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白介素6(IL-6)检测试剂盒(荧光免疫层析法)临床验证案例
一次性高频消融电极(手术高频电刀)注册体系辅导案例
中频治疗仪(中频电疗仪)注册GMP体系案例
细菌性阴道病检测试剂盒(唾液酸酶法)临床验证案例
医用隔离眼罩(医用防护眼镜)备案案例
医用一次性使用防护服注册临床评价案例
额温枪(额温计)产品注册临床验证案例
一次性使用医用外科口罩产品注册案例
一次性使用静脉留置针临床试验案例
血小板聚集功能(ADP途径)检测试剂盒临床验证案例
血小板聚集功能(AA途径)检测试剂盒临床验证案例
血栓弹力图(普通杯)检测试剂盒临床验证案例
全自动化学比浊测定仪注册案例
血栓弹力图仪注册GMP体系案例
医用液体伤口敷料备案案例
光学相干层析成像激光宫颈检测仪临床试验案例
北京飞速度医疗科技有限公司总部设立于北京,全国下设10余家分子公司,为全球生物制药行业、医疗器械生产企业,提供全方位、一站式医疗技术外包服务。公司拥有200余人的硕博专业技术团队,为600余家药品和医疗器械生产企业提供药物临床前研究、安全性验证、动物试验、真实世界研究、药物Ⅰ期和Ⅱ、Ⅲ期临床试验、医疗器械临床试验、产品注册申报、GMP认证等外包研究服务。
为800余家医疗机构提供国家临床试验机构审批、医疗机构制剂审批、医疗机构等级评审、国家及省级重点科室建设、胸痛中心、卒中中心、创伤中心等技术咨询服务。
飞速度秉承“助力科技,让生命更美好”的发展理念,致力于为客户提供优质的服务与个性化的解决方案,为客户降低研发风险、节约研发成本、降低研发难度、缩短产品市场化进程,让客户少走弯路。
2020年度优秀经营企业证书
中国医疗器械行业协会会员
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郑州医疗器械协会副会长单位
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顶尖的法规专家带队,具备丰富经验
产品研发到上市,全流程服务
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服务满意度回访,造就行业标杆
NEWS INFORMATION
为深入贯彻习近平总书记关于医疗器械产业发展的重要指示批示精神,认真落实党中央、国务院部署要求,加快推进我省医疗器械产业高质量发展,提升核心竞争力,更好地满足人民群众
安徽省医疗器械唯一标识示范单位 遴选工作方案 为总结好的经验做法,推广优秀典型案例,提高各环节唯一标识实施效率,省药监局会同省卫生健康委、省医保局在医疗器械
为进一步推进我省医疗器械唯一标识实施工作,根据国家药监局、国家卫生健康委和国家医保局三部门联合印发的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2021 年第
《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》 (修订草案征求意见稿)修订说明一、修订背景 2009年,原国家食品药品监督管理局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别
关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告 (修订草案征求意见稿) 为加强以透明质酸钠(玻璃酸钠)为主要成分的医疗产品的监督管理,进一步规范相关产品注册(备案),保证公
5月23日,广东省药监局召开新闻发布会,介绍近期出台的《广东省药品监管局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》(以下简称《若干措施》),广东省药监局一级巡视员
为推进医疗器械唯一标识实施工作,近日,安徽省药监局联合省卫健委、省医保局印发《安徽省推进实施医疗器械唯一标识(UDI)工作方案》(以下简称《方案》)。 《方案》明确,
医疗器械注册人制度与正常注册制度的区别及解析一、简介 中国医疗器械行业在这几年的发展变化趋势越来越快了,随着大数据、云服务等的推动下,医疗器械也不再局限于传
医疗机构制剂(中药、民族药)质量标准起草说明是说明标准起草过程中,制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据;也是对该制剂从处方、制法,以及它们的理化鉴别,质
近日,云南省药监局、省商务厅联合印发《关于加快推进全省中药信息化追溯工作的通知》,将全省中药生产企业的鲜切药材、中药饮片纳入云南省重要产品追溯,逐步实现中药生产企
为持续推进三六三医院国家药物临床试验机构备案工作,搭建医院药物临床试验平台,提升学科建设能力。4月20日,飞速度与三六三医院在犀浦院区组织召开了国家药物临床试验机构
12月17日下午,长治二院召开国家临床试验机构项目启动会暨GCP培训。国家药品监督管理局审核专家、山西医科大学第一医院国家药物临床试验机构主任、博士生导师刘中国教授,
2021年3月16日,郑州医疗器械行业协会“医疗器械唯一标识系统及生产企业的实际应用”培训会成功举办,本次培训应邀2021年3月16日,郑州医疗器械行业协会“医疗器
1月23日,为期一天半的“第三期GMP质量体系线下实操基础班”在沁河路全季大厦24楼会议室拉开了序幕。由于疫情等外部环境影响,本次会议严格管控在15人内,多家医疗器械生产单位派人参会。
2021年1月13日上午,由郑州医疗器械行业协会联合大河网举办的“郑州医疗器械行业协会2020年终总结表彰大会”在黄河饭店嘉宾厅召开,本次会议由59医疗器械网、河南盛川净化工程有限公司协办。大河网副总经理李敬欣、郑州医疗器械行业协会会长牛留栓、协会党支部书记张震、协会秘书长侯丽娜、协会副会长:吴学炜、段文杰、马军士、张燕、熊周、李伟锋、张景华、王琳、北京飞速度医疗科技有限公司董事长杨亚军、孟颍涛、李胜红,以及线下100余家会员企业代表、线上300余家会员企业代表参加了会议。
医疗器械临床试验质量管理规范第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益和安全,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、准确、完整和可追溯,根
医疗器械经营监督管理办法 (2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行)第一章 总 则 第一条 为了加强医疗器械经营监督管理,规范医
医疗器械生产监督管理办法 (2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行)第一章 总 则 第一条 为了加强医疗器械生产监督管理,规
为规范体外诊断试剂分类管理,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。第二条 本规则所述体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,不属于本规则规定的范围。用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等的细胞培养基类产品,不属于本规则规定的范围。第三条 本规则用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整,确定新的体外诊断试剂的管理类别。第四条 体外诊断试剂的管理类别应当根据产品风险程度进行判定。影响体外诊断试剂风险程度的因素包括
第一条 为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理,根据《医疗器械监督管理条例》的规定,制定本办法。 第二条 本办法所指的医疗器械临床试验机构备案,是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求,将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。 第三条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验的机构备案管理工作。
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