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　　国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2025年12月10日所公布的受理号为CSZ2400340的技术审评报告，在其中全面且详尽地记录了由北京万泰生物药业股份有限公司所研发的

　　国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在2025年12月10日所公布的受理号为CQZ2500685的技术审评报告里，详实记录下由沛嘉医疗科技(苏州)有限公司研发的、被认定为创新医

　　国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在2025年12月11日公布了受理号为CQZ2500088与CQZ2500090的技术审评报告，该报告对深圳核心医疗科技股份有限公司所研发的“

　　国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于近期面向低量值校准品的均一性要求而发布明确指导原则，从而为医疗器械注册申请人提供清晰技术规范，且根据2026年所发布的最新监

　　2025年12月，江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品205个(具体产品见附件)。　　特此公告。　　附件：2025年12月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报

　　2025年12月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品99个，其中有源类49个，无源类37个,体外诊断试剂13个(具体产品见附件)。　　按照注册申请人所在辖区分析，批准

　　2025年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品388个。其中，境内第三类医疗器械产品327个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个(具

　　根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定，2025年12月湖北省药品监督管理局共批准注册医疗器械产品60个。　　特此公告。　　附

　　在人口结构逐渐发生变化、技术不断进行迭代以及政策持续给予引导这多重因素的共同驱动之下，2025年的中国医疗器械市场呈现出了一种具有鲜明特点的结构性增长特征，该市场不

合肥市新增备案• 文件链接：2025年度新增第一类医疗器械产品目录• 文件内容：包含新增的第一类医疗器械产品信息，以Excel文件形式提供下载。变更备案• 文件链接：20

　　继阿尔兹海默病血检试剂盒Aβ1-42成功获批后，安诺优达又一血检试剂盒“磷酸化tau-181 蛋白测定试剂盒(磁微粒荧光发光法)”(京械注准20252400969)正式获得

2024年3月7日，郑州市市场监督管理局联合郑州医疗器械行业协会，在郑州颐和医院颐和会堂举办“郑州市医疗器械生产企业自查报告培训”。郑州市市场监督管理局医疗器械

2023年12月23日，由云时代医疗器械供应链(河南) 有限公司&北京飞速度医疗科技有限公司联合举办的2023年终客户答谢会”隆重举行。来自省内外各地的客户、合作伙伴齐聚一

为提高医院科研能力，掌握临床试验方法和技术，积极推进临床试验项目备案工作，进一步增强医院综合实力。9月7日下午，洛阳市孟津人民医院在老院区综合病房楼11楼大会议室召开国家临

　　昨日，飞速度刚发布《本月，飞速度成功拿下三家临床试验机构备案项目，总额高达500万!》的新闻，今日再次传来好消息，临近月底飞速度再次中标一家临床试验机构备案项目，中标淄博市

前言：　　临床试验机构备案，是指医疗器械和药物临床试验机构按照相关规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门

　　本审评要点旨在指导注册申请人对可穿戴式心电记录设备产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。　　本审评要点是供注册申请人和技

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境外生产药品上市后备案类变更办理程序　　根据《药品上市后变更管理办法(试行)》，为进一步明确境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求，制定本程序。一、品种范围　　境

　　本指导原则旨在指导注册申请人(以下简称“申请人”)对人类白细胞抗原(human leukocyte antigen, HLA)基因分型检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术

　　本指导原则旨在指导注册申请人对气管插管产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。　　本指导原则是对气管插管产品的一般要求，申请人应依据产品的具

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