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由主机(包括ECG电极片、PPG光电传感器、数据处理芯片、可充电电池)和充电线、嵌入式软件以及配套的心电数据分析提示软件组成的家用心电采集设备，其适用场景为家庭生活。
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有源医疗器械一般都含有嵌入式的软件，而软件的更新则是产品上市之后的一种常见现象。最近有一家企业来咨询一个具体的场景：某个有源医疗器械预期用途不变的情况下，嵌入式软
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医疗器械注册检验完成之后，在取得生产许可证之前，企业在一定时期内可能会进行少量的小批试生产样机，典型的例子就是注册检验结束后开始的小批试生产的五台产品。对于样机处
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一、产品概述（一）产品主要组成成分 主要由检测条/卡、稀释液、一次性塑料吸管、密封袋组成。 (具体内容详见产品说明书)（二）产品预期用途 本产品用于体外定性检测人血清、
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一、产品概述（一）产品结构及组成 该产品分为调弯型和涂层型， 由取栓支架导管、抽吸导管及附件组成。取栓支架导管由输送管和取栓支架组成，取栓支架由镍钛网笼、支撑导管、内
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2026年7月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品49个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件：2026年7月批准注册第二类医疗器械产品目录 北京市药品监
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一、产品概述（一）产品结构及组成 该产品由网体、连接头、隔层膜及缝合线组成。封堵器的网体和连接头由聚对二氧环己酮(PDO)可降解丝制成。隔层膜分别置入两个盘和腰部， 由聚
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一、产品概述（一）产品结构及组成 由基本配置中心静脉导管及选配配置导引导丝、扩张器、穿刺针、带线缝合针、橡胶医用手套、消毒液刷、医用纱布、手术巾、治疗巾、 一次性
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