医用隔离眼罩（医用防护眼镜）备案案例

　　医用防护眼镜注册名为“医用隔离眼罩”，属于一类医疗器械产品，例行备案制。2月28日，许昌贝瑞斯光电科技有限公司与我司就医用隔离眼罩产品注册项目达成合作关系。贝瑞斯的医用隔离眼罩于2019年开始策划立项，立项的同时我们针对本产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员、职责和权限的分配、决定可接受风险方针准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动等相关内容。通过对产品的上市前各个阶段风险管理活动进行总体性评价，确保风险管理活动计划圆满完成，并且通过对产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对产品的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围之内。

　　经过飞速度体系部门同事的整改后，贝瑞斯厂区环境整洁，整体布局合理，生产区、办公区、仓储区分开，有足够的通风、照明、消防设施，各场所环境整洁卫生。公司的工作场所和生产设备确定能满足医用隔离眼罩产品的特性和工艺加工要求，符合ISO13485的要求，GMP模拟检查通过。

　　项目说明：贝瑞斯生产的医用隔离眼罩分为两种型号：FB系列和FQ系列。半包型（FB系列）由高分子材料制成的防护罩和固定装置组成。全包型（FQ系列）由高分子材料制成的防护罩、硅胶和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。主要用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。

　　中文全称：医用隔离眼罩

　　申办企业：许昌贝瑞斯光电科技有限公司

　　主要工作：防疫物资应急审批，工作包括医疗器械备案资料整理、GMP厂房布局文件汇编

　　办理周期：3天

　　产品图示：

　　医用隔离眼罩备案证：