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国内注册

飞速度为广大医疗器械企业提供国内产品注册服务,为企业提供从产品技术要求编写、产品检测、注册资料编写与审核、申报与跟踪、相关资质(生产企业许可证、经营企业许可证)申报等各项服务,通过专业高效的服务、打通各环节通道(产品评估-快速立项-风险分析-项目规划-搜集资料-内部逐级审评-优化整改),为企业产品顺利上市保驾护航。

专业的研发和注册团队,具备雄厚的技术实力。飞速度拥有包含临床、药理、制剂、生物工程、医疗器械等多学科领域的专家、教授、博士、硕士,分别在有源、无源和体外诊断试剂方面成立专项技术中心,拥有多项创新器械申报成功经验,以及数百个境内及进口医疗器械注册申报成功案例,如人工器官、骨科植入、体外循环、激光产品、超声产品、医用软件、监护产品、基因测序及体外诊断试剂等。飞速度与国家及各省药监局、医疗器械技术审评机构保持着良好合作关系,为企业提供全方位、一站式解决方案,加速产品上市历程,提高企业投资回报率。

根据NMPA颁布的《医疗器械注册管理办法》的规定,任何医疗器械产品希望在中国境内上市销售、使用医疗器械(包含境内和境外的器械),都应当向相应的药品监督管理部门进行注册。监管部门对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意销售、使用。飞速度为广大医疗器械企业提供国内医疗器械注册服务,辅助企业从产品技术要求编写、产品检测、注册资料编写与审核、申报与跟踪、相关资质(生产许可证经营许可证)申报等环节着手,打通各环节通道,为产品顺利上市保驾护航。国内注册项目是飞速度最最核心的服务之一,也是企业进行临床诊断试剂CRO注册的前提之一。
 

服务内容

 

法规服务
(国产/进口)

技术实现阶段的咨询服务  产品设计开发法规符合性咨询
 产品可用性研究咨询
产品注册/备案的咨询与实施  产品技术要求编制辅导
 软件及网络安全描述文档编制辅导
 风险管理咨询服务
 产品注册/备案申请咨询服务
其他服务  产品分类界定
 医疗器械创新申报优先审批申请
 高风险医疗器械临床试验申报咨询服务
 医疗器械生产许可咨询
 医疗器械经营许可咨询
 境外企业国内代理人与售后服务

医疗器械国内注册流程

 
医疗器械国内注册流程图
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