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影像型超声诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则(2017年第60号)本指导原则旨在指导注册申请人对第二类影像型超声诊断设备中的灰阶成像系统注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对影像型超声诊断设备的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
查看详情电动牵引装置注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第60号)本指导原则旨在指导注册申请人对电动牵引装置注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对电动牵引装置的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
查看详情超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则(2017年第60号)本指导原则旨在指导注册申请人对超声多普勒胎儿心率仪产品注册申报资料的准备和撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对超声多普勒胎儿心率仪的一般技术要求,注册人应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实和细化。
查看详情牙科种植机注册技术审查指导原则(2017年第124号)本指导原则旨在指导申请人提交牙科种植机的注册申报资料,同时规范牙科种植机的技术审评要求。本指导原则是对牙科种植机的一般性要求,申请人应根据牙科种植机的特性提交注册申报资料,判断指导原则中的具体内容是否适用,不适用内容详述理由。申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法,但应提供详尽的研究资料和验证资料。
查看详情骨组织手术设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第146号)本指导原则旨在指导和规范注册申请人对第二类骨组织手术设备产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则系对骨组织手术设备注册技术审查的通用要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化,还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述其理由及相应的科学依据。
查看详情视野计注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号)本指导原则系对视野计注册技术审查的通用要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化,还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对产品的技术审评人员和注册申请人的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
查看详情医用吸引设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第180号)本指导原则旨在指导申请人对医用吸引设备注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对医用吸引设备的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
查看详情耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则(2017年第180号)本指导原则旨在指导和规范注册申请人对耳腔式医用红外体温计类产品的注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对耳腔式医用红外体温计类产品的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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