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【案例解析】对医疗器械注册人制度操作指南的理解
SAE报告中首次报告,随访报告,总结报告的区别
吉林颁发试点医疗器械注册人制度后首张生产许可证
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额温枪丨中国、美国、欧盟等国家的准入要求
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【关注】江苏自贸区首个医疗器械注册人制度试点产品正式获批
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医疗器械口咽通气道产品注册的常见问题及改进建议
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合肥美亚光电技术拿到安徽医疗器械注册人制度试点首张产品注册证
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福建医疗器械注册人制度试点首张注册证、生产许可证花落厦门
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59医疗器械网六周年庆典圆满谢幕 杨亚军董事长受邀出席并发言
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乳腺摄影X射线系统注册技术审查指导原则（征求意见稿）
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一文读懂医疗器械临床试验机构备案
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申办方发起医疗器械临床试验标准操作流程
【持续跟进】医疗器械注册人制度消息一览
博鳌乐城临床真实世界医疗器械试点产品研讨会召开正式落地
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2019郑州医疗器械创新研发专题培训会圆满落幕!
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浅析CRO公司临床研究监查盲区,恶性肿瘤项目去中心化读片案例
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飞速度2019年中秋节放假通知
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中美创新和临床急需医疗器械审批途径对比
关于印发医疗器械检验工作规范的通知（国药监科外〔2019〕41号）
关于印发医疗器械检验检测机构能力建设指导原则的通知（国药监科外〔2019〕36号）
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临床试验SOP试验前中后期操作要点
临床试验方案框架说明及撰写思路
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【医疗器械创新思维】医疗器械研发创新5阶段
“2019郑州医疗器械生产企业与经营企业的资源对接会”圆满成功！
药品注册转器械注册快速成长宝典
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医疗器械加速老化实验是什么？
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开封市中医院检验科补体C3C4测定试剂盒临床试验两项目同时启动！
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【原创】外籍人员在中国注册医疗器械公司怎么办？
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飞速度合作国内临床试验机构清单（实时更新）
涉及精神障碍患者临床研究的伦理审查要素
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浅析一期临床试验的含义及目的
药物一期临床试验常见问题汇总
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飞速度CRO将出席14届长垣医疗器械展会 祝各位“猪”事大吉！
2019长垣医疗器械展会即将开幕 我司将参展
三类医疗器械产品注册基础知识点
临床试验中药物管理的注意事项
为什么需要临床试验？医疗器械不进行临床试验会怎样？
医疗器械公司临床试验是自己做还是外包？
临床CRC岗位能学到哪些“新”技能？
一个CRC新人的工作心得体会
如何选择药品注册和医疗器械注册？岗位差别有哪些？
RA如何做好医疗器械注册工作？
中美CRA工资对比，中国CRA能拿多少工资？
女生从事医疗器械注册好吗？面试都问啥？
临床试验药物已经过了有效期，怎么办？
临床试验用药有效期短，是重做样编盲还是延长样品有效期？
CRC如何提高自己对受试者的管控能力？
医疗器械注册专员累吗？难吗？前景如何？
临床试验受试者病例数是如何确定的？
你知道方案的依从性和病人的依从性吗？
临床试验方案的伦理设计
如何从医学及统计角度审核临床试验方案？
新药注册生产现场核查流程、要点及判定原则
医疗器械注册专员平时都干哪些事？有难度吗？
两个单中心试验纳排标准相同,数据能否合并分析？
临床试验流程真实案例解析
医疗器械临床试验方案制定及基本要点
新药临床试验存在的必要性和重要性
医疗器械（体外诊断试剂）临床试验100个常见问题答疑
三类医疗器械分类目录
二类医疗器械分类目录
一类医疗器械分类目录
医疗器械注册可以委托异地CRO公司办理吗？
临床试验是什么？临床试验分期及名词解释
多中心临床试验病例转移应该如何操作？
医疗器械注册被退审怎么办？企业有损失吗？
IVD临床试验预试验客户常见问题
三类医疗器械许可证办理要求和流程
医疗器械临床试验实施过程注意事项
菜鸟CRA如何快速学习行业知识？如何快速成长？
个人经验谈谈：CRC的发展前景如何？
医疗器械临床试验与药物临床试验相比有何特点？区别在哪？
医疗器械临床试验与药物临床试验的比较
为什么要参加临床试验？
怎样编写GMP专项整改报告？
中药饮片GMP证书被收回还能销售药品吗？
临床试验的四期实验目的分别是什么？
临床研究别忽视财务管理！如何判断CRO报价是否合理？
【临床试验】一贴读懂临床试验与招募
“证照分离”知多少？全方位立体解析“证照分离”
上海出台32条鼓励药械创新 科技成果转化净收入70%用于奖励个人
临床试验什么时候算正式启动？
新人CRA如何成长？你不知道的CRA捷径
CRC如何在工作中做好项目的管理？
可吸收医疗器械注册流程
ISO13485：2016版本有什么变化？
ISO13485标准所规定的质量管理体系要求及其目的
GMP认证是什么意思？
如何进行防治罕见病医疗器械产品的注册申报？
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医用消毒剂是否需要临床试验？
各类医疗器械GMP净化车间洁净度要求和标准
GMP车间设计标准和级别分类
医疗器械企业质量管理体系的建立过程
关于欧盟自由销售证明那些事！
新药研发越来越困难，临床试验的创新能改变什么？
临床研究风险规避：操作层面应尽量保守！三大实操建议
多省下调二类医疗器械注册收费标准！
QA专员技能完善、提升与实操专题培训
郑州第二类医疗器械经营备案的办理要求
FDA医疗器械注册的5个关键步骤
国产第三类医疗器械首次注册怎么办理？
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医疗器械产品质量检验人员（无源类）培训
郑州办理GSP认证需要什么流程？多久能拿证？
制药厂固体制剂GMP净化车间如何布局？
GMP净化车间工艺布置有哪些要求？
GMP中药车间工艺设计与设备安装
图解政策：《医疗器械分类目录》实施有关问题解读
临床试验委托给第三方CRO公司做好还是申办方自己做好？
医疗器械注册是如何收费的？
美国FDA对医疗器械的分类情况
风险管理过程的生物学评价与测试及创新医疗器械设计验证培训
医疗器械检测机构如何选择？注册检测产品如何送检？
药品GMP认证检查缺陷举例
医疗器械注册检验前准备工作及常见问题
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体外诊断试剂临床试验要求
一类、二类、三类医疗器械的区别
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《医疗器械软件注册技术培训会》成功举办！
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药品零售企业（药店）GSP证书常见问题
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如何进行医疗器械临床试验稽查？
体外诊断试剂说明书内容变化需要申请许可事项变更吗？
境内第二类体外诊断试剂临床试验申请资料
撰写临床试验方案需要包含哪些内容？
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医疗器械临床试验目的如何设定？
申请医疗器械注册的境外代理人需要承担哪些责任？
你了解医疗器械注册检验送检吗？
好消息：美国FDA计划采纳ISO13485作为其医疗器械法规
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FDA新药审评程序中的IND、NDA、ANDA申报是什么？
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IVD流通领域大洗牌：4+3模式将一统天下！
卫健委、市场管理总局、药监局：三定方案职责与分工
卫计委通知：POCT不再裸奔，正式进入临床科室！
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2018医疗器械蓝皮书发布，十大发展趋势预测！
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医疗器械注册产品标准编写知识培训
ISO13485:2003医疗器械行业质量体系内审员培训
ISO14155医疗器械临床试验（验证）培训
ISO13485/YYT0287医疗器械质量管理体系
美国FDA工厂检查认证培训
欧盟CE-MDD（医疗器械指令）培训
8D（团队导向问题解决方法）培训
QC（质量控制）小组培训
医疗器械临床试验实战技巧与统计分析培训
医疗器械临床试验方案设计与管理
体外诊断试剂质量体系法规培训
欧盟IVDD（体外诊断医疗器械指令）培训
体外诊断试剂法规培训
医疗器械临床评价必备技能培训
医疗器械注册专员资料编写培训
医疗器械注册与管理咨询培训
医疗器械GMP和过程确认研修班
医疗器械企业飞行检查培训班
无菌及植入性医疗器械清洗验证培训
无菌及植入性医疗器械消毒剂效力验证培训
医疗器械无菌检验员实操培训班
质量体系管理文件编写培训
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医疗器械法律法规培训
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临床试验用药GMP制度要点解析及应用实施专题培训
《医疗器械网络销售监督管理办法》(总局令38号)
《医疗器械生产监督管理办法》2017修正版
《医疗器械监督管理条例》2019修改版(国令680号)
《体外诊断试剂注册管理办法》2017修正版(总局令30号)
《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》(总局令2016年195号)
公司服务及理念
《医疗器械临床试验质量管理规范》(总局令25号)
赫尔辛基宣言
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(总局令2015年239号)
《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》(2015年102号)
《医疗器械分类规则》(总局令15号)
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》(总局令2015年103号)
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(总局令2015年101号)
《医疗器械生产质量管理规范》(总局2014年64号)
《医疗器械经营质量管理规范》(总局令2014年58号)
《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（总局2014年16号）
《医疗器械注册管理办法》(总局令4号)
《医疗器械经营监督管理办法》(总局令8号)
《医疗器械说明书和标签管理规定》(总局令6号)
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最后更新时间: 2020-09-17 15:01:27