一次性使用直线型切割吻合器及渐进式钉匣由预装钉匣的一次性使用吻合器和一次性使用渐进式钉匣组成，其中预装钉匣的一次性使用吻合器由钉匣、钉砧、固定手柄、击发钮组成

　　一次性钛镍记忆合金肛痿内口吻合器由吻合夹、放送器、推送套、导向柱、拉线钩组成，采用钛镍记忆合金材料、聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、聚丙烯和不锈钢材料制

　　一次性腔镜切割吻合器及组件由抵钉座、钉匣、钉匣底座、吻合钉、切割刀、套管组件组成。抵钉座、钉匣底座、切割刀采用12Cr17Ni7材料制成，吻合钉采用纯钛TA1制成。为一次

　　一次性可降解吻合钉的痔上黏膜切割吻合器由抵钉座总成、吻切组件、后收紧圈、指示视窗、固定手柄、调节螺母、活动手柄、保险块、扩张器、引线钩、导入器、穿线器、吻合

　　壳聚糖涂层外科缝线分为带针缝线和不带针缝线，缝线分为单股和多股。缝线采用聚酰胺6材料制成，多股缝线表面有涂层，涂层为壳聚糖;缝合针采用不锈钢材料制成。为一次性使用无

　　一次性前列腺压缩钛钉及输送系统由输送器和缝线组件组成，其中输送器由打指针安全锁、针拨抓、收缩杆按钮、导向槽、释放装置、传送杆、固定手柄、穿刺杆和把手释放工具组

　　2026年2月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品85个，其中有源类5个，无源类31个，体外诊断试剂49个(具体产品见附件)。　　按照备案人所在辖区分析，杭州市18

　　2026年3月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品58个，其中有源类32个，无源类19个,体外诊断试剂7个(具体产品见附件)。　　按照注册申请人所在辖区分析，批准注

　　2025年是“十四五”规划圆满收官之年，也是全面深化药品监管改革、推进监管现代化的关键之年。国家药监局坚决落实习近平总书记重要指示批示精神，认真贯彻党中央

　　2026年3月，福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品21个。　　特此公告。 序号 注册人名称 产品名称 注册证编号 1 厦门易声听力技术有限

　　2026年第1季度，国家药监局发布医疗器械批件信息中，共有15款医疗器械产品不予注册，103款医疗器械产品终止注册(详细清单见文末)，整体注册失败比例2.23%，对比2025年同期，不管是

　　按照《国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》(药监综械注〔2023〕89号)要求，为进一步加大公开力度，现将2026年第一季度天津市药品监督管理局备案的108

　　在2026年1月20日这个我国精准医疗领域被赋予特殊意义的重要时刻，河南省华之源生物技术有限公司所研发的那一款以快速多色探针熔解曲线这一具备创新性的专利技术作为核心

　　继阿尔兹海默病血检试剂盒Aβ1-42成功获批后，安诺优达又一血检试剂盒“磷酸化tau-181 蛋白测定试剂盒(磁微粒荧光发光法)”(京械注准20252400969)正式获得

2024年3月7日，郑州市市场监督管理局联合郑州医疗器械行业协会，在郑州颐和医院颐和会堂举办“郑州市医疗器械生产企业自查报告培训”。郑州市市场监督管理局医疗器械

2023年12月23日，由云时代医疗器械供应链(河南) 有限公司&北京飞速度医疗科技有限公司联合举办的2023年终客户答谢会”隆重举行。来自省内外各地的客户、合作伙伴齐聚一

为提高医院科研能力，掌握临床试验方法和技术，积极推进临床试验项目备案工作，进一步增强医院综合实力。9月7日下午，洛阳市孟津人民医院在老院区综合病房楼11楼大会议室召开国家临

　　昨日，飞速度刚发布《本月，飞速度成功拿下三家临床试验机构备案项目，总额高达500万!》的新闻，今日再次传来好消息，临近月底飞速度再次中标一家临床试验机构备案项目，中标淄博市

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　　本指导原则旨在指导注册申请人对胶囊式内窥镜设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。　　本指导原则是对胶囊式内窥镜设备的一般

　　具备荧光成像功能的有源医疗器械通常需要配合已上市的荧光造影剂共同使用，对于荧光成像的性能评估是评价产品安全性有效性的重要支持性资料之一。本指导原则旨在指导注册

　　本指导原则旨在为技术审评部门审评注册申报资料提供参考，同时也用于指导申请人对电凝切割内窥镜(以下简称为“电切内窥镜”)注册申报资料的准备及撰写。　　本

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一、概述　　(一)背景和目的　　药物临床研发是药物创新的关键环节，临床整体研发计划和临床试验设计的科学性对药物有效性和安全性充分评价至关重要。为了进一步提升药物临床