第二类医疗器械注册变更（登记事项变更）申请材料要求

1.申请材料目录
（1）申请表；
（2）证明性文件；
（3）申请人关于变更情况的声明；
（4）原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；
（5）变更申请项目对比表及说明(许可变更事项需提交)；
（6）与产品变化相关的安全风险管理报告(许可变更事项需提交)；
（7）变化部分对产品安全性、有效性影响的资料(许可变更事项需提交)；
（8）针对产品技术要求变化部分的注册检验报告(许可变更事项需提交)；
（9）关于登记变更情况相关的申报资料要求(登记变更需提交)；
（10）符合性声明；

2.申请材料形式标准
（1）申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印；
（2）每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按申请材料一级目录标明项目编号；
（3）每项文件均应加盖企业公章；
（4）按照申请材料目录的顺序装订成册(申请表、产品技术要求一式二份，其中一份与其他资料装订成册，一份单独另附)；
（5）用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面，格式见“档案袋封面格式”。

3.申报资料的具体要求
（1）申请表；
（2）证明性文件；
境内注册人应当提交：
a. 企业营业执照副本复印件。
b. 组织机构代码证复印件。
（3）申请人关于变更情况的声明
（4）原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
（5）变更申请项目对比表及说明
根据具体变更情况选择提交以下文件：
a. 产品名称变化的对比表及说明;
b. 产品技术要求变化的对比表及说明;
c. 型号、规格变化的对比表及说明;
d. 结构及组成变化的对比表及说明;
f. 产品适用范围变化的对比表及说明;
g. 注册证中“其他内容”变化的对比表及说明;
h. 其他变化的说明。
（6）与产品变化相关的安全风险管理报告
（7）变化部分对产品安全性、有效性影响的资料
分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。
（8）针对产品技术要求变化部分的注册检验报告
（9）关于变更情况相关的申报资料要求
a. 注册人名称变更：企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。
b. 注册人住所变更：相应详细变更情况说明及相应证明文件。
c. 境内医疗器械生产地址变更：应提供相应变更后的生产许可证。
（10）符合性声明
a. 注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单;
b. 注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。

4.申请表格及文件下载
（1）医疗器械注册变更申请表
（2）授权委托书(参考样式).doc
（3）资料装订.封面.目录(参考样式).doc
（4）档案袋封面格式

办理流程图

 

二类医疗器械注册变更客户咨询问题反馈

1、二类产品已注册，生产许可也已拿到。实验室和生产车间面积有误，可以自己改图纸吗？不需要去变更或者备案吗？
答：可以自己改图纸。但修改之后的厂房位置要在生产许可上的地址之内。是否需要做变更与地址的范围有关，如果不超过原生产地址的范围，就不需要变更和备案了。

2、产品注册证增规格型号是不是按许可事项变更就可以啊？
答：是

3、二类产品已注册，生产许可也已拿到。实验室和生产车间面积有误，可以自己改图纸吗？不需要去变更或者备案吗？
答：许可证上不体现车间面积，不需要做变更。

4、标签变更要走注册变更流程吗？我递交注册的标签上没有条形码。
答：要看标签变什么内容，如果只是增加条形码用于产品追溯且不涉及其他内容变化，不用变更注册。