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浅聊德国DIMDI医疗器械注册及医疗欧代

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-10-20  浏览:

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  年初突然爆发的新冠肺炎疫情,让我们意识到口罩的重要性,也意识到医疗的重要性。在日常生活中,医疗对于我们老百姓来说可谓是至关重要,因此各个国家对于医疗器械的注册也有着相应的规定。而德国医疗,被誉为“西医的鼻祖”,其医疗技术、医疗设备及医院管理水平均处于世界先进水平(前列)。

全球抗疫进行时

  今天我们就来聊聊德国的医疗产品DIMDI注册及与之相关的医疗欧代:

  DIMDI是什么?

  DIMDI全称为German Institute of Medical Documentation and Info。德国医疗器械是归Bfarm德国联邦药品医疗器械监督局管理,类似于中国的药监局cFDA和美国药监局FDA。所有医疗器械产品在欧盟销售之前必须要在产品销售国进行备案才能销售。

DIMDI

  DIMDI是德国医学文献与信息研究所(Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information)的简称;德国医学文献与信息研究所(DIMDI)作为卫生部的权威机构,在互联网上为所有医疗领域提供高质量的信息,出版官方的医学分类,并维护医学术语、词表、命名和目录。

  根据市场准入要求,联邦主管监督机构规定除了技术安全外,制造商还必须能够根据临床数据证明其产品的临床性能和收益/风险比的可接受性。在德国,2010年对临床检查和性能评估的检查,要求制造商还必须能够根据临床数据证明其产品的临床性能和收益/风险比的可接受性。同年,德国对临床检查和性能评估检查的要求进行了根本性修订。此后,进行医疗器械的临床试验和体外诊断医疗器械的性能评估需要获得上级联邦主管当局BfArM或PEI的批准以及负责的道德委员会的批准。并且必须通过德国医学文献和信息研究所(DIMDI)的中央记录系统向联邦高级主管当局申请。所以,所有在德国销售的医疗相关的产品都要进行DIMDI注册,否则查到就会面临被下架的风险。DIMDI是一个医用数据库,每个注册成功的产品都会获得一个专属的注册号,可通过这个数据库查询在德国合法注册的产品。

会面临被下架的风险

  值得注意的是,对欧盟境外的医疗器械制造商来说,无论产品是哪个类别,都需要指定一个欧盟境内的授权代表,作为其在欧盟的一个法律实体。

  什么是医疗器械CE认证时常说到的欧代?
  依据欧盟医疗器械CE认证法规文件MDD93/42/EEC IVDD98/79/EC和MDR2017/745/EU,非欧盟境内的医疗器械生产商必须选择一位位于欧盟境内的代理商、经销商或者独立的授权代表作为他们在欧盟境内的授权代表。欧代在医疗器械生产商扮演的最核心角色是法律事务代表。

  医疗欧代的职责:
  1、作为制造商指定的授权代表,负责与欧盟范围内各个国家的医疗器械监管机构联系,处理医疗器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作;
  2、保留制造商的CE技术文件,当监管机构提出问题时,进行联络制造商、回复和沟通,以及保存、更新产品技术文件,以备主管当局调阅;
  3、受制造商的委托,在欧盟进行医疗器械产品注册;
  4、受制造商的委托,申请欧盟颁发的自由销售证。

  医疗欧代必须出现在产品的哪里?
  欧盟授权代表必须出现在医疗器械的外包装或标签以及使用说明上。

  是否可以选择多个欧盟授权代表?
  按照欧盟授权代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求,一个公司可以有多个授权代表,但是同一个产品有且只能选择一个欧盟授权代表。
  很多制造商对这块的要求不是很明确,管理上也不精细,很随意的就指定一个欧盟授权代表,却不知这样回头会造成很大的隐患,如果产品将来在欧盟出现了事故,欧盟主管当局将不知道联系谁,会造成事故处理的不及时或严重滞后,也会给主管当局在处理事故时造成一个很不正规的印象。

  产品需要欧盟授权代表的原因?
  为了更好地保护欧盟的消费者和环境,欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯性,制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址;如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家,其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。

欧盟CE

  最后,根据欧洲法规的要求,制造商在产品进入欧洲市场前,需要评估并选定适用的指令和符合性路径,确保产品符合法规要求,然后加贴CE标志。其主要过程包括:
  1、确定根据指令的定义,产品是否属于医疗器械,哪个欧盟指令适用于所考虑的医疗器械:MD医疗器械指令(93/42/EEC),IVDMD体外诊断器械指令(98/79/EEC)或AIMD有源植入式医疗器械指令(90/385/EEC)。
  2、确定医疗器械的分类。
  3、实施质量管理体系(如适用),大多数公司使用ISO 13485来满足监管要求。
  4、准备CE标记的技术文件(Technical Documentation)或设计文档(Design Dossier)。
  5、制造商的质量管理体系(QMS)和技术文件/设计文档由欧盟授权认证机构或公告机构(Notified Body)审核和评估。若器械属于I类非灭菌 而通过欧盟授权代表联络本地卫生及医疗器械管理机构进行注册或市场投放声明,并处理后续行政性及合规性事宜。注意 :欧盟授权代表并非进口商或贸易代理商,而为处理法务合规性业务的法律实体或个人。
  6、从公告机构处获得CE型式试验证书和ISO 13485证书。
  7、起草符合性声明(Declaration of Conformity),其中所涉及的医疗器械符合相应的指令。
  8、如果制造商在欧洲没有实际的生产或办公场地,则需要任命一位欧洲授权代表,代表制造商在欧盟境内进行相关的法规及合规性联络事宜。
  9、在产品上(包括标签、说明书等)加贴CE标志,并投放欧洲市场。对部分欧洲国家,可能需要在上市前在该国医疗器械主管当局处进行备案。
  10、维持质量体系和CE证书的有效性。

  总而言之,医疗器械出口企业,一定要注意医疗器械的法律法规及注册相关认证,以确保产品在欧盟市场销售的可延续性。
  来源:中德创投

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