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器械注册资料代写

 
注册资料代写服务由注册服务中心下属的专属团队完成,目前拥有数十名不同产品撰写经验好手。除在新冠防疫物资名单中拥有丰富注册资料编写经验外,在心血管科、肿瘤科、骨科、眼科、牙科、颅脑外科、其他科室及体外诊断试剂方面同样具备丰富经验。我们的注册资料代写专属团队,敢于与高难度医疗器械硬刚,因为他们在来飞速度之前,在各大医疗器械生产企业历练,具备丰富的二三类及进口医疗器械注册经验。

为了应对各种突然情况,我们的撰写团队在高效完成撰写的情况下,我们不满足一套文案,为客户设计了多种文案预案选择。飞速度注册撰写团队秉承相关监管机构颁布的法律法规,在遵纪守法的前提下,为企业提供的真实产品进行注册撰写。本服务旨在帮助正处于注册阶段中的企业提供单独文件的撰写服务。无论您苦于技术语言表达、字句措辞、数据严谨、文档合规,您都可以在飞速度找到最合适的专业化服务。
 

提供以下医疗器械注册资料代写


- 医疗器械注册申报资料代写
- 医疗器械延续注册申报资料代写
- 医疗器械注册变更申报资料代写
- 医疗器械临床试验审批申报资料代写
- 医疗器械产品技术要求代写
- 医疗器械注册/变更注册文档单一代写
- 其他医疗器械注册文档代写委托

医疗器械注册申报资料包括:


申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。

申请体外诊断试剂注册需提交申请表、证明性文件、综述资料、主要原材料的研究资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、生产及自检记录、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明书和标签样稿、符合性声明等资料。

医疗器械延续注册申报资料包括:


申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、关于产品没有变化的声明、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件、注册证有效期内产品分析报告、产品检验报告、符合性声明、其他(在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的, 提交依据注册变更文件修改的产品技术要求)等资料。

申请体外诊断试剂注册需提交申请表、证明性文件、关于产品没有变化的声明、原医疗器械注册证及附件复印件、相应的历次医疗器械注册变更文件复印件、注册证有效期内产品质量分析报告、产品检验报告、符合性声明、行政许可申请书、其他等资料。

其他注册资料文件不一一罗列,只要是您搞不定的,我们都能给你搞定!
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