中频治疗仪（中频电疗仪）注册GMP体系案例

　　项目说明：中频治疗仪在河南地区拥有众多粉丝，许多知名生产企业皆有生产该类产品，如河南翔宇医疗设备股份有限公司、河南乐邦医疗器械有限公司、郑州航空港区羽丰医疗科技有限公司。本次飞速度代理的是河南省健之美医疗科技有限公司的中频治疗仪产品，主要负责产品的注册证和生产许可证代办服务。该产品对肩周炎、颈椎病、风湿性关节炎、类风湿性关节炎、坐骨神经痛、盆腔炎、慢性咽喉炎、乳腺增生等具有镇痛和改善局部血液循环、促进炎症消散的作用，亦对神经或肌肉伤病后肌肉功能障碍、废用性肌萎缩、术后肠麻痹、便秘等具有兴奋神经肌肉的作用。本治疗仪由专业人员操作且可重复使用。本产品与电极片组合使用。产品由主机、电极线、电极片、绑带和电源线组成。产品图示如下图所示：

　　分类编码：中频治疗仪按照国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》进行分类，属于物理治疗器械（09）中电疗设备/器具（01），二级产品类别低中频治疗设备（03），分类编码为09-01-03......免临床产品。

　　工作原理：中频电疗法是应用频率为1kHz—100kHz的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波等）进行治疗、康复的方法。本产品采用中频电原理，作用于人体，设有两路中频输出和一路干扰电输出。目前在物理治疗行业，主要将中频电疗法划分为等幅中频电疗法、低频调制中频电疗法和干扰电疗法。调制中频及干扰电流的目的是利用载波为中频电流其穿透力强的特点将调制波或干扰波送入人体，以实现深度治疗的作用。

　　作用机理：
　　1、镇痛作用：（1）中频电流可兴奋周围神经的粗纤维，通过“闸门”调控，抑制传导疼痛感觉的细纤维，达到镇痛效果。（2）中频电流可以扩张血管，促进血液循环，加速局部致痛物质的排出。（3）中频电刺激还可使人体释放具有镇痛作用的吗啡样物质。
　　2、改善局部血液循环，促进炎症消散：（1）轴突反射及三联反应：轴突反射是指当电流作用于人体表面时，电刺激经传入神经至脊髓后角，兴奋传出神经，使皮肤的小动脉扩张，导致电极下的皮肤表面呈现弥漫性发红。皮肤受刺激时还会释放出组织胺、P物质、乙酰胆碱等，它们能使动脉扩张。另外电刺激本身可直接引起动脉扩张。以上三个方面称为三联反应。（2）肌肉的收缩作用：低频调制波或干扰波可引起肌肉收缩，肌肉节律性收缩和舒张形成“泵”的作用，从而促进血液和淋巴液的回流。（3）肌肉活动的代谢产物：肌肉活动的代谢产物，如乳酸、ATP、ADP等均有明显的血管扩张作用。
　　3、软化瘢痕、松解粘连：中频电流能扩大细胞与组织的间隙，松解粘连的结缔组织纤维、肌纤维、神经纤维。
　　4、兴奋神经肌肉组织：低频调制波或干扰波能改变细胞膜的离子通透性，导致细胞膜内外极性的改变，使膜电位去极化，形成动作电位，因此兴奋神经肌肉，产生肌肉收缩。

　　中文全称：中频治疗仪（中频电疗仪）

　　申办企业：河南省健之美医疗科技有限公司

　　主要工作：体系辅导、医疗器械注册证办理、生产许可证办理。

　　办理周期：6-8个月

　　证书展示：