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CFDA医疗器械注册

飞速度为广大医疗器械生产企业提供CFDA医疗器械注册咨询服务,包括进口医疗器械CFDA注册、国产医疗器械CFDA注册,为企业提供从产品技术要求编写、产品检测、注册资料编写与审核、申报与跟踪、相关资质(生产企业许可证、经营企业许可证)申报等各项服务,通过专业高效的服务、打通各环节通道(产品评估-快速立项-风险分析-项目规划-搜集资料-内部逐级审评-优化整改),为企业产品顺利上市保驾护航。

专业的医疗器械注册咨询团队,具备雄厚的技术实力。飞速度拥有包含临床、药理、制剂、生物工程、医疗器械等多学科领域的专家、教授、博士、硕士,分别在有源、无源和体外诊断试剂方面成立专项技术中心,拥有多项创新器械申报成功经验,以及数百个境内及进口医疗器械注册申报成功案例,如人工器官、骨科植入、体外循环、激光产品、超声产品、医用软件、监护产品、基因测序及体外诊断试剂等。飞速度与国家及各省药监局、医疗器械技术审评机构保持着良好合作关系,为企业提供全方位、一站式解决方案,加速产品上市历程,提高企业投资回报率。

根据NMPA颁布的《医疗器械注册管理办法》的规定,任何医疗器械产品希望在中国境内上市销售、使用医疗器械(包含境内和境外的器械),都应当向相应的药品监督管理部门进行注册。监管部门对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意销售、使用。飞速度为广大医疗器械企业提供国内医疗器械注册服务,辅助企业从产品技术要求编写、产品检测、注册资料编写与审核、申报与跟踪、相关资质(生产许可证经营许可证)申报等环节着手,打通各环节通道,为产品顺利上市保驾护航。国内注册项目是飞速度最最核心的服务之一,也是企业进行临床诊断试剂CRO注册的前提之一。
 

CFDA医疗器械注册服务内容

 

法规服务
(国产/进口)

技术实现阶段的咨询服务  产品设计开发法规符合性咨询
 产品可用性研究咨询
产品注册/备案的咨询与实施  产品技术要求编制辅导
 软件及网络安全描述文档编制辅导
 风险管理咨询服务
 产品注册/备案申请咨询服务
其他服务  产品分类界定
 医疗器械创新申报优先审批申请
 高风险医疗器械临床试验申报咨询服务
 医疗器械生产许可咨询
 医疗器械经营许可咨询
 境外企业国内代理人与售后服务

医疗器械注册整体流程

 
医疗器械国内注册流程图

CFDA医疗器械注册客户问题反馈


1、配套仪器使用的耗材需要注册吗?如果没有和仪器一起注册,那需要做哪些动作才能当仪器配套的耗材卖呢,一定要备案么?
答:需要。看仪器配套耗材单独算几类产品,是一类的就备案,23类就去注册。

2、跨省走医疗器械注册人制度,是以注册人所在省的指南为准,还是以受委托方所在省的指南为准?
答:注册资料应该是以注册人所在省的指南为准,现场体系考核,应该是双方的事情,发起人应该是注册人所在省。

3、对于没有行业标准的产品该怎么完成注册?找不到承检机构......
答:查历年分类界定结果看看有没有该产品的注册历史。如果没有,再看看有没有指导原则和规范,建议先做分类界定,不想做就直接送国家总局报送三类或创新。
关于创新医疗器械注册检:创新注册检分二三类,二类在省局申报,三类在国家局做注册检。找不到承检机构看看有没有技术要求文件,编制技术要求文件的依据和说明能明确吗?
如果确定是二类产品报省局检测机构,本省检测不了的,找外省能承检的,走委托检合同。如果二类所有省局都承接不了的,直接找中检院(国内最全的医疗器械检测机构)。 三类直接走国家指定机构进行检验。

4、医疗器械产品注册证是唯一的吗?
答:是的,就像车牌一样,医疗器械产品注册证号也具备唯一性。

5、医疗器械注册证怎么查询?可以网上查询吗?
答:查询医疗器械产品注册证需要登录SFDA国家局的网站(点击进入)。先选择国产器械还是进口器械,然后输入关键字或者证号即可。
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