这几年医疗行业发展得特别快，很多医院都想参与药物临床试验项目，但第一步得先完成机构备案。最近不少朋友在问，2025年医院到底怎么操作这个备案?今天咱们就掰开揉碎了讲讲

　　对于医疗器械生产企业来说，产品注册是进入市场的必经之路。在重庆地区，第二类医疗器械注册由重庆市药品监督管理局负责审批。为了让企业更清晰了解整个流程，本文将以通俗易

　　国家药监局2025年最新发布的《免于进行临床评价医疗器械目录》是我国医疗器械监管体系持续优化的重要成果，旨在科学平衡医疗产品安全性与市场准入效率。该目录通过动态调

　　医疗器械注册是产品上市前的关键环节，直接关系到产品的合法性和市场准入。在天津，第二类医疗器械(体外诊断试剂类)的注册由天津市药品监督管理局负责。这类产品包括血糖试

　　医疗器械从研发到上市，必须通过临床试验验证其安全性和有效性。对于医疗机构来说，想要参与这类试验，必须先完成“临床试验机构备案”。截至2024年6月，全国已有138

　　医疗器械作为医疗领域的重要工具，其安全性和有效性直接关系到患者的健康。在我国，医疗器械按照风险等级分为三类，第二类医疗器械需要经过严格的注册审批才能上市销售。上海

　　本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共366个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品73个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品148个，建议按照I类医疗器械管理的产品33个，建议按照

　　随着2024年年报披露基本收官，各大A股上市企业董事长薪酬榜单也已揭晓。据统计，截至5月7日共有4231家上市公司披露了董事长年度薪酬，其中13位董事长年薪超过1000万元。　　

　　2025年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品266个。其中，境内第三类医疗器械产品225个，进口第三类医疗器械产品30个，进口第二类医疗器械产品11个(具体产品见附件)。　　特

　　2025年4月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品178个，其中有源类6个，无源类73个，体外诊断试剂99个(具体产品见附件)。　　按照备案人所在辖区分析，杭州市6

　　2025年4月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品105个，其中有源类42个，无源类41个,体外诊断试剂22个(具体产品见附件)。　　按照注册申请人所在辖区分析，批准

　　2025年4月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品101个，具体产品详见附件。　　特此公告。　　附件：2025年4月批准注册医疗器械产品目录　　2025年5月9日2025

2024年3月7日，郑州市市场监督管理局联合郑州医疗器械行业协会，在郑州颐和医院颐和会堂举办“郑州市医疗器械生产企业自查报告培训”。郑州市市场监督管理局医疗器械

2023年12月23日，由云时代医疗器械供应链(河南) 有限公司&北京飞速度医疗科技有限公司联合举办的2023年终客户答谢会”隆重举行。来自省内外各地的客户、合作伙伴齐聚一

为提高医院科研能力，掌握临床试验方法和技术，积极推进临床试验项目备案工作，进一步增强医院综合实力。9月7日下午，洛阳市孟津人民医院在老院区综合病房楼11楼大会议室召开国家临

　　昨日，飞速度刚发布《本月，飞速度成功拿下三家临床试验机构备案项目，总额高达500万!》的新闻，今日再次传来好消息，临近月底飞速度再次中标一家临床试验机构备案项目，中标淄博市

前言：　　临床试验机构备案，是指医疗器械和药物临床试验机构按照相关规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门

第三类医疗器械注册审查指导原则制定计划 序号 指导原则名称 1 医疗器械建模与仿真技术指导原则 2 CT球管可靠性评价注册审查指导原则

　　本指导原则旨在指导注册申请人准备移动医疗器械注册申报资料，同时规范移动医疗器械的技术审评要求，为移动医疗器械的体系核查提供参考。　　本指导原则是对移动医疗器械的

　　4月28日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》(以下简称《规范》)，自2025年10月1日起施行。　　出台《规范》是贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》《医疗器

　　本指导原则旨在指导注册申请人对体外膜肺氧合系统临床评价的资料准备，同时也为技术审评部门提供参考。　　本指导原则是对体外膜肺氧合系统的一般要求，注册申请人应依据产

　　本指导原则旨在指导注册申请人对种植用口腔骨填充材料注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。　　本指导原则是对种植用口腔

　　本指导原则旨在指导注册申请人对牙科树脂类充填材料产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。　　本指导原则是对牙科树脂