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创新医疗器械注册申报服务
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2014年2月7日,创新医疗器械注册申报提上日程。药监总局为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研发与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章,制定了《创新医疗器械特别审批程序》。对满足创新医疗器械注册申请范围的产品,给予优先审评审批特权。2019年,创新医疗器械特别审批进入快车道,较其他普通三类医疗器械首次注册平均缩短了83天,加快了创新产品上市的步伐。迄今,这一特别审批的通过率仅约20%!
 

如此残酷的通过率,得益于国家对于创新医疗器械严苛的审批标准:


1、核心技术发明专利权:审批申请人经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
2、国内首创:产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。
3、产品基本定型:申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。

创新医疗器械注册申报资料


1、创新医疗器械特别审批申请表;
2、申请人企业法人资格证明文件;
3、产品知识产权情况及证明文件;
4、产品研发过程及结果的综述;
5、产品技术文件。

创新医疗器械注册申请失败原因


1、专利问题:专利文件不全、专利人和专利内容与项目不符或不是核心技术 ;
2、缺乏显著临床价值的支持性资料;
3、不属于国内首创;
4、不属于国际技术领先;
5、产品未定型;
6、查新报告不合格等。

创新医疗器械注册申报官方流程


1、申请人应当向其所在地的省级药监管理部门提出创新医疗器械特别审批申请。省级药监管理部门对申报项目是否符合相关要求进行初审,并于20个工作日内出具初审意见。经初审不符合的,省级药监管理部门通知申请人;符合要求的,省级药监管理部门将申报资料和初审意见一并报送总局行政受理服务中心。
2、行政受理服务中心给予产品特别审批申请受理编号,器审中心设立创新医疗器械审查办公室对创新医疗器械特别审批组织专家进行审查,并于受理后40个工作日内出具审查意见。
3、经创新医疗器械审查办公室审查,对拟进行特别审批的申请项目,器审中心网站将申请人、产品名称予以公示,公示时间应当不少于10个工作日。对于公示有异议的,应当对相关意见研究后作出最终审查决定。
4、创新医疗器械审查办公室作出审查决定后,将审查结果书面通知申请人,对境内企业的申请,同时抄送申请人所在地省级药监管理部门。
咨询/询价
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创新医疗器械注册申报服务流程

创新医疗器械注册申报服务流程

创新医疗器械注册申报收费标准


国内创新医疗器械注册申请,CFDA不收费
 

备注


1、批准或未批准创新批件,不影响Ⅱ类\Ⅲ类产品首次注册收费。
2、小微企业创新产品首次注册依法享受收费减免。

创新医疗器械注册申报办理依据

 
文件名称 文号
《医疗器械监督管理条例》 650号文件
关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知 局令2014年13号

创新医疗器械注册申报服务周期

 

时间安排


第一阶段:省局审核通过。 理论时间在20个工作日。
第二阶段:国家局资料提交,跟踪审核过程,取得审核结果。 理论时间在40个工作日。

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