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【河北省】医疗器械注册人制度试点工作审批服务指南（试行）
飞速度2020年春节放假通知
上海|医疗器械（体外诊断试剂）注册常见问题答疑
GMP年度辅导的工作内容都有哪些？
《天津市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》政策解读
59医疗器械网六周年庆典圆满谢幕 杨亚军董事长受邀出席并发言
《陕西医疗器械注册人制度试点工作实施方案》政策解读
【江苏】医疗器械注册人制度试点工作常见问题解答
各省区直辖市新版药监局网站汇总
19年末批新增和修订的免临床医疗器械（IVD）目录
关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告
医疗器械企业内审、管理评审常见问题及应对策略
河南发布医疗器械注册人制度试点工作实施方案
江苏省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）
图解政策：北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案
《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》政策解读
IVD临床试验样本量常见问题解答
医疗不良事件关于产品耗材使用故障和常规故障被退回，如何处理？
洁净车间一更、二更、缓冲间没达到面积要求，怎么办？
京津冀签署药品、医疗器械和化妆品监管一体化合作协议
【临床试验基础知识】受试者筛选
医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范通知
IVD临床试验能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？
【西藏】第二类创新医疗器械特别审查审批程序（试行）
【西藏自治区】第二类医疗器械优先审查审批程序（试行）
山东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案
陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案
自贸区医疗器械生产企业福利：审批时限将大缩减！
乳腺摄影X射线系统注册技术审查指导原则（征求意见稿）
医疗器械三证是哪三证,如何查询？
医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）
四川食药监举办医疗器械注册生产监管法规培训会
医用中心供氧系统产品注册技术要求，这么写就对了！
一次性使用无菌导尿管（包）球囊破裂风险产品注册证修改通知
临床试验中脱落超过方案预期处理方法
临床监察员（CRA）主要工作内容一览表
【出谋划策】IVD注册指标检测数据问题如何解决？
申请器械注册受理前技术问题咨询，如何申请？
天津市二类医疗器械创新优先审批程序
专家告诉你：如何做好新形势下高风险医疗器械生产监管工作
优秀的医疗器械包装内审员是怎样炼成的？
NMPA：新发18项注册技术审查指导原则
临床试验中终止、中止和脱落的区别
上海医疗器械临床试验监督检查总结暨培训大会郭术廷发表重要讲话
广东：注册人制度下医疗器械生产企业生产放行实施指南(征求意见稿)
医疗器械立卷审查制度是什么？一文全知悉
浅谈医疗器械临床评价途径
cra和crc的沟通技巧 三大基本原则助你沟通无障碍
医疗器械注册人制度关于生产许可和自然人注册问题探讨
无菌产品灭菌批号和产品注册问题探讨
结合案例谈医疗器械产品注册问题
IVD洁净区环境检测频率制定技巧
医疗器械注册审评补正资料要求技术指导原则（征求意见稿）
医疗器械临床试验前准备到结束的流程要点
《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》官方解读
医疗器械与体外诊断试剂注册资料差异在哪？
临床试验研究者手册怎么写？
2020年临床试验CRO行业未来展望！
医疗设备心肺转流系统 体外循环管道注册证怎么拿？
医疗器械已知可沥滤物注册申报资料要求
辅助生殖用胚胎移植导管注册申报资料要求说明
《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2018年）》要点解析
黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作实施方案解读
黑龙江：《医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》通知
刚刚！9月份184个医疗器械产品被批准注册
辽宁：《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》征求意见
《山东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》下发通知
广西医疗器械注册人制度试点工作正式启动
广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点申报程序
四省市联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》
申请医疗器械临床试验机构备案需要具备哪些资质？
上海市试点开展医疗器械拓展性临床试验
【方案正式出炉】福建省召开医疗器械注册人制度试点工作新闻发布会
医疗器械临床试验审批被打回，退审原因有哪些？
我国医疗器械注册检验机构现状简析
申办方发起医疗器械临床试验标准操作流程
【持续跟进】医疗器械注册人制度消息一览
博鳌乐城临床真实世界医疗器械试点产品研讨会召开正式落地
广西施行二类医疗器械首次注册告知承诺审批
2019郑州医疗器械创新研发专题培训会圆满落幕!
医疗器械注册人变更率先在广东试行
上海市个例医疗器械不良事件报告指南（试行）
《陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》征求意见稿含附件
广东摘得全国首张三类医疗器械注册人制度试点注册证
江苏召开“医疗器械注册人制度前沿问题”研讨会
体外诊断试剂临床试验统计方法相关问题解答
2020年医疗器械产业七大发展方向分析
“医疗器械临床试验未来发展方向讲座”成功举办
临床试验10大常见问题指导意见汇总
医疗器械临床试验主要环节有哪些？
补体C3/C4测定试剂盒临床试验项目顺利完成！
糖尿病可以彻底治愈啦，新药即将进行人体临床试验阶段
医疗器械临床试验启动会前中后期工作重点
医疗器械产品研发设计生产要点
浅析CRO公司临床研究监查盲区,恶性肿瘤项目去中心化读片案例
为什么现在临床试验深受重视？
临床试验为什么建议多中心,有何优缺点？
项目成员失误,临床项目经理如何完善处理？
关于医疗器械注册电子申报重复提交及关联提交有关事宜的通告（2019年14号）
临床运营经理告诉你,优秀CRA该如何成长
医疗器械临床基本常识术语
临床试验终点技术指导原则新鲜出炉,揭秘NSCLC药物治疗过程
临床研究特点决定行业未来，CRO失业潮要来了吗?
飞速度2019年中秋节放假通知
应对GMP飞行检查给医疗器械企业的建议
医疗器械临床试验是申办单位自己做还是外包给CRO？
一类医疗器械产品注册详细流程与审批周期介绍
临床监查时,如何划分CRA和CRC之间的工作？
中美创新和临床急需医疗器械审批途径对比
关于印发医疗器械检验工作规范的通知（国药监科外〔2019〕41号）
关于印发医疗器械检验检测机构能力建设指导原则的通知（国药监科外〔2019〕36号）
GMP知识手册汇总（GMP专员、企业生产质量负责人必备）
CRA和CRC如何更好合作？CRA和CRC解决矛盾根本办法
医疗器械临床试验中器械管理的内容
医械研发是否需要做动物实验
CRA第一次出门监查做哪些事？
临床试验SOP试验前中后期操作要点
临床试验方案框架说明及撰写思路
【医疗器械注册证作用】医疗器械没有注册证能上市销售吗？
【医疗器械创新思维】医疗器械研发创新5阶段
“2019郑州医疗器械生产企业与经营企业的资源对接会”圆满成功！
药品注册转器械注册快速成长宝典
医疗器械加速老化实验确定有效期的基本原理和方法
医疗器械加速老化实验是什么？
医疗器械独立软件注册，使用期限怎么定？生命周期如何验证？
CRA在医院监查什么？CRA的常规监查流程
医疗器械临床试验机构备案管理信息查询方法
CRC转型CRA，事实和想象的一样吗？
临床CRC面对强势的研究者，应该如何做？
身为临床项目经理的你，需要了解这些！
发生预期以外的不良事件、器械缺陷时该怎么办？
临床监查员CRA的工作职责有哪些？
临床试验质量控制常见问题
开封市中医院检验科补体C3C4测定试剂盒临床试验两项目同时启动！
伦理委员会常见问题精选
伦理委员会做出决定需要什么要求？
申请医疗器械临床试验的前提条件是什么？
临床伦理委员会的职责和要求
如何理解医疗器械临床试验中的非劣效检验？
临床试验如何设立对照组？
医疗器械临床试验常规知识点
新郑市第一人民医院《医疗器械临床试验基础知识培训》顺利完结！
药物临床试验与医疗器械临床试验的异同点
医疗器械临床试验的前提条件
医疗器械标签可标明内容和禁忌
医疗器械软件维护计划要点
医疗器械注册送检测所检验需要提供哪些文件？
临床方案和报告的主要关注点在哪？
医疗器械研发行业前景如何？
【原创】外籍人员在中国注册医疗器械公司怎么办？
医疗器械产品研发各阶段参考因素及工作要点
质量管理GMP体系内审经验总结
浅谈CRA工作交接
医疗器械注册退审怎么办？
优秀的医疗器械研发人员应具备哪些意识和能力？
医疗器械临床试验法规合集
【临床试验基础知识】破盲
临床CRC和CRA的区别
【临床试验基础知识】受试者保护
【临床试验基础知识】伦理委员会
【临床试验基础知识】研究者
【临床试验基础知识】申办者
【临床试验基础知识】知情同意
【临床试验基础知识】临床试验CRO方案
【临床试验基础知识】临床试验相关文件
【临床试验基础知识】监查员CRA
【临床试验基础知识】受试者入组
【临床试验基础知识】标准操作规程SOP
【临床试验基础知识】不良事件、严重不良事件和不良反应
临床试验项目研究者如何选择
【转载】医疗器械产品上市流程难点痛点
郑州市中心医院神经外科空气波压力治疗仪项目临床试验正式启动！
CRA成长转型路径与困惑
医疗器械生产企业卖自己生产的东西需要经营许可吗？
研究中心CRC管理模式及管理难点探讨
郑州市中心医院呼吸内科全胸多频振荡排痰机项目临床试验正式启动
研究者会议|研究者会议内容和目的
CRA小白如何做到有效的时间管理？
医疗器械临床试验结题和关闭中心工作
CRC在临床项目实施过程的所有工作流程
药监总局认可的53家医疗器械检验机构名单
国外CRA如何工作的？国内外CRA差别分析
浅谈临床试验项目中的监查计划（MP）
浅谈CRC的沟通技巧
医疗器械临床试验专业术语整编
【原创】三种常用的医疗器械临床试验方案对比
浅析CRC和临床项目研究者（主研）的关系
医疗器械临床试验CRF填写要点解析
监管部门如何做好医疗器械不良事件监测培训？
法定代理人代签知情同意书的特殊情况讨论
【深度解析】儿童受试者知情同意年龄界限和分段知情管理
【实时更新】2019年全国医疗器械展会一览表！
如何提高医疗器械临床试验项目检查的通过率？
医疗器械生产许可证延续核发生产条件变化说明和证明材料问题解答
浅析临床项目管理中的进度管理
医疗器械临床试验启动流程及各阶段注意事项
伦理委员会标准操作规程及常用表格
临床知情同意过程及知情同意书的签署
浅谈CRC半年高强度工作经验和职场感受
飞速度合作国内临床试验机构清单（实时更新）
涉及精神障碍患者临床研究的伦理审查要素
二类医疗器械金属件用不用做有效期验证？
浅析一期临床试验的含义及目的
药物一期临床试验常见问题汇总
看临床前的伦理会资料准备工作，真的不简单！
飞速度CRO将出席14届长垣医疗器械展会 祝各位“猪”事大吉！
2019长垣医疗器械展会即将开幕 我司将参展
三类医疗器械产品注册基础知识点
临床试验中药物管理的注意事项
为什么需要临床试验？医疗器械不进行临床试验会怎样？
医疗器械公司临床试验是自己做还是外包？
临床CRC岗位能学到哪些“新”技能？
一个CRC新人的工作心得体会
如何选择药品注册和医疗器械注册？岗位差别有哪些？
RA如何做好医疗器械注册工作？
中美CRA工资对比，中国CRA能拿多少工资？
女生从事医疗器械注册好吗？面试都问啥？
临床试验药物已经过了有效期，怎么办？
临床试验用药有效期短，是重做样编盲还是延长样品有效期？
【实时更新】国家药监局指定临床试验机构清单
CRC如何提高自己对受试者的管控能力？
医疗器械注册专员累吗？难吗？前景如何？
临床试验受试者病例数是如何确定的？
你知道方案的依从性和病人的依从性吗？
临床试验方案的伦理设计
如何从医学及统计角度审核临床试验方案？
新药注册生产现场核查流程、要点及判定原则
医疗器械注册专员平时都干哪些事？有难度吗？
两个单中心试验纳排标准相同,数据能否合并分析？
临床试验流程真实案例解析
医疗器械临床试验方案制定及基本要点
新药临床试验存在的必要性和重要性
医疗器械临床试验30个常见问题解答
三类医疗器械分类目录
二类医疗器械分类目录
一类医疗器械分类目录
医疗器械注册可以委托异地CRO公司办理吗？
临床试验是什么？临床试验分期及名词解释
多中心临床试验病例转移应该如何操作？
医疗器械注册被退审怎么办？企业有损失吗？
IVD临床试验预试验客户常见问题
三类医疗器械许可证办理要求和流程
医疗器械临床试验注意事项
菜鸟CRA如何快速学习行业知识？如何快速成长？
个人经验谈谈：CRC的发展前景如何？
医疗器械临床试验与药物临床试验相比有何特点？区别在哪？
医疗器械临床试验与药物临床试验的比较
为什么要参加临床试验？
怎样编写GMP专项整改报告？
中药饮片GMP证书被收回还能销售药品吗？
临床试验的四期实验目的分别是什么？
临床研究别忽视财务管理！如何判断CRO报价是否合理？
【临床试验】一贴读懂临床试验与招募
“证照分离”知多少？全方位立体解析“证照分离”
上海出台32条鼓励药械创新 科技成果转化净收入70%用于奖励个人
临床试验什么时候算正式启动？
新人CRA如何成长？你不知道的CRA捷径
CRC如何在工作中做好项目的管理？
可吸收医疗器械注册流程
ISO13485：2016版本有什么变化？
ISO13485标准所规定的质量管理体系要求及其目的
GMP认证是什么意思？
如何进行防治罕见病医疗器械产品的注册申报？
为什么制药企业要进行GMP认证？
医用消毒剂是否需要临床试验？
各类医疗器械GMP净化车间洁净度要求和标准
GMP车间设计标准和级别分类
医疗器械企业质量管理体系的建立过程
关于欧盟自由销售证明那些事！
新药研发越来越困难，临床试验的创新能改变什么？
临床研究风险规避：操作层面应尽量保守！三大实操建议
多省下调二类医疗器械注册收费标准！
QA专员技能完善、提升与实操专题培训
第二类医疗器械经营备案的办理要求
FDA医疗器械注册的5个关键步骤
国产第三类医疗器械首次注册怎么办理？
进口医疗器械产品注册多少钱？
医疗器械产品质量检验人员（无源类）培训
郑州办理GSP认证需要什么流程？多久能拿证？
制药厂固体制剂GMP净化车间如何布局？
GMP净化车间工艺布置有哪些要求？
GMP中药车间工艺设计与设备安装
图解政策：《医疗器械分类目录》实施有关问题解读
临床试验委托给第三方CRO公司做好还是申办方自己做好？
医疗器械注册是如何收费的？
美国FDA对医疗器械的分类情况
风险管理过程的生物学评价与测试及创新医疗器械设计验证培训
医疗器械检测机构如何选择？注册检测产品如何送检？
药品GMP认证检查缺陷举例
医疗器械注册检验前准备工作及常见问题
医疗器械注册受理前咨询范围、申请流程、注意事项及常见问题
体外诊断试剂临床试验要求
一类、二类、三类医疗器械的区别
FDA QSR820及验厂应对策略培训
新修订的免于进行临床试验医疗器械目录发布
哪些医疗器械可以不做临床试验？
如何有效筛选医疗器械临床试验机构？
医疗器械软件注册变更怎么办？
如何界定医疗器械产品的类别？
医疗器械临床试验前的准备工作有哪些？
医疗器械生产经营许可或备案需公开哪些信息？
国家药监局宣布：119个医械政策文件失效、废止！
办理医疗器械经营许可证的资料流程条件
如何选择临床试验CRO公司？
如何规避和降低临床试验的风险？
《医疗器械软件注册技术培训会》成功举办！
医疗器械注册使用境外临床试验数据需提交哪些资料？
医疗器械咨询公司都提供哪些服务？
申请第三类医疗器械临床试验审批需要注意哪些问题？
如何办理第一类医疗器械生产备案？
ISO13485医疗器械质量管理体系认证的流程
如何延续医疗器械经营许可证有效期？
生产企业开办医疗器械生产许可证有什么条件？
申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册需提交哪些资料？
医疗器械临床试验常见问题解答
Ⅰ期临床试验的要点与现场核查及注意事项
企业经营体外诊断试剂有哪些要求？
制药厂GMP净化车间全方位设计装修要点
GMP文件管理与编写规范培训
体外诊断试剂临床试验开展流程
医疗器械出口国外需要做哪些资质认证？要求流程全解析
国际医疗器械监管机构论坛管理委员会第14次会议开放会议在京开幕
药品零售企业（药店）GSP证书常见问题
药店飞检怎么办？如何应对GSP现场检查？
GMP现场检查的注意事项和技巧
如何进行医疗器械临床试验稽查？
体外诊断试剂说明书内容变化需要申请许可事项变更吗？
境内第二类体外诊断试剂临床试验申请资料
撰写临床试验方案需要包含哪些内容？
医疗器械临床试验运行流程
医疗器械临床试验目的如何设定？
申请医疗器械注册的境外代理人需要承担哪些责任？
你了解医疗器械注册检验送检吗？
好消息：美国FDA计划采纳ISO13485作为其医疗器械法规
人才招聘
FDA新药审评程序中的IND、NDA、ANDA申报是什么？
中药饮片GMP认证现场检查方案及现场检查需要资料
IVD流通领域大洗牌：4+3模式将一统天下！
卫健委、市场管理总局、药监局：三定方案职责与分工
卫计委通知：POCT不再裸奔，正式进入临床科室！
国家药监局三定方案：设中药民族药监督管理司等9个内设机构
2018医疗器械蓝皮书发布，十大发展趋势预测！
国家药监局司长：医械企业飞检不够，将大力加倍！
迎接NMPA！药监局英文简称告别CFDA时代！
医疗器械注册产品标准编写知识培训
ISO13485:2003医疗器械行业质量体系内审员培训
ISO14155医疗器械临床试验（验证）培训
ISO13485/YYT0287医疗器械质量管理体系
美国FDA工厂检查认证培训
欧盟CE-MDD（医疗器械指令）培训
8D（团队导向问题解决方法）培训
QC（质量控制）小组培训
医疗器械临床试验实战技巧与统计分析培训
医疗器械临床试验方案设计与管理
体外诊断试剂质量体系法规培训
欧盟IVDD（体外诊断医疗器械指令）培训
体外诊断试剂法规培训
医疗器械临床评价必备技能培训
医疗器械注册专员资料编写培训
医疗器械注册与管理咨询培训
医疗器械GMP和过程确认研修班
医疗器械企业飞行检查培训班
无菌及植入性医疗器械清洗验证培训
无菌及植入性医疗器械消毒剂效力验证培训
医疗器械无菌检验员实操培训班
质量体系管理文件编写培训
审计和自检培训
医疗器械法律法规培训
生产GMP质量管理
经营GSP体系认证
国内临床试验
临床文件设计撰写
临床数据服务
临床稽查服务
辅助质量管理检查
体系文档撰写服务
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《医疗器械网络销售监督管理办法》(总局令38号)
《医疗器械生产监督管理办法》2017修正版
《医疗器械监督管理条例》2019修改版(国令680号)
《体外诊断试剂注册管理办法》2017修正版(总局令30号)
《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》(总局令2016年195号)
《医疗器械临床试验质量管理规范》(总局令25号)
赫尔辛基宣言
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(总局令2015年239号)
《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》(2015年102号)
《医疗器械分类规则》(总局令15号)
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》(总局令2015年103号)
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(总局令2015年101号)
《医疗器械生产质量管理规范》(总局2014年64号)
《医疗器械经营质量管理规范》(总局令2014年58号)
《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（总局2014年16号）
《医疗器械注册管理办法》(总局令4号)
《医疗器械经营监督管理办法》(总局令8号)
《医疗器械说明书和标签管理规定》(总局令6号)
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最后更新时间: 2020-01-15 09:25:03