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一次性高频消融电极(手术高频电刀)注册体系辅导案例

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-06-01  浏览:

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高频消融电极

  高频消融电极别名较多,如一次性消融电极、手术高频电刀都是同产品。高频消融电极作为高频电刀的应用部分在国外使用近30年,但是在我国到目前为止也只是少数医院的少数科室在使用。2015年底我们在全国多地做实际调研发现,即便是在北京、上海的大部分医院,仍在大量使用传统的老式电刀,而在湖北、陕西等省份,根本没有医院使用。同类耗材为不锈钢材质的普通高频电刀,导电性不好,使用功率高,术中烟雾大,切口不精细。

  项目说明:河南智佐生物科技有限公司研发的高频消融电极由于本身针体比较细小,且本身功率低烟雾少,清晰的视野更加便于手术操作。受智佐委托,全权代理其高频消融电极产品的注册证和生产许可证代办服务。高频消融电极是高频发生器(高频电刀主机)的应用部分,与高频发生器(高频电刀主机)组合使用,供临床各类外科手术中组织切割、组织凝固用。本次注册采用的对比产品为河南秦江医疗器械有限公司的高频消融电极(微创钨针),产品采用环氧乙烷灭菌,属于一次性使用无菌医疗器械。

  高频消融电极由电极和手柄组成。电极由电极针和绝缘管组成,电极针又分为针尖和针柄。手柄由塑料件、电路板、高频电缆和插头组成。产品图示如下图所示:

高频消融电极产品组成图

  主要功能
  1、电极针:实现对肌体组织的分离和凝固,从而起到切割和止血的目的。
  2、绝缘管:起到绝缘作用。
  3、手柄塑料件:高频消融电极的手柄部分,便于操作者手持操作。
  4、电路板:与按键相连,实现按键的通路。
  5、高频电缆:连接高频电刀主机和手柄。
  6、插头:连接电缆和高频电刀主机。

  分类编码:高频消融电极按照国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》进行分类,属于01-有源手术器械,一级产品类别:03-高频/射频手术设备及附件,二级产品类别:04高频/射频用电极及导管,分类编码为01-03-04......免临床产品。

  工作原理:高频消融电极属于高频医疗器械的应用部分,电极将电刀主机的高频电流传递到病人身体手术部位,形成很高的电流密度,产生热效应足可摧毁接触到的组织;板式电极则收集作用于人体的高频电流,使其回到电刀主机,从而完成电流回路。电极板将电能量很好地分散,电流密度较低,不至于在电极板处发生烫伤。高频高压电流对接触部位进行加热,使针尖接触到组织细胞迅速膨胀、爆裂、气化、干化,实现对肌体组织的分离和凝固,从而起到切割和止血的目的。

  中文全称:高频消融电极(一次性消融电极、手术高频电刀)

  申办企业:河南智佐生物科技有限公司

  主要工作:体系辅导、医疗器械注册证办理、生产许可证办理。

  办理周期:6-8个月

  证书展示

智佐高频消融电极注册证

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