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SELECTED CASES
白介素6(IL-6)检测试剂盒(荧光免疫层析法)临床验证案例
一次性高频消融电极(手术高频电刀)注册体系辅导案例
中频治疗仪(中频电疗仪)注册GMP体系案例
细菌性阴道病检测试剂盒(唾液酸酶法)临床验证案例
医用隔离眼罩(医用防护眼镜)备案案例
医用一次性使用防护服注册临床评价案例
额温枪(额温计)产品注册临床验证案例
一次性使用医用外科口罩产品注册案例
一次性使用静脉留置针临床试验案例
血小板聚集功能(ADP途径)检测试剂盒临床验证案例
血小板聚集功能(AA途径)检测试剂盒临床验证案例
血栓弹力图(普通杯)检测试剂盒临床验证案例
全自动化学比浊测定仪注册案例
血栓弹力图仪注册GMP体系案例
医用液体伤口敷料备案案例
光学相干层析成像激光宫颈检测仪临床试验案例
北京飞速度医疗科技有限公司总部设立于北京,全国下设10余家分子公司,为全球生物制药行业、医疗器械生产企业,提供全方位、一站式医疗技术外包服务。公司拥有200余人的硕博专业技术团队,为600余家药品和医疗器械生产企业提供药物临床前研究、安全性验证、动物试验、真实世界研究、药物Ⅰ期和Ⅱ、Ⅲ期临床试验、医疗器械临床试验、产品注册申报、GMP认证等外包研究服务。
为800余家医疗机构提供国家临床试验机构审批、医疗机构制剂审批、医疗机构等级评审、国家及省级重点科室建设、胸痛中心、卒中中心、创伤中心等技术咨询服务。
飞速度秉承“助力科技,让生命更美好”的发展理念,致力于为客户提供优质的服务与个性化的解决方案,为客户降低研发风险、节约研发成本、降低研发难度、缩短产品市场化进程,让客户少走弯路。
2020年度优秀经营企业证书
中国医疗器械行业协会会员
AAA级质量服务诚信单位
郑州医疗器械协会副会长单位
ISO9001质量管理体系认证证书
顶尖的法规专家带队,具备丰富经验
产品研发到上市,全流程服务
全程质控团队监管,确保万无一失
服务满意度回访,造就行业标杆
NEWS INFORMATION
本文依据《射频美容设备注册审查指导原则》(2024年修订版)及GB/T 36419-2018《家用和类似用途皮肤美容仪》标准,解析真皮层精准控温、组织变性量化控制、家用/医用场景适
本指南严格依据《血管介入超声设备注册审查指导原则》(NMPA 2024版)及ISO 14708-8:2023《血管内超声安全标准》,系统拆解超声消融治疗仪的注册路径,聚焦血管内精准能量控
本指南依据《微创面部治疗设备审评要点》及YY 9706.263-2025《美容用超声设备安全标准》,系统梳理高强度聚焦超声(HIFU)面部治疗设备的注册路径,重点攻克浅层精准控温、神
本指南聚焦骨组织手术的特殊性,依据《超声骨科设备注册审查指导原则》及YY/T 1755-2025《骨组织超声手术刀头技术规范》,深度解析骨密度适应性、热损伤控制及抗疲劳设计三
本指南依据《超声手术设备注册审查指导原则(2025版)》及YY/T 0645-2023《超声手术刀头通用要求》,系统梳理超声软组织手术刀头的注册路径,重点攻克材料生物相容性、机械疲
2025年5月,上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品50项(具体产品见附件)。 特此通告。 附件:2025年5月批准注册医疗器械产品目录 上海市药品监督管理局
2025年5月,山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品51个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件:2025年5月批准注册医疗器械产品目录2025年5月批准注册医疗
2025年5月,广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品322个,其中首次注册154个,延续注册168个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件:2025年5月批准注册第二类
2025年5月,河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品95个,具体产品详见附件。 特此公告。 附件:2025年5月批准注册医疗器械产品目录 2025年6月6日2025年
欧盟成员国6月2日通过一项决议,将限制中国医疗器械企业参与欧盟公共采购项目。根据新规,未来五年内,中国制造商将被排除在金额超过500万欧元的欧盟医疗器械公共招标之外。
2024年3月7日,郑州市市场监督管理局联合郑州医疗器械行业协会,在郑州颐和医院颐和会堂举办“郑州市医疗器械生产企业自查报告培训”。郑州市市场监督管理局医疗器械
2023年12月23日,由云时代医疗器械供应链(河南) 有限公司&北京飞速度医疗科技有限公司联合举办的2023年终客户答谢会”隆重举行。来自省内外各地的客户、合作伙伴齐聚一
为提高医院科研能力,掌握临床试验方法和技术,积极推进临床试验项目备案工作,进一步增强医院综合实力。9月7日下午,洛阳市孟津人民医院在老院区综合病房楼11楼大会议室召开国家临
昨日,飞速度刚发布《本月,飞速度成功拿下三家临床试验机构备案项目,总额高达500万!》的新闻,今日再次传来好消息,临近月底飞速度再次中标一家临床试验机构备案项目,中标淄博市
前言: 临床试验机构备案,是指医疗器械和药物临床试验机构按照相关规定的条件和要求,将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门
为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)有关要求,支持创新药研发,国家药监局在开展优化创新药临床试
本要点旨在指导注册申请人对第二类中医医疗器械临床评价注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。 本要点是对第二类中医医疗器械的一般要求,申请人应
一、目的 为指导二代基因测序相关体外诊断试剂管理属性和管理类别判定,根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《体外诊断试剂分类规则》《体
为了进一步规范软组织再生型疝修补补片(以下简称为“再生型疝补片”)动物试验,并指导该类产品注册申请人进行动物试验设计及注册资料准备,制定本审评要点。
本指导原则旨在初步规范医疗器械适应性设计临床试验的开展,对注册申请人开展适应性设计临床试验需要考虑的因素、常见的适应性设计类型、统计分析原则等提出建议,同时也为
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乐普(北京)医疗器械股份有限公司
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