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医疗器械临床试验质量管理规范使用的依旧是2016版，强调了新版医疗器械GCP不仅要求临床试验真实可靠，还要求其科学和可追溯。明确了文件的适用范围扩大到临床试验全过程 ，包括临床试验方案的设计，实施，监督，核查，检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。而三类医疗器械临床试验流程则围绕上述几大要点进行，具体步骤如下......
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近日，随着吉林、江苏分别颁发医疗器械注册人制度试点后首张生产许可，医疗器械注册人制度的疑难杂症热潮又再一次席卷了飞速度客服人员的小脑瓜，下面这个案例非常具备代表性，一起来看看。
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在CRC协助研究者上报SAE，请注意！中，提到了SAE报告类型分为首次报告、随访报告、总结报告，且一例SAE只有一次首次报告和总结报告，可有多次随访报告，这是三者的区别之一。那么，三者还有哪些区别呢？
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近日，润方（长春）生物科技有限公司（以下简称“润方生物”）获得了由省药监局颁发的第二类医疗器械生产许可证，成为省内首个按医疗器械注册人制度试点获批上市的第二类医疗器械生产企业，打破了此前医械产品注册和生产许可“捆绑”模式。
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医疗器械生产许可变更诱因千姿百态，可以说医疗器械注册证就是其诱因载体，尤以二类医疗器械注册证产品增加型号及三类医疗器械注册证产品增加型号导致的生产许可变更情况最多，以下2个问题是QQ群友关于生产许可咨询讨论结果，一起观摩观摩。
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基本上所有的医疗器械注册都会收到注册发补通知，注册发补依然有具体要求限制，除按照要求修改注册资料外，其他要求您是否知悉？注册发补后的答疑周期及补正资料预审查程序您都了解吗？看完本篇文章您将对这三部分有一个系统性的了解。
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