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医用一次性使用防护服注册临床评价案例

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-03-10  浏览:

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  这次新冠疫情火了四大件,医用一次性使用防护服是其中之一。防护服分为连体式和分身式,由连帽上衣和裤子组成。在电视上常见的防护服为连体式,保护效果优于分身式。防护服主要原材料为聚乙烯膜复合无纺布。防护服经Co60辐照或环氧乙烷处理后,微生物指标符合技术要求。仅供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物提供阻隔、防护用,产品限一次性使用,用后销毁。

医用一次性使用防护服生产图

  项目说明:2月28日,郑州安之源医疗器械有限公司与我司就医用一次性防护服产品注册项目达成合作关系。安之源的医用一次性使用防护服拥有多个规格,以满足各类人体型的需求。连体式和分身式结构分别见图1和图2。

连体式和分身式结构图

  注意:医用一次性使用防护服属于二类医疗器械免临床产品,需要临床评价和效期验证。

  中文全称:医用一次性使用防护服

  申办企业:郑州安之源医疗器械有限公司

  主要工作:二类医疗器械应急防疫物资注册审批

  实施周期:等待中。

  流水线图

医用一次性使用防护服生产图
医用一次性使用防护服生产图
医用一次性使用防护服生产图
医用一次性使用防护服生产图

  防护服注册证实物图

防护服<a href=/medical/ target=_blank class=infotextkey>医疗器械注册</a>证实物图

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