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一、概述 药物上市申请临床评价是创新药全生命周期获益-风险评估的核心环节。为更好地指导评价者对药物上市申请中的临床有效性、安全性及获益-风险进行科学、规范且高效
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第一章 总则 第一条【目的和依据】为规范江西省医疗机构制剂(以下简称“制剂”)注册与备案管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》
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本审评要点是临时心脏起搏电极导线安全性、有效性和质量控制方面有重要影响的技术要求/审评共识的文件，通过综合分析临时心脏起搏电极导线的风险和受益信息和/或临时心脏
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本审评要点是具有靶控输注(Target Control Infusion, TCI)功能的输注泵产品的安全性、有效性和质量控制方面有重要影响的审评共识的文件，通过综合分析产品风险和受益信息
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本审评要点是移动式磁共振成像系统的安全性、有效性和质量控制方面有重要影响的技术要求/审评共识的文件，通过综合分析移动式磁共振成像系统的风险和受益信息，提炼汇总为
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本审评要点是神经调控程控充电器产品安全性、有效性和质量控制方面有重要影响的技术要求/审评共识的文件，通过综合分析神经调控程控充电器产品的风险和受益信息和/或神经
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第一条 为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，做好我市医疗机构中药制剂委托配制的备案管理
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一、概述 根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(局令第20号)、《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)、《重庆市医疗机构制剂
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