本文汇总了临床试验常用缩略语，供广大smo、cro公司人员一用！

近期遇见两个事件，让我义愤填膺。非常想吐槽一番，工作总是在不顺利中进行着，突然想起老话，一事不顺事事不顺。今天我决定大胆的写出来，希望能遇见志同道合的小伙伴，一起在逆境中前行！

欧盟医疗器械法规（MDR）的过渡期眼看就要结束了。相信在今年开始的几年内，会被同一个问题所困扰，即针对现有在医疗器械指令（MDD）下进行CE认证的产品，都需要陆续切换为按照MDR的CE证书。而MDR的要求和MDD要求之间是有所差异的，有些差异是可以较为简单地关闭，有些则较为困难。在众多困难的差异中，可能最令法规人头痛的就是如何提供临床证据。今天让我们一起来看一下医疗器械协调小组（MDCG）发布的指导原则-针对在93/42/EEC或90/385/EEC指令下获得CE标志的医疗器械所需的临床证据（MDCG2020-6）。

尽管发布了多篇的同品种临床相关文章，在和公司同事沟通同品种临床相关意见时，发现对同品种临床评价存在误解，如同品种临床评价的实质是临床前研究结果的对比？同品种临床数据就是要展开文献检索，以及设法获得同种产品的试验报告？等等......今天小编特针对该两问题，聊聊“同品种临床评价”和“临床试验”的解答，一起来消除误区：

病例报告表（CRF）是临床试验中记录临床资料的表格，每一受试者有关试验的资料均应记录在预先按试验方案设计的病例报告表中。它们依据原始记录而填写，以便申办者对不同试验单位的资料进行集中分析。申办者和/或监查员应在临床试验开始前制定病例报告表模板和填写、更改、监查、收集的标准操作程序（SOP），对所有参加临床试验的人员进行培训。进正题了哦！

在药品质量管理体系中，物料系统是质量管理体系中的产品输出的重要组成部分，“巧妇难为无米炊”，没有物料，再完善的体系也是无法做出安全、有效、质量可控的产品的。如何保证物料能适合体系要求，满足产品的需求，这也是物料管理部、QA需要做的工作。QA在自检时，对物料系统应关注不局限于以下：

因疫情影响，医疗器械行业很多展会活动被迫延期或取消，根据目前已经确定的展会信息整理了确认召开的2021年医疗器械展会情况，供大家参考。

医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）启用说明，为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）开展医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）的建设工作，研究借鉴国际医疗器械注册电子申报经验，实现医疗器械注册申请的电子申报和在线审评。目前，eRPS系统已完成建设和测试工作，具备上线运行条件。按照《国务院关于在线政务服务的若干规定》（中华人民共和国国务院令 第716号），国家药监局逐步推进医疗器械注册政务服务平台建设、安全保障和运营管理，做好从传统的纸质资料提交到电子申报的过渡。

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），配合医疗器械注册电子申报工作的开展，根据《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第5号）、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）等文件要求，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等立卷审查要求。

关于香港特别行政区四家医疗机构承担内地药物临床试验有关事宜的公告（2019年第36号）经国家药品监督管理局与香港特别行政区政府卫生署审查，香港特别行政区香港养和医院有限公司所列专业通过药物临床试验机构资格认定检查（详见附件1），可接受药品注册申请人委托，开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验;香港特别行政区威尔斯亲王医院、玛丽医院、香港眼科医院所列专业通过药物临床试验机构复查评估（详见附件2），可继续接受药品注册申请人委托，开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验。

关于发布重组人凝血因子Ⅷ临床试验技术指导原则和重组人凝血因子Ⅸ临床试验技术指导原则的通告（2019年第31号）为规范和指导重组人凝血因子Ⅷ和重组人凝血因子Ⅸ制品临床试验的实施，促进该类制品的良性发展，国家药品监督管理局组织制定了《重组人凝血因子Ⅷ临床试验技术指导原则》和《重组人凝血因子Ⅸ临床试验技术指导原则》（见附件1和附件2），现予发布。

国家药监局关于药品注册网上申报的公告（2020年第145号）发布时间：2020-12-28为落实《国务院办公厅关于印发进一步深化“互联网+政务服务”推进政务服务“一网、一门、一次”改革实施方案的通知》（国办发〔2018〕45号）和《国务院办公厅关于加快推进政务服务“跨省通办”的指导意见》（国办发〔2020〕35号）有关要求，国家药监局已开通药品注册事项网上申报功能，并于2021年1月1日正式上线运行。

1月23日，为期一天半的“第三期GMP质量体系线下实操基础班”在沁河路全季大厦24楼会议室拉开了序幕。由于疫情等外部环境影响，本次会议严格管控在15人内，多家医疗器械生产单位派人参会。

2021年1月13日上午，由郑州医疗器械行业协会联合大河网举办的“郑州医疗器械行业协会2020年终总结表彰大会”在黄河饭店嘉宾厅召开，本次会议由59医疗器械网、河南盛川净化工程有限公司协办。大河网副总经理李敬欣、郑州医疗器械行业协会会长牛留栓、协会党支部书记张震、协会秘书长侯丽娜、协会副会长：吴学炜、段文杰、马军士、张燕、熊周、李伟锋、张景华、王琳、北京飞速度医疗科技有限公司董事长杨亚军、孟颍涛、李胜红，以及线下100余家会员企业代表、线上300余家会员企业代表参加了会议。

精彩热点导读① 医疗器械CRO行业是什么？CRO行业它的全称叫医药合同研究外包组织，它主要是服务于药品、医疗器械上市之前的前期研发、外包服务的。要说明白这个问题，需要从药品

热烈祝贺郑州华航科技股份有限公司研发生产的短波治疗仪正式步入临床阶段。郑州华航科技股份有限公司生产的短波治疗仪由主机、PSB-10电源线、100mm的圆板电极(含电极插头、输出电缆)、输出测试荧光灯、反扣魔术带组成。适用于对急性期、冻结期肩关节周围炎进行治疗，减轻疼痛、缓解肌肉痉挛和关节挛缩等。短波治疗意思属于二类医疗器械，本临床试验采用随机、开放、阳性器械平行对照的非劣效性试验设计方法，计划入选符合试验方案要求的受试者136例（其中试验组68例，对照组68例），签署知情同意书后符合纳排标准的受试者随机分配到试验组或对照组。

新冠浪潮似乎对CRO行业没多大影响，飞速度承接的临床试验项目也有序进行着。8月6日，追随着全国“复工复产”的浪潮，北京伏尔特技术有限公司研制的一次性使用压力输液设备用输液器（带针）对压力输液的临床有效性和安全性的临床试验项目于开封市中医院糖肾正式启动。该临床试验项目启动会由主要研究者李颖主任主持，研究小组医生、相关护理人员、机构办、医学检验科、申办方、监察员、协调员、项目经理等参加会议。一次性使用压力输液设备用输液器（带针）是我司在开封市中医院的第一个临床项目，标志着我司与该机构临床试验合作正式拉开帷幕。

9月1日，由郑州迪生仪器仪表有限公司委托的转运培养箱（型号：BT-100）用于早产儿、危重新生儿及重症婴儿转运的有效性和安全性临床试验的临床研究项目启动会在郑州市第一人民医院3楼儿科会议室顺利举行。郑州市第一人民医院儿科主任医师张成云作为项目主要研究者与研究者团队、申办方代表、飞速度CRO项目经理、CRA、CRC等十多人出席了启动会。会议由飞速度CRO项目经理刘晓婧女士主持。转运培养箱属于三类医疗器械，据悉飞速度CRO找了3家临床机构实施临床方案，其中新乡医学院第一附属医院临床已于2019年开展。

国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（2019年第53号）发布时间：2019-07-04为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）规定，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，现予发布，自2020年1月1日起施行。

植入式骶神经刺激系统动物实验及临床评价注册技术审查指导原则（2019年第44号）为了进一步规范植入式骶神经刺激系统上市前的动物实验及临床评价，并指导该类产品申请人在申请产品注册时动物实验资料及临床评价资料的准备，制订本指导原则。本指导原则系对植入式骶神经刺激系统在境内上市前的动物实验及临床评价的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。

口腔数字印模仪注册技术审查指导原则（2019年第37号）本指导原则旨在指导注册申请人对口腔数字印模仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对口腔数字印模仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（生物制品）（2019年第35号）国家药品审评机构开具的《受理通知书》（复印件）和《检验通知单》（原件）及申请人填写的《进口药品注册申请表》（复印件）。原液和成品的出厂及货架期的中、英文药品标准、检验方法及相关检验方法的方法学验证资料（包括符合现行《中国药典》要求的无菌及微生物限度检查的验证资料）;按照现行版《中国药典》格式整理的药品标准及起草说明。

临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（化学药品）（2019年第35号）国家药品审评机构开具的《受理通知单》（复印件）和《检验通知单》（原件）及申请人填写的《进口药品注册申请表》（复印件）。出厂及货架期的中、英文药品标准，检验方法及相关检验方法的方法学验证资料（包括符合现行《中国药典》要求的无菌及微生物限度检查的验证资料），按照现行版《中国药典》格式整理的药品标准及起草说明。

关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（2019年第29号），为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步提升“互联网+医疗器械政务服务”信息化水平，节约医疗器械注册资料流转的时间，减轻医疗器械行政相对人的申报负担，医疗器械电子申报信息化（eRPS）系统即将建成启用，实现各类医疗器械注册申请事项按照RPS格式进行电子申报和在线审评。