医用电动吸引器注册审查指导原则（2025年修订版）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对医用电动吸引器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对医用电动吸引器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于第二类医用负压吸引装置中符合YY/T 0636.1标准规定的医用电动吸引器产品，分类编码为14-06-07。

　　本指导原则不包括仅用于妇科流产、口腔科吸引、眼科吸引或内窥镜手术的吸引器械，不包括终端件(吸引管和吸引头)。

二、注册审查要点

（一）监管信息

　　1.产品名称

　　产品名称应符合《医疗器械分类目录》《医疗器械通用名称命名规则》的要求。

　　一般可以按“特征词+核心词”的方式命名，例如：医用电动吸引器、便携式医用电动吸引器、电动吸痰器等。

　　2.管理类别和分类编码

　　管理类别为Ⅱ类。根据《医疗器械分类目录》，分类编码为14-06-07。

　　3.注册单元划分

　　产品的注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

　　技术原理相同，但产品结构组成的不同影响产品安全有效性的，原则上应划分为不同注册单元。

　　如负压泵的结构不同，采用滑片泵和膜片泵的医用电动吸引器应划分为不同注册单元。

（二）综述资料

　　1.概述

　　申请人应描述申报产品的通用名称及其确定依据，描述产品的管理类别、分类编码。

　　如适用，应描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

　　2.产品描述

　　2.1产品的结构和组成

　　医用电动吸引器主要由负压源、负压指示器、空气过滤器、收集容器组件(收集容器和带吸引接头的密封盖)、防溢流装置(浮子阀或缓冲杯等)、负压调节装置、中间管道、吸引管道构成。

　　医用电动吸引器根据结构、功能的不同也可能配置单向阀、脚踏开关、自停装置、定时装置、压力释放阀、压力传感器、控制电路、软件、报警提示装置等。

　　常见医用电动吸引器如图所示。

　　2.2工作原理

　　医用电动吸引器以网电源或蓄电池驱动，由负压源产生负压，通过负压调节器的调节在收集容器和吸引管道内产生所需要的负压，吸引部位与管道内的压力差带动气体/液体/固体进入收集容器。收集容器或管路中安装有防溢流装置，防止被吸引的液体/固体溢出进入负压源中。在吸引容器和负压源之间安装有空气过滤器用于阻挡杂质进入负压源中。负压吸引的流量与负压值、设备和管路的流阻及被吸引物体的粘度有关。

　　医用电动吸引器通过负压抽出人体中的气体、液体和/或固体。例如人体呼吸道中的分泌物;胃中、胸腔中的气体、液体;体表创面、伤口的渗出液;羊水;手术中、手术后的血水(冲洗液)、渗出液、废液等。

　　申请人应详细说明产品的工作原理，可提供产品的工作原理图，并结合原理图阐述产品吸引功能及临床应用的实现方式。

　　2.3型号规格

　　对于存在多种型号规格的吸引设备，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。

　　2.4包装说明

　　应说明所有产品组成的包装信息。若附件为无菌提供，应当说明其无菌屏障系统的信息;若附件具有微生物限度要求，应当说明保持其微生物限度的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

　　2.5研发历程

　　阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　2.6与同类和/或前代产品的参考和比较

　　列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、以及适用范围等方面的异同。

　　如适用，明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。对于已获得批准的部件或配合使用的附件(如过滤器等)，应当提供注册证编号或备案号，以及国家药监局官方网站公布的注册或备案信息。

　　3.适用范围和禁忌证

　　3.1适用范围

　　申请人应根据产品特征和临床使用情况描述产品预期用途，如：

　　产品供医疗机构吸取人体呼吸道中的分泌物;胃中、胸腔中的气体、液体;体表创面、伤口的渗出液;羊水;手术中、手术后的血水(冲洗液)、渗出液、废液等。不包括仅用于妇科流产、口腔科吸引、眼科吸引或内窥镜手术的吸引器械。

　　如产品适用于家庭、野外/转运中，应在适用范围中明确描述。

　　3.2预期使用环境

　　该产品预期使用于医疗机构、野外/转运(如救护车、飞机)、家庭等。

　　明确可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。

　　3.3适用人群

　　应详述申报产品的适用人群。

　　3.4禁忌证

　　应当明确说明该产品禁忌应用的特定人群、疾病种类等。

　　4.产品的不良事件历史记录

　　注册申请人应关注并收集同类产品以及申报产品注册周期内的不良事件历史记录，可通过各国监管机构发布的不良事件资料库中查询相应不良事件数据。可以选择产品名称为方向开展医疗器械不良事件查询，通过在已选择的数据库的检索页面输入预期要进行查询的医疗器械产品名称，通过限制检索时间进行相关产品不良事件信息收集。

　　可以检索公开发布的不良事件信息如下：

　　4.1国家药品不良反应监测中心发布的“医疗器械不良事件信息通报”及“医疗器械警戒快讯”。

　　4.2美国不良事件查询数据库MAUDE、召回查询数据库Recall及按年份查询警告信(warning letter)。

　　4.3英国医疗器械警报(MHRA)。

　　4.4加拿大召回与警戒(Search recalls and safety alerts)。

　　4.5澳大利亚TGA不良事件(Database of Adverse Event Notifications - medical devices)、召回(System for Australian Recall Actions)及警戒(All alerts)。

　　4.6日本PMDA。

　　4.7德国BfArM。

（三）非临床资料

　　1.风险管理资料

　　注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，参考GB/T 42062，提供产品风险管理报告。

　　参考GB/T 42062标准、适用的安全标准及规范性文件，结合产品自身设计特点、临床用途及使用场景，充分识别与安全有关的特征，进行风险分析、评价及控制。风险控制的方案与实施、综合剩余风险的评价可参考GB/T 42062标准第7、第8章的相关要求。应确保各风险的可追溯性，提供各风险及综合剩余风险的可接受准则，确认各风险及综合剩余风险可接受。产品的主要危险见附表8-1。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　说明申报产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。

　　对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

　　3.产品技术要求及检验报告

　　3.1申报产品适用标准情况

　　申报产品应当符合适用的强制性标准。若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。

　　3.2产品技术要求

　　产品技术要求的编制应参考《医疗器械产品技术要求编写指导原则》。本指导原则列出此类产品可能涉及的重要性能指标。注册申请人应参考相应的国家标准、行业标准，结合产品的技术特点制定具体的性能指标要求。对于国家标准、行业标准中不适用条款，注册申请人应在研究资料的产品性能研究中说明理由。

　　3.2.1产品型号/规格及其划分的说明

　　应列明产品的型号、规格。对同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明。

　　如产品含有软件组件，应按照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》的要求，明确软件名称、型号规格、发布版本、版本命名规则。软件模块(含医用中间件)若有单独的版本、版本命名规则均需说明。

　　3.2.2性能指标

　　3.2.2.1极限负压值。

　　3.2.2.2负压调节范围。

　　3.2.2.3自由空气流量

　　3.2.2.4工作噪声。

　　3.2.2.5应符合YY/T 0636.1的要求。

　　3.2.2.6软件功能

　　应符合《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》的要求，明确软件的功能(核心功能(含安全功能)纲要)、使用限制、接口(如适用)、访问控制(如适用)、运行环境(如适用)、性能效率(如适用)。

　　3.2.7安全性能(如适用)

　　应符合GB 9706.1的要求。如产品适用于家庭护理环境，应符合YY 9706.111中规定的要求。如产品适用于紧急医疗服务环境，应符合YY 9706.112中规定的要求。如产品具有报警功能，应符合YY 9706.108标准的要求。

　　电磁兼容：应符合YY 9706.102的要求。如产品适用于家庭护理环境，应符合YY 9706.111中规定的要求。如产品适用于紧急医疗服务环境，应符合YY 9706.112中规定的要求。

　　3.2.8其他功能

　　产品若具有其他功能，应参考相关标准和指导原则制定相应要求。如产品包含脚踏开关功能，应符合YY/T 1057的要求。

　　3.3产品检验报告

　　注册申请人应提供产品检验报告，可以是注册申请人出具的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

　　如选择同一注册单元中的典型产品型号规格进行检验，应说明检验用型号规格的典型性。典型产品型号规格应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品型号规格。应选择功能最齐全、结构最复杂、功能附件最全的产品型号。如果检测一个产品型号不能覆盖其他产品型号规格的全部性能指标，可以选择多个典型型号规格，也可对其他型号规格不能被覆盖的部分进行差异检测。

　　例：具有网电源供电和内部电源供电方式的电动吸引器能够代表仅使用网电源供电或仅使用电池供电的电动吸引器。

　　例：同时具有连续吸引和间歇吸引模式的设备可以代表仅具有连续吸引或仅具有间歇吸引模式的设备。

　　4.研究资料

　　4.1性能研究

　　应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标及检验方法的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。对于适用的国家标准、行业标准中不适用的条款，说明不适用的理由。

　　4.1.1应说明产品的各项技术参数，包括压力保护、负压值及调节范围、防护装置、空气泄露等。

　　4.1.2应说明产品的报警功能(如适用)，提交报警性能研究资料。

　　4.1.3若吸引设备预期与其他医疗器械联合使用，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料。

　　4.2电气系统安全性研究

　　提供电气安全、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

　　4.3软件研究

　　如医用电动吸引器包含软件组件，应按《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》的要求提供相关软件研究资料。

　　4.4网络安全

　　若申报产品具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能，应按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》相关要求，提供网络安全研究资料。

　　4.5生物学特性研究

　　如涉及，应参考GB/T 16886.1标准对产品中与患者直接接触或间接接触的材料进行生物学特性评价。生物相容性评价资料应明确接触部件、患者接触材料、患者接触性质，实施或豁免生物学试验的理由和论证，对于现有数据或试验结果的评价。

　　4.6清洁、消毒、灭菌研究

　　应明确主机和附件(过滤器、吸引管道和收集容器等)推荐的清洗和消毒工艺(方法和参数)、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。

　　若附件为无菌提供，应当明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌验证及确认的相关研究资料。

　　若产品经消毒或灭菌后可能产生残留物质，应当对灭菌或消毒后的产品进行残留毒性的研究，明确残留物质信息及采取的处理方法，并提供相关研究资料。

　　若附件为使用者灭菌，应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)、所推荐灭菌工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品所推荐灭菌工艺耐受性的研究资料。

　　若附件为已注册或备案的产品，应明确按照附件说明书推荐的方法进行清洗、消毒或灭菌。

　　4.7稳定性研究

　　4.7.1货架有效期

　　若产品包含一次性使用附件，应当明确附件的货架有效期。应提供货架有效期和包装研究资料，证明在货架有效期内，在规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求。

　　4.7.2使用稳定性

　　申请人应提供产品使用稳定性/可靠性研究资料，证明在注册申请人规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护情况下，产品的性能、功能满足使用要求。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究;也可以将产品分解为不同子系统/部件进行评价。应详细分析分解关系，在此基础上采用适当的分解方式(如将产品分为关键部件及非关键部件等)确定产品的使用期限。预期用于野外和/或转运中(如救护车、飞机)医用电动吸引器需考虑相应环境对产品使用稳定性的影响。

　　4.7.3运输稳定性

　　申请人应提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能，可参考GB/T 14710和YY/T0636.1标准的要求进行研究。注册申请人应结合声称的储运条件开展包装和环境试验研究，并论述研究设置的合理性。应在申请人所声称的储运条件下进行性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。

　　4.8可用性研究

　　医用电动吸引器属于中、低使用风险医疗器械，建议参考《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》提交使用错误评估报告，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

　　4.9其他资料

　　医用电动吸引器为列入《免于临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)产品，需按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求开展等同性论证。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求提交临床评价资料。

（四）产品说明书和标签样稿

　　产品的说明书、标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)和YY/T 0466.1等相关法规、规范性文件及标准的要求。还应关注说明书中的以下内容：

　　1.应注意过高负压可能对人体造成的伤害;

　　2.应对YY/T 0636.1标准规定的内容予以说明;

　　3.若含有一次性使用附件，应明确其使用注意事项。

（五）质量管理体系文件

　　应依据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求提供质量管理体系核查文件。

　　1.应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。

　　如生产加工工艺：外购/外协件→部件组装→总装配→老化调试→检测→包装→入库)

　　企业应根据生产的具体情况，提交相关的控制点的资料(如：负压泵装配，需测试泵的负压和流量)。

　　2.若有多个产品生产研制场地，应当概述每个研制场地的实际情况。

　　3.提供产品主要元器件清单，清单应包括所用主要元器件(如：变压器，负压泵，电线组件，熔丝座，熔丝管，电源插座)的信息(如：规格型号、制造商等)。

三、参考文献

　　[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

　　[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].

　　[5]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

　　[6]国家药品监督管理局.医疗器械安全和性能基本原则清单:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[7]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局公告2022年第8号[Z].

　　[8]国家药品监督管理局.医疗器械注册自检管理规定:国家药监局公告2021年第126号[Z].

　　[9]国家食品药品监督管理局.医疗器械生物学评价和审查指南:国家食品药品监督管理局通知2007年345号[Z].

　　[10]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].

　　[11]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则:国家药监局器审中心通告2022年第7号[Z].

　　[12]国家药品监督管理局医疗器械审评中心. 医疗器械可用性工程注册审查指导原则: 国家药监局器审中心通告2024年第13号 [Z].

　　[13]国家药品监督管理局.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号 [Z].

　　[14]国家药品监督管理局.免于临床评价医疗器械目录：国家药监局通告2023年第33号[Z].

　　[15]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[16]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

附表8-1 产品主要危险

危险	可预见的事件序列	危险的形成因素	可能的后果
电磁能量	在强电磁辐射源边使用电动吸引设备	电磁干扰程序运行	程序错误
	电压波动	设备正在工作中	负压流量变化
漏电流	电动吸引器漏电流超标	使用者、患者接触	灼伤、引起房颤、室颤，严重可至死亡
热能	电动泵、蓄电池过热	设备长时间工作	降低绝缘及寿命，严重时泵烧毁，可能引起火灾
机械能	（1）长时间及过高的负压 （2）过低的负压 （3）滑片泵反转	（1）气道吸引、胃部吸引、妇科吸引、手术吸引、伤口引流、胸腔引流 （2）气道吸引、胃部吸引、妇科吸引、手术吸引、伤口引流、胸腔引流 （3）未设置单向阀装置	（1）对吸引部位造成组织、粘膜损伤，在呼吸道吸引中还可能引起心脏静脉回流的增加，引起并发症 （2）吸引效率低，增加吸引时间，延长吸引时间，引起组织、粘膜刺激及受伤。在胸腔引流中可能造成肺张开不足，引起低血氧症 （3）输出正压，引起组织损伤
	提拎手柄断裂、产品意外坠落	机械部件松动、损坏	管路泄漏、负压表损坏，负压调节装置损坏，引起输出错误
不正确的 测量	负压表未经校准	负压输出偏差	输出过高或过低的负压
生物学	提供的消毒方法不正确，设备结构不利于彻底消毒	交叉感染 防溢流装置、空气过滤器失效，液体/固体溢出，进入中间管路和负压源	患者伤口感染负压泵性能下降、（包括负压气源的）管路细菌污染
化学	（1）使用错误的消毒灭菌方法 （2）润滑油泄漏	对可重复使用的部件进行消毒、灭菌	（1）空气过滤器失效、收集容器、吸引管道性能劣化 （2）内部连接用的橡胶管老化、变质造成漏气
操作错误	使用错误：未经培训的人员使用负压吸引设备	错误地设定负压值； 错误地操作吸引设备	长时间的负压吸引，及不正确的放置吸引部位引起组织，粘膜损伤 负压过高或过低，引起组织，粘膜损伤
	设备拆卸后未能正确组装，如空气过滤器、吸引管道的错误连接，及未在使用前进行功能测试		液体/固体溢出，进入中间管路和负压源
不完整的 说明书	在申请人规定的使用环境条件外使用产品	设备性能下降、失效	患者得不到有效治疗
	使用不正确的附件	负压功能失效	患者得不到治疗
	未实施规定的保养（如对有油润滑泵加注润滑油）		产品性能劣化，严重时烧毁
	未对错误操作进行说明	见“操作错误”	患者得不到治疗 组织，粘膜损伤
	不正确的消毒方法	使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂	产品部件腐蚀，防护性能降低
	不正确的产品贮存条件	器件老化，部件寿命降低	产品性能降低，寿命缩短
	未规定校验周期	负压表偏差	见“不正确的测量”

附表8-2 相关产品标准

　　上述标准包括了产品适用的国家标准、行业标准。申请人可根据产品的特点补充引用其他相关国家或行业标准。

　　如有新版国家标准、行业标准发布实施，应执行最新版本。

GB/T 191	包装储运图示标志
GB 9706.1	医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB/T 9969	工业产品使用说明书总则
GB/T 14710	医用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886.1	医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程的评价与试验
GB/T 42062	医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0466.1	医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
YY/T 0636.1	医用吸引设备第1部分：电动吸引设备
YY/T 1057	医用脚踏开关通用技术条件
YY 9706.102	医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
YY/T 9706.106	医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性
YY 9706.108	医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
YY 9706.111	医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
YY 9706.112	医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求