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本指导原则旨在指导注册申请人对HLA-B*58:01基因检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对HLA-B*58:01基因检测试剂的一般要
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申请人应参照《中药注册分类及申报资料要求》、《已上市中药变更事项及申报资料要求》提交以下申报资料。 基于已上市中药注射剂的品种情况，申请人可酌情简化或免于提
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为进一步贯彻落实国家药监局《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告》和《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注
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1范围 本规范规定了粤港澳大湾区临床急需进口药械流通管理系统数据采集接口的要求，包括进口信息、发货信息、收货信息、库存盘点信息、使用信息接口的内容和格式要求。
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1.文档介绍文档介绍 本指南编写目的在于明确粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药械流通管理系统数据采集接口的对接要求，为接入单位的信息系统开发人员提供清晰、规范的技
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为进一步规范一次性使用麻醉用针的管理，国家药监局器审中心组织制定了《一次性使用麻醉用针注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：一次性使用麻醉用针注册
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本指导原则旨在指导注册申请人对登革病毒NS1抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对登革病
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本指导原则旨在指导注册申请人对胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
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