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医疗器械生产备案办理/生产凭证备案变更代办
开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和《医疗器械生产监督管理办法》规定的资料。

第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的,应当变更备案。备案凭证遗失的,医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
 

办理一类医疗器械生产备案,企业应具备的条件


1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
3、有保证医疗器械质量的管理制度;
4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。

医疗器械生产备案/许可流程及要求

 
注册登记流程 资料要求及确认工作 客户配合工作内容
公司名称预先核准 1.全体投资人签署的《企业名称预先核准申请书》
2.全体投资人签署的《指定代表或者共同委托代理人的证明》及指定代表或者共同委托代理人的身份证件复印件
全体投资人签署对应文件
确定生产许可范围 确认需要办理生产许可的品种(第Ⅰ类医疗器械生产企业需要进行备案) 提供拟生产的医疗器械品种
申请前准备工作 人员及培训 1.法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明
2.企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件。
提供相关人员身份证及证书等
场地及设施 1.生产场地证明文件。
2.主要生产设备及检验仪器清单
3.拟生产无菌医疗器械或对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂的,需提供洁净室的合格检测报告。
提供生产场地及设备的证明文件
生产产品及生产工艺 1.拟生产产品范围、品种和相关产品简介
2.拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点
提供相应证明文件
质量管理体系文件 生产质量管理规范文件目录 提供质量管理体系文件
自查自评 企业应根据相关标准进行自查 配合自查自评
企业身份识别系统申请 企业身份识别系统办理申请表
企业名称核准通知书复印件
提供相关识别信息并盖章
准备电子及纸质申请材料 在线申请,并打印医疗器械生产企业许可证申请表(如适用),及其它申请材料 核对及签章
生产许可受理,资料审查及现场检查 配合资料补正及现场核查 配合现场核查
生产许可公示及发证 获得生产许可证书 获得生产许可证书

医疗器械生产备案人员及场地要求


1、人员要求:
(1)法定代表人,学历不限(建议有学历的情况下,法人可兼任企业负责人;无学历,不建议兼任。);
(2)企业负责人,如由法人兼任,可以无学历;若不是法人,需中专以上学历,不限专业;不兼任需提供个人简历;
(3)技术负责人,中专以上学历,医疗器械相关专业毕业;
(4)生产负责人,中专以上学历,医疗器械相关专业毕业;
(5)质量负责人,中专以上学历,医疗器械相关专业毕业;
(6)检验员(至少2名),中专以上学历,医疗器械相关专业毕业;
(7)采购人员,无学历和专业要求;
(8)销售人员,无学历和专业要求;
(9)人事人员,无学历和专业要求;
(10)办公室,无学历和专业要求;
(11)仓库保管,无学历和专业要求;
(12)设备管理,无学历和专业要求;
注:
(1)医疗器械相关专业:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、高分子物理与化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业;
(2)生产备案申报资料对7-12人员无要求,是啥学历就写啥,无学历可不写,有的写上。7-12的人员根据公司实际岗位情况安排。

2、场地要求:
场地性质为非住宅。生产类常见办公区域与生产区域不在同个片区,因此对面积无具体要求,符合产品生产范围和要求就行。

医疗器械生产备案/许可办理整体流程图

 
医疗器械生产备案/许可办理整体流程图

补充:


第一类医疗器械备案凭证包括:《第一类医疗器械备案凭证》和《第一类医疗器械生产备案凭证》。
《第一类医疗器械备案凭证》是该产品的批准证明,相当于产品的身份证,有了这个凭证,该产品也就有了合法的注册资质。
《第一类医疗器械生产备案凭证》是该产品被允许生产的批准证明,相当于企业的生产许可证,如果没有该凭证,该企业不可以生产该产品。
生产企业应该先办《第一类医疗器械备案凭证》,拿到了这个凭证,才能办《第一类医疗器械生产备案凭证》。否则《第一类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去。这与过去先到省里办第一类生产登记,再到市局办理第一类注册的顺序正好相反。

医疗器械生产备案凭证/备案变更申请资料


(一)《第一类医疗器械生产备案变更表》(参见下图);
第一类医疗器械生产备案变更表
(二)所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;
(三)经备案的产品技术要求复印件;
(四)营业执照和组织机构代码证复印件;
(五)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
(六)生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;
(七)生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;
(八)生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件;
(九)主要生产设备和检验设备目录;
(十)质量手册和程序文件;
(十一)工艺流程图;
(十二)经办人授权证明;
(十三)其他证明材料。

官方备案审批流程程序


1、企业提交申请材料;
2、审核材料。当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的,予以备案。对备案材料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的,应当当场告知申请人并说明理由;
3、科长复核;
4、主管局长签批;
5、发放备案凭证;
6、网上公示。

医疗器械生产备案凭证图

 
第一类医疗器械生产备案凭证

一类医疗器械生产备案客户疑难解答


1、请问一类产品备案完后,是不是立马就可以进行生产备案?有没有哪个地方可以同时申请?生产备案的其中一个资料就是产品备案凭证,那理论上产品备案没搞完,生产备案就没办法开始。
答:正常先后顺序是产品备案后办理生产备案,也有同时申请的情况,但各地实操略有差别。法规明确指出一类生产备案在市局办理,所以还是建议和所在地市直接沟通。郑州目前把市区内一类审核下放给各区局,荥阳隶属于郑州市,荥阳的生产企业需要提交资料给市局。
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医疗器械生产备案/备案凭证变更(不含现场)代办流程

第一类医疗器械生产备案凭证/备案变更(不含现场)

 

医疗器械生产备案/备案凭证变更(含现场)服务流程

第一类医疗器械生产备案凭证/备案变更(含现场)

医疗器械生产备案/备案凭证变更收费标准


办理一类医疗器械生产备案/备案凭证变更申请,官方不收取费用

医疗器械生产备案/备案凭证变更办理依据

 
文件名称 文号 发布时间 实施时间
《医疗器械生产监督管理办法》 局令7号 2014年7月30日 2014年10月1日
《医疗器械生产监督管理办法》(GMP) 局公告2014年64号 2014年12月29日 2015年3月1日
关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 局2017年129号 2017年10月27日 -

医疗器械生产备案/备案凭证变更服务周期

 
阶段 时限
申请资料编写、提交 3天
资料申报审核 1天
 

  药监部门当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证/变更备案凭证。生产备案凭证无有效期,永久有效。

医疗器械生产备案/备案凭证变更相关服务

 
生产备案协助辅导 备案资料编写辅导
备案资料提交指导