业要闻/ CRO INDUSTRY NEWS
查看更多>>知识分享/ KNOWLEDGE SHARING
  • 11

    2019-12
    医疗不良事件关于产品耗材使用故障和常规故障被退回,如何处理?

    请赐教医院报上来的不良事件是关于本类产品耗材使用故障和这类产品常规故障。这类问题通常怎么处理?不良事件检测中心给出如下意见......

  • 10

    2019-12
    洁净车间一更、二更、缓冲间没达到面积要求,怎么办?

    许多医疗器械产品需要满足无菌环境下生产的要求,在《洁净厂房设计规范》中4.3.5规定,根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量,洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定,并宜按洁净区设计人员平均每人2平方米~4平方米计算。那么,对于一更、二更、缓冲间的面积是要满足这个要求吗?

  • 06

    2019-12
    【临床试验基础知识】受试者筛选

    我们都知道临床试验的主体离不开受试者,受试者筛选(招募)是CRC的主要工作之一,如何筛选到符合临床试验要求的受试者?如何挑选依从性较高的受试者?受试者筛选过程中的前中后期工作重心又是怎样的?通过下面的内容,你将对受试者筛选有更加深厚的认知......

  • 05

    2019-12
    IVD临床试验能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂?

    体外诊断试剂的临床试验一般采用试验用体外诊断试剂与临床参考标准和/或已上市同类产品进行比较研究的方法,评价试验用体外诊断试剂的临床性能,为该产品安全、有效性的确认提供科学有效的临床证据。其中,“已上市同类产品”指的是境内批准上市的同类产品......

  • 27

    2019-11
    医疗器械三证是哪三证,如何查询?

    什么是医疗器械三证?医疗器械三证有何重要性?办理周期又是怎样的?在哪办理三证?初创医疗器械企业的疑问,我来帮你解答!