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2021年体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种比对临床评价路径开展临床评价
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【政策来了】河南二类医疗器械注册证办理周期将大幅缩短，涵盖注册全流程！
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进口医疗器械注册常见违规事项
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体外诊断试剂注册科普之诊断试剂常见原材料
转发《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》等3项国家标准征求意见通知
上海市关于联合推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案
有关测量、诊断类有源医疗器械检测标准适用问题点
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如何编写医疗器械说明书
年终盘点：2020年总局受理19804项医疗器械注册申请
2021年总局新发布医疗器械注册答疑2项
年终盘点：2020年高创新性的18个医疗器械
江苏首个医疗器械注册人产品注册证获批
浙江医疗器械CE认证（MDR）常见问题
2020年11月进口第一类医疗器械产品备案信息
医疗器械分类目录内容调整意见汇总表
医疗器械分类目录调整，首次出现I类有源医疗器械
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告
国家层面2021年起执行的医疗器械行业政策
2020年终盘点：医疗器械行业政策大事件（地方层面）
欧盟自由销售证明是什么？企业申请欧盟自由销售证书有什么条件？
2020年终盘点：医疗器械行业政策大事件（国家层面）
医疗器械注册官方答疑三项
《医疗器械监督管理条例（修订草案）》有哪些变化
医疗器械说明书中常用符号
生物制品批签发管理办法
职业化兼职医疗器械注册体系检查员来了
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上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法
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YY 0109-2013 医用超声雾化器标准下载
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浙江公示一批医疗器械质量管理规范示范企业
天津医疗器械注册答疑小结
关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知
第一类医疗器械产品备案问题答疑
各省医疗器械生产许可证等相关信息汇总（截至2020年11月30日）
宁波第二类医疗器械延续注册流程
宁波第二类医疗器械注册流程
关于8个体外诊断试剂注册检验用国家参考品说明书公示的通知
医疗器械注册申报资料关注点-骨科金属植入物
医疗器械临床试验现场核查迎审要点
我国骨科植入物产业现状及发展分析
探讨MEDDEV 2.7-1 rev 4和EU MDR在医疗器械等同方面的差异
【个人心得】浅谈临床CRC与受试者的沟通
名单|全癌种靶向及免疫治疗药物一览表
医美整形类医疗器械安全有效性对审评的影响
浅析|分子诊断行业存在的问题
医疗器械行业如何破局专利诉讼之争
【精讲】一文读懂临床试验不良事件
非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验指导原则（试行）（2019年第92号）
心肺转流系统体外循环管道注册申报技术审查指导原则（2019年第78号）
无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则（2019年第70号）
晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则（2019年第64号）
广东再提速！二类医疗器械注册证延续和许可事项变更审批时限调整为1个工作日！
2020年俄罗斯医疗器械市场总结
EAC医疗器械注册体系下临床试验条例（一）
关于俄罗斯医疗器械注册证（旧证）换证和失效的相关问题
可免登记的产品目录（2019年版）（2019年第56号）
药包材登记资料要求（试行）（2019年第56号）
【汇总】临床试验缩略语
2021年确认召开的国内医疗器械展会汇总
定制式医疗器械监督管理规定（试行）（2019年第53号）
医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）启用说明
植入式骶神经刺激系统动物实验及临床评价注册技术审查指导原则（2019年第44号）
国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件的通告（2019年第42号）
口腔数字印模仪注册技术审查指导原则（2019年第37号）
香港特别行政区可承担内地药物临床试验的医疗机构有哪些？
临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（生物制品）（2019年第35号）
临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（化学药品）（2019年第35号）
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医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）（2019年第29号）
上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）（2019年第27号）
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参加临床试验对身体有害吗？对患者有什么好处？
医疗器械注册证编号的编排方式-医疗器械注册证编号含义解读！
病例报告表模板-浅谈病例报告表设计/填写与更正
【精品】一文搞懂药品质量管理体系中的物料管理
临床试验筛选期的重要性和意义
疫情期间仍坚持工作的CRA请注意，几条建议送给你们！
浅谈《医疗器械分类目录》动态调整下的监管要求
一次性使用血管内成像导管产品简介
如何做好医疗器械风险管理？
英国脱欧后的医疗器械监管——MHRA注册说明
I期临床试验的目的、样本量和主要内容
【干货】GMP无菌生产洁净区更衣程序验证
临床试验项目管理为什么重要？
详解SSU工作流程第一步：中心调研（内含与研究者沟通话术）
应届生/实习生CRA面试注意事项（附面试问题和解答技巧）
CRA求职简历怎么写？提高面试通过率的技巧来了！
无经验的新人怎么入行CRA？入行CRA的硬性条件有哪些？
什么是双盲试验？双盲试验的注意点
关于面试的一点点心得，如何如何获得面试机会？
研究者喜欢的CRA是怎样的？
探讨|临床试验中的“双盲单模拟”和“双盲双模拟”
ISO/TR 20416医疗器械制造商的上市后监督，谈如何创建医疗器械上市后监督（PMS）计划的框架
具备MDR/IVDR资质的公告机构有哪些？
临床监查员（CRA）的日常
临床评价资料立卷审查常见问题分享
医用口罩分为几种类型？一文搞懂医用口罩分类与区别
Ⅳ期临床试验内容及方案设计要点
药械组合产品属性界定工作流程
国家药监局十三批次药械组合产品属性界定结果汇总
想开办新企业？教你如何选择优质的医疗器械公司注册代理！
三类医疗器械经营许可证现场审核标准
公司核名秘籍-如何增加医疗企业核名的通过率？
《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点
医疗器械生物学评价和审查指南（国食药监械[2007]345号）
国家药监局公布《2020年度医疗器械注册工作报告》（内含数据）
药物临床试验机构备案要求及常见问题分析
药物临床试验中不良事件的案例收集与评判
医疗器械使用质量监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第18号）
日本医疗器械注册认证指南
《医疗器械临床使用管理办法》解读
医疗器械临床使用管理办法（国家卫生健康委员会令第8号）
含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则
胃管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）
气管插管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）
多参数患者监护设备（第二类）产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]231号）
B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]231号）
2021年最新医疗器械产品注册收费实施细则
2021年最新药品注册收费实施细则
2021年最新药品、医疗器械产品注册收费标准
如何高效筛选临床试验机构和研究者？
2021年最新医疗器械产品注册收费标准（2015年第53号）
受试者相关费用报销SOP模板
食品药品监管总局发布药品、医疗器械产品注册收费标准和实施细则
天津市医疗器械生产信用评价和分级监管暂行办法（津药监规〔2021〕1号）
广西延续应急审批医疗器械注册证及生产许可证有哪些条件？
注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则（2021年第8号）
浅谈质量体系远程审核的合规性要求
英国UKCA医疗器械认证详细解读
正式脱欧后，英国MHRA医疗器械注册正式启动
医疗器械重新注册工作被简化
预筛选受试者的沟通技巧，助你提高预筛选能力！
GMP自检详细流程及相关表格模板
医疗器械国外注册篇-美国欧盟日本韩国注册流程介绍
YY0341.1-2020无源外科植入物骨接合与脊柱植入物标准的变化情况说明
医疗器械生产质量管理规范附录独立软件（2019年第43号）
医疗器械软件设计开发过程中应关注的问题初探
流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则（2021年第7号）
欧盟医疗器械UDI编码介绍和Basic UDI获取流程
临床试验中的剔除、脱落、终止、中止和退出
角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（食药监办械函[2011]143号）
植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则（2014年第10号）
硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2014年第3号）
软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2014年第3号）
医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号）
标定、检定、校准、校验的定义和区别
汇总|临床监查常用英文缩写和中英对照
【精华】欧盟医疗器械新法规（MDR）的八个最重要的问题
创新医疗器械申报须知
医疗器械临床试验机构备案清单
国家药监局关于发布医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）的通告（2021年第12号）
医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）
医疗器械产品技术要求编写指导原则（2014年第9号）
影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则（2015年第33号）
电子内窥镜注册及临床评价要求变化解析
数字认证证书在医疗器械注册工作中的应用与管理初探
CRA成功面试经历分享
临床试验如何管理生物样本？
无菌医疗器械生产需要做的验证和确认项目
无菌医疗器械包装检测要求有哪些？
医疗器械UDI编码规则和发码机构
GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
药物临床试验适应性设计指导原则（试行）（2021年第6号）
河南省药品监督管理局关于印发第二类创新医疗器械审评审批程序的通知（豫药监械注〔2021〕16号）
方案违背和方案偏离的定义和区别
巴西ANVISA注册认证基本流程及注意事项
医用防护服抗合成血液穿透性试验方法
医用一次性防护服产品技术要求模板
医用外科口罩产品技术要求模板（免费下载）
医用防护口罩N95（灭菌）产品技术要求模板
一次性使用医用口罩产品技术要求模板（含word和PDF版）
如何注册医疗器械销售公司？这些流程和费用你必须了解！
方案违背怎么报？方案违背和方案偏离怎么处理？
熔喷布原材料送检要求
注册医疗器械公司要具备什么条件？这些流程和费用你必须了解！
河南医疗器械检测所-送检样品和样品登记所需材料及模板下载
最全！2020年国内外C型臂X光机产品及销量盘点
ISO13485与GMP的区别
可吸收高分子材料介绍及其在植入医疗器械中的应用
医疗器械现成软件部分如何提交注册申报资料？
影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）（2015年第112号）
离心式血液成分分离设备技术审查指导原则（2015年第112号）
质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则（2015年第112号）
腹膜透析机注册技术审查指导原则（2016年第27号）
大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则（2016年第27号）
正压通气治疗机注册技术审查指导原则（2016年第27号）
医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则（2016年第27号）
振动叩击排痰机注册技术审查指导原则（2016年第27号）
医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则（2016年第27号）
2021年中国医疗器械产业发展趋势评估
筛中心阶段临床项目经理的职责和PSV审阅及批准流程
临床项目经理如何准备和把控申办方会议？
临床质量问题的识别及种类和临床PM质量问题管理流程
口腔数字扫描仪产品注册审评要点
2021年值得关注的10家糖尿病赛道初创企业
新人CRC指南|CRC必须知道的事情
浅谈缺乏阅读能力/无民事行为能力/儿童“特殊人群”的知情同意
项目经理情绪管理要点及情绪管理心得体会
临床数据管理员dm的工作内容和要点
医疗器械软件注册申报之云计算服务概述
欧盟委员会对公告机构的要求发布，将有条件接受远程审核
【案例分析】受试者知情入组后因个人原因想退出，怎么办？
CRC案例分析|AE与研究药物关系记录不一致，如何处理？
CRA如何做好交接工作？怎样成为被交接者心中的“最佳前任”？
【精华】GMP洁净室施工各流程的注意要点！
美国：FDA更新Q-submission指导原则
临床试验中CRA如何有效监查ICF？
【精华】欧盟MDR以及美国FDA医疗器械分类方法详解
MDR/IVDR法规下UDI系统常见问题解答（Q&A）
简谈MDR下CE医疗器械和防护类产品欧代及英国负责人
UDI系统如何融入质量管理体系？
医疗器械监督管理条例（2020修订草案）释放的重磅信息！
医用镁合金骨内植物临床试验研究突破性进展
干货|新版GMP对文件和记录的要求
飞速度“第三期GMP质量体系线下实操基础班”圆满成功！
有源医疗器械效期验证-指导原则介绍/加速老化试验及使用期限验证流程
我国医疗器械注册管理制度存在的问题及建议
α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则（2016年第6号）
一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则（2016年第6号）
一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则（2016年第146号）
眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2016年第162号）
人工耳蜗植入系统临床试验指导原则（2017年第3号）
袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2017年第14号）
中心静脉导管产品注册技术审查指导原则（2017年第14号）
钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则（2017年第14号）
硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第40号）
软性纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）（2017年第40号）
可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则（2017年第40号）
人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则（2017年第35号）
聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）
牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）
腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）
髋关节假体系统注册技术审查指导原则（2017年第23号）
人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则（2017年第23号）
影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2017年第60号）
电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第60号）
超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则（2017年第60号）
牙科种植机注册技术审查指导原则（2017年第124号）
骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）
视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）
医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第180号）
耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则（2017年第180号）
电动轮椅车注册技术审查指导原则（2017年第180号）
超声骨密度仪注册技术审查指导原则（2017年第180号）
治疗呼吸机注册技术审查指导原则（2016年第21号）
植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第21号）
高频手术设备注册技术审查指导原则（2016年第21号）
牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）
脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）
医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）
红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）
心电图机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第154号）
动态血压测量仪注册技术审查指导原则（2017年第154号）
一次性使用心电电极注册技术审查指导原则（2017年第154号）
血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则（2017年第198号）
动态心电图系统注册技术审查指导原则（2017年第198号）
小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则（2017年第198号）
病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第154号）
电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第199号）
输液泵注册技术审查指导原则（2017年第199号）
裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则（2017年第199号）
动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第224号）
血液浓缩器注册技术审查指导原则（2018年第3号）
一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则（2018年第3号）
全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则（2018年第3号）
质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（2018年第4号）
X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2018年第26号）
眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则（2018年第44号）
眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则（2018年第55号）
眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则（2018年第53号）
光固化机注册技术审查指导原则（2017年第6号）
体外除颤产品注册技术审查指导原则（2017年第6号）
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2017年第6号）
口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则（2018年第9号）
电子尿量计注册技术审查指导原则（2018年第15号）
电子阴道显微镜注册技术审查指导原则（2018年第15号）
医用低温保存箱注册技术审查指导原则（2018年第15号）
冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则（2018年第21号）
手术显微镜注册技术审查指导原则（2018年第25号）
脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则（2018年第25号）
眼压计注册技术审查指导原则（2018年第25号）
医用洁净工作台注册技术审查指导原则（2018年第25号）
内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则（2018年第30号）
麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则（2018年第30号）
鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第80号）
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第116号）
手动轮椅车注册技术审查指导原则（2018年第116号）
遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第4号）
隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第4号）
肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第4号）
国家药监局关于发布肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂等3项注册技术审查指导原则的通告（2021年第4号）
医疗器械注册检验的依据是什么？
医疗器械注册指定检验工作管理规定（2015年第94号）
申办方临床试验期间变更名称怎么办？
医疗器械注册检验与委托检验的流程和区别
又有155个医疗器械产品注册成功！药监总局公布2020年12月产品批准注册目录
免于进行临床试验体外诊断试剂目录（第二批修订）（2021年第3号）
免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）（2021年第3号）
国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告（2021年 第3号）
临床试验是什么意思？临床试验是小白鼠吗？
国家药监局关于发布影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则等2项注册技术审查指导原则的通告（2021年 第2号）
X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）
影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）
二类医疗器械备案现场检查哪些文件？
医疗器械广告审查办法（国家食品药品监督管理局第65号）
医疗器械广告审查发布标准（国家食品药品监督管理局第40号）
食品药品投诉举报管理办法（国家食品药品监督管理总局令第21号）
医疗器械使用质量监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第18号）
食品药品监督管理统计管理办法（国家食品药品监督管理总局令第10号）
药品医疗器械飞行检查办法（国家食品药品监督管理总局令第14号）
医疗器械标准管理办法（国家食品药品监督管理总局令第33号）
医疗器械网络销售监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第38号）
医疗器械经营监督管理办法（2017年修订）
医疗器械法规文件汇编（2020年版）（文末提供下载）
2020年全国医疗器械产品数量，Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册数量，进口医疗器械注册数量大盘点！
《药品注册管理办法》2020版-药监官方解读
浅谈新旧版GCP关于对儿童知情同意修改内容理解
【盘点】已有100个创新医疗器械获批上市
20个获批上市的创新体外诊断IVD产品大盘点（2014年-2020年）
临床试验表格模板（含PDF和word免费下载）
浅谈医疗器械安全性-国内外医疗器械不良事件检索来源视角
纠正和预防措施报告怎么写好？
药物临床试验机构管理规定（2019年第101号）
医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（2017年145号）
临床常规监查访视的工作内容和流程
临床脱落是什么意思？引起脱落的原因和如何减少脱落率？
临床试验稽查的时间点怎么定？
2020年浙江医疗器械生产企业办理出口医疗器械销售证明书
2020年工信部批复组建国家高性能医疗器械创新中心
2020年关于补正资料期间充分利用沟通交流途径提高补充资料质量的通告
2020年全国抗击新型冠状病毒肺炎专题专利数据库正式上线
2020年口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第三版）
临床试验协同访视（CO-V）谁来做？怎么做？
2020年《儿童口罩技术规范》国家标准正式发布
2020年新冠病毒防疫医疗器械出口美国、欧盟那些事
2021年商务部：关于12号公告热点问题的回应
2020年进口医疗器械注册知识点
2020年上海调整国内三类医疗器械注册质量管理体系核查申报材料通知
2020年浙江省药品监督管理局关于进一步明确医疗器械应急审批有关事项的公告
国家药监局部署开展2020年医疗器械“清网”行动
2020年非医用口罩质量监督抽查不合格批次名单公布！
2020年什么类型的企业可以申请ISO13485认证
2020年ISO13485认证的意义
4月28日起，江苏省正式启用医疗器械行政审批系统
2020年国家药监局综合司公开征求《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》 内容调整意见
SSU是什么意思？SSU的发展状况和现状
2020年国家药监局综合司公开征求《医疗器械分类目录》内容调整意见
2020年《医疗器械分类目录》实施有关问题解读
《药物临床试验质量管理规范》解读
2020年江苏正式发布《口罩用聚丙烯熔喷非织造布》团体标准
2020年广东省关于持续做好疫情防控医用物资应急审批工作的通告
2020年创新医疗器械特别审查申请审查结果公示
2021年金华二类医疗器械经营备案办理特殊情况
2020年山西省降低医疗器械注册收费标准
2021年什么是REACH法规？
2020年欧盟：口罩等防护用品需满足REACH法规
临床研究中心合同洽谈-洽谈流程/费用组成及洽谈重点
2020年口罩生产企业申请美国FDA紧急使用授权参考指南
2020年欧盟建立COVID-19数据门户网站以推动研究进展
2020年什么是CE标志？
2020年医疗器械注册电子申报信息化系统显成效
2020年海关总署通报三起违法违规出口医疗物资案例
如何评价临床试验中心筛选的好坏？
2020年总局5月-6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排
2020年全国多地开展熔喷布企业检查
2020年什么是体外诊断试剂的检测系统
2020年药监总局关于调整部分医疗器械注册申请事项公证文件提交时间和形式的通告
2020年海关总署：医疗物资出口无需法检
PM在试验前访视阶段培训资料准备及制作的职责
2020年商务部关于停止两家公司防疫用品出口的通报
2021年口罩国内标准与欧盟标准的区别与联系
2020年国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告
2021年怎么查找医疗器械注册技术审评指导原则？
医疗行业跨界生产呼吸机是极大挑战
2020年中国、美国及WHO新型冠状病毒核酸检测试剂审评要求简要对比
2020年03月进口第一类医疗器械产品备案信息
2020年关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统数字认证（CA）证书业务办理方式的通告
2020年欧盟医疗器械新法规MDR推迟一年实施
2021年ISO13485认证基本文件有哪些？
2021年医疗器械CE认证之技术文档初识
2020年药监总局通报多起疫情防控期间查处医疗器械违法违规案例
药监总局：口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南
实用|临床试验监查员的工作程序、技巧与SAE
临床试验中医学编码的这些事
临床PM如何应对研究中心稽查？
临床试验必备文件-必备文件的作用/保存及管理
谈应届生如何从零入行CRA
如何从容应对首例受试者筛选？
2020年度优秀经营企业证书
飞速度荣获郑州医疗器械行业协会颁发的“优秀经营企业”证书
段子|离任CRC和继任CRC交接的最后一周
临床试验启动会流程
临床PM监查计划-监查计划内容及撰写制定流程
如何更有效的管理临床机构，提升自己的工作条理和效率？
【精品】一文搞懂环氧乙烷灭菌
CRC找领导谈涨工资，我很有底气！
体外诊断试剂的仓储管理，体外诊断试剂的储存都需要什么条件？
体外诊断试剂的验收管理的标准和办法！
STeP：美国FDA发布新的医疗器械审核项目
体外诊断试剂运输方式都有哪些渠道！
需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录及指南
体外诊断试剂是什么？体外诊断试剂运输需要注意什么？
FDA对神经退行性疾病基因疗法发表了初步观点
全国31省/市/自治区（除港澳台）医疗器械临床试验备案办事指南汇编
手持式医疗器械研发设计要点
浅谈药监GMP飞行检查的重点和特点
临床数据管理员的发展前景
临床RMV是什么意思？RMV的工作内容有哪些？
GSP认证现场检查项目有哪些？
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》官方解读
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读-原总局器械监管司司长孔繁圃
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要点说明
酶标仪注册技术审查指导原则（2017年第154号）
自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）
半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）
尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）
全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则（2015年第93号）
国家药监局关于发布EB病毒核酸检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告(2020年第16号)
登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第32号）
乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第16号）
地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第16号）
EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第16号）
乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第16号）
CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第83号）
肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则（2019年第83号）
氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第80号）
沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第80号）
基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第80号
呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第80号）
基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第80号）
总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）
糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）
抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）
抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）
肌酐测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）
促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）
回顾2020年|医疗器械行业政策大事件盘点
受试者失访怎么办？如何控制受试者失访率？
临床试验标准操作规程（SOP）一共有的多少个？
未来五年中国分子诊断行业的发展！
国家高性能医疗器械创新中心入驻深圳龙华
行业报告|我国吻合器行业呈多元化发展趋势
上海市药品监督管理局关于发布《疝补片医疗器械不良事件报告指南（试行）》的通知
药物有效性研究的随机对照试验
遗传办最新备案申报和审批流程（文末提供下载）
体外诊断IVD产业专利状况分析
医疗器械临床试验现场检查流程和经验分享
《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批》的适用范围?
人类遗传资源管理申报过程中有哪些常见误区？
人类遗传资源行政许可申报流程及审批时限
“涉及人类遗传资源的国际合作项目审批”行政许可名称变更为“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”后，审批工作有何不同？对申报单位和国际合作有何影响？
发布《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批服务指南》的原因?
近年口腔种植体新材料的研究现状综述
【汇总】2020年器审中心答疑汇总
2020年中国上市企业市值500强出炉！23家医械企业上榜
可穿戴设备年度盘点|热门创NMPA审批纪录 亚马逊谷歌入场
最全总结|肿瘤系统全称缩写及中英文对照版
医疗器械分类调整后产品如何完成注册申报？
国家药监局关于发布天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂等4项注册技术审查指导原则的通告（2019年第74号）
尿素测定试剂注册技术审查指导原则（2019年第74号）
尿酸测定试剂注册技术审查指导原则（2019年第74号）
总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则（2019年第74号）
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则（2019年第74号）
最新FDA医疗器械的电磁兼容性（EMC）指导原则（草案）解读
医疗器械GMP质量管理规范实操落地培训
《医疗器械监督管理条例》修正案看点解读分析
国家药监局关于贯彻实施《化妆品监督管理条例》有关事项的公告（2020年 第144号）
化妆品监督管理条例（国务院令第727号）
crc发展前景怎么样？临床CRC都需要做什么？
关于发布脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告（2019年第11号）
降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号）
孕酮检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号）
总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号）
脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号）
国家药监局综合司公开征求《关于进一步加强医疗器械标准化工作的意见（征求意见稿）》
医疗器械软件注册技术审查指导原则（2015年第50号）
MDCG 2019-11 指南解读之一-适用于MDR法规下的医疗器械软件分类
FDA510(k)提交途径介绍：基于安全和性能的途径
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第57号）
肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）
抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）
幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）
人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则（2018年第36号）
D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2018年第9号）
载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号）
载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号）
C-肽测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）
胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）
同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）
尿液分析试纸条注册技术审查指导原则（2018年第8号）
丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）
胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则（2017年第213号）
电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则（2017年第213号）
心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）
医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则（2014年第2号）
深度！二尖瓣介入技术与行业研究报告
2020年血管支架行业深度研究报告！
2021年全国医疗器械展会一览表！
临床访视随访信怎么写？分享一封监查访视随访信
医疗器械唯一标识(UDI)系统发码机构研究
关于临床受试者筛选号常见问题解答
什么时候要进行临床中心关闭？研究中心关闭工作内容、流程和注意事项
医疗器械研发|超声骨密度仪研发实验要求、主要风险与相关标准
一个CRA的年终总结，一年干了这么多事，佩服自己！
中国医疗器械哪个省份最多？各省市县园区排名出炉
CMDE正式开启医疗器械审评补正意见视频咨询 最多只能三次每次半小时
体外诊断检测试剂IVD注册技术审查指导原则大全（2021.1.1更新）
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号）
2020年FDA官宣：FDA不会向企业颁发医疗器械注册证书
2020年55家获国家级资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录
2020年医疗器械产品出口销售证明申办指南
2020年三部委联合发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》
2020年已取得医疗器械注册证的国产呼吸机厂家汇总
生产民用口罩需要什么资质？
2020年医疗器械注册之分类界定数据查询方法
2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总
促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）
人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则（2017年第209号）
2020年第一类医疗器械生产备案流程和要求
ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2017年第209号）
2020年浙江关于疫情防控产品应急检验有关工作调整的通告
胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则（2017年第52号）
结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（2017年第25号）
2020年应急医疗器械注册证到期后如何延续
人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则（2016年第131号）
β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）
2020年2月批准医疗器械注册产品170个医疗器械注册产品
2020年浙江省药监局关于公布第二类医疗器械检验机构的公告
2020年欧盟开启防疫物资进入欧盟绿色通道
2020年医疗器械行业标准制修订计划
江西省停止第二类医疗器械注册应急审评审批受理通知
唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）
甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年第29号）
促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则（2016年第29号）
血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）
乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年第29号）
糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）
白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年第29号）
缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）
肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）
什么是ISO13485认证？iso13485认证医疗器械质量管理体系
2020年关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告
大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）
2020年医疗器械注册检验报告怎么分类医疗器械？
2020年医疗器械欧盟注册流程和申请材料
C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）
关于第二类医疗器械生物相容性实验报告
累计16个新冠病毒检测试剂获得国家药监局应急审批
药监总局新发布8项医疗器械注册技术审查指导原则
无菌医疗器械的常用灭菌方法
人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）
碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）
医疗器械CE认证之什么是欧代？
人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则（2015年第93号）
过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则（2015年第93号）
2020年口罩CE认证标准是什么？
2020年全球主要经济体（中国、欧洲、美国、英国、德国等）医用防护服标准
江西省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控急需第二类医疗器械注册应急审评审批工作程序
丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则（2015年第93号）
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2015年第65号）
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则（2015年第32号）
雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则 （2015年第11号）
体外诊断试剂说明书编写指导原则（2014年第17号）
肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）
2020年医疗器械注册关注：13项医疗器械行业标准发布
体外诊断试剂注册企业对工艺用水的要求
浙江省药监局发布关于调控防疫医疗器械应急审批的通知
快速建立医疗器械质量管理体系
药物滥用检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）
流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则（食药监办械函[2011]540号）
流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则（食药监办械函[2011]540号）
临床试验设计的基本规范
关于在eRPS系统提交医疗器械唯一标识有关事项的通告（2020年第26号）
金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）
血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）
一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）
受试者访视前，CRC需要做的准备工作有哪些？
医疗器械注册人制度试点工作实施方案全国各省政策（免费word下载）
【精品】一文了解临床SSU工作具体流程
与临床试验CRO行业相关的岗位有哪些？
FDA四个IVD产品基础知识解答
临床试验机构的组织管理架构及其职能
2020年CRA/CRC执业现状与态度调查报告
双盲临床试验中动态药物编盲方法
GMP现场检查对QC实验室的要求
浅谈临床数据管理员岗位
欧盟MDR法规怎么做更合规？要求和建议都在这！
浅析|促进我国临床试验数据管理规范化
2021年1月开始实施、作废的医疗器械行标和国标清单
眼科医疗器械行业发展概况和未来市场需求分析
一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）
牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）
一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）
医用口罩产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）
一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）
义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）
一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）
负压引流装置产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）
流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）
病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）
国家食品药品监督管理总局关于发布可吸收止血产品等3个医疗器械注册技术审查指导原则的通告(2016年第7号)
腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则（2016年第7号）
可吸收止血产品注册技术审查指导原则（2016年第7号）
透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则（2016年第7号）
国家药品监督管理局关于发布骨科外固定支架等3项注册技术审查指导原则的通告(2018年第107号)
骨水泥套管组件注册技术审查指导原则（2018年第107号）
一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第107号）
骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第107号）
国家药品监督管理局关于发布外科纱布敷料等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第120号）
外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第120号）
一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则（2018年第120号）
全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第116号）
吻（缝）合器注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第120号）
小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第180号）
超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）
助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）
超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）
医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）
血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）
凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）
细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）（2017年第216号）
子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则（2017年第212号）
治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则（2017年第212号）
丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则（2017年第209号）
生物显微镜注册技术审查指导原则（2017年第199号）
紫外治疗设备注册技术审查指导原则（2017年第199号）
全自动血型分析仪注册技术审查指导原则（2017年第209号）
防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）
2020全年最新分子诊断行业现状总结及趋势展望
2020年IVD行业热点事件回顾！
2021年中国医疗美容行业产业链及其用户画像分析
2020医美行业年终盘点|市场增速被腰斩，监管日趋严苛，医美将走向何处？
《临床试验稽查范围表》免费下载
年终盘点|2020医疗器械监管热点事件抢“鲜”看
美国FDA在线查询平台关于项目实时审核状态功能即将开放
国家药监局关于发布《可重复使用医用防护服技术要求》的公告(2020年第140号)
半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）
医用电子体温计注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）
消融电极产品技术要求【定稿版】(免费下载)
手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）
第一类医疗器械产品目录（含word文档免费下载）
2020年1月份国家局新增批准120个医疗器械注册
2020年广东省关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知
2020年通用计算机、平板电脑当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准?
自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则（食药监办械函[2010]438号）
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号）
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号）
2020年医疗器械注册单元（脊柱后路弹性融合固定系统）应如何划分？
2020年医用口罩注册认证流程（下篇）
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号）
2020年医用口罩注册认证流程（上篇）
2020年郑州第二类医疗器械经营备案办理条件
可降解镁金属骨科植入物注册技术审查指导原则
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号）
广东2020年105款医疗器械获批医疗器械注册人试点
笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则（2020年第49号）
药物临床试验数据递交指导原则（试行）（2020年第16号）
医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则（食药监械监〔2016〕165号）
外科纱布敷料（第二类）产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]514号）（已废止）
电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第60号）
生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）
药品经营质量管理规范现场检查指导原则（2016年修订稿）（食药监药化监〔2016〕160号）
一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）
牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）
超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）
红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）
电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）
3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）
电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第30号）
磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）
今起山东省医疗器械临床试验立项只需要一套资料 58家临床试验机构通用
继长三角双中心挂牌后，国家药监局药品/医疗器械技术审评检查大湾区分中心正式在深圳挂牌成立！
北京飞速度董事长杨亚军受邀大河网采访谈CRO行业发展！
2020年《医疗器械监督管理条例（修订草案）》通过——修改了哪些内容？对照表来了
椎间融合器注册技术审查指导原则（2016年第70号）
脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则（2016年第70号）
人工智能AI医疗软件临床试验设计概述
可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则（2016年第70号）
一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则（2016年第70号）
牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则（2016年第70号）
牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第70号）
一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）
肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则（食药监办械函[2011]116号）
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）
无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）（2017年第75号）
乳房植入体产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）
接触镜护理产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）
个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则（2020年第62号）
3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则（2020年第62号）
同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）（2020年第62号）
生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则（2020年第62号）
输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则（2020年第62号）
球囊扩张导管注册技术审查指导原则（2020年第62号）
口腔科器械通用名称命名指导原则（2020年第41号）
有源植入器械通用名称命名指导原则（2020年第41号）
医用成像器械通用名称命名指导原则（2020年第41号）
国家药监局药品/医疗器械技术审评检查长三角分中心在沪挂牌！释放何种信号？
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则（2019年第10号）
麻醉机注册技术审查指导原则（2019年第10号）
双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则 （2019年第10号）
眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则（2019年第10号）
X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）
UKCA即将启用！英国脱欧后医疗器械产品市场准入要求说明
临床项目经理(PM)复盘方法和复盘时机分享
IVD免疫、分子、POCT、生化的行业现状分析及发展方向！
欧盟IVDR新法规带来变化有哪些？对临床证据的要求又有何变化？
眼底照相机注册技术审查指导原则（2020年第87号）
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号）
国家药监局关于发布电子上消化道内窥镜和眼底照相机2项注册技术审查指导原则的通告（2020年第87号）
医疗设备校准检定常见疑难问题解答
药用辅料登记资料要求（试行）（2019年第56号）
FDA批准首个居家新冠肺炎快速检测试剂盒，鼻拭子采集使用简单！
FDA指南|磁共振线圈产品性能接受标准
巴西ANVISA医疗器械认证（申请+费用+流程）
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药品/化妆品/医疗器械企业卖假货无证销售罚多少钱？
医疗器械GMP现场体系考核药监老师关注要点
《医院医疗器械临床试验的特点及管理对策》全文免费下载
《医疗器械临床试验数据真实性和完整性的监督检查》全文免费下载
《国内医疗器械临床试验现状的分析》全文免费下载
《在新药与医疗器械临床试验中为受试者提供保险的调查与分析》全文免费下载
《医疗器械临床试验全周期质量控制探讨》全文免费下载
《关于医疗器械临床试验管理改革的思考》全文免费下载
2020智慧监管创新大会-医疗器械注册制度创新研讨会现场报道
2020年11月国家药监局批准121个医疗器械产品注册(含清单)
河南省药监局各监管分局管辖范围及联系方式
河南省药监局第一监管分局组织召开疫情防控用医疗器械产品质量约谈分析会
医疗器械注册登记表和医疗器械注册证有什么区别？
2020智慧监管创新大会海南博鳌开幕 孙磊主任：介绍疫情防控下的医疗器械应急审评
《核磁共振与瞬变电磁三维联合解释方法》全文免费下载
有源/无源/体外诊断试剂医疗器械注册单元划分实例
AI产品接连获批三类医疗器械注册证，有何启示？
《药品注册管理办法》2020版全文及解读（含doc文档免费下载）
创新医疗器械审评审批常见问题答疑
中药新药临床研究指导原则(1993\1995\1997\2002年试行电子版免费下载)
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干货|药物临床试验基本流程（最全总结版）
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黑龙江省第一类医疗器械备案重点自查项目(冷敷类/液体敷料/隔离面罩)
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泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）
特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则（2020年第80号）
家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则（2020年第80号）
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关于《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》政策解读
市场监管总局印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》
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上海实施试点“械字号”面膜备案整治工作！大量相关产品被取消备案
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2020年绍兴ISO13485认证流程和要求
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2020年医疗器械注册号的编排方式
药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法（21号令）
江苏省局着力推进医疗器械注册人制度试点工作
2019年19个产品获批 总计73个创新医疗器械产品获批上市
医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之十
2019医疗器械飞检盘点| 停产整改15家，高风险产品是重点
医疗器械注册检验是什么？医疗器械注册检验时间说明
2019年湖北实施医疗器械注册人制度试点工作的通告
2019年发布的56条医疗器械注册技术指导原则
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2020年新形势下医疗器械飞检发生了哪些变化？
2019年11月国家药监局新增批准201个医疗器械注册产品
2019重庆市医疗器械注册人制度试点工作实施方案
2019年安徽省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南
2019年安徽省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南
2019关于印发医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范的通知
2019湖北省关于实施医疗器械注册人制度试点工作的通告
医疗器械如何开展加速老化实验？
最新医疗器械注册人制度试点进展中的思考
PET/CT产品医疗器械注册相关问题官方解答
医疗器械超范围使用的审评思考
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科普：全面了解艾滋病病毒检测试剂
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2019年国家药监局关于取消68项证明事项的公告
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药品GMP、GSP认证将于2019年12月1日起正式取消！
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全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）
2019年江西省药品监督管理局关于开展全省医疗器械生产企业手术衣产品专项整治的通知
2020年医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之四
【图解政策】医疗器械附条件批准上市指导原则
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2020年药监总局公布第一批实施医疗器械唯一标识产品清单
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2019年9月20日，国家药监局发布最新一期医疗器械飞检结果
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金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）
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广东母亲胎儿多参数监护仪的安全性、有效性、可靠性质量评价和注册审查标准（征求意见稿）
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2019年第10号）
2019年黑龙江组织召开医疗器械注册人制度试点政策宣讲暨加强质量管理体系建设经验交流会
广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案征求意见稿
2020年上海江苏联合开展医疗器械注册人试点工作体系核查
2020年国内首个“碳离子治疗系统”医疗器械注册证获批
2020年医疗器械注册证办理需要哪些步骤？
2020年医疗器械飞检主要关注点及应对思路
促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）
2020年医疗器械注册质量管理体系核查难点
2020年医疗器械注册与备案要求
2020年进口医疗器械注册检验要求
丽水市2019年度医疗器械飞检情况
2020年医疗器械注册之如何开展生物学评价与测试？
2018年及之前通过创新医疗器械特别审批的医疗器械清单
2020年医疗器械产品留样检查要点指南
2020年国家卫生健康委员会关于提升社会办医疗机构管理能力和医疗质量安全水平的通知
2020年医疗器械生产质量管理体系对研发设计的要求
2020年河南药监局召开医疗器械生产质量管理风险会商会议
2020年50万械商大批要出局！广西省卫健委要求全面落地耗材“两票制”
2020年药监总局批准全国首张第三类医疗器械注册人制度试点注册证
2020年陕西就医疗器械注册人制度试点工作实施方案征求意见
2020年医疗器械注册人制度动态
2020年广东率先试行医疗器械注册人变更
2020年关于医疗器械注册电子申报关联提交及禁止重复提交的通告
2020年海南省发布医疗器械注册人制度试点工作实施方案 （征求意见稿）
2020年上海发布关于进一步完善医疗器械议价全过程管理有关事项的通知
无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册指导原则
2020年器审中心优化医疗器械产品注册补正资料预审查服务
2020年关于2019年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开征求意见的通知
2020年儿科医疗器械产品注册有什么特殊要求？
地中海贫血基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）
2020年云南省药监局发布《云南省医疗器械使用质量监管指导意见（征求意见稿）》
2020年进口医疗器械注册申请资料清单
2020年湖北省发《湖北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》
2020年重庆发布《重庆市医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》
2020年医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统相关问题
2020年植入性医疗器械注册的生产环境要求
2020年正式实施：关于印发广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案的通知
2020年正式实施：关于做好广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点申报工作的通知
2020年市场监管总局关于《药品、医疗器械、保健食品、 特殊医学用途配方食品广告审查管理办法 （征求意见稿）》
2020年关于发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知
2020年科普：什么是医疗器械注册审评
2020年广西正式施行医疗器械注册人制度试点工作
山东医疗器械注册人制度试点工作实施方案
医疗器械召回信息汇总（2019年10月）
2020年NMPA新增批准184个医疗器械产品注册
2020年黑龙江医疗器械注册人制度试点工作实施方案
2020年黑龙江医疗器械注册人制度解读
3D打印脊柱融合器产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）
医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则（2019年第78号）
家用医疗器械说明书注册技术审查指导原则（征求意见稿）
2020年一类医疗器械生产备案需要提交什么资料
2020年黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作实施方案解读
2020年体外诊断试剂与适用仪器的技术审评情况介绍
2020年《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》官方解读
2020年医疗器械注册资料之适用范围和禁忌症
医疗器械注册审评补正资料要求技术指导原则（征求意见稿）
2020年医疗器械飞检时回答问题应该注意哪些方面
2020年关于公示医疗器械注册技术审评专家咨询委员会第三批委员候选人名单的通知
2020年国家药监局发布21项医疗器械行业标准，最早明年4月实施
2020年广东省医疗器械注册人制度下医疗器械生产企业生产放行实施指南征求意见
2020年医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统常见问题
2020年医疗器械注册体系考核常见问题
2020年医疗器械临床试验如何做好受试者筛选
2020年药监总局最新发布18项医疗器械产品注册技术审查指导原则
2020年药监总局再发一项医疗器械注册技术审查指导原则草案
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医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）
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医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）
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2020年关于公开征求《乳腺摄影X射线系统注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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2020年“流式点阵发光分析仪”通过浙江省第二类创新医疗器械注册特别审批申请审查
2020年各国医疗器械注册流程及注册要求
2020年进口医疗器械注册审批服务指南
持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则（2018年第56号）
2020年医疗器械注册 之 《眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则》(2018年第53号)
2020年器审中心医疗器械注册：体外诊断试剂、医用内窥镜答疑
2020年苏州医疗器械注册具体操作步骤有哪些？
2020年衢州医疗器械经营许可证的申请材料有哪些？
浙江省第二类医疗器械注册检验服务指南
2020年医疗器械注册 之 体外诊断试剂注册变更要求
简析日本医疗器械质量管理体系（J-GMP）与ISO13485的区别
定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第80号）
2020年医疗器械CE认证简介
2020年医疗器械注册 之 《电子尿量计注册技术审查指导原则》
2020年医疗器械CE认证升级到新MDR法规需要哪些资料？
2020年医疗器械CE认证相关问题汇编（一）
2020年医疗器械注册 之 超声理疗设备产品注册办理技术指标要求
2020年医疗器械CE认证相关问题汇编（二）
2020年自行撤回医疗器械注册申请程序
2020年申请医疗器械CE认证的具体周期和费用
2020年天津：扩大医疗器械注册人制度试点范围至全市范围
2020年医疗器械CE认证是否需要建立ISO13485体系?
2020年进口医疗器械注册收费标准与审批流程
2020年医疗器械CE认证 之 ISO13485认证介绍
2020年医疗器械注册申报系统（ERPS）实操常见问题（上）
2020年医疗器械CE认证所需程序及流程详解
2020年广东省医疗器械注册质量体系核查怎么办理？
2020年医疗器械CE认证（MDD指令）技术文档（TCF）要求
2020年广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南(试行)
2020年欧盟医疗器械MDR法规医疗器械CE认证申请流程
2020年欧盟授权代表和MDR法规医疗器械CE认证的关系
2020年医疗器械注册证、生产许可证怎么申请
江西省第二类医疗器械注册证公示（201913）
2020年医疗器械CE认证申请步骤
2020年医疗器械注册 之 《第一类医疗器械产品首次备案》
2020年MDR 医疗器械CE认证是什么？如何申请？
2019年第一批医疗器械注册产品分类界定结果汇总
2020年医疗器械CE认证 之 MDR指令的详解
2020年医疗器械CE认证：欧盟MDR法规什么时候取代现行的MDD法规
2020年浙江省医疗器械检验研究院被认定为国家医疗器械注册生物医学光学重点实验室
2020年医疗器械CE认证：快速掌握欧盟MDR新法规十六大变化
2020年省局发布关于提醒办理第二类医疗器械注册延续的通告
2020年解读医疗器械CE认证MDR新规 之 MDR标签和说明书新规定
2020年国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（国药监械注〔2019〕33号）
2020年医疗器械CE认证 之 欧盟新法规MDR和IVDR转版导航
2020年医疗器械注册人制度试点工作扩大到21个省市
2020年转载：国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知
2020年国家药监局关于注销缝合用夹线器械医疗器械注册证书的公告（2019年 第51号）
2020年新MDR法规下的医疗器械CE认证要求
2020年医疗器械注册证信息怎么查询？
2020年LRQA劳氏认证宣布退出MDR法规医疗器械CE认证资质申请
2020年进口医疗器械注册申请资料有哪些要求？
2020年医疗器械CE认证发生重大变化！欧盟发布医疗器械MDR及IVDR新法规
药械组合的定义|目前已上市的药械组合产品有哪些？
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2020年广东省取消医疗器械检验报告类型和生物学试验机构限定
2020年医疗器械注册证延续需要注意什么？
2020年MDR法规医疗器械CE认证升级指南
关于清理已审结医疗器械注册项目纸质申报资料复印件的通告（2019年第8号）
2020年医疗器械CE认证MDR法规是什么，MDR法规的实行对制造商有哪些影响
2020年《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读
2020年医疗器械CE认证 之 ISO13485医疗器械质量管理体系认证的流程
2020年医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答
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2020年药监总局发布2018年度医疗器械注册工作报告
2020年什么医疗器械需要做动物实验
2020年江苏省关于降低药品、医疗器械注册费收费标准的通知
2020年河北省发布《医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》
2019年第一批医疗器械产品分类界定结果公布
2020年国家药监局新批准161个医疗器械注册产品
2020年北京二类医疗器械注册费从90000直降到0元
黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》意见的通知
用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则（2019年第13号）
2020年办理三类医疗器械经营许可证具体要求是什么？
进口医疗器械注册流程
2020年国家药监局修改《医用内窥镜胶囊式内窥镜》医疗器械注册行业标准
2020年杭州办理三类医疗器械经营许可证具体要求是什么？
2020年医疗器械临床试验的基本概念
2020年杭州办理第三类医疗器械经营许可证延续程序
2020年医疗器械临床试验机构备案信息
医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则（2017年第6号）
金华办理第三类医疗器械经营许可证延续程序
办理医疗器械经营许可证需要注意什么？
2020年广东5项医疗器械临床试验将迎来监查
2020年在哪里办理医疗器械经营许可?
第三类医疗器械经营许可证延续怎么办理
医疗器械临床试验方案范本（免费下载）
药械组合产品注册技术审评关注点
2020年境内第三类医疗器械首次注册办理流程
杭州办理医疗器械经营许可证需要注意什么？
2020年境内第二类有源医疗器械注册材料及相关注意事项
2020年宁波办理第三类医疗器械经营许可证延续程序
2020年安徽发布第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
2020年海宁办理第三类医疗器械经营许可证延续程序
2020年国家药监局：进一步扩大医疗器械注册人制度试点范围
2020年温州办理第三类医疗器械经营许可证延续程序
2019年3月份浙江省三类医疗器械注册产品数量创新高
北京继2017年医疗器械延续注册免费，医疗器械注册也即将免费
2020年台州办理第三类医疗器械经营许可证延续程序
2020年医疗器械注册受理前咨询介绍
2020年三类医疗器械经营许可申报流程与面积要求
2020年在哪里办理医疗器械经营许可?
2020年医疗器械注册检验介绍
2020年医疗器械经营许可有什么具体要求
2020年如何快速成为一名优秀的医疗器械注册工程师
2020年进口医疗器械注册的首要条件是什么？
2020年进口医疗器械注册系列之二——进口注册代理人
无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则（食药监办械函[2009]519号）
2020年进口医疗器械注册流程
2020年医疗器械注册 之 说明书更改
2020年第三类医疗器械注册检测的注意事项
2020年进口医疗器械注册系列之四——进口注册提交的资料要求
2020年医疗器械注册总共需要花费多少时间和费用？
2020年医疗器械注册发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？
2020年全国医械抽检开始了
2020年亚太部分国家和地区医疗器械注册指南
2020年进口医疗注册系列之五——进口医疗器械的检验要求
日本医疗器械注册审评审批机构PMDA简介
2020年进口医疗器械注册系列之六——进口医疗器械的临床要求
2020年武汉市获得创新医疗器械注册证最高可获1000万奖励
2020年医疗器械注册检验检测机构资质许可将迎来重大改革
2020年国家局发布《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》
2020年各省医疗器械注册检测所排队时间统计表（最新）
2020年医疗器械注册变更办理流程
2020年医疗器械注册说明书和标签的常见问题
2020年进口医疗器械注册简介
2020年进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）
2020年浅谈体外诊断试剂注册---临床试验机构的筛选
2020年二、三类医疗器械注册工作流程
2020年医疗器械注册人制度红利期来了
合成树脂牙注册技术审查指导原则（2019年第25号）
2020年医疗器械注册电子申报信息系统将试运行
2020年进口医疗器械注册系列之九——进口注册审批时限及费用
2020年注意了 | 医疗器械注册检验检测报告真伪可在市场监管总局网站查询
2020年如何编写医疗器械注册说明书
2019年4月NMPA共批准97个医疗器械注册产品
2020年医疗器械注册管理应妥善处理好哪些关系呢？
植入式给药装置注册技术审查指导原则（2019年第25号）
《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》解读
2020年江苏省局认证审评中心关于医疗器械注册补充资料超期产品终止技术审评的通告
2020年国家药监局公告：6月24日起医疗器械注册可电子申报
2020年关于发布国家医疗器械注册产品监督抽检结果的通告（第4号）（2019年第30号）
2020年二、三类医疗器械注册工作流程
2020年中国医药城企业新增5张医疗器械注册证
2020年医疗器械注册的流程
2020年重庆市免征医疗器械注册费！
2020年医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答
江西省第二类医疗器械注册证公示（201914）
2020年第二类医疗器械注册变更的要求
2020年医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）问题汇总
2020年总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告
2020年医疗器械注册人制度撬动产业转型升级
2020年公告丨这4个医疗器械产品的注册证书被注销！
2020年医疗器械产品注册流程图
2020年注册医疗器械产品流程具体有哪些？
2020年临床质谱又添新成员—沃特世TQ-S micro获批医疗器械注册证
2020年医疗器械注册费用各类级别标准介绍
2020年山东局对医疗器械注册检测样品真实性核查的通知
2020年浙江省二类医疗器械注册流程
2020年浅谈医疗器械注册
2020年三类医疗器械产品注册流程
2020年俄罗斯医疗器械注册
2020年医疗器械注册申报时，符合性声明应如何编写？
2020年海南海药旗下产品获得人工耳蜗声音处理器医疗器械注册证
2020年医疗器械注册公司所面临的人工智能时代
2020年医疗器械临床试验常用缩略语
2020年进口医疗器械注册备案
2020年医疗器械注册审评结论集体决策——审评审批制度改革新举措
2020年临床试药 或许就是“救命稻草”
2020年医疗器械注册--我国医疗器械标准体系持续完善
2020年上海市注册人制度又传喜讯，全国首个科研机构获批医疗器械注册证
2020年我国临床试验机构统计
2020年16个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书征求意见发布
美国发布2019年医疗器械指南制修订计划
2020年医疗器械临床试验质量管理相关问题解读
2020年医械备案数超万项 两部委合作实施全程监管
2020年江西省关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见
2020年手机拍照即可检测新生儿黄疸，「贝申医疗」获医疗器械注册证
2020年又一省医疗器械产品注册收费下调
2020年上海注册人制度又添3D打印医疗器械！
2020年透明质酸纠正鼻唇沟皱纹临床试验需关注的几个问题
2020年北京开展医疗器械注册人制度试点
2020年40年奋进路--致敬中国医疗器械人
2020年上海药物所抗肿瘤1类新药盐酸希美替尼获准进入临床研究
2020年中国医药报头版报道--国药器械助力追溯体系建设推动行业健康发展
2020年美国开展对甲型血友病的临床试验
2020年治疗产后抑郁药物进入临床试验
2020年广州喜鹊医药新药获批临床试验，进军千亿糖尿病肾病市场
ISO13485: 2016过渡期已结束，影响医疗器械注册
2020年医疗器械注册法规解读之《创新医疗器械特别审查程序》
2020年二、三级医疗器械经营许可/备案资质办理流程及所需资料、条件
2020年争对治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH)的治疗方案在纽约第一期临床试验已完成
2020年对付肿瘤“别吃我”的技俩新策略在荷兰开展临床试验
2020年三阴性乳腺癌治疗捷报频传！首个免疫疗法已通过临床试验获批上市！
可降解高分子材料在医疗器械中的应用
2020年三类医疗器械注册检验中的注意事项
2020年医疗器械注册关注项：国家药监局综合司关于组建全国医用电声设备等3个医疗器械标准化技术归口单位的公示
2020年关于药物临床试验机构资格认定检查的公告（第3号）（2019年 第19号）
2020年心血管疾病的新型治疗模式进入临床试验
2020年医疗器械临床管理办法拟将出台，11条红线医院不能踩
2020年我国医疗器械发展更智能化和家庭化
2020年医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证有什么区别？
2020年怎样办理医疗器械经营许可证
2020年办理三类医疗器械经营许可证需要准备的材料及要求
无菌医疗器械生产企业需要做哪些验证和确认？
2020年办理医疗器械经营许可证负责人需要准备什么呢？
金华医疗器械经营许可证办理审批事项
2020年永康企业怎样办理医疗器械经营许可证
2020年一类医疗器械需要办医疗器械经营许可证吗
2020年什么医疗器械产品可以免于注册检测？
2020年医疗器械租赁公司需要办理医疗器械经营许可证吗
三类医疗器械经营许可证该如何办理？
办理一二三类医疗器械经营许可证有哪些要求呢？
2020年如何快速取得医疗器械经营许可证？
违法案分析-以虚假文件骗取医疗器械注册证
2020年海南省肿瘤医院获“国家医疗器械临床试验机构资质
什么是MDSAP认证？
关于MDSAP认证申请及办理具体要求
卖隐形眼镜、美瞳及护理液需要哪些资质？
2020年多地清查炒作“药妆”：未进行医疗器械临床试验产品将被淘汰
2020年医疗器械注册注意事项
三类医疗器械产品注册流程和要求
2020年临床协调员在医疗器械临床试验中的工作和学习要点
2020年富阳企业怎样办理医疗器械经营许可证
2020年国家拟出台医疗器械临床管理办法
2020年桐庐企业怎样办理医疗器械经营许可证
2020年近日58个三类医疗器械注册产品被国家局批准
医疗器械广告宣传有哪些限制？不能发哪些内容？
第三类医疗器械产品提交注册检测机构需要注意什么？
2020年医疗器械临床试验怎么做？
2020年药监局即将编制人工智能医疗器械注册技术指导原则
金华市医疗器械经营许可证和备案凭证怎样办理？
2020年怎样设计医疗器械临床试验方案
2020年南昌市第三医院顺利通过医疗器械临床试验项目现场核查
FDA哪些情况可以不进行医疗器械临床试验？
上海澳华光电内窥镜有限公司主动申请注销5个医疗器械注册证！
2020年境外医疗器械临床试验数据用于进口医疗器械注册申报的指导原则
2020年绍兴企业怎样办理医疗器械经营许可证
医疗器械企业飞检需要遵守哪些原则？
2020年医疗器械临床试验管理备案
2020年医疗器械经营许可企业为什么要通过GSP认证？
透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则（2019年第13号）
医疗器械虚假宣传案例——金麒麟智能康复仪案
骨科手术器械通用名称命名指导原则（2020年第79号）
杭州怎么办理医疗器械经营许可证？
软性接触镜临床试验指导原则（2018年第51号）
软性接触镜注册技术审查指导原则（2018年第18号）
湖州怎么办理医疗器械经营许可证？
角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则（2018年第51号）
2020年动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）
2020年嘉兴怎么办理医疗器械经营许可证?
第一类医疗器械产品备案问题答疑
输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则（2020年第79号）
2020年宁波怎么办理医疗器械经营许可证?
医疗器械注册管理司工作职能介绍
2020年金华医疗器械经营备案需要哪些条件
2020年义务医疗器械经营许可证办理流程
2020年绍兴医疗器械经营许可证办理流程
2020年杭州医疗器械经营许可证办理流程
2020年湖州医疗器械经营许可证办理流程和要求
2020年医药代表备案管理办法（试行）
2020年无菌医疗器械注册包装系统评价法规标准要求
2020年医疗器械黑名单管理制度要来啦！
2020年有源医疗器械注册典型问题官方解答
2020年崇明医疗器械经营许可证办理需要多少钱？
2020年药监总局4月新批准235个医疗器械注册产品
2020年医疗器械产品注册流程
2020年医疗器械临床试验现场检查程序
2020年医疗器械临床试验过程问题介绍
2020年国内医疗器械产品注册流程详解
2020年医疗器械经营许可申办材料需要提供哪些？
2020年医疗器械产品注册流程工作有哪些？
2020年一类医疗器械注册该如何办理？
2020年三类医疗器械产品注册内容简介
2020年医疗器械第三方注册服务内容介绍
2020年医疗机械第三方注册服务机构注册内容介绍
2020年医疗器械注册费用收费标准介绍
2020年医疗器械经营许可证办理流程有哪些内容？
2020年医疗器械临床试验数据统计分析
2020年医疗器械注册公司需要注意哪些因素？
2020年医疗器械临床试验研究对象介绍
2020年医疗器械临床试验方案怎么撰写？
2020年杭州医疗器械经营许可证的哪家好？
2020年医疗器械临床试验要求有哪些？
2020年医疗器械临床试验常见问题分析
2020年医疗器械临床试验疑难问题详解
2020年医疗器械临床试验前提条件有哪些？
2020年医疗器械经营许可申办材料详细内容介绍
2020年一类医疗器械注册周期介绍
2020年国内各省二类医疗器械注册多少钱？
2020年医疗器械注册公司审批流程介绍
2020年医疗器械临床试验统计学问题有哪些
2020年办理医疗器械经营许可证要准备哪些内容？
2020年第二类医疗器械注册审批流程需要多久完成？
2020年二类医疗器械产品注册流程是怎么样的？
2020年医疗器械经营许可证办理三步完成
2020年医疗器械临床试验质量管理规范内容详细介绍
2020年ISO13485标准质量管理体系认证优势介绍
2020年医疗器械注册管理办法相关政策介绍
2020年医疗器械公司注册流程有哪几步？
2020年医疗器械分类最新出台政策抢先看！
2020年2018医疗器械临床试验规定介绍
2020年医疗器械经营许可证换证需要办理哪些手续？
2020年杭州医疗器械注册详细内容介绍
2020年医疗器械临床试验方案撰写要点有哪几点？
2020年医疗器械注册流程所需资料有哪些？
2020年医疗器械经营许可证经营范围资料分享
2020年医疗器械临床试验方案主要内容介绍
2020年医疗器械注册专员累吗?
2020年医疗许可证怎么办理？
2020年医疗器械注册专员前景怎么样？
2020年医疗器械行业分析
2020年医疗器械注册工作内容介绍
2020年医疗器械临床试验流程
2020年医疗器械临床试验规定介绍
2020年医疗器械经营许可证好办吗？
2020年医疗器械临床试验机构综合分析
2020年医疗用品公司怎么注册？
2020年二类医疗器械备案流程介绍
2020年医疗器械的注册流程
2020年医疗器械如何注册?
2020年医疗器械分类介绍
2021年代办医疗器械经营许可证
医疗器械的定义及使用目的是什么
2020年医疗器械经营许可申办材料流程介绍
2020年医疗器械注册人要求有哪些
2020年医疗器械临床试验规定要求介绍
2020年医疗器械临床试验质量管理规范
2020年医疗器械注册人制度
2020年医疗器械临床试验问题分析
2020年医疗器械临床试验特点综合分析
2020年医疗器械临床试验相关疑难问题解答
2020年医疗器械公司注册审批流程详细介绍
2020年ISO13485认证的好处有哪些？
2020年在哪里办理医疗器械经营许可？
2020年医疗器械经营许可办理多少钱?
2020年医疗器械注册工作情况分析
2020年医疗器械经营许可证申办材料详细介绍
2020年医疗器械经营许可证办理有哪些要求？
2020年医疗器械注册费用详细说明
2020年医疗器械注册管理办法内容详解
2020年医疗器械注册资料内容介绍
医疗器械公司注册审批流程内容介绍
2020年二类有源医疗器械注册材料及相关注意事项汇总
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）
2020年全国首家！余杭一院实现“全流程刷脸就医”
自2018年8月1日起，浙江省医疗器械产品注册费下调30%
2020年一类、二类、三类医疗器械认识
2020年总局公示新一期创新器械审批结果，智慧医疗产品占比高
2020年国内一类医疗器械产品备案指南
【2020年最新】国家药品监督管理局(NMPA)新版网站上线啦！
2020年在2030年医疗器械企业该如何保持领先？
2020年国产医疗器械注册费用及周期
2020年杭州办理医疗器械经营许可证对人员的要求
2020年药店经营二类医疗器械：当场申请，即可拿证
医疗器械经营许可企业规避监管风险时不能忽视的七大重点——职责与制度（一）
2020年杭州办理医疗器械经营许可证常见问题
2020年宁波办理医疗器械经营许可证常见问题
2020年温州办理医疗器械经营许可证常见问题
2020年办理体外诊断试剂医疗器械经营许可证的特殊要求
2020年网上销售医疗器械需要满足的要求
2020年宁波办理医疗器械经营许可证对人员的要求
2020年医疗器械经营许可证样本
2020年宁波二类医疗器械经营备案办理流程
2020年温州市二类医疗器械经营备案办理流程
2020年金华二类医疗器械经营备案办理流程
2020年个体工商户能办理医疗器械经营许可证吗？
2020年南昌办理医疗器械经营许可证常见问题
2020年南昌二类医疗器械经营备案办理流程
2019年湖南省药监局发布医疗器械经营企业专项整治工作报告
2019年黑龙江省医疗器械第三方物流企业监督管理办法（试行）（征求意见稿）
2019年广西发布《关于推动医疗器械经营企业服务发展的指导意见（征求意见稿）》
2020年二类医疗器械经营备案凭证样本
2020年医疗器械网络销售企业应对飞检注意事项
北京市顺义区局开展医疗器械网络销售“清网”行动
2020年江西二类医疗器械经营备案办理流程
北京印发《关于药品、医疗器械广告审查工作有关问题的公告》
2020年杭州二类医疗器械经营备案办理流程
2020年南昌办理医疗器械经营许可证常见问题
2020年丽水市二类医疗器械经营备案办理流程
2020年医疗器械经营备案办理流程和要求
2020年医疗器械经营许可企业法人和负责人有什么要求？
2020年医疗器械经营许可证办理对质量负责人的要求
2020年浙江办理医疗器械经营许可对企业法人和负责人有什么要求？
2020年办理医疗器械经营许可证时，对于设备设施的要求是什么？
2020年医疗器械网络销售备案企业注意事项
2020年浙江医疗器械经营许可证是什么样子
2020年二类医疗器械经营备案流程和要求
2020年办理医疗器械经营许可证对人员的要求
2020年江西办理医疗器械经营许可证对人员的要求
2020年在淘宝销售医疗器械需要办理什么证
2020年杭州办理医疗器械经营许可证对场地有什么要求？
2020年宁波办理医疗器械经营许可证对场地有什么要求？
2020年办理二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求
2020年杭州办理二类医疗器械经营备案凭证对人的要求
2020年宁波办理二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求
上海市实施医疗器械经营许可证及经营备案凭证合并办理
2020年金华办理医疗器械经营许可证对人员的要求
2020年医疗器械经营许可：上海可按高风险覆盖低风险原则合并办理
2020年进贤办理医疗器械经营许可证对人员的要求
2019年湖北药监局发布医疗器械经营许可企业飞检情况
2020年进贤办理医疗器械经营许可证对场地有什么要求？
2020年山东办理医疗器械经营许可证对场地有什么要求？
2020年情趣用品销售需要办理医疗器械经营许可证吗
2020年情趣用品销售需要办理医疗器械经营备案凭证吗
2020年网上销售情趣用品需要办理什么证
2020年沈阳办理医疗器械经营许可证对人员的要求
河北近期监管医美行业违规乱象
2020年哈尔滨办理医疗器械经营许可证对人员的要求
2020年医疗器械经营许可证办理常见问题
2020年武汉办理医疗器械经营许可证对场地有什么要求？
2020年销售医用面膜需要办理医疗器械经营许可证吗
2020年销售医疗器械需要办理什么证？
2020年便利店销售医疗器械需要办理医疗器械经营许可证吗？
2020年医疗器械经营备案和医疗器械经营许可有什么区别？
2020年医疗器械网络销售备案特别说明
2020年办理医疗器械经营许可证是否查人员社保？
2020年办理医疗器械经营备案凭证是否查人员社保？
2020年办理医疗器械经营许可证对人员的要求
2020年办理二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求
2019年浙江医疗器械网络销售服务第三方平台飞行检查情况
2020年办理医疗器械经营许可证的要求
2020年办理医疗器械经营许可证对场地有什么要求？
2020年办理二类医疗器械经营备案凭证对场地有什么要求？
2020年什么是二类医疗器械经营备案凭证样本？
2020年医用面膜销售办理医疗器械经营备案之外知识
2020年青岛企业怎样办理医疗器械经营许可证
2020年怎样办理医疗器械经营许可证
2020年浙大儿院专家：疫情当前如何保护孩子？
2020年口罩进口相关法律法规要求
2020年网上销售口罩需要办什么证？
2020年销售防护服需要办理什么证
2020年医用口罩销售需要办理医疗器械经营许可证吗？
2020年隔离衣销售需要办理医疗器械经营许可证吗？
财政部通知：这些医疗器械不加征关税（附清单）
2020年二类医疗器械经营备案办理流程和要求
2020年医疗器械经营许可证办理需要的材料和费用？
2020年二类医疗器械经营备案需要的材料和费用
2020年医疗器械网络销售备案各地差异较大
2020年南昌医疗器械网络销售备案以官网公示信息为准
2020年美国对来自中国标准的KN95口罩政策变化
2020年二类医疗器械经营备案对场地面积的要求
2020年即审即办！当天领证！萧山全市首推药品、医疗器械经营许可“证照分离”改革
2020年获CNAS认可的口罩检测实验室名单
2020年一类医疗器械销售需要办理医疗器械经营备案凭证吗？
2020年口罩出口欧盟的法规要求
2020年国家药监局召开医疗器械网络交易监测和处置工作视频调度会
2020年口罩出口包装注意事项
2020年关于暂停互联网药品（医疗器械）信息服务审核行政许可事项网上受理的公告
2020年怎样办理医疗器械经营许可证
2020年医疗器械经营许可证办理流程
2020年江西省药品监督管理局出具《医疗器械产品出口销售证明》办事流程
2020年金华办理二类医疗器械经营备案凭证要求
2020年办理二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求
2020年二类医疗器械经营备案凭证办理准备事项
2020年又一上市公司申请医疗器械经营许可证
2020年市场监管总局： 哄抬防疫物资价格，一查到底！
2020年国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告
2020年怎样办理二类医疗器械经营备案凭证？
2020年安徽省药监局印发医疗器械“清网”行动实施方案
2020年办理医疗器械经营许可证需要法人面试吗
2020年美国对中国问题口罩秋后算账，首家企业面临巨额罚款！
2020年基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）
2020年惠丰药业主动召回一次性使用医用口罩
2020年江苏省药监局部署开展医疗器械“清网”行动
2020年山东省药监局：不再办理《医疗器械产品出口销售证明》
2020年网络销售情趣用品需要办理什么证？
2020年办理医疗器械经营许可证人员是否需要体检？
2020年办理第二类医疗器械经营备案凭证人员是否需要体检？
2020年什么情况需要办理医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证
2020年金华地区办理医疗器械经营许可证特别要求
2020年天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定（修订）（征求意见稿）
2020年北京市医疗器械网络销售备案特殊要求
2020年海南自贸港离岛免税购物政策大幅放宽
2020年三类医疗器械经营许可证办理要求
2020年第二类医疗器械经营备案凭证前期准备事项
2020年武汉72批次非医用口罩抽查不合格名单公布
2020年高值医用耗材进入集中采购时代
河南2019年下半年医疗器械经营企业飞行检查整改情况的通告
2020年呼吸机市场全球十强企业有哪些？
2020年销售呼吸机需要办理医疗器械经营许可证吗？
2020年市场监管领域部门联合抽查事项清单（第一版）正式发布
2020年麻醉导管断裂监管对策的思考
2020年国务院下令，公立医院60天内必须回款！
2020年91.7万个耗材类医疗器械中标结果公布
2020年医疗反腐，安徽多家三甲医院院长落马
2020年杭州办理医疗器械经营许可证需要提供哪些？
2020年杭州二类医疗器械经营备案需要哪些条件
2020年杭州办理医疗器械经营许可证需要多少钱？
2020年关于下达支持应急物资保障体系建设补助资金预算的通知
2020年义务办理医疗器械经营许可证需要哪些条件？
2020年放疗市场大事件，西门子医疗确认收购瓦里安
2020年28万假HPV疫苗被查出，香港卫生署公布冒牌疫苗
2020年内贸降温、外贸火热，多国出台强制口罩令
2020年温州办理医疗器械经营许可证需要多少钱？
2020年丽水医疗器械经营许可证办理需要多少钱？
2020年广东省财政厅：支持采购国产器械
2020年法国：9月1日起所有工作场所强制戴口罩
2020年绍兴医疗器械经营许可证办理需要多少钱？
2020年杭州医疗器械经营许可证办理需要多少钱？
2020年上海怎么办理医疗器械经营许可证？
2020年嘉兴医疗器械经营许可证办理需要多少钱？
2020年嘉兴医疗器械经营许可证办理流程
2020年绍兴第二类医疗器械经营备案材料清单
2020年河北省印发《关于支持医疗器械经营环节创新发展的有关政策措施》的通知
2020年是谁撑起中国医疗器械半边天
2020年国家药监局10月新批准73个医疗器械注册产品
2020年江苏11家企业因ISO13485认证体系执行不到位被罚
2020年图解医疗器械注册流程和要求
2020年上海市第一类医疗器械备案工作指南
2020年杭州医疗器械经营许可证注销流程和要求
2020年选择靠谱ISO13485认证机构非常重要
2020年医疗器械分类目录动态调整工作程序
药用原辅料、药包材年度报告基本要求（2019年第56号）
2020年同时销售一类、二类、三类医疗器械需要办理哪些手续？
2020年杭州市第二类医疗器械经营备案及备案变更办理程序
2020年医疗器械经营许可范围如何填写？
2020年金华医疗器械公司如何注册
2020年杭州医疗器械公司注册时，对于设备设施的要求是什么？
2020年杭州医疗器械公司注册需要注意什么？
2020年杭州医疗器械公司注册流程?
2020年杭州办理医疗器械经营许可证的要求
2020年办理三类医疗器械经营许可证流程是怎样的
2018年全国医疗器械经营许可企业数据，已超过50万家
医疗器械经营许可企业自查报告流程及要求
2020年医疗器械经营许可证应该怎样办理？
2020年医疗器械维修和服务是否需要办理《医疗器械经营许可证》
2020年上海浦东新区怎么办理三类医疗器械经营许可证？
2020年杭州市办理医疗器械经营许可证需要准备哪些资料？
2020年正面迎战百度、华为，腾讯云新增医疗器械经营许可范围
2020年国家药监局：严查利用网络无医疗器械经营许可证销售医疗器械等行为
2020年医疗器械经营许可管理规范
2020年经营第一、二类医疗器械需要办医疗器械经营许可证吗
2020年医疗器械经营许可企业从业人员要体检吗？体检项目有哪些？
2020年国家局医疗器械经营许可企业飞检问题解析-人员与培训篇
2020年网络销售医疗器械需要办医疗器械经营许可证吗？
2020年办理医疗器械经营许可证的条件和要求有哪些？
2020年医疗器械经营许可企业的质量管理制度应包含哪些内容？
2020年办理医疗器械经营许可证的流程？
江苏印发《关于做好2019年度医疗器械经营许可、使用监管工作的通知》
2020年医疗器械经营许可对企业人员的要求
2020年杭州市医疗器械经营许可对企业人员的要求
2020年目前在杭州如何办理三类医疗器械经营许可证？
2020年目前在金华如何办理三类医疗器械经营许可证？
2020年目前在宁波如何办理三类医疗器械经营许可证？
2020年医疗器械经营许可企业注意了，医疗器械“清网”行动已启动，重点打击网上违法销售！
2020年目前在温州如何办理三类医疗器械经营许可证？
2020年目前在嘉兴如何办理三类医疗器械经营许可证？
2020年目前在绍兴如何办理三类医疗器械经营许可证？
2020年医疗器械经营许可公司注册经营范围如何填写？
2020年医疗器械经营许可质量管理的职责有哪些？
2020年医疗器械经营许可证到期了怎么办？
2020年医疗器械经营许可企业跨行政区域设置库房有哪些要求？
2020年杭州医疗器械经营许可证的申请材料有哪些？
2020年金华医疗器械经营许可证的申请材料有哪些？
2020年衢州医疗器械经营许可证的申请材料有哪些？
2018年药品GSP认证正式取消！
2020年宁波医疗器械经营许可证的申请材料有哪些？
2020年温州医疗器械经营许可证的申请材料有哪些？
2020年嘉兴医疗器械经营许可证的申请材料有哪些？
2020年湖州医疗器械经营许可证的申请材料有哪些？
2020年绍兴医疗器械经营许可证的申请材料有哪些？
2020年台州医疗器械经营许可证的申请材料有哪些？
2020年丽水医疗器械经营许可证的申请材料有哪些？
2020年宁波市海曙区局发出首张医疗器械经营许可企业跨区域设置库房验收函
2020年台州医疗器械经营许可证的申请材料有哪些？
2020年杭州市医疗器械经营许可企业日常监督管理制度
2020年医疗器械经营许可企业等级划分和管理
2020年南昌医疗器械经营许可证的申请材料有哪些？
2020年《医疗器械经营许可证》有效期是几年？《医疗器械经营企业许可证》到期怎么办？
2020年江西医疗器械经营许可证的申请材料有哪些？
2020年医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械，需要办理医疗器械经营许可吗？
2020年广西9家医疗器械经营许可企业飞行检查结果通报
2020年第三类医疗器械经营许可证编号规则
2020年医疗器械经营许可企业注意了，19年无菌、植入性器械检查重点出炉！
2020年医疗器械生许可证与医疗器械经营许可证的区别
2020年怎么办理二三类医疗器械经营许可(备案)证?
2020年哪类产品需办理医疗器械经营许可证?
2020年杭州怎么办理二三类医疗器械经营许可(备案)证?
2020年三类医疗器械经营许可证是怎样办理的
2020年《北京市〈医疗器械经营许可监督管理办法〉实施细则（2017年修订版）》
2020年杭州医疗器械经营许可企业注意了，西湖区局开展家用医疗器械专项整治
理疗仪需要取得医疗器械经营许可证方可从事经营活动
2020年无《医疗器械经营许可证》售卖隐形眼镜护理液，将面临处罚
2020年医疗器械经营许可和备案管理解读部分（一）
2020年江西省医疗器械经营许可证申办流程
2020年南昌将在进贤县设立医疗器械监管分局，积极协调医疗器械注册证、生产许可证的办理
2020年杭州市第三类医疗器械经营许可证注销办理程序
2020年杭州医疗器械经营许可证补证需要哪些材料？
2020年杭州第三类医疗器械经营许可证变更办理程序
江苏做好2019年度医疗器械经营许可、使用监管工作的通知
2020年国家药监局发文：关于医疗器械经营许可企业跨区设库问题
2020年医疗器械经营许可企业注意了：【北京】印发《北京市体外诊断试剂专项检查实施方案》
2020年医疗器械经营许可企业需具备什么条件？
浙江2018年医疗器械经营许可企业飞行检查情况通报
2018年我国体外诊断行业主管部门、监管体制、主要法规及政策分析
2020年医疗器械网络销售备案凭证怎么办？
2020年警示：天津某大药房违规经营第三类医疗器械 面临5-10万元罚款
2020年浙江：全方位强化医疗器械监管 守牢安全底线
2020年医疗器械GSP软件是什么？医疗器械经营许可企业必须使用吗？
2020年办理医疗器械经营许可证经常出现的几个误区和注意要点
2020年医疗器械经营许可之冷库有什么要求
一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第80号）
硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则（2018年第54号）
医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？
医疗器械唯一标识系统规则（2019年第66号）
子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则（2019年第59号）
辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则（2019年第78号）
广西壮族自治区药品监督管理局关于施行第二类医疗器械首次注册告知承诺审批的通知
国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案
安徽省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南
安徽省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南
安徽省医疗器械注册人制度试点工作指南
长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案
获国家级资质认定的医疗器械防护用品检测机构名录
各地医疗器械注册收费标准汇总（统计到2020年7月）
2020年医疗器械临床试验流程介绍
2020年医疗器械临床试验中的样本量如何确定？
2020年医疗器械临床试验常见问题解答
2018年国家药监局对第二批医疗器械临床试验监督抽查情况
无源手术器械通用名称命名指导原则（2020年第79号）
2020年医疗器械临床试验 之 体外诊断试剂临床试验技术指导原则
2020年境外医疗器械临床试验答疑
2020年医疗器械临床试验答疑 - IVD部分
浙江将开展2019年医疗器械临床试验监督检查
2020年体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本 ？
2020年第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南
2020年医疗器械临床试验常见问题官方解答
2020年体外诊断试剂临床试验进行比较研究相关问题
2020年关于体外诊断试剂临床试验入组病例样本的基本要求
2020年医疗器械临床试验常见误区
2020年浅谈医疗器械临床试验评价
2020年器械临床试验核查问题分析及常见问题
【精品】IVD临床试验流程（详细篇）
2020年体外诊断试剂临床试验方案的设计
2020年医疗器械临床试验启动流程、结题和关闭中心工作
2020年医疗器械临床试验与药物临床试验的区别
上海启动2019年医疗器械临床试验监督检查
2020年医疗器械临床试验操作规范及操作流程
2020年医疗器械临床试验核查问题分析及常见问题汇总
2020年临床试验机构方面在医疗器械临床试验中存在的问题与建议
2020年医疗器械临床试验的流程是什么？
2020年医疗器械临床试验常见问题官方解读
2020年医疗器械临床试验中的P值和置信区间的含义
2020年医疗器械临床试验审批申报资料清单及要求
2020年浅谈医疗器械临床试验知情同意：每个受试者最基本的权利
2020年浙江省人民医院院通过浙江省医疗器械临床试验审批中心现场检查
2020年医疗器械临床试验机构的筛选 - 体外诊断试剂
2020年医疗器械临床试验解析
2020年医疗器械临床试验方案有哪些内容？
2020年如何做一名高效能的医疗器械临床试验的CRC？
2020年外周药物涂层球囊导管医疗器械临床试验的主要研究终点应如何选择
2020年总局加入ICH后的医疗器械临床试验要求
2020年药物、医疗器械临床试验有什么不同
2020年第三类医疗器械临床试验过程
2020年医疗器械临床试验的前提条件
CRC服务简介
第一类医疗器械生产备案凭证样本
第一类医疗器械备案凭证样本
申请进口医疗器械注册证的方式有哪些？
进口医疗器械注册流程
进口医疗器械注册系列之四——进口注册提交的资料要求
进口医疗器械注册检验要求
进口医疗器械注册之进口医疗器械的临床要求
体外诊断试剂注册基本要求
医疗器械注册审评要点
2020年医疗器械临床试验执行流程简介
医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求（试行）
2020年江苏医疗器械注册申报纸质补正资料提交要求
中国IVD试剂临床使用情况及问题分析！
聊一聊CRA新人对临床启动会的理解
澳大利亚TGA医疗器械注册流程
预灌封注射器的标准研究及市场布局
SSU项目合同审核签署阶段的流程
申办方角度浅析如何加强与CRO的合作和管理？
浙江医疗器械生产许可证开发审批权限已委托下放
上海发布《上海市第一类医疗器械产品备案生产备案工作指南》（2020年制订）
听力计注册技术审查指导原则（2020年第39号）
医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则（2020年第39号）
电动气压止血仪注册技术审查指导原则（2020年第39号）
加拿大医疗器械(HC)注册流程和材料-加拿大医疗器械市场准入须知
注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）
2020年医疗器械经营许可企业该怎么区分医疗器械类别呢？
2020年国家医疗器械监督抽检结果,共27批产品不符合标准规定
医疗器械质量管理体系年度自查报告怎么编写？
江苏省关于医疗器械注册申报纸质补正资料提交的通知
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的实施时间及2020年权威解读（附PDF文件）
江苏63个医疗器械注册申请批件待领取通知
美国FDA医疗器械注册流程
医用臭氧妇科治疗仪临床试验方案和报告审查关注点
医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）
一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）（2019年第16号）
一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则（2019年修订版）（2019年第16号）
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号）
睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则（2018年第30号）
低频电疗仪临床试验方案和报告审查要点
低频电疗仪做临床试验有什么要求？
低频电疗仪注册技术审查指导原则（2020年第39号）
热湿交换器注册技术审查指导原则（2020年第39号）
临床试验中如何避免访视超窗？
胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则（2020年第14号）
欧盟医疗器械新法规MDR有哪些变化？
2020年郑州医疗器械公司注册有什么具体要求？
医疗器械出口欧盟为什么要申请CE认证？申请CE有何好处？
第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南
CMDE：医疗器械临床评价工作总结
医疗器械经营许可证办理条件和流程及时间周期
欧盟MDR和IVDR法规对临床证据的要求
冠脉CT造影图像软件等3产品获创新批准上市，至今已有63个医疗器械获批创新审批！
医疗器械经营许可证审批流程
牙齿冷光美白仪产品技术要求模板（内含PDF文件）
注意UKCA来了！医疗设备出口欧盟、英国产品或将面临双重认证
医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）
医疗器械注册全流程及相关法规大全
肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则（2020年第39号）
临床数据管理员（DM）工作怎么样？
冲击波治疗仪注册技术审查指导原则（2020年第39号）
CMDE计划编制86个医疗器械注册技术审查指导原则
2018年浙江省医疗器械经营许可企业飞行检查情况通报
医疗器械经营许可GSP软件介绍
2020年申办第三类医疗器械经营许可证对人员的要求
2020年办理医疗器械经营许可证对设备设施的要求
2020年医疗器械经营许可证仓储场地有什么要求？
2020年郑州办理医疗器械经营许可证对场地有什么要求？
2020年郑州办理医疗器械经营许可证时，对设备设施有什么要求？
医疗器械经营许可企业飞检和暗查暗访的区别
医疗器械经营许可企业法人和负责人的具体要求
郑州医疗器械公司如何注册
医疗器械公司注册资本的填写条件
浅谈如何管理多中心临床试验
如何筛选医疗器械与之相对应的临床试验机构？
红外额温计和水银体温计的测量结果有什么联系
热敷贴（袋）产品注册技术审查指导原则（2020年第39号）
医疗器械各省检验所联系方式汇总
CRC新人如何快速融入新环境？
CRA跳槽选择大公司合适还是小公司合适？
推想科技获得中国肺部AI首张医疗器械注册证！
GMP方案中验证文件编写的4点技巧！
cra首次监查工作经验和收获
浅谈润滑剂产品中美医疗器械分类的差异
福建关于开展台湾地区生产且经平潭口岸进口第一类医疗器械备案工作的通告
第一类医疗器械生产备案凭证图片
进口医疗器械注册的首要条件
第三类医疗器械经营许可证图片
第二类医疗器械经营备案凭证样本
IVDR法规的医疗器械CE认证流程
遗传办关于进一步扩大简化审批流程实施范围的通知
医疗器械临床试验数据造假如何处理？
2020年办理医疗器械经营许可证申报材料
2019年天津市5家公司医疗器械飞检出多个缺陷
内窥镜手术系统中内窥镜及其附属设备注册技术审评相关问答
一次性使用结扎夹注册时需要做动物实验吗？
2020年ISO13485认证流程（建立体系视角）
广东公布2020年医疗器械注册人试点品种及试点企业清单
2020年关于调整广东省医疗器械注册审评补充资料预审服务的通告
怎么理解微生物检测中的梯度稀释？
如何判断医疗器械临床试验前是否需要做动物实验？
新乡长垣医疗器械经营许可证办理需要多少钱？
CMDE：关于医疗器械注册变更的问与答
北京医疗器械注册人制度成功案例-博邦芳舟成为北京首家取证单位
临床PSV是什么？一文读懂临床试验前访视
GMP认证现场检查清单及关注点
开办口罩厂要办什么手续？要投资多少钱？
开办口罩厂所需的资料、流程和要求！
临床试验中心关闭操作流程及注意事项
CRA监查内容及现场监查注意要点
临床试验知情同意书内容及CRC审查要点
河南进一步压缩审批工作时限提升医疗器械网上政务服务能力的公告
临床项目经理(PM)怎么管理安全性报告？
临床试验盲态监查和非盲监查，主要监查内容有什么不同？
体外诊断试剂临床试验分类及样本要求
重庆医疗器械产品注册证代办咨询公司
2019年医疗器械唯一标识数据库正式上线
2020上海市推进医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知
2019年《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》公开征求意见
2019辽宁省医疗器械注册人制度试点工作实施方案
2019海南省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案
2020年医疗器械安全有效基本要求清单及解读
输注类产品医疗器械注册相关事项说明
2019天津市医疗器械注册人制度试点工作实施方案
2019北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案
医疗器械CE认证（MDR）技术文件清单
医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之九
如何通过实验确定医疗器械使用期限？
2019江苏省医疗器械注册人制度试点工作常见问题解答
浙江医疗器械第三方检验机构有哪些？
医疗器械通用名称命名指导原则（2019年第99号）
2020年怎样办理医疗器械经营许可证
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2019年第12号）
年末盘点|2020年医疗器械飞检的常见40个问题
医疗器械说明书编写包含哪些内容？
口罩、防护服、额温计在医疗器械CE认证时是几类产品？
医用隔离眼罩备案相关知识
2020年药监总局发布7项医疗器械注册技术审查指导原则
2020年无菌、植入医疗器械注册常见技术问题汇总
2020年上海立案查处一批防疫用品CE认证违法案件
2020年征集GB 11417.2-2012《眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜》等3项标准修改意见的通知
2020年阿里云新增第二类医疗器械销售经营范围
2020年辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则（2020年第31号）
整形用面部植入假体注册技术审查指导原则（2020年第36号）
2020年关于开展防疫用第二类医疗器械注册申报资料专项核查工作的公告
肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则（2020年第36号）
2020年医疗器械指导原则分类目录栏目上线
2020年已获进口医疗器械注册证的产品转移中国境内企业生产有关事项公告（征求意见稿）
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2020年肾交感神经超声消融系统进入创新特别审查程序
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2020年审评中心：发挥“外脑”学术力量助推审评科学公正
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2020年关于印发公共卫生防控救治能力建设方案的通知
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2020年国标委决定延长GB 2626-2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》国家标准过渡期
2020年医疗器械生物学评价的常见问题
2020年海南发布临床急需进口医疗器械管理规定
2020年医疗器械注册之立卷审查
2020年多家器械企业因医疗器械质量管理体系问题被处罚
2020年环氧乙烷灭菌注意事项
2020年医疗器械注册人的义务与责任
2020年低频电疗仪等8项医疗器械注册技术审查指导原则发布
2020年器审中心发布一次性使用注射笔医疗器械注册相关答疑
2020年医疗器械加速老化实验介绍
2020年医疗器械说明书和标签管理规定
2020年江苏省医疗器械注册人试点最新进展
2020年国家局5月新增批准135个医疗器械注册产品
2020年关于对物理治疗器械等领域通用名称命名指导原则征求意见的通知
全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则（2020年第36号）
2020年2020年5月进口第一类医疗器械产品备案信息
2020年肿瘤电场治疗仪产品获批上市
2020年审评中心关于有源医疗器械注册变更相关答疑
2020年关于发布输液贴、无菌创口贴产品技术审评规范的通知
2020年美敦力、泰利福等多家知名医疗器械企业一级召回
2020年关于药品、医疗器械产品注册费收费标准调整的通知
2020年陕西率先提出医疗器械黑名单制度
2020年如何查询有资质的医疗器械注册检测机构
2020年北京市药品监督管理局关于做好医疗器械注册人制度试点工作的通知（暂行）
2020年国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告
2020年医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）
2020年医疗器械环氧乙烷残留限量是多少？
2020年第一类医疗器械备案资料要求
2020年无菌医疗器械注册之灭菌控制要点
2020年ISO13485认证流程介绍
2020年口罩鼻梁条的相关检测标准
2020年内蒙古巴彦淖尔发现疑似鼠疫，启动Ⅲ级预警
2020年总局关于医疗器械注册申请人相关登记信息变更有关事宜的通知
2020年第一类医疗器械备案要求
2020年国务院发文：医疗器械注册人制度将推广至全国范围
2020年药监总局新发布41项医疗器械行业标准
2020年医疗器械生物学评价试验选择和原则
2020年已取得医疗器械注册证产品技术要求查询方法
2020年药监总局发布2项医疗器械注册技术答疑
2020年医疗器械定期风险评价报告撰写规范
2020年6月国家药监局新批准107个医疗器械注册产品
2020年水凝胶在医药行业的应用
2020年总局发布两项医疗器械注册单元划分相关答疑
2020年关于防止葡萄牙痒病传入我国的公告
2020年欧盟授权代表是什么？
2020年如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？
2020年透析浓缩物医疗器械注册单元划分常见原则
2020年硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则
药品记录与数据管理要求（试行）（2020年第74号）
2020年上半年，强生、雅培、美敦力跨国医疗器械巨头收入下降
2020年关注儿童小阴茎
2020年医用隔离衣与防护服差异
2020年软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？
2020年MDR技术文件清单包含哪些文件？
2020年相比MDD，MDR主要带来了哪些变化
2020年医疗器械飞行检查，经常细查这3点
2020年北京停止受理疫情防控所需第二类医疗器械应急审批申请
2020年杭州医疗器械CE认证咨询公司有哪些？
2020年浙江召开应急医疗器械延续注册和监督抽验风险会商会议
2020年广东注销4个产品的医疗器械注册证
2020年医疗器械注册人制度为江苏医疗器械创新注入活力
2020年浙江第二类医疗器械延续注册流程
2020年通过戊二醛浸泡进行消毒、灭菌的医疗器械，其残留毒性如何评价？
2020年药品医疗器械境外检查管理规定
2020年浙江重拳整治防疫物资行业乱象 公布十起典型案例
2020年金华办理二类医疗器械经营备案需要哪些条件
2020年医疗器械CE认证之MDR技术文件清单
2020年医疗器械CE认证之MDR医疗器械分类规则
2020年广东省关于调整疫情防控所需医疗器械后续审批工作的通告
2020年关于对《骨接合植入物金属股骨颈固定钉》行业标准征求意见的通知
2020年金华第一类医疗器械备案资料要求及说明
2020年关于举办应急转产医疗器械生产企业培训班的通知
2020年上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南（试行）
2020年山东重点监管取得应急医疗器械注册证企业
2020年三类医疗器械注册咨询途径
2020年医疗器械CE认证之MDR标记总体要求
2020年浙江医疗器械生产许可证查询网址
2020年FDA公布最新医疗器械注册收费标准，再次涨价！
2020年发个非医疗器械CE认证介绍，帮大家更好认识CE
2020年浙江应急注册证有效期从原定6个月延长为1年
2020年浙江省药品监督管理局关于调整疫情防控所需医疗器械应急审批后续工作的公告（2020年 第10号）
2020年2020年上半年，医疗器械网络销售备案企业接近3万项
2020年杭州第一类医疗器械备案资料要求及说明
2020年关于应急医疗器械注册证延续注册注意事项
2020年医学检验实验室管理暂行办法
2020年一次性使用切口保护套产品技术审评规范
2020年宁波二类医疗器械经营备案凭证办理准备事项
2020年医疗机构管理条例
2020年体外诊断设备注册变更答疑事项
2020年医疗器械注册检测时，法规对承检机构是如何要求的？
2020年无菌医疗器械注册之微生物检验注意事项
2020年四家械企因医疗器械质量管理体系缺陷停产整顿
2020年一类医疗器械备案产品之洗手衣简介
2020年医疗器械CE认证之欧盟主管机构收取医疗器械注册费吗？
2020年医疗器械注册需要多长时间可以拿证？
2020年植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南
2020年FDA医疗器械注册流程
2020年韩国医疗器械注册流程
2020年男性避孕针通过III期临床试验
2020年关于2020年9月～10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2020年第19号）
2020年医疗器械注册技术审评报告之鹰瞳糖网眼底图像辅助诊断软件
2020年如何确定医疗器械使用期限？
2020年京津冀三地医疗器械注册人协同监管研讨会在京召开
2020年7月总局新批准102个医疗器械产品注册
2020年苏州实行进口研发(测试)用未注册医疗器械分级管理
2020年浙江第一类医疗器械产品备案在哪里查询
2020年一次性固定粘贴片是否可以和婴儿培养箱主机作为同一医疗器械注册单元
2020年IIa类医疗器械CE认证流程简介
2020年四川发布上半年医疗器械飞行检查情况，体系缺陷是常见问题
2020年医疗器械注册要点之产品技术要求
2020年医疗器械CE认证之不良事件检索
2020年医疗器械注册之如何满足电磁兼容性要求
2020年山东将再次降低医疗器械注册费
2020年医疗器械CE认证之MDR简介
2020年医疗器械注册人制度试点工作问答
2020年医疗器械CE认证之MDR产品分类
2020年医疗器械注册检验答疑
2020年医疗器械CE认证之MDR技术文档要求
2020年医疗器械注册人员有什么要求？
2020年巨头多起召回事件，都指向ISO13485认证体系的落地执行
2020年医疗器械CE认证之IVDR简介
2020年国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构名录（更新至2020年8月31日）
2020年医疗器械包注册及常见问题
2020年ISO15378认证与ISO13485认证异同
2020年医疗器械CE认证之IVDR分类
2020年医疗器械网络安全技术审查导则（第二版）征求意见稿
2020年绍兴医疗器械注册证延续注册流程
2020年医疗器械CE认证之IVDR技术文档要求
2020年有源类产品综述资料中的适用范围应如何描述？
2020年医疗器械CE认证之 IVDR流程
2020年医疗器械注册常见问题交流
2020年ISO13485认证体系中验证与确认的区别
2020年关于ISO13485认证是否需要先取得医疗器械注册证的探讨
需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）（2020年第61号）
2020年有关有源医疗器械注册电磁兼容问题答疑
2020年绍兴第一类医疗器械备案流程和要求
2020年绍兴医疗器械CE认证流程简介
2020年又一企业飞检情况通报，做好ISO13485认证体系极其重要
2020年全国各省医疗器械注册及备案数据（截至2020年8月31日）
2020年8月进口第一类医疗器械产品备案信息
2020年8家机构因非法买卖证书被罚
2020年杭州医疗器械生产许可证办理流程
国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2020年第104号）
2020年球囊扩张导管注册技术审查指导原则
3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则（2020年第36号）
3D打印人工椎体注册技术审查指导原则（2020年第36号）
2020年中国生殖遗传学医疗器械市场发展现状分析
2020年医疗器械注册重点之医疗器械文档
2020年医疗器械主文档登记制度的受益风险分析
2020年关于进口医疗器械注册申报资料试行电子签名有关事宜的通告
2020年一次性使用注射笔配套用针注册审查技术指导原则（征求意见稿）
2020年华为取得二类医疗器械注册证
2020年科大讯飞取得ISO13485认证及医疗器械注册证
2020年腾讯取得二类医疗器械注册证
2020年又一械企因医疗器械质量管理体系缺陷被罚
2020年河北省关于启用医疗器械生产许可审批系统的公告
2020年北京注册人制度下首张医疗器械生产许可证获批
2020年市场监管总局取消“与强制性认证有关的检查机构指定”许可
2020年药械组合产品注册申报资料常见问题
医疗器械注册证号网上查询方法|医疗器械注册证号查询不到怎么办？
口罩分类及常见口罩型号
二类医疗器械临床试验存在的主要问题
关于医疗器械临床试验用注册检验报告一年有效期问题
医疗器械临床试验受试者招募伦理审查
医疗器械临床数据统计分析方法及原则
如何读懂医疗器械临床试验方案？
医疗器械临床试验方案病例数计算
2019年上海第一批医疗器械临床试验监督抽查结果
医疗器械临床试验医学撰写有哪些要求？
医疗器械临床试验11个常见问题解答
医疗器械临床试验监查和稽查的区别和联系
临床数据统计方法怎么选？医疗器械临床试验数据统计分析方法建议
医疗器械临床试验是什么？
医疗器械临床试验研究者文件夹（ISF）如何管理？
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干货|医疗器械临床试验CRF设计流程和数据获取协调标准介绍
医疗器械临床试验管理规范GCP应当遵循的基本原则是什么？
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CMDE|医疗器械临床试验相关问题官方解答
医疗器械临床试验样品怎么管理？
浅谈临床PI突发情况应对措施及处理方法
浙江省医疗器械临床试验管理备案流程
免于进行医疗器械临床试验目录（2019年修订稿征求意见稿）
我国对医疗器械临床试验资料保存时限的要求？
医疗机构临床检验项目目录汇总（临床体液、血液专业篇）
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读
创新医疗器械临床试验审批的实践与思考
第三类医疗器械临床试验伦理问题案例探讨
临床试验方案不依从/违背或偏离方案报告的问题分析及解决措施
医疗器械临床试验机构怎么找？
浅谈医疗器械临床试验评价
《医疗器械拓展性临床试验管理规定 （征求意见稿）》公开征求意见
医疗器械拓展性临床试验管理规定征求意见解读
医疗器械临床试验是什么意思
医疗器械临床试验流程（附流程图）
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医疗器械临床试验相关法规
医疗器械临床试验提供补充资料或退审时的重点关注项
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smo服务是什么意思
医疗器械临床试验相关法律法规
CRC常见的医院信息系统有哪些？
总局发布《临床试验数据监查委员会指导原则》等2份指导原则草案
crc的工作职责
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器械临床CRC项目管理技巧
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中心效应名词解释|什么是中心效应？
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2019年湖南省局组织医疗器械临床试验抽查
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医疗器械临床试验数据管理职责与分工
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人类辅助生殖技术用液医疗器械临床评价相关要求
2019年上海第二批医疗器械临床试验监督抽查情况的通报
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2019年广东第四期医疗器械临床试验监督抽查通告
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医疗器械临床试验记录与报告有什么要求？
医疗器械临床试验方案制定流程和要求
医疗器械临床试验文件管理要求
江苏开展2019医疗器械临床试验监督抽查工作
医疗器械临床试验的中止或终止
怎么办理医疗器械临床试验机构备案？
同品种比对豁免医疗器械临床评价资料要求
加入ICH后的医疗器械临床试验要求变化有哪些？
医疗器械临床试验监督现场抽查体考老师关注重点
云南医疗器械临床试验抽查7项突出问题
2020年体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本
2020年医疗器械临床评价文献检索和筛选要求
2020年医疗器械临床试验审批要点
2020年医疗器械临床试验设计的重要性
2020年医疗器械临床试验筛查期为何非常重要
2020年北京市药品监督管理局关于2019年医疗器械临床试验监督检查有关情况的公告
2020年医疗器械注册检验报告有效期相关问题
免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）
2020年体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂
2020年国家药监局公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录
2020年国家药监局公布新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录
2020年研究人员及其亲属可以作为受试者参加医疗器械临床试验吗
2020年医疗器械临床试验文件保存要求
2020年北京市医疗器械临床试验严重不良事件网络上报工作启动
《医疗器械临床评价技术指导原则》公开征求意见（2020）
2020年临床机构备案实施1周年，新增164家医疗器械临床试验机构
医疗器械临床试验样本量如何计算？
2020年医疗器械临床试验方案设计要点
2020年医疗器械临床试验预期用途确定相关思考
2020年与免临床目录描述不一致，还可以免医疗器械临床试验吗？
方案违背是什么意思？常见的方案违背情形有哪些？
2020年如何判断是否可以豁免医疗器械临床试验？
2020年医疗器械科研方案设计中的伦理问题
2020年医疗器械临床试验机构备案管理信息系统常见问题
2020年医疗器械临床试验资料管理员工作注意事项
2020年关于公开征求《需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2019年修订版）》意见的通知
2020年医疗器械临床试验质量管理相关问题解读
2020年体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？
2020年关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告
2020年疫情下医疗器械临床试验数据的质量风险及应对
2020年体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？
2020年什么是医疗器械临床试验？
2020年9家大三甲医院入选国家医学中心
2020年境外医疗器械临床试验数据是否可用于国内注册？
2020年真实世界数据用于医疗器械临床评价
2020年医疗器械临床试验流程
药物临床试验必备文件保存指导原则（2020年第37号）
2020年经验：开展红外额温计临床准确度验证需关注的相关问题
2020年可以开展医疗器械临床试验的机构包括哪些？
2020年四川省医疗器械临床试验现场检查程序
2020年医疗器械临床试验中是否可以进行阳性判断值/参考区间的调整？
2020年需进行医疗器械临床试验审批的第三类医疗器械目录征求意见中
上海2020年医疗器械临床试验监督检查启动
2020年一次性使用脑积水分流器医疗器械临床试验前研发实验要求
2020年医疗器械临床试验使用EDC的好处
疝修补补片临床试验指导原则（2020年第48号）
2020年医疗器械注册审评补正资料要求管理规范
2020年医疗器械CE认证之体系要求变化
2020年防疫医疗器械生产厂家查询
2020年杭州医疗器械经营许可证办理流程和要求
2020年国家卫健委修订《医疗机构临床实验室管理办法》
医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（2017年第145号）
牙科车针注册技术审查指导原则（2019年第16号）
一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则（2018年第126号）
医疗器械临床试验检查要点及判定原则
医疗器械临床试验设计指导原则（2018年第6号）
接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（2018年第13号）
医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（2017年第13号）
2019年医疗器械标准宣贯计划
医疗器械行业标准第1号标准修改单的公告
关于医疗器械注册新修订《创新医疗器械特别审查程序》发布
医疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理总局令第19号）
2020年医疗器械经营许可证办理依据和要求
医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第29号）
2020年总局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2020年 第106号）
2020年第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录
中药注册分类及申报资料要求（2020年第68号）
2020年怎么办理医疗器械CE认证？
2020年有源医疗器械注册对生产场地有什么要求
2020年国家层面医疗器械扶持政策
2020年杭州二类医疗器械经营备案要求
2020年上海发布2020年医疗器械临床试验监督抽查项目
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医疗器械临床试验质量管理规范（器械GCP）
部分省份医疗器械扶持政策
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Crc的日常着装礼仪|Crc医院穿搭？可以美甲染发吗？
【深度】医疗器械注册人制度实施利弊分析及完善建议
GCP证书培训服务
医疗器械注册人制度咨询
二类医疗器械注册证办理
三类医疗器械注册证办理
医疗器械临床试验服务
福建医疗器械注册人制度试点首张注册证、生产许可证花落厦门
质量管理体系认证证书
经验分享|临床试验远程启动会实施要点
ICF变更版本，需要重签知情的情形有哪些？
临床试验中EDC（电子数据采集）操作须知
干货|临床试验样品管理实操指南
国家药监局关于发布一次性使用乳腺定位丝注册技术审查等6项注册技术审查指导原则的通告（2020年第48号）
浅析CRA如何快速提升机构研究者信任度
【深度】临床受试者入组慢，什么原因？教你提高项目受试者入组进度
以医疗器械为主的药械组合产品如何申报注册？
CRC如何更好地督促受试者的入组工作？
临床研究受试者入组的点点滴滴
超详细的中美医疗器械注册流程及差异分析（附流程图）
国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告（2020年第46号）
【北京市】关于做好医疗器械注册人制度试点工作的通知（暂行）
国家药监局关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告(2020年 第41号)
干货|聊一聊医疗器械分类界定流程
【重点关注】临床CRA/CRC项目工作交接注意要点
器审中心医疗器械产品注册临床疑难高频问答汇编
医疗器械注册补正资料提交后，认为资料不完整不符合要求怎么办？
同品种医疗器械对比临床评价报告给企业带来的机遇
【科普】临床试验是什么？参加临床试验有什么风险？......
如何做好临床研究者的文件夹管理？
临床试验受试者招募广告内容有何要求？审核雷区一看便知
讲解ICH-GCP关于知情同意的部分要求及CRA关注点
辩论|临床试验远程监查和现场监查，哪个优势更明显？
【正能量】送给优秀的临研人，下半年撸起袖子加油干！（深度好文）
临床项目入排标准操作几十遍就是记不住怎么办？
受试者临床期间参与其他治疗违反方案怎么办？
【山东】不再办理《医疗器械产品出口销售证明》
【精品】一文搞懂临床试验方案偏离
【处罚定性】医疗器械说明书和标签与医疗器械注册证产品名称不一致
SAE上报流程及SAE管理
浅谈临床试验受试者的常规检查
器械CRC临床工作收获及感悟
CRC实战案例|CRC在EDC录入中的注意事项
医疗器械延续注册常见问题汇总解答
浅谈临床试验中心试验用药品管理
【精品】简析医疗器械临床评价
中国医疗器械注册法规清单（2020版）含PDF下载
海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定
临床试验中的方案违背是如何审阅及注意要点
撇开专业性谈认知|如何做一个有前途的临床监查员
河南万仁药业有限公司前列腺治疗仪产品分类界定告知书领取通知
【广西】医疗器械注册人制度试点工作申请要求和申报程序
浅谈我国医疗器械临床评价路径选择
医疗器械二类产品注册审评常见问题
医疗器械产品注册审评申报建议
医疗器械三类产品注册发补常见问题
【海南】药品与医疗器械产品注册费均降30％
临床试验受试者不良事件如何记录？
CRC实战案例|EDC上的数据与源文件数据的一致性问题
我国医疗器械注册批准整体情况分析
陕西省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）
CRC筛选受试者的工作内容及注意事项
CRC实战案例|项目中签署的知情同意书版本错误怎么办？
浅谈临床研究者授权
临床试验随机化由来、意义及方法
【湖南省】医疗器械注册人制度试点工作的政策解读
【湖南省】医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）和医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》的通知
探讨|医疗器械说明书、标签及最小销售单元常见问题
CRA水平评判|怎样才算一篇好的临床MVR？
爱博尔超声药物透入治疗仪临床试验启动会会议纪要
复合磁治疗仪临床试验启动，飞速度为其提供CRO服务！
【医疗器械质量管理与合规】产品全球合规略谈
无源医疗器械产品原材料变化评价指南（2020年第33号）
CRC实战案例|伦理批件上的信息存在错误如何处理？
CRA/CRC如何更好地学习和掌握临床试验方案？
如何正确填写病例报告表(CRF)？
研究者需保存的临床试验文件清单及要求
【江西】开展防疫用第二类医疗器械注册申报资料专项核查工作
杨亚军董事长受邀出席郑州医疗器械行业协会第一届第十五次会长会议
临床试验中PM/CRA如何应对申办方的面试？
国内外已上市医疗器械产品注册信息查询方法
国内首个电场抑制细胞分裂原理的肿瘤电场治疗仪产品获批上市
一文搞懂临床试验物资管理（附流程图）
新冠医用防疫物资出口欧美白名单申报攻略
2020年国家医疗器械抽检产品检验方案
2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总
浅析SAE/AE报告与随访时间及AE记录注意事项
临床监查员(CRA)工作之临床试验中心/医院筛选
医疗器械软件上市后监管现状与建议
四川：开展2020年医疗器械临床试验监督检查工作
国家药监局关于发布椎体成形球囊扩张导管等7项注册技术审查指导原则的通告（2020年第31号）
郑大五附院呼吸科阻鼾器临床试验项目启动会议报道
关于临床试验机构备案那些事，提供机构备案服务！
临床试验研究者手册是否要求必须有动物试验数据？
干货|儿童临床试验知情同意及伦理考量
CRC如何做好项目的沟通？
给临床CRC的一封告白信！
医疗器械临床试验CRC工作指南
案例分析|SAE存在问题？SAE报告不规范怎么办？
我公司强脉冲光治疗仪临床试验项目启动会在开封顺利召开！
CRC实战案例|临床启动会中文件签署不全或丢失怎么处理？
浙江：关于进一步明确医疗器械应急审批有关事项的公告
CRC境界提升|见证与受试者“陌生到亲密无间”的情谊
2019年国家医疗器械不良事件监测年度报告
临床ISF文件夹管理经验分享（附TMF管理技巧）
【实时更新】最新各省区直辖市二类医疗器械注册收费标准
临床试验中主要研究者需具备怎样的条件？
我国医疗器械注册人制度主要待解问题分析
药物临床试验质量管理规范（2020年第57号）
关于2020年五一劳动节放假的通知
深度|医疗器械注册证迟迟下不来的原因
关于临床试验样品温度管理，我有话说！
浅谈临床试验受试者的管理
浅谈新冠疫情期间的临床项目管理
浅谈CRC被领导误会如何解决并避免再发生？
一文读懂区域伦理委员会
统计学在临床试验中的主要作用
CRA最关注临床方案中哪些内容？
临床试验知情同意情景解析
临床项目新任CRC如何快速熟悉临床试验中心要求？
临床研究协调员的工作范畴及现状分析
临床项目申办企业人员眼中优秀的CRC是怎样的？
临床CRC精选集|做了CRC以后才知道的事
一文解决临床试验是否外包（附临床项目报价表单）
深度|CRA面试常见问题及回答技巧
浅谈医疗器械注册单元划分
PM专区|如何写出一份高质量的SOP？
医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告
PM专区|临床试验项目经理怎样把控入组进展？
CRC在外科做临床试验怎么更好的“生存”呢？
临床试验法规高效学习方法
FDA从未向医疗器械企业颁发注册证书，中国KN95口罩重获美国官方认可
CRC专区|护士小姐姐入职CRC后的感受
防疫物资出口欧美总被扣？口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南
CRC专区|顶级CRC必须具备的三大能力
CRC工作心得|CRC高效项目管理养成记
如何减少临床试验方案的违反？发现方案违反怎么办？
湖北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）公开征求意见
湖北省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）征求意见稿
金睛火眼|CE资格辨别及FDA应急使用授权流程
一文搞懂呼吸机产品注册
体外诊断试剂临床试验的流程及要点
各省医疗器械应急审批通道陆续关闭，临时注册证到期如何延续？
口罩出口被扣？CE认证无效？真相在这里！
最新医疗器械临床试验机构备案管理信息查询方法（附网址）
「经验分享」CRC工作方法总结
如何提高冠脉器械临床试验回院访视率？
陕西省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（征求意见稿）
医疗器械注册证到期前生产的产品，注册证过期后可以销售吗？
防护口罩CE证书多种多样，哪些CE证书能获欧盟认可？
2019冠状病毒病临床研究的伦理审查对策
CRC协助研究者上报SAE，请注意！
医用口罩注册检验流程，你了解吗？
医用口罩分三种，防护效果各不同？你戴对了吗？
医疗器械应急审批确定步骤及流程
医用外科口罩注册证办理流程，下证需要多久？
上海应对疫情|第一类医疗器械生产备案部分变更事项将实施无人干预自动办理
国家局关于新冠防疫医疗器械应急审批政策汇总
各省药监应对新冠防疫医疗器械应急审批政策汇总
口罩、防护服等应急物资医疗器械注册相关标准
一次性防护服生产需要哪些资质？
浙江省医疗器械应急注册审批流程图
医疗器械出口需要哪些证书？
医用防护口罩主要生产设备有哪些？
如何快速办理新型冠状肺炎体外诊断试剂CE认证？
【浙江】关于发布防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序的公告
国家药监局部署加快医用防护服注册审批和生产许可工作
【浙江】关于防控新型冠状病毒感染肺炎疫情期间医疗机构制剂注册、备案和调剂使用实行特别审批程序的公告
关于调整新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间医疗器械受理及咨询业务安排的通告（2020年第3号）
【北京】关于促进疫情防控用药品和医疗器械产品研发及审评审批相关工作的通知
关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见
湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）（征求意见稿）
关于医用口罩、防护服等出口转内销的特殊政策的通告
河北医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南 （试行）（征求意见稿）
医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告（2020年第1号）
浙江首批医疗器械注册人制度试点产品获批（2020年）
【河北省】医疗器械注册人制度试点工作审批服务指南（试行）
飞速度2020年春节放假通知
陕西省二类医疗器械产品注册费全免
同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（2019年修订版征求意见稿）
上海|医疗器械（体外诊断试剂）注册常见问题答疑
国家局医疗器械飞检结果通告：潍坊三维生物、浙江泰司特生物责令停产整改
GMP年度辅导的工作内容都有哪些？
定制式医疗器械监督管理规定（试行）正式开始实施
《天津市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》政策解读
59医疗器械网六周年庆典圆满谢幕 杨亚军董事长受邀出席并发言
《陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》政策解读
【江苏】医疗器械注册人制度试点工作常见问题解答
各省区直辖市新版药监局网站汇总
免于进行临床试验医疗器械目录汇总
19年末批新增和修订的免临床医疗器械（IVD）目录
医疗器械附条件批准上市指导原则（2019年第93号）
医疗器械企业内审、管理评审常见问题及应对策略
河南发布医疗器械注册人制度试点工作实施方案
江苏省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）
图解政策：北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案
《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》政策解读
IVD临床试验样本量常见问题解答
医疗不良事件关于产品耗材使用故障和常规故障被退回，如何处理？
洁净车间一更、二更、缓冲间没达到面积要求，怎么办？
京津冀签署药品、医疗器械和化妆品监管一体化合作协议
博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械监督管理办法
【临床试验基础知识】受试者筛选
医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范通知
IVD临床试验能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？
【西藏】第二类创新医疗器械特别审查审批程序（试行）
【西藏自治区】第二类医疗器械优先审查审批程序（试行）
山东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案
陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案
自贸区医疗器械生产企业福利：审批时限将大缩减！
乳腺摄影X射线系统注册技术审查指导原则（征求意见稿）
医疗器械三证是哪三证,如何查询？
医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）
四川食药监举办医疗器械注册生产监管法规培训会
医疗器械临床试验默许制/审批锁定60个工作日
医用中心供氧系统产品注册技术要求，这么写就对了！
国家药监局关于修改一次性使用无菌导尿管（包）说明书等有关内容的公告(2019年第94号)
临床试验中脱落超过方案预期处理方法
临床监察员（CRA）主要工作内容一览表
【出谋划策】IVD注册指标检测数据问题如何解决？
申请器械注册受理前技术问题咨询，如何申请？
天津市二类医疗器械创新优先审批程序
专家告诉你：如何做好新形势下高风险医疗器械生产监管工作
优秀的医疗器械包装内审员是怎样炼成的？
NMPA：新发18项注册技术审查指导原则
临床试验中终止、中止和脱落的区别
上海医疗器械临床试验监督检查总结暨培训大会郭术廷发表重要讲话
广东：注册人制度下医疗器械生产企业生产放行实施指南(征求意见稿)
国家药监局关于发布肢体加压理疗设备等13项注册技术审查指导原则的通告(2019年第79号)
医疗器械立卷审查制度是什么？一文全知悉
浅谈医疗器械临床评价途径
cra和crc的沟通技巧 三大基本原则助你沟通无障碍
医疗器械注册人制度关于生产许可和自然人注册问题探讨
无菌产品灭菌批号和产品注册问题探讨
结合案例谈医疗器械产品注册问题
IVD洁净区环境检测频率制定技巧
医疗器械注册审评补正资料要求技术指导原则（征求意见稿）
图示讲解|2018年我国医疗器械注册人制度试点进展及趋势
医疗器械临床试验前准备到结束的流程要点
《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》官方解读
医疗器械与体外诊断试剂注册资料差异在哪？
临床试验研究者手册怎么写？
2020年临床试验CRO行业未来展望！
医疗设备心肺转流系统 体外循环管道注册证怎么拿？
医疗器械已知可沥滤物注册申报资料要求
辅助生殖用胚胎移植导管注册申报资料要求说明
《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2018年）》要点解析
黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作实施方案解读
黑龙江：《医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》通知
刚刚！9月份184个医疗器械产品被批准注册
辽宁：《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》征求意见
《山东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》下发通知
广西医疗器械注册人制度试点工作正式启动
广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点申报程序
四省市联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》
一文读懂医疗器械临床试验机构备案
上海市试点开展医疗器械拓展性临床试验
【方案正式出炉】福建省召开医疗器械注册人制度试点工作新闻发布会
医疗器械临床试验审批被打回，退审原因有哪些？
我国医疗器械注册检验机构现状简析
申办方发起医疗器械临床试验标准操作流程
【医疗器械注册人制度历史】32个省区直辖市开启跨省医疗器械委托生产
博鳌乐城临床真实世界医疗器械试点产品研讨会召开正式落地
广西施行二类医疗器械首次注册告知承诺审批
2019郑州医疗器械创新研发专题培训会圆满落幕!
医疗器械注册人变更率先在广东试行
上海市个例医疗器械不良事件报告指南（试行）
《陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》征求意见稿含附件
广东摘得全国首张三类医疗器械注册人制度试点注册证
江苏召开“医疗器械注册人制度前沿问题”研讨会
体外诊断试剂临床试验统计方法相关问题解答
2020年医疗器械产业七大发展方向分析
“医疗器械临床试验未来发展方向讲座”成功举办
临床试验10大常见问题指导意见汇总
湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案正式发布！
医疗器械临床试验主要环节有哪些？
补体C3/C4测定试剂盒临床试验项目顺利完成！
糖尿病可以彻底治愈啦，新药即将进行人体临床试验阶段
医疗器械临床试验启动会前中后期工作重点
医疗器械产品研发设计生产要点
浅析CRO公司临床研究监查盲区,恶性肿瘤项目去中心化读片案例
为什么现在临床试验深受重视？
临床试验为什么建议多中心,有何优缺点？
项目成员失误,临床项目经理如何完善处理？
关于医疗器械注册电子申报重复提交及关联提交有关事宜的通告（2019年14号）
飞速度临床运营经理赵婧妍:PM眼中优秀CRA成长记
医疗器械临床基本常识术语
临床试验终点技术指导原则新鲜出炉,揭秘NSCLC药物治疗过程
临床研究特点决定行业未来，CRO失业潮要来了吗?
飞速度2019年中秋节放假通知
应对GMP飞行检查给医疗器械企业的建议
化妆品注册和备案检验工作规范（2019年第72号）
医疗器械临床试验是申办单位自己做还是外包给CRO？
一类医疗器械产品注册详细流程与审批周期介绍
临床监查时,如何划分CRA和CRC之间的工作？
中美创新和临床急需医疗器械审批途径对比
关于印发医疗器械检验工作规范的通知(国药监科外〔2019〕41号)
国家药监局关于印发医疗器械注册检验工作规范的通知（国药监科外[2019]41号）
关于印发医疗器械检验检测机构能力建设指导原则的通知（国药监科外〔2019〕36号）
GMP知识手册汇总（GMP专员、企业生产质量负责人必备）
CRA和CRC如何更好合作？CRA和CRC解决矛盾根本办法
医疗器械临床试验中器械管理的内容
医械研发是否需要做动物实验
CRA第一次出门监查做哪些事？
临床试验SOP试验前中后期操作要点
临床试验方案框架说明及撰写思路
医疗器械没取得产品注册证可以上市销售吗？
【医疗器械创新思维】医疗器械研发创新5阶段
“2019郑州医疗器械生产企业与经营企业的资源对接会”圆满成功！
国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）
药品注册转器械注册快速成长宝典
医疗器械加速老化实验确定有效期的基本原理和方法
医疗器械加速老化实验是什么？
医疗器械独立软件注册，使用期限怎么定？生命周期如何验证？
CRA在医院监查什么？CRA的常规监查流程
CRC转型CRA，事实和想象的一样吗？
临床CRC面对强势的研究者，应该如何做？
身为临床项目经理的你，需要了解这些！
发生预期以外的不良事件、器械缺陷时该怎么办？
临床监查员CRA的工作职责有哪些？
临床试验质量控制常见问题
开封市中医院检验科补体C3C4测定试剂盒临床试验两项目同时启动！
伦理委员会常见问题精选
伦理委员会做出决定需要什么要求？
申请医疗器械临床试验的前提条件是什么？
关于治疗阿尔兹海默症的临床试验在美国开展
临床伦理委员会的职责和要求
如何理解医疗器械临床试验中的非劣效检验？
临床试验如何设立对照组？
医疗器械临床试验常规知识点
新郑市第一人民医院《医疗器械临床试验基础知识培训》顺利完结！
药物临床试验与医疗器械临床试验的异同点
医疗器械临床试验的前提条件
医疗器械标签可标明内容和禁止出现的内容
医疗器械软件维护计划要点
医疗器械注册送检测所检验需要提供哪些文件？
临床方案和报告的主要关注点在哪？
医疗器械研发行业前景如何？
国家药监局关于实施医疗器械注册电子申报的公告（2019年第46号）
【原创】外籍人员在中国注册医疗器械公司怎么办？
医疗器械产品研发各阶段参考因素及工作要点
质量管理GMP体系内审经验总结
浅谈CRA工作交接
医疗器械注册退审怎么办？
高精尖医疗器械研发人员应具备哪些意识和能力？
医疗器械临床试验法规合集
【临床试验基础知识】破盲
临床CRC和CRA的区别
【临床试验基础知识】受试者保护
【临床试验基础知识】伦理委员会
【临床试验基础知识】研究者
【临床试验基础知识】申办者
【临床试验基础知识】知情同意
2019年5-6月器审中心医疗器械注册技术咨询工作安排
【临床试验基础知识】临床试验CRO方案
医疗器械经营许可企业请注意|浙江温岭药监局开展“三突出”医疗器械专项整治
【临床试验基础知识】临床试验相关文件
【临床试验基础知识】监查员CRA
医疗器械企业请注意，国家药监局开始部署开展医疗器械“清网”行动
【临床试验基础知识】受试者入组
【临床试验基础知识】标准操作规程SOP
【临床试验基础知识】不良事件、严重不良事件和不良反应
临床试验项目研究者如何选择
【转载】医疗器械产品上市流程难点痛点
郑州市中心医院神经外科空气波压力治疗仪项目临床试验正式启动！
CRA成长转型路径与困惑
医疗器械生产企业卖自己生产的东西需要经营许可吗？
研究中心CRC管理模式及管理难点探讨
郑州市中心医院呼吸内科全胸多频振荡排痰机项目临床试验正式启动
研究者会议|研究者会议内容和目的
医疗器械注册电子申报信息系统即将上线,注册申报效率将大大提高
北京252个医疗器械注册产品进入国家创新审评审批序列
CRA小白如何做到有效的时间管理？
医疗器械临床试验结题和关闭中心工作
药监总局发布关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告
2019年2月药监总局批准78个医疗器械产品注册(2019年第24号)
关于发布眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则等4项指导原则的通告（2019年 第10号）
CRC在临床项目实施过程的所有工作流程
药监总局认可的53家医疗器械注册检验机构名单
首批医疗器械注册人制度试点省份确定，企业反响热烈！
华为百度纷纷入局医械行业，增扩医疗器械经营许可范围
安徽发信号医疗器械“两票制”检查成重点 预计将逐步席卷全国
国外CRA如何工作的？国内外CRA差别分析
浅谈临床试验项目中的监查计划（MP）
浅谈CRC的沟通技巧
医疗器械临床试验专业术语整编
【原创】医疗器械临床试验方案对比及样机准备数量说明
浅析CRC和临床项目研究者（主研）的关系
医疗器械临床试验CRF填写要点解析
监管部门如何做好医疗器械不良事件监测培训？
法定代理人代签知情同意书的特殊情况讨论
【深度解析】儿童受试者知情同意年龄界限和分段知情管理
【实时更新】2019年全国医疗器械展会一览表！
如何提高医疗器械临床试验项目检查的通过率？
医疗器械生产许可证延续核发生产条件变化说明和证明材料问题解答
浅析临床项目管理中的进度管理
医疗器械临床试验启动流程及各阶段注意事项
伦理委员会标准操作规程及常用表格
生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2019年第8号）
临床知情同意过程及知情同意书的签署
浅谈CRC半年高强度工作经验和职场感受
飞速度合作国内临床试验机构清单（实时更新）
涉及精神障碍患者临床研究的伦理审查要素
二类医疗器械金属件用不用做有效期验证？
浅析一期临床试验的含义及目的
药物一期临床试验常见问题汇总
看临床前的伦理会资料准备工作，真的不简单！
飞速度CRO将出席14届长垣医疗器械展会 祝各位“猪”事大吉！
关注|临床试验期间药学变更的监管及技术评价考虑
2019长垣医疗器械展会即将开幕 我司将参展
三类医疗器械产品注册基础知识点
临床试验中药物管理的注意事项
为什么需要临床试验？医疗器械不进行临床试验会怎样？
医疗器械公司临床试验是自己做还是外包？
临床CRC岗位能学到哪些“新”技能？
一个CRC新人的工作心得体会
如何选择药品注册和医疗器械注册？岗位差别有哪些？
RA如何做好医疗器械注册工作？
中美CRA工资对比，中国CRA能拿多少工资？
女生从事医疗器械注册好吗？面试都问啥？
临床试验药物已经过了有效期，怎么办？
临床试验用药有效期短，是重做样编盲还是延长样品有效期？
两证合一便企业 临海发出首批食品生产经营许可证
CRC如何提高自己对受试者的管控能力？
医疗器械注册专员累吗？难吗？前景如何？
临床试验受试者病例数是如何确定的？
你知道方案的依从性和病人的依从性吗？
临床试验方案的伦理设计
如何从医学及统计角度审核临床试验方案？
新药注册生产现场核查流程、要点及判定原则
医疗器械注册专员平时都干哪些事？有难度吗？
两个单中心试验纳排标准相同,数据能否合并分析？
临床试验流程真实案例解析
医疗器械临床试验方案制定及基本要点
新药临床试验存在的必要性和重要性
医疗器械（体外诊断试剂）临床试验100个常见问题答疑
三类医疗器械分类目录
二类医疗器械分类目录
一类医疗器械分类目录
医疗器械注册可以委托异地CRO公司办理吗？
临床试验是什么？临床试验分期及名词解释
多中心临床试验病例转移应该如何操作？
医疗器械注册被退审怎么办？企业有损失吗？
IVD临床试验预试验客户常见问题
三类医疗器械许可证办理要求和流程
医疗器械临床试验实施过程注意事项
菜鸟CRA如何快速学习行业知识？如何快速成长？
个人经验谈谈：CRC的发展前景如何？
2018年共查处医疗器械案件1.8万件，取缔无医疗器械经营许可证企业188户
医疗器械临床试验与药物临床试验相比有何特点？区别在哪？
医疗器械临床试验与药物临床试验的比较
为什么要参加临床试验？
怎样编写GMP专项整改报告？
中药饮片GMP证书被收回还能销售药品吗？
临床试验的四期实验目的分别是什么？
临床研究别忽视财务管理！如何判断CRO报价是否合理？
【临床试验】一贴读懂临床试验与招募
“证照分离”知多少？全方位立体解析“证照分离”
上海出台32条鼓励药械创新 科技成果转化净收入70%用于奖励个人
临床试验什么时候算正式启动？
新人CRA如何成长？你不知道的CRA捷径
CRC如何在工作中做好项目的管理？
可吸收医疗器械注册流程
ISO13485：2016版本有什么变化？
关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告（药监总局 卫健委2018年第79号）
ISO13485标准所规定的质量管理体系要求及其目的
GMP认证是什么意思？
如何进行防治罕见病医疗器械产品的注册申报？
为什么制药企业要进行GMP认证？
医用消毒剂是否需要临床试验？
各类医疗器械GMP净化车间洁净度要求和标准
GMP车间设计标准和级别分类
医疗器械企业质量管理体系的建立过程
关于欧盟自由销售证明那些事！
新药研发越来越困难，临床试验的创新能改变什么？
临床研究风险规避：操作层面应尽量保守！三大实操建议
多省下调二类医疗器械注册收费标准！
QA专员技能完善、提升与实操专题培训
郑州第二类医疗器械经营备案的办理要求
FDA医疗器械注册的5个关键步骤
国产第三类医疗器械首次注册怎么办理？
进口医疗器械产品注册多少钱？
医疗器械产品质量检验人员（无源类）培训
郑州办理GSP认证需要什么流程？多久能拿证？
制药厂固体制剂GMP净化车间如何布局？
GMP净化车间工艺布置有哪些要求？
GMP中药车间工艺设计与设备安装
图解政策：《医疗器械分类目录》实施有关问题解读
临床试验委托给第三方CRO公司做好还是申办方自己做好？
医疗器械注册是如何收费的？
美国FDA对医疗器械的分类情况
风险管理过程的生物学评价与测试及创新医疗器械设计验证培训
医疗器械检测机构如何选择？注册检测产品如何送检？
药品GMP认证检查缺陷举例
医疗器械注册检验前准备工作及常见问题
医疗器械注册受理前咨询范围、申请流程、注意事项及常见问题
体外诊断试剂临床试验要求
医疗器械注册人制度最新进展，推广到全国只是时间问题
一二三类医疗器械怎么区分？区别在哪？
FDA QSR820及验厂应对策略培训
新修订的免于进行临床试验医疗器械目录发布
哪些医疗器械可以不做临床试验？
如何有效筛选医疗器械临床试验机构？
医疗器械软件注册变更怎么办？
如何界定医疗器械产品的注册类别？
医疗器械临床试验前的准备工作有哪些？
医疗器械生产经营许可或备案需公开哪些信息？
国家药监局宣布：119个医械政策文件失效、废止！
办理医疗器械经营许可证的资料流程条件
如何选择临床试验CRO公司？
如何规避和降低临床试验的风险？
《医疗器械软件注册技术培训会》成功举办！
医疗器械注册使用境外临床试验数据需提交哪些资料？
医疗器械咨询公司都提供哪些服务？
三类医疗器械临床试验审批注意事项
如何办理第一类医疗器械生产备案？
ISO13485医疗器械质量管理体系认证的流程
如何延续医疗器械经营许可证有效期？
医疗器械生产许可证办理条件和费用
申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册需提交哪些资料？
医疗器械临床试验常见问题解答
Ⅰ期临床试验的要点与现场核查及注意事项
企业经营体外诊断试剂有哪些要求？
制药厂GMP净化车间全方位设计装修要点
体外诊断试剂临床试验开展流程
《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》政策解读
医疗器械出口国外需要做哪些资质认证？要求流程全解析
国际医疗器械监管机构论坛管理委员会第14次会议开放会议在京开幕
药品零售企业（药店）GSP证书常见问题
药店飞检怎么办？如何应对GSP现场检查？
GMP现场检查的注意事项和技巧
如何进行医疗器械临床试验稽查？（附稽查流程图）
体外诊断试剂说明书内容变化需要申请许可事项变更吗？
境内第二类体外诊断试剂临床试验申请资料
撰写临床试验方案需要包含哪些内容？
你了解医疗器械临床试验运行流程吗？
医疗器械临床试验目的如何设定？
申请医疗器械注册的境外代理人需要承担哪些责任？
你了解医疗器械注册检验送检吗？
好消息：美国FDA计划采纳ISO13485作为其医疗器械法规
人才招聘
FDA新药审评程序中的IND、NDA、ANDA申报是什么？
中药饮片GMP认证现场检查方案及现场检查需要资料
IVD流通领域大洗牌：4+3模式将一统天下！
卫健委、市场管理总局、药监局：三定方案职责与分工
卫计委通知：POCT不再裸奔，正式进入临床科室！
国家药监局三定方案：设中药民族药监督管理司等9个内设机构
2018医疗器械蓝皮书发布，十大发展趋势预测！
国家药监局司长：医械企业飞检不够，将大力加倍！
迎接NMPA！药监局英文简称告别CFDA时代！
医疗器械注册产品标准编写知识培训
ISO13485:2003医疗器械行业质量体系内审员培训
ISO14155医疗器械临床试验（验证）培训
ISO13485/YYT0287医疗器械质量管理体系
美国FDA工厂检查认证培训
欧盟CE-MDD（医疗器械指令）培训
8D（团队导向问题解决方法）培训
QC（质量控制）小组培训
医疗器械临床试验实战技巧与统计分析培训
医疗器械临床试验方案设计与管理
体外诊断试剂质量体系法规培训
欧盟IVDD（体外诊断医疗器械指令）培训
体外诊断试剂法规培训
医疗器械临床评价必备技能培训
医疗器械注册专员资料编写培训
医疗器械注册与管理咨询培训
医疗器械GMP和过程确认研修班
医疗器械企业飞行检查培训班
无菌及植入性医疗器械清洗验证培训
无菌及植入性医疗器械消毒剂效力验证培训
医疗器械无菌检验员实操培训班
质量体系管理文件编写培训
审计和自检培训
医疗器械法律法规培训
生产许可GMP认证
经营许可GSP认证
国内临床试验
临床文件设计撰写
数据管理统计分析
临床稽查服务
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临床试验用药GMP制度要点解析及应用实施专题培训
杭州器械企业取得医疗器械注册证的资金奖励政策
气腹机注册技术审查指导原则（2018年第15号）
总局关于发布治疗呼吸机等2项临床评价技术审查指导原则的通告（2017年第212号）
总局关于发布全自动血型分析仪等4项注册技术审查指导原则的通告(2017年第209号)
移动医疗器械注册技术审查指导原则（2017年第222号）
验光仪注册技术审查指导原则（2017年第198号）
中央监护软件注册技术审查指导原则（2017年第198号）
医疗器械注册单元划分指导原则（2017年第187号）
推进医疗器械审评制度改革 浙江成全国首个试点省
医疗器械生产监督管理办法（2017修正版）
关于医疗器械经营备案有关事宜的公告（2017年第129号）
《医疗器械监督管理条例》2019修改版（国令680号）
体外诊断试剂注册管理办法修正案（国家食品药品监督管理总局令第30号）
医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿（2016年195号）
公司服务及理念
医疗器械临床评价技术指导原则（2015年第14号）
医疗器械临床试验质量管理规范（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）
赫尔辛基宣言
心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则（2014年第5号）
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕239号）
医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械（2015年第102号）
医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令第15号）
医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂（2015年103号）
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）
医疗器械经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局2014年58号）
体外诊断试剂临床试验技术指导原则（2014年第16号）
医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式
医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）
医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第8号）
医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）
体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准
乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）
疝修补补片产品注册技术审查指导原则（2013年第7号）
酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则（食药监办械函[2013]3号）
发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则（食药监办械函[2013]3号）
核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则（食药监办械函[2013]3号）
金标类检测试剂注册技术审查指导原则（食药监办械函[2013]3号）
生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则（食药监办械函[2013]3号）
一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2013]3号）
关于发布凝血分析仪等12个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知
麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2012]210号）
全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2012]210号）（已废止）
定制式义齿产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）（已废止）
天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）
一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）
2021年无锡医疗器械经营许可证办理条件
2021年FDA医疗器械网络安全漏洞安全通讯考量框架
诊所等医疗机构能办理医疗器械经营许可证吗？
2021年周口医疗器械经营许可证办理前期准备事项
《2020年度医疗器械注册工作报告》（下篇）
飞速度医疗器械网站地图
最后更新时间: 2021-04-30 16:53:17