医疗行业无论到什么时候都是特别赚钱的行业，因为他与人们的健康息息相关，所以现在的无论是医药还是医疗器械市场的竞争都是十分激烈的，那么因为行业的原因，越来越多的人想在医疗市场上分到一杯羹，那么在杭州注册一家医疗器械流程是什么?

相比无菌医疗器械更强调生产过程管控及质量检验，有源医疗器械注册对产品定位、注册单元、典型型号、设计开发的等前期工作的要求要更高一些，本位为您带来药监总局有关有源医疗器械注册典型问题官方解答。

尽管在2015年，我国发布了《医疗器械通用名称命名规则》，但实际操作过程中，医疗器械名是一个非常复杂的问题，要兼顾法规标准、产品特性，及监管需求、组织商业需求，甚至社保支付等事项。一起来看看审评中心关于医疗器械命名的思考及展望。感谢审评中心老师的分享。

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：　　1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。　　2．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。　　3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。　　4．对生命的支持或者维持。　　5．妊娠控制。　　6．通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械生产企业应当按照卫生部发布，自2011年7月1日起施行的《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经

　医疗器械召回主要是根据医疗器械缺陷的严重程度进行分类：　　一级召回，使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。　　二级召回，使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。　　三级召回，使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。　　医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。

　基于高端医疗器械产品研发工作的高投入、高风险等特征，国家出台了一系列扶持医疗器械产业发展的相关政策。　　各方支持下，中国本土创新企业已经成为医疗器械市场不可忽视的重要力量，有跨国企业代表认为，尽管医疗器械市场的竞争对手会越来越多，但也要看到整个中国市场正在不断变大，很多医疗需求也在被释放出来。　　医疗需求在冠脉支架领域被逐步释放出来就是一个典型例子。然而，这是在支架生产企业承受集采政策压力后才意识到的变化。不得不说，集采政策激发了医疗器械企业的创新实力。有医疗器械企业代表表示，集采后企业开始作出调整，成熟产品保证销量，同时还会大量研发新品，通过增加新品的比重来更好地适应医改政策。　　在康德莱医械股份董事长梁栋科看来，集采政策下，企业更要修炼内功，做好创新和成本控制。“完全仿制的时代已经过去，医疗器械企业的核心团队应该来做创新，而创新要来自临床，贴合临床。”有现场专家说。　　同济大学上海国际知识产权学院党委书记宋晓亭就提到，美国的人工智能产品会非常接近临床。例如，从美国第一件与AI有关的医疗器械“生育信息检测机器”，到之后的乳房肿瘤早期检测等。　　对于上海的创新医疗器械企业而言，这是发展的黄金时期。上海市的医械审评审批持续提质增效，对企业上市创新产品释放了一大积极信号。　　郭术廷表示，到2021年底，实现上海市第二类医疗器械首次注册、许可事项变更、延续注册的技术审评时限比法定时限平均缩减50%，其中，第二类医疗器械首次注册审评平均耗时将从100个工作日减少到70个工作日，行政审批平均时限从20个工作日减少到10个工作日。到2022年底，上海市第二类医疗器械产品平均注册周期会缩短至6到7个月。　　国家药监局医疗器械注册司专员王兰明在研讨会上指出，优化科学高效的审评审批程序应明确免于提交临床评价资料的情形。例如对于免于进行临床评价的，可以免于提交临床评价资料。　　此外，宋晓亭认为，“严格的市场法律法规”和“知识产权氛围与保护”是全球医疗器械产业发展的关键因素，而影响医疗器械市场发展的关键基本因素又有竞争市场的范围、现有技术的认定和市场的自由度。　　在分析医疗器械领域的特殊之处时，宋晓亭表示，医疗器械需要经过临床研究、专家评议、药监审查等程序，可能导致多年的研发和大量的资金投入。医疗器械领域的研发生产成本往往低于高新技术领域，因而专利是其核心因素，用以防止他人模仿，阻止竞争对手参与本产品的市场竞争。他认为，患者的患病经历、体验、经验包含一定的市场价值，可以通过大数据的提炼和总结成就有疗效的医疗产品。　　当前，为保持竞争优势，创新械企科学分析产品全生命周期每一阶段中的知识产权问题就显得十分关键。宋晓亭提到，例如在设计阶段，做好保密和预备申请专利;模型阶段，实现样机模型和有关信息的保密;临床前和临床阶段，申请适合的专利;在生产阶段，对相关内容进行版权保护;在市场阶段，对产品和知识产权进行评估。　　在经过研讨会现场的不同观点碰撞后，多数企业都表示会选择大胆地拥抱变化，并持续创新。

　2021年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品195个。其中，境内第三类医疗器械产品132个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品36个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。　　特此公告。

2019年11月29日，国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告(2019年第101号)，《药物临床试验机构管理规定》。12月1日正式实施，以下是药物临床试验机构备案情况明细！

　　日前，湖北省药监局发布《关于进一步优化工作程序服务医疗器械产业提质增效工作措施的通知》(以下简称《措施》)，通过拓展注册产品检验渠道等11条举措，进一步优化营商环境，服

　　10月8日，广东省药品监督管理局官方网站发布截至当天的《广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单》显示，华为腕部单导心电采集器正式批准生产，注册证号为“粤械注准

深圳市飞速度企业管理顾问有限公司,提供医疗器械注册，认证， 欧盟ce认证，医疗器械备案，许可、生产、体系咨询辅导等国内外医疗器械咨询服务，服务过的企业超过2000家以上,其中有超过150家三类高风险产品企业通过我们的辅导成功上市销售,

2021年3月16日，郑州医疗器械行业协会“医疗器械唯一标识系统及生产企业的实际应用”培训会成功举办，本次培训应邀2021年3月16日，郑州医疗器械行业协会“医疗器

1月23日，为期一天半的“第三期GMP质量体系线下实操基础班”在沁河路全季大厦24楼会议室拉开了序幕。由于疫情等外部环境影响，本次会议严格管控在15人内，多家医疗器械生产单位派人参会。

2021年1月13日上午，由郑州医疗器械行业协会联合大河网举办的“郑州医疗器械行业协会2020年终总结表彰大会”在黄河饭店嘉宾厅召开，本次会议由59医疗器械网、河南盛川净化工程有限公司协办。大河网副总经理李敬欣、郑州医疗器械行业协会会长牛留栓、协会党支部书记张震、协会秘书长侯丽娜、协会副会长：吴学炜、段文杰、马军士、张燕、熊周、李伟锋、张景华、王琳、北京飞速度医疗科技有限公司董事长杨亚军、孟颍涛、李胜红，以及线下100余家会员企业代表、线上300余家会员企业代表参加了会议。

精彩热点导读① 医疗器械CRO行业是什么？CRO行业它的全称叫医药合同研究外包组织，它主要是服务于药品、医疗器械上市之前的前期研发、外包服务的。要说明白这个问题，需要从药品

热烈祝贺郑州华航科技股份有限公司研发生产的短波治疗仪正式步入临床阶段。郑州华航科技股份有限公司生产的短波治疗仪由主机、PSB-10电源线、100mm的圆板电极(含电极插头、输出电缆)、输出测试荧光灯、反扣魔术带组成。适用于对急性期、冻结期肩关节周围炎进行治疗，减轻疼痛、缓解肌肉痉挛和关节挛缩等。短波治疗意思属于二类医疗器械，本临床试验采用随机、开放、阳性器械平行对照的非劣效性试验设计方法，计划入选符合试验方案要求的受试者136例（其中试验组68例，对照组68例），签署知情同意书后符合纳排标准的受试者随机分配到试验组或对照组。

新冠浪潮似乎对CRO行业没多大影响，飞速度承接的临床试验项目也有序进行着。8月6日，追随着全国“复工复产”的浪潮，北京伏尔特技术有限公司研制的一次性使用压力输液设备用输液器（带针）对压力输液的临床有效性和安全性的临床试验项目于开封市中医院糖肾正式启动。该临床试验项目启动会由主要研究者李颖主任主持，研究小组医生、相关护理人员、机构办、医学检验科、申办方、监察员、协调员、项目经理等参加会议。一次性使用压力输液设备用输液器（带针）是我司在开封市中医院的第一个临床项目，标志着我司与该机构临床试验合作正式拉开帷幕。

体外诊断试剂注册与备案管理办法第一章　总　则第一条 为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本

国家市场监督管理总局令 第47号 《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。

8月5日，湖北省药监局官网发布关于印发 《省药品监督管理局进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施》的通知，出台26项措施推动湖北省医药产业高质量发展。原文如下：

　　为加强药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，现就药械组合产品注册有关事宜通告如下：　　一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一

各有关单位： 为深入贯彻落实国务院“放管服”改革和深化医疗器械审评审批制度改革的有关要求，进一步优化营商环境，切实解决企业实际困难，缩短企业产品注册整体时间

附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求