24小时服务热线：13253585523
法规库
为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》要求，我局组织制定了《陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，现公开征求意见，请于2019年10月20日前将修改意见或建议反馈至我局。
查看详情
法规库
医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS系统)于2019年6月24日正式启用以来，运行稳定，申报资料的质量和提交效率明显提高。但在运行过程中发现少数未完结事项存在短时间内多次重复提交的现象，此类情形将严重影响受理审核的办理进度。
查看详情
法规库
为进一步规范医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构的检验能力、管理水平、工作质量和效率，药监总局组织制定了《医疗器械检验工作规范》，现予印发，请遵照执行。
查看详情
法规库
医疗器械检验检测体系是医疗器械监管体系的重要组成部分，按照《“十三五”药品安全规划》及《医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准》（建标188-2017）等文件要求，为加强对医疗器械检验检测机构在能力建设方面的指导，提升检验检测能力，药监总局组织制定了《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》，现予以印发。
查看详情
法规库
为您准备了医疗器械临床试验法规文件及国家局链接地址，下列法规中现行有效，有助于产品注册上市前临床试验的目的性研究及指导方向。
查看详情
法规库
《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年3月1日起施行......
查看详情