作为经导管心脏瓣膜置换手术里起着关键作用的辅助器械，被明确划分为第二类无源医疗器械的瓣膜压握器，依据官方所给出的分类界定信息可知其具体存在着台式压握器与手持式压

　　硬膜外腔穿刺指示器作为辅助硬膜外麻醉的关键器械，根据《2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》中所明确提出的管理建议，该产品被建议按照第二类无源医疗器械进行管

　　被称作“一次性使用经皮肾穿刺套装”的这一泌尿外科经皮肾镜手术(PCNL)里的核心器械，其管理类别归属为第二类无源医疗器械，该产品有着高度集成且精密的结构，一般

　　本产品是幽门螺杆菌抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒(胶体金法)，属于第三类体外诊断试剂，由上海芯超生物科技有限公司申请注册。产品用于体外定性检测人口腔黏膜渗出液样本中

　　本产品是移动脉率房颤迹象记录软件(英文名称：Atrial Fibrillation History Feature)，属于第二类医疗器械，由美国苹果公司申请注册。产品由手表端软件(Watch App，发布版本1)

　　本产品是人运动神经元存活基因1(SMN1)检测试剂盒(PCR-荧光探针法)，属于第三类体外诊断试剂，由广东辉锦创兴生物医学科技有限公司申请注册。产品用于体外检测人静脉全血样

　　本指导原则旨在为监管部门对整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行该类产品的注册申报提供参考。　　本指导原则

山东省药品监督管理局于2026年2月3日发布了2026年1月已备案第一类医疗器械产品的公告。该公告汇总了山东省各地市在2026年1月期间完成备案的第一类医疗器械产品信息，旨在加强

　　2026年1月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品79个(具体产品见附件)。　　特此公告。　　附件：2026年1月批准注册医疗器械产品目录.xlsx　　山东省药品监

　　与境内外已上市产品相比，采用全新设计、材料或机理，和/或适用于全新适用范围，且对人体具有较高风险的医疗器械，应当经临床试验审批后方可在中国开展临床试验。　　上述原则

2026年1月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品37个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　附件：2026年1月批准注册第二类医疗器械产品目录　　北京市药品监督管理

　　为进一步规范政务服务渠道，提升沟通响应效能，方便公众咨询办事，根据工作安排，我局对外联系电话将进行变更，现将具体事宜公告如下：　　一、变更内容　　对外综合联系电话、政府

　　在2026年1月20日这个我国精准医疗领域被赋予特殊意义的重要时刻，河南省华之源生物技术有限公司所研发的那一款以快速多色探针熔解曲线这一具备创新性的专利技术作为核心

　　继阿尔兹海默病血检试剂盒Aβ1-42成功获批后，安诺优达又一血检试剂盒“磷酸化tau-181 蛋白测定试剂盒(磁微粒荧光发光法)”(京械注准20252400969)正式获得

2024年3月7日，郑州市市场监督管理局联合郑州医疗器械行业协会，在郑州颐和医院颐和会堂举办“郑州市医疗器械生产企业自查报告培训”。郑州市市场监督管理局医疗器械

2023年12月23日，由云时代医疗器械供应链(河南) 有限公司&北京飞速度医疗科技有限公司联合举办的2023年终客户答谢会”隆重举行。来自省内外各地的客户、合作伙伴齐聚一

为提高医院科研能力，掌握临床试验方法和技术，积极推进临床试验项目备案工作，进一步增强医院综合实力。9月7日下午，洛阳市孟津人民医院在老院区综合病房楼11楼大会议室召开国家临

　　昨日，飞速度刚发布《本月，飞速度成功拿下三家临床试验机构备案项目，总额高达500万!》的新闻，今日再次传来好消息，临近月底飞速度再次中标一家临床试验机构备案项目，中标淄博市

　　本指导原则旨在指导注册申请人对医用分子筛制氧系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。　　本指导原则是对医用分子筛制氧系统的一般要求，注册申请

　　本指导原则旨在指导申请人对腺苷脱氨酶测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。　　本指导原则是对腺苷脱氨酶测定试剂注册申

　　本指导原则旨在为医疗器械注册申请人进行D-二聚体检测试剂的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。　　本指导原则是对

　　本指导原则旨在指导注册申请人对C肽测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。　　本指导原则是对C肽测定试剂的一般要求，申请人

　　本指导原则旨在指导注册申请人对胰岛素测定试剂注册申报资料的准备和撰写，同时为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。　　本指导原则是对胰岛素测定试剂的一般要求，申

　　本指导原则旨在指导注册申请人对同型半胱氨酸检测试剂注册申报资料的准备和撰写，同时为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。　　本指导原则是对同型半胱氨酸检测试剂