医疗器械作为现代医疗体系中不可或缺的重要组成部分，其安全性和有效性直接关系到患者的生命健康。为了确保医疗器械在市场上的合法流通与规范使用，各国均设立了严格的注册

　　在辅助生殖技术快速发展的今天，胚胎培养液作为体外胚胎发育的核心载体，其技术创新直接关系到数千万不孕不育家庭的希望。国家药品监督管理局近期批准的瑞利芙瑞典有限公司

　　在辅助生殖技术快速发展的今天，胚胎体外操作液作为维持配子和胚胎存活的核心介质，其技术革新直接影响着人类辅助生殖的成功率与安全性。2025年，国家药品监督管理局正式批准

一、技术突破与产品定位　　龋病作为全球最常见的慢性疾病之一，影响着超过35亿人口的口腔健康。传统口腔曲面体层影像诊断高度依赖医师经验，存在阅片效率低、微小病变漏诊率

　　丙型肝炎病毒(HCV)感染是全球公共卫生领域的重大挑战，全球约5800万人存在慢性感染，若未及时干预可能发展为肝硬化或肝癌。病毒核酸检测作为HCV诊疗的核心技术，对精准评估病

一、技术背景与临床价值　　鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌和洋葱伯克霍尔德菌作为呼吸系统感染领域的重要机会致病菌，其快速精准检测对重症肺炎、结构性肺病及免疫缺陷患

　　随着全球不孕不育率逐年攀升，辅助生殖技术已成为解决生育难题的核心手段。在这一背景下，瑞利芙瑞典有限公司研发的第三类医疗器械“洗精受精液(GX-IVFTM)”于20

　　在医疗器械注册与监管体系中，国家标准品(或参考品)是保障产品质量和性能统一性的核心工具。然而，当企业在产品注册阶段因国家标准品尚未发布而采用其他标准时，后续如何应对

2025年2月进口第一类医疗器械产品备案信息 序号 产品名称 备案号 备案人名称原文 生产地址原文 备案日期 状态 1 施夹器 国械备20250048

　　为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省(自治区、直辖市)有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备

　　在全球医疗产业格局深度调整的背景下，中国医疗器械企业正以全新姿态重塑国际竞争力。中国海关总署最新数据显示，2024年我国医疗器械进出口贸易额达791.26亿美元，同比增长0.

　　为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理

2024年3月7日，郑州市市场监督管理局联合郑州医疗器械行业协会，在郑州颐和医院颐和会堂举办“郑州市医疗器械生产企业自查报告培训”。郑州市市场监督管理局医疗器械

2023年12月23日，由云时代医疗器械供应链(河南) 有限公司&北京飞速度医疗科技有限公司联合举办的2023年终客户答谢会”隆重举行。来自省内外各地的客户、合作伙伴齐聚一

为提高医院科研能力，掌握临床试验方法和技术，积极推进临床试验项目备案工作，进一步增强医院综合实力。9月7日下午，洛阳市孟津人民医院在老院区综合病房楼11楼大会议室召开国家临

　　昨日，飞速度刚发布《本月，飞速度成功拿下三家临床试验机构备案项目，总额高达500万!》的新闻，今日再次传来好消息，临近月底飞速度再次中标一家临床试验机构备案项目，中标淄博市

前言：　　临床试验机构备案，是指医疗器械和药物临床试验机构按照相关规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门

一、目的　　为指导康复类数字疗法软件产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等，制定本指导原则。二、范围　

一、目的　　为指导二代基因测序相关体外诊断试剂管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《体外诊断试剂分类规则》《体

　　为指导康复类数字疗法软件产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。　　请填

　　各有关单位：　　为规范技术审评要求，进一步指导注册申请人对申报资料的准备和撰写，我中心组织编制了《体外诊断试剂变更注册审查指导原则(征求意见稿)》(附件1)，即日起第二

　　为指导近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则(征求意见稿)》，现向社会公

　　为进一步加强医疗器械监督管理，持续规范医疗器械生产行为，提升企业质量管理合规能力和水平，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，国家药监局组织起草