正规企业信用认证评级机构，服务团队多年代办理经验，规范化办理流程，提供一站式企业3A信用认证服务，高效快捷代办理，提高企业竞争力。

简单概述3A认证办理要求，一起了解一下。

企业信用评级是建立社会信用体系的重要内容和基础。 在一种信息不对称的经济环境中，客观、公正的信用评价能够大大降低信息不利一方的合约风险和双方的成本，提高双方的成交意愿。信用评级结果已在企业合作、商品、项目招商、投标招标、、投资等方面得到广泛的应用，部门在行使管理职能时也逐步重视企业信用状况。

用评级又称资信评级，是由合法的独立专门从事信用评级的社会中介机构，通过对企业的信用记录及其他综合原因评定出来的综合评价。其中3A等级便是评级公司给出的信用评级，本文讲解3A能给企业带来的好处和应用领域。

这几年，随着招投标行业的快速发展，信用监管也变得愈加严格。为响应国家政策的号召，全国各地越来越多的招标方，将企业信用评价结果和资信报告作为投标人资格审查的重要条件。正因如此，越来越多的投标人开始使用第三方机构的信用产品，为自己投标竞标加分。企业信用评级是国家为完善社会信用体系，在全国开展企业行业信用评价的措施，由第三方的信用服务机构，对全国中小企业开展商务信用能力和企业经营综合健康状况进行评价的活动，并以国际通用符号标明信用等级，向参评企业颁发信用等级证书和信用报告，向社会公示评价结果。

总体来看，全球医疗器械市场规模呈逐年增长趋势，2019年市场规模近4463亿美元，而中国医疗器械市场整体规模近6259亿元。伴随着人类健康需求的日益增长，医疗卫生事业的不断发展，我国

生物医药产业是时下最热门的行业之一，多地出台产业激励政策，引导行业快速、有序发展。本文为大家介绍杭州市萧山区医疗器械注册奖励政策等生物医药行业政策。

宁波是浙江经济最活跃、经济体量最大的城市之一，各行各业有序高品质发展，医疗产业也不例外。本文为大家介绍宁波市生物医药奖励政策。

江浙沪、珠三角等多数省市均发布了医疗器械产业奖励政策，综合比较来看，义乌的政策是最直接、最具吸引力的之一。义乌取得医疗器械生产许可证?，奖励50万元；取得免临床试验的三类、二类医疗器械注册证书的，分别给予50万元、30万元奖励。

在“十三五”规划圆满收官之际，十三届全国人大四次会议于3月11日表决通过了《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要（草案）》（下称“《纲要》”），为我国未来15年的发展画上宏伟蓝图。医疗器械注册审批等监管环节也将迎来变革。

常常有客户问到第二、三类医疗器械注册需要多少钱。在我国，第二、三类医疗器械注册费用通常包括检测费用、注册审评费用、临床试验费用（或有事项），及注册咨询服务费用。其中，注册审评费是确定性行政收费，其它三项费用产品和服务机构不同，价格存在差异。

根据《中华人民共和国标准化法》（现行2017版）第二条：本法所称标准（含标准样品），是指农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要统一的技术要求。标准包括国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。国家标准分为强制性标准、推荐性标准，行业标准、地方标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。国家鼓励采用推荐性标准。第二十七条：国家实行团体标准、企业标准自我声明公开和监督制度。企业应当公开其执行的强制性标准、推荐性标准、团体标准或者企业标准的编号和名称；企业执行自行制定的企业标准的，还应当公开产品、服务的功能指标和产品的性能指标。国家鼓励团体标准、企业标准通过标准信息公共服务平台向社会公开。企业应当按照标准组织生产经营活动，其生产的产品、提供的服务应当符合企业公开标准的技术要求。第三十八条 企业未依照本法规定公开其执行的标准的，由标准化行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，在标准信息公共服务平台上公示。

原国家食品药品监督管理总局与原国家卫生计生委于2016年3月发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》，并于2016 年 6月1日正式实施。中国药学会将从2021年5月份开始举办医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)网络培训，为帮助医疗器械临床试验工作人员了解医疗器械临床试验相关政策法规，学习医疗器械临床试验有关专业知识，更好地保护受试者权益。

2021年3月16日，郑州医疗器械行业协会“医疗器械唯一标识系统及生产企业的实际应用”培训会成功举办，本次培训应邀2021年3月16日，郑州医疗器械行业协会“医疗器

1月23日，为期一天半的“第三期GMP质量体系线下实操基础班”在沁河路全季大厦24楼会议室拉开了序幕。由于疫情等外部环境影响，本次会议严格管控在15人内，多家医疗器械生产单位派人参会。

2021年1月13日上午，由郑州医疗器械行业协会联合大河网举办的“郑州医疗器械行业协会2020年终总结表彰大会”在黄河饭店嘉宾厅召开，本次会议由59医疗器械网、河南盛川净化工程有限公司协办。大河网副总经理李敬欣、郑州医疗器械行业协会会长牛留栓、协会党支部书记张震、协会秘书长侯丽娜、协会副会长：吴学炜、段文杰、马军士、张燕、熊周、李伟锋、张景华、王琳、北京飞速度医疗科技有限公司董事长杨亚军、孟颍涛、李胜红，以及线下100余家会员企业代表、线上300余家会员企业代表参加了会议。

精彩热点导读① 医疗器械CRO行业是什么？CRO行业它的全称叫医药合同研究外包组织，它主要是服务于药品、医疗器械上市之前的前期研发、外包服务的。要说明白这个问题，需要从药品

热烈祝贺郑州华航科技股份有限公司研发生产的短波治疗仪正式步入临床阶段。郑州华航科技股份有限公司生产的短波治疗仪由主机、PSB-10电源线、100mm的圆板电极(含电极插头、输出电缆)、输出测试荧光灯、反扣魔术带组成。适用于对急性期、冻结期肩关节周围炎进行治疗，减轻疼痛、缓解肌肉痉挛和关节挛缩等。短波治疗意思属于二类医疗器械，本临床试验采用随机、开放、阳性器械平行对照的非劣效性试验设计方法，计划入选符合试验方案要求的受试者136例（其中试验组68例，对照组68例），签署知情同意书后符合纳排标准的受试者随机分配到试验组或对照组。

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则》《

　　为进一步加强重组胶原蛋白类医疗产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》，现予公布。　　特此通告。　　附件：重组

为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器械注册人备案人主体责任，加强医疗器械不良事件监测检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》，以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作。现印发你们，请结合工作实际贯彻执行。

为规范国家医疗器械质量抽查检验工作，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》（国药监械管〔2020〕9号），国家药监局组织起草了《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》，现予印发，请遵照执行。

天津市医用超声耦合剂产品备案指导原则（试行）（2021年第1号）本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导备案人规范产品注册申报。本指导原则系对医用超声耦合剂产品的一般要求，备案人应依据具体产品的特性对备案资料的内容进行充实和细化。本指导原则是对备案人和备案办理人员的指导性文件，但不包括备案所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。

天津市医用冷敷贴产品备案指导原则（试行）（2021年第1号）本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导备案人规范产品注册申报。本指导原则系对医用冷敷贴产品的一般要求，备案人应依据具体产品的特性对备案资料的内容进行充实和细化。本指导原则是对备案人和备案办理人员的指导性文件，但不包括备案所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。