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医疗器械注册

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飞速度为广大医疗器械生产企业提供国内、国际医疗器械产品注册申报和医疗器械注册人制度咨询服务,为企业提供从产品技术要求编写、产品检测、注册资料编写与审核、申报与跟踪、相关资质(生产企业许可证、经营企业许可证)申报等各项服务,通过专业高效的服务、打通各环节通道(产品评估-快速立项-风险分析-项目规划-搜集资料-内部逐级审评-优化整改),为企业产品顺利上市保驾护航。

专业的医疗器械产品注册申报团队,具备雄厚的技术实力。拥有包含临床、药理、制剂、生物工程、医疗器械等多学科领域的专家、教授、博士、硕士,分别在有源、无源和体外诊断试剂方面成立专项技术中心,拥有多项创新器械注册申报成功经验,以及数百个境内及进口医疗器械注册申报成功案例,如人工器官、骨科植入、体外循环、激光产品、超声产品、医用软件、监护产品、基因测序及体外诊断试剂等。飞速度与国家及各省药监局、医疗器械技术审评机构保持着良好合作关系,为企业提供全方位、一站式产品注册解决方案,加速产品上市历程,提高企业投资回报率。

飞速度拥有行业内法规、技术审评专家五十余位能为您提供专业的技术保障。咨询顾问团队拥有良好医学专业教育背景,多数咨询顾问加入前拥有药械行业实际管理经验,精通药械行业运作特点,熟悉国内外政策法规,申报流程和监管机构,具有行业战略资源及实际操作经验等多方面独特优势。其次,飞速度与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协会、法律机构和行业资本建立了长期友好的合作关系,形成强大的医疗器械专业技术服务平台,飞速度已经服务超过 750 家医疗器械生产企业,成功取得 1000 余项医疗器械Ⅱ类、Ⅲ类注册证、100 余张医疗器械生产许可证;优质完成 300 余项临床试验项目以及通过 200 余家 GMP 体系考核,截止20年7月,有超过850家国内外医疗器械企业选择并认可了飞速度的专业服务。
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