医疗器械磁共振环境安全评价指导原则（征求意见稿）（2026年最新版）

医疗器械磁共振环境安全评价指导原则（征求意见稿）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械磁共振环境安全评价研究资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。

　　本指导原则是对产品注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是对注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和现行有效的国家标准或行业标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断更新与完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

　　本指导原则是医疗器械磁共振环境安全评价的通用指导原则。其他涉及磁共振环境安全评价的医疗器械产品指导原则，可在本指导原则基础上进行针对性的调整、修改和完善。

一、适用范围

　　本指导原则适用于医疗器械的磁共振(MR)环境安全评价。

　　参考YY/T 1928中第4节，预期在MR环境中使用的申报产品，按照接触人体方式可分为：

　　1.全植入式医疗器械，包括：

　　(1)全植入式无源医疗器械，例如：血管支架、动脉瘤夹、骨钉、骨板、心脏瓣膜、骨科关节植入物等。

　　(2)全植入式有源医疗器械，例如：植入式心脏起搏器、植入式神经刺激器、人工耳蜗植入体等。

　　2.部分植入式医疗器械，例如：神经外科手术定位架、MR引导消融导管、骨科外固定器等。

　　3.直接接触患者体表的医疗器械，包括：

　　(1)患者体表连接的导电医疗器械，例如：体表贴敷式电极等。

　　(2)患者体表连接的非导电医疗器械，例如：脉搏血氧探头等。

　　4. 非植入式医疗器械，与人体体表不直接接触的医疗器械，例如：高压注射器、电生理监护、呼吸麻醉设备、磁共振弹性成像设备等。

　　预期在MR环境中使用的申报产品，按照使用场景，可分为：

　　1.仅在MR环境中使用。此类产品可能采用固定安装方式，也可能采用移动方式。例如：磁共振高压注射器、磁共振弹性成像设备等。

　　2.在MR环境和非MR环境中均可使用。此类产品一般为非固定安装方式。例如：生理监护仪、呼吸麻醉设备、婴儿保暖箱等。

　　预期在MR环境中使用的申报产品，按照预期使用位置，可分为：

　　1.预期置于磁体腔内，例如：便携式监护设备等。

　　2.预期置于磁体腔外，例如：呼吸机、麻醉机等。

　　本指导原则面向所有预期进入磁共振环境的医疗器械，包含磁共振环境风险分析、测试验证、产品说明书和标签等相关要求，适用于评估磁共振环境中的医疗器械的安全性和有效性。

二、基本原则

　　随着医疗技术的发展，不同类型的医疗器械在磁共振环境下使用的需求日益增多，共同维持患者健康水平。医疗器械的磁共振环境安全问题，可能严重影响磁共振成像设备，导致医疗器械非预期运行的风险，使患者和其他人员受到伤害或死亡。若申报产品预期用于磁共振环境，则磁共振环境安全是医疗器械安全性和有效性的重要组成部分。

　　本指导原则关注的医疗器械磁共振环境安全，一般包括三个主要因素：

　　1.医疗器械

　　对于预期接触磁共振环境的医疗器械，首先需考虑其置于磁共振环境中对患者造成的可能危害，其次需考虑对磁共振成像设备造成的可能危害。

　　2.患者

　　预期接触磁共振环境，可能接触或不接触申报产品。

　　3.磁共振成像设备

　　磁共振成像设备可能给患者和医疗器械带来危害，其成像性能也可能受医疗器械的影响。

　　广义上，存在其他可以产生强静磁场、射频场、梯度场效应的类似设备，例如：磁控导航设备、磁控内窥镜设备、术中磁共振成像设备、正电子发射磁共振成像设备、磁共振导航设备等。上述设备或具有磁体部件，或集成完整的磁共振成像设备，若医疗器械预期在其周围环境中使用，亦可参考本指导原则。

　　(一)安全等级

　　申请人开展医疗器械的MR环境安全性和有效性的评价工作时，需采用YY/T 1928标准规定的术语，描述医疗器械的MR环境安全等级。

　　1.MR安全

　　在所有磁共振环境中均不产生已知危险的医疗器械，应标记为MR安全。

　　MR安全的医疗器械一般为无源器械，完全由非导电、非金属、非磁性的材料构成，例如：塑料、玻璃、棉织物等。上述情况的无源器械，申请人通过科学分析，以及必要的材料说明，无需测试验证即可判定为MR环境安全。

　　若不属于上述情况，申请人需通过充分的科学分析和测试验证，判定申报产品是否属于MR安全的医疗器械。

　　根据ASTM F2503，电导率小于1 S/m可视为非导电。使用电能的有源医疗器械包含导电部件，一般可以判定为MR不安全或MR条件安全，但是不应标记为MR安全的医疗器械。

　　2.MR不安全

　　在磁共振环境中对患者、医务人员或其他人员、磁共振设备产生不可接受风险的医疗器械，应标记为MR不安全。同理，申请人在某些情况下根据产品特性进行科学分析，无需开展试验即可将申报产品判定为MR不安全，例如：全部由铁磁性材料构成的医疗器械。

　　若申请人未对申报产品的MR环境安全问题进行任何分析和评价研究，则申报产品应视为MR不安全。

　　3.MR条件安全

　　在规定条件(包括静磁场、梯度场、射频场)下，在磁共振环境中具有安全性的医疗器械，应标记为MR条件安全。

　　若申报产品判定为MR条件安全，申请人应依据产品特性，提供充分的科学分析和测试验证资料，并说明适用的MR环境的具体条件和要求。

　　其他关键概念、定义和术语，详见YY/T 1928标准。

　　(二)评价分析

　　申请人需依据医疗器械的产品特性、预期用途、磁共振环境要求等，确定磁共振环境安全等级。申请人需制定磁共振环境安全评价的合格判定的具体准则，提供充分的科学理由和测试验证资料，并在磁共振环境安全研究报告中进行详细说明。

　　引用标准应执行国家标准、行业标准的现行有效版本。关于国际标准，应参考和引用已正式发布的有效版本。若存在引用标准的版本差异，以及适用标准的不适用条款，需在磁共振环境安全研究报告中说明合理理由。

　　国际标准ISO/TS 10974包含有源植入式医疗器械的MR环境安全评价的详细信息，较为全面的描述MR环境中医疗器械危害类型，给出针对特定危害的评价方法。该标准的适用范围限定于有源植入式医疗器械和1.5T、3.0T磁共振成像设备，其他类型医疗器械需要进行MR环境安全评价时，建议参考该标准制定合理的评价策略，并针对不适用内容说明理由。

　　(三)综合考量

　　申报产品置于MR环境中，可能发生与非预期的设备和系统相连接、同时使用等复杂情况，仅依靠申请人自身难以保证医疗器械磁共振环境安全，需要申请人、患者、临床机构、MR设备制造商的多方合作。申请人不得将医疗器械磁共振环境安全的相关责任推卸给临床机构、MR设备制造商和患者。

　　综上，磁共振环境安全受多种因素影响，国际公认风险程度较高，因此本指导原则对于医疗器械磁共振环境安全的有关注册申报资料进行统一要求。

三、磁共振环境安全

　　(一)风险分析

　　在MR环境中，申报产品与其他医疗器械共存时的安全性和有效性应作为医疗器械风险管理的必要组成部分。申请人应采用基于风险管理的方法来保证医疗器械磁共振环境安全，评估对于医疗器械和患者的影响和危害可能性，确定风险水平并采取适宜的风险控制措施，基于风险接受准则评估剩余风险。

　　申请人需进行全面的科学分析、测试检验、产品标识等工作，充分缓解申报产品在MR环境中的风险。申请人应分析MR环境中医疗器械对患者、其他人员、MR设备等造成的危害，详述针对特定危害的测试方法。若适用，申请人应采用针对特定危害的标准测试方法。

　　临床1.5T和3.0T磁共振成像设备均是国内常见设备，其静磁场、梯度场、射频场的特性显著不同，因此可能导致不同的风险特征。申请人应针对每个预期适用场强，逐一评估MR环境中医疗器械的安全性和有效性，高场测试结果不能覆盖其他场强条件。例如：某一1.5T场强下视为MR条件安全的医疗器械，在高于或低于1.5T场强的MR环境中，均可能出现不可接受的风险。

　　表1. MR设备宣称场强与实际共振频率的可能示例

静磁场宣称场强	共振频率
3.0T（制造商A）	127.2 - 128.3 MHz
3.0T（制造商B）	122.5 - 123.9 MHz
1.5T	62.9 - 64.5 MHz
1.2T	49.0 - 49.8 MHz
1.0T（制造商A）	42.2 - 43.2 MHz
1.0T（制造商B）	40.0 -41.0 MHz
0.7T	29.3 -30.0 MHz

　　(二)风险类型

　　申请人应依据产品特性，逐项分析和评价MR环境安全风险，详述评价过程和结果，提供评价方法的科学依据、最恶劣的测试情况的选取理由等。

　　例如：依据YY/T 0987.1，植入式无源产品的评价应至少考虑磁致位移力、磁致扭矩、射频致热、图像伪影。

　　表2. 已知危害类型的评价方法

危害类型	测试方法	分析
力	静磁场导致位移力	主要与预期位置相关
扭矩	静磁场导致扭矩	主要与预期位置相关
发热	射频场导致器械发热	主要与预期位置相关
	梯度场导致器械发热	主要与预期位置相关
振动	梯度场导致振动	主要与预期位置相关
意外刺激	梯度场感应涡流	器械故障测试
	射频场感应整流	器械故障测试
器械 故障	B0场导致器械故障	主要与预期位置相关
	射频场导致器械故障	主要与预期位置相关
	梯度场导致器械故障	主要与预期位置相关
	复合场测试	主要与预期位置相关

　　表3. ISO/TS 10974 推荐的评价方法

危害类型	测试方法	条款	测试层级
发热	射频场导致器械发热	8	4
	梯度场导致器械发热	9	4
振动	梯度场导致振动	10	4
力	B0感应力	11	×
扭矩	B0感应扭矩	12	×
意外刺激	梯度场感应外部电势	13	4
	射频场感应整流导联电压	15	4
故障	B0场导致器械故障	14	×
	射频场导致器械故障	15	×
	梯度场导致器械故障	16	4
	合成场测试	17	×

　　1.磁致位移力

　　1.1危害分析

　　所有预期置于MR环境中的医疗器械，均需考虑磁致位移力的影响，并进行安全评价。

　　MR设备的磁体产生持续的静磁场，由于静磁场的空间分布变化，进一步产生空间磁场梯度。静磁场及其空间磁场梯度，对器械所含的磁性材料产生一定的力学效应，磁致位移力可能导致申报产品的非预期运动，造成人体组织损伤。

　　例如：对于植入物产品，其所用材料，特别是磁性材料，对测试结果影响较大。在磁性材料含量相同的情况下，一般选取重量最小的器械作为最恶劣情况进行测试。磁致位移效应是磁场引力和重力的共同作用效果，磁性材料含量相同但是重量较小的植入物可能导致更大的位移效应。

　　1.2评价方法

　　若申报产品为小型医疗器械，可悬挂在绳上并通过相对于垂线方向的偏移量来测量磁致位移力，相关测试方法可以参考ASTM F2052。

　　若申报产品尺寸较大，不适用悬绳法测试的情况，申请人需结合产品特性，另行制定测试方法，并说明其合理性。

　　若申报产品存在多种型号/配置，注册单元包含多种尺寸、体积的医疗器械，一般需考虑采用质量最大或磁性材料占总质量比例最大的产品配置，作为磁致位移力的最恶劣情况进行检测。若无法选取最恶劣情况，申请人需对所有产品配置进行检测。

　　预期在MR扫描室内但在磁体腔外使用的医疗器械(例如：呼吸麻醉设备、高压注射器等)，为避免发生抛射等不良事件，申请人需采取必要的产品设计措施(例如：永久固定医疗器械等)，使其无法进入危险区域。

　　若存在器械移动的可能，申请人需采取更多的安全措施，例如：采用永久固定安装;移动台车配备刹车和压力闸、安全绳;器械配置高斯计和场强超限警报装置。

　　1.3验收标准

　　申请人需说明磁致位移力的验收标准，并提供科学依据。一般使用小于或等于医疗器械重力的磁致位移力数值作为较为保守的验收标准。

　　固定于患者身体的植入式、部分植入式或接触式医疗器械，可接受较大的磁致位移力，取决于器械本身、器械附近组织特性、固定方法等因素。

　　固定于患者身体的佩戴式医疗器械，可接受较大的磁致位移力，取决于器械本身和固定方法。若申请人已采取防止器械出现抛射事件的风险缓解措施，且提供合理理由，则验收阈值也可大于器械重力。

　　验收标准不限于重力的倍数关系，申请人需说明具体数值。例如：申请人宣称3.0T场强的验收标准为8倍重力，需提供科学依据，包括限值估算方法、参考文献等。

　　2.磁致扭矩

　　2.1危害分析

　　所有预期置于MR环境的医疗器械，均需考虑磁致扭矩的影响，并进行安全评价。

　　若申报产品采用磁性材料，将在静磁场中受力并产生扭矩效应。磁致扭矩可能导致医疗器械的非预期运动，造成人体组织损伤。

　　例如：对于植入物产品，在磁性材料含量相同的情况下，一般选择重量最小的器械作为最恶劣情况进行测试，磁致扭矩效应是磁场引力和重力的共同作用效果，磁性材料含量相同但是重量较小的植入物可能导致更大的扭矩效应。

　　2.2评价方法

　　磁致扭矩的评价策略与磁致位移力类似。

　　针对预期进入磁体腔内的医疗器械，可参考ASTM F2213提供的磁致扭矩的测量方法。若申报产品包含多种尺寸，通常选取长轴最长的产品作为最恶劣测试情况进行磁致扭矩评价。

　　2.3验收标准

　　申请人应详述磁致扭矩的验收标准，提供科学理由。一般采用小于或等于器械本身重力产生的扭矩数值作为较为保守的验收标准。

　　固定于患者身体的植入式、部分植入式或接触式医疗器械，可接受较大的磁致扭矩，取决于器械本身、附件组织特性、固定方法等因素。

　　固定于患者体表的佩戴式医疗器械，可接受较大的磁致扭矩，取决于器械本身、固定方法。若申请人采取了防止器械出现在磁体腔内移动的措施，且提供合理理由，验收阈值可大于器械重力。

　　验收标准不限于重力扭矩的倍数关系，申请人需说明具体数值。

　　3.器械发热

　　MR环境的射频场和梯度场可引起医疗器械自身发热、附近组织发热等温升效应，例如：扫描过程中射频脉冲感应电流在患者体内产生射频致热，可能导致患者被烧伤。所有预期置于MR环境的医疗器械，特别是置于磁体腔内、或靠近磁体腔开口处，均需考虑器械发热的影响，并进行安全评价。

　　关于器械发热的安全评价，测试方法和验收标准尚未完全明确，例如：接触患者体表但未植入、或部分植入的医疗器械的热效应评价。申请人需在科学分析的基础上，合理选取评价方法，制定验收标准。

　　3.1射频场致热

　　3.1.1危害分析

　　射频场诱导器械和人体组织发热是一个复杂过程，涉及多个变量相互作用，例如：射频线圈类型、射频发射模式、患者解剖结构、人体组织特性、患者体位、成像目标位置等。

　　例如：对于配套长电极导线的植入式心脏起搏器，其输入网络和连接头端设计可能对MR测试评价结果产生较大影响。单根电极导线的产品配置一般视为最恶劣情况。

　　3.1.2评价方法

　　射频致热需考虑器械自身特性、相对磁体中心点的位置，以及器械处于患者体内、体表的位置。射频致热需结合临床实际，选取最恶劣的致热情况进行评价。

　　对于产品在体内、体表的不同位置，分析可能的最大温升位置，并进行全面测试。若申报产品存在多个配置，需针对所有产品配置的致热情况进行差异分析，并选取代表最恶劣情况的产品配置进行射频致热评价。例如：由于产品配置不同，在场强较高或较低的MR环境中，器械发热可能较大或较小。申请人开展的评价工作不应局限于型式检验或台架测试，一般需包含科学分析、实验测量、建模仿真(虚拟人体电磁模型)等，以及公开发表的科学文献证据等。

　　关于全植入式无源医疗器械，ASTM F2182提供基于体模的射频致热测量方法。若申请人将上述方法拓展至其他类型器械，需提供充分的科学依据和理由。

　　关于全植入式有源医疗器械，ISO/TS 10974提供射频致热的分层评估方法。对于部分植入、接触患者体表的医疗器械，尚缺乏评估射频致热的标准方法。

　　3.1.3验收标准

　　申请人需提供确定器械发热的验收标准。通常采用温度/时间剂量作为验收指标，需结合申报产品在患者体内、体表的具体位置，基于科学原理、权威文献资料等，合理设定验收阈值。若温升小于或等于2℃，多数情况下无需提供进一步的依据。

　　射频致热量值取决于器械特性、MR设备特征、预置扫描条件等。若采用建模仿真方法评价最恶劣情况的射频致热，需将申报产品置于局部特异吸收率(SAR)的最恶劣区域。试验中需定量局部SAR值，并与MR扫描中可能出现的患者最大局部SAR值进行比较。

　　计算机模型关于植入物解剖位置的初步仿真结果，通常不能准确预测患者真实射频致热情况，仿真结果一般需采用标准测量方法进行验证，提供详细的不确定性分析。SAR值的准确性是判别最恶劣致热情况的关键因素，一般需通过测量进行确定，并注意避免使用临床MR设备的显示数值。

　　3.2梯度场致热

　　3.2.1危害分析

　　磁共振成像过程中，梯度场的快速切变在器械金属部件的导电表面，以及磁共振环境中的导电环路中产生涡流。成像序列的梯度波形脉冲导致的功率沉积，主要取决于导体的表面积和厚度、梯度切换率、电导率、导电环路相对磁场的方向。

　　例如：植入物的金属外壳将对梯度场致热产生较大影响。

　　ž若不同植入物的金属外壳表面积相同，在相同测试条件下，一般具有相似的梯度场致热的测试结果。

　　ž若不同植入物的金属外壳表面积相同，但是外壳厚度不同，较厚的外壳尺寸一般产生较大的涡流，导致较大的功率沉积，从而温升情况更恶劣。

　　3.2.2评价方法

　　ISO/TS 10974包含评估有源植入物的梯度场致热的测试方法。

　　无源医疗器械、非植入医疗器械等其他类型器械的梯度场致热，目前缺少标准试验方法，申请人可参考ISO/TS 10974，依据产品特性，制定合理的试验方法。

　　梯度场在磁体腔外快速衰减，梯度场致热一般不会对磁体腔外的医疗器械造成较大危害。

　　3.2.3验收标准

　　梯度场致热的验收标准和相关考量类似于射频致热。

　　4.梯度场感应振动

　　4.1危害分析

　　磁共振成像过程中，梯度场快速切变，对器械金属材料/部件产生交变作用力，导致器械产生振动。梯度场导致的器械振动，可能诱发器械故障，或组织损伤。

　　植入式有源医疗器械、全金属材料的植入式器械均需考虑上述风险，特别是含有磁性金属的器械。对于无源医疗器械，若器械表面平滑且面积较小，梯度场感应振动一般不会导致组织损伤或器械故障。

　　例如：对于植入物而言，

　　(1)器械故障。对于相同体积、重量的植入物，产品材料中的金属含量对梯度振动效应的影响最大。在相同的加速度下，较大的金属含量(重量较大)导致作用在植入物上的力更大，因此视为更恶劣的情况。

　　一般植入式电极导线的金属表面积较小，从而涡流导致的梯度振动效应也较弱。

　　(2)组织损伤。梯度场感应振动受到植入物外壳的尺寸和形状的影响，一般需选取测试单元中重量最小的植入物作为最恶劣情况进行测试。评估振动效应需考量器械重量的影响，相对而言，重量越小的器械的振动幅度越大。

　　预期处于磁体腔内、或靠近磁体腔开口处的非植入器械需考虑梯度场感应振动的相关风险，特别是含有磁性材料的器械。若器械距离磁体相对较远，梯度场感应振动通常不会引起器械故障。

　　4.2评价方法

　　申请人需分别提供不同典型场强、典型磁体类型的MR环境的梯度场特征分析，说明测试选取的梯度场指标的典型性。ISO/TS 10974包含植入式有源医疗器械的梯度场感应振动的测试方法。此外，需考虑MR设备的磁体孔径，例如：现有测试结果能否涵盖临床70cm孔径磁体情况。

　　4.3验收标准

　　申请人需依据产品特性，结合产品置于MR环境中的位置，以及在患者体内、体表的位置，合理确定验收标准。

　　5.梯度场感应电压

　　5.1危害分析

　　磁共振成像过程中，由于梯度场的快速切换，器械金属外壳、导电材料环路可能产生涡流，诱发器械温升和器械故障。例如：在电极导线的电极位置产生感应电势(包括单导线电极、多导线电极、金属外壳之间)。

　　梯度场感应电压可能导致产生刺激电流，引入非预期刺激、器械故障等危害。全植入式和部分植入式有源医疗器械需重点关注上述风险，特别是高场MR环境，以及器械接触神经、肌肉组织的情况。

　　例如：同一注册单元的植入物一般具有相同或相似的硬件结构，典型规格/型号产品的测试结果可能具有覆盖性。此外，申请人需重点考虑输入保护电路(EMI电容器和保护二极管)等硬件结构，若所有型号产品基本相同，一般可选取典型型号进行测试和评价。

　　电极导线本身的梯度场感应电压较小，但是对有源植入物系统整体进行评价时，必须考虑电极导线的影响因素。不同长度的导线，可能引入不同的测试系数加权。

　　5.2评价方法

　　申请人需分别提供不同典型场强、典型磁体类型的MR环境的梯度场特征分析，说明测试选取的梯度指标的典型性。ISO/TS 10974包含植入式有源医疗器械的梯度场感应电压的测试方法，用于测量梯度脉冲导致的非预期的电荷量和电流值。

　　5.3验收标准

　　申请人需依据产品特性，结合MR场强和申报产品置于MR环境中的位置，以及在患者体内、体表的位置，基于科学原理、权威文献资料等，合理确定验收标准。

　　6.射频场整流电压

　　6.1危害分析

　　磁共振成像过程中，射频脉冲可能在器械导体上产生缓慢波动的电压，称为射频整流效应。器械电极头端的整流电压可能导致非预期刺激，造成患者损伤、器械故障等危害。

　　关于有源植入式医疗器械、接触神经和肌肉组织的部分植入式医疗器械(例如：延伸导线头端接触)、非植入式有源医疗器械，需重点关注上述风险。

　　例如：对于有源植入物，连接头端设计和输入网络是测试中的主要影响因素。若同一注册单元中的所有产品型号均具有相同的硬件结构，可以选取典型性型号进行测试。

　　对于不直接或间接接触人体的医疗器械，一般不需要考虑射频场整流电压的影响。

　　6.2评价方法

　　ISO/TS 10974包含评估有源植入物的射频场整流电压的测试方法。

　　部分植入式医疗器械等其他类型器械的射频场整流电压，目前缺少标准试验方法，申请人可参考ISO/TS 10974，依据产品特性，制定合理的试验方法。

　　6.3验收标准

　　申请人需依据产品特性，结合器械在患者体内、体表的位置，基于科学原理、权威文献资料等，合理确定验收标准。

　　7.器械故障

　　7.1危害分析

　　依靠电能的有源医疗器械，以及具有磁性部件、磁控或热控部件的无源医疗器械，置于MR环境中可能导致器械故障。此类故障可能是仅存在于MR环境中的暂时故障，也可能是永久性故障。

　　7.2评价方法

　　关于有源医疗器械，申请人需证明静磁场、梯度场和射频场不会影响产品性能，广义上属于MR环境中电磁兼容性(EMC)/电磁干扰(EMI)抗扰度的范畴。

　　关于有源植入物，ISO/TS 10974包含评估器械故障的标准测试方法，包括：静磁场、射频场、梯度场、复合场。

　　关于磁共振环境中近场使用的医疗设备，目前缺少明确的国际标准定义射频场强的抗扰度水平或射频场发射强度，申请人需按预期适用的MR环境特征，合理制定检验标准。

　　ISO/TS 10974提供的测试方法中，采用模拟MR设备和真实MR设备，针对不同类型的场进行专项测试。

　　临床MR检查过程中，器械同时受到静磁场、射频场、梯度场的共同作用，需采用符合临床实际的典型MR成像协议进行复合场测试。复合场测试需采用已经确认合格的医疗器械。在扫描过程中，申请人需持续监测器械故障情况，并在扫描结束后立即进行检测。复合场测试的目的是通过模拟临床MR检查来验证申报产品的安全性和有效性。考虑到医疗器械可能发生暂时性或永久性故障，申请人需合理安排复合场测试与其他测试项目的时间顺序，并说明科学理由。

　　非植入式有源医疗器械，或预期在MR环境中带电运行的非植入医疗器械，需证明MR设备不会影响或降低置于预期使用位置的器械性能。例如：预期用于MR环境中的患者监护仪，产品说明书规定了该产品应置于200 gauss范围外使用，则需提供充分资料，以证明在预期使用位置该产品能够满足要求。

　　无源医疗器械一般不需考虑MR环境导致的器械故障，但也可能存在例外情况，例如：体温触发的无源药物输注泵，以及含有电感线圈或磁控开关等易感元件的医疗器械。

　　对于复合场测试，需分析适用的典型MR设备类型，明确测试用MR设备的具体型号，包括不同的磁场强度、制造商等。

　　7.3验收标准

　　验收标准需考量MR环境下医疗器械的安全性和有效性，依据产品预期用途和风险受益分析进行确定。申请人需评估申报产品是否导致MR设备产生不可接受的不良影响。例如：通过对比MR环境中放置申报产品之前、移除之后的图像质量，参考YY/T 1933等相关行业标准的试验方法，进行定性和定量评价。

　　8.图像质量

　　申报产品一般应尽量避免或减小对磁共振设备图像质量的不良影响。图像质量需参考适用的磁共振成像设备的正常性能指标进行考量。

　　例如：参考引用磁共振成像设备的产品技术要求的条款，图像质量指标包括但不限于均匀性、信噪比、对比度、失真等。

　　例如：对于植入式医疗器械，需提供推荐的MR扫描方案，以尽量减小图像伪影和失真的不良影响。

　　8.1危害分析

　　预期置于MR环境的所有医疗器械均应讨论该危害。

　　磁共振成像过程中，金属植入物或其他器械可能会导致图像出现磁化伪影。有源医疗器械不但可能导致图像出现伪影，还可能造成图像信号缺失。相关图像伪影和失真可能导致图像失去诊断价值，引起误诊等危害。

　　若MR环境中存在非植入式医疗器械，同样可能会导致MR设备采集的图像质量下降，损害MR图像诊断价值。

　　8.2评价方法

　　若申报产品具有多种配置，需考虑临床MR环境中可能使用的所有产品配置进行评价，并选取最恶劣情况进行图像质量评价。

　　ASTM F2119包含评估图像磁化伪影的标准测试方法。该标准面向无源植入式医疗器械，相关试验方法也可用于预期置于磁体腔内的有源植入物、部分植入式医疗器械等。

　　例如：对于植入式医疗器械，选取尺寸维度最大或磁性材料占比最高的产品，一般可视为最恶劣情况进行图像伪影评价。

　　例如：需考虑结合有源产品的特殊运行模式，包括打开或关闭刺激器输出等，全面评价图像质量。

　　8.3验收标准

　　图像质量评价应按MR设备的要求和相关标准执行。若申请人宣称采集的MR图像满足临床诊断要求，需提交充分的证明资料。

　　图像伪影目前尚无强制性的定量验收标准，但是在患者MR检查时提供必要的图像伪影信息，有利于患者是否接受MR检查的受益/风险决策。若某些植入式医疗器械需要开展MR检查形式的随访，则可能需要更为详细的图像伪影信息。若宣称在规定距离范围内采集的MR图像能够满足临床诊断要求，需提交充分的证明资料。

　　9.关于验收标准的示例

　　关于MR条件安全的植入式神经刺激器，YY/T 0989.3给出在充电条件下和MR环境中器械发热的验收标准。

　　9.1危害分析

　　MR条件安全的植入式神经刺激器的植入部件、非植入的配件和附件的设计和构造，应确保产品置于MR环境中不会对设备造成不可逆损害，不会给患者带来不可接受的风险。

　　9.2评价方法

　　患者接受1.5T、水平放置的圆筒型磁体、全身MR设备进行检查时，关于神经刺激器的植入部分，可采用ISO/TS 10974进行评价相关风险。关于非植入式配件和附件，或植入式部件替代品的MR环境安全评价，ISO/TS 10974可能不适用，需采用实质等同的方法证明其安全性，并提供充分的科学理由。其他MR环境条件(扫描设备类型、场强等)，需同上考量。

　　9.3验收标准

　　申请人需按产品特性，进行统计学分析，开展多次测试评价，且每次测试的结果均不应给患者带来不可接受的风险，相关验收标准参见下表。

　　选取用于MR环境安全测试的所有器械样品，在测试完成后均应满足合格品的要求。

　　表4. 采用ISO/TS 10974测试方法的验收标准

测试	ISO/TS 10974 条款	验收标准
射频致热	8	器械附近组织的射频致热不应导致不可接受的风险。致热量应小于附近组织的临床限值（提供科学依据支持）。CEM43值可用于致热的评估（以及射频功率、温度等定量参数）。 若温升 ≤ 2℃，一般无需提供进一步的科学依据
梯度场 致热	9	器械附近组织的梯度场致热不应导致不可接受的风险。梯度场致热量应小于附近组织的临床限值（提供科学依据支持）。CEM43值可用于梯度场致热的评估。 若温升 ≤ 2℃，一般无需提供进一步的科学依据
梯度振动	10	梯度振动不应导致不可接受的风险
B0位移力	11	应小于器械重力，或小于一个更大的阈值，需提供充分的科学理由，以证明该阈值不应导致不可接受的风险
B0扭矩	12	磁致扭矩应小于最恶劣情况的重力扭矩（器械重量和自身最长轴的乘积），或小于一个更大的阈值，需提供充分的科学理由，以证明该阈值不应导致不可接受的风险
梯度感应导线电压	13	导线感应电压不应导致不可接受的风险
静磁场 器械故障	14	器械故障不应导致不可接受的风险
射频场 器械故障	15	器械故障不应导致不可接受的风险
梯度场 器械故障	16	器械故障不应导致不可接受的风险
复合场	17	测试结果不应导致不可接受的风险

　　ISO/TS 10974提供的MR环境安全评价方法引入了层级概念，涉及的条款包括：射频致热(第8条)、梯度场致热(第9条)、梯度振动(第10条)、梯度场感应电压(第13条)、射频故障和射频整流(第15条)、梯度故障(第16条)。层级可分为第1级、第2级……第n级等，普遍不超过4级。每一层级代表一种替代测试方法。层级的数字顺序与评价方法的复杂度相关，数字越小的层级代表的复杂度越低，相应的结果准确度较差。例如：第1级代表最不复杂的测试方法，得到的结果最不准确，最保守地保证安全性。一般而言，医疗器械在采用较低层级的评价方法时，应预留较多余量，才可保证其保守假设的成立。随着评价方法的层级数增加，测试方法变得复杂，难以实施，但理论上其测试结果最准确。申请人采用较高层级的评价方法，可降低过多的设计余量，因为测试结果更接近临床实际。申请人可为每项测试选择适当层级，不同层级可以用于不同测试，无需对每项测试使用多个层级。

四、磁共振环境安全评价报告

　　申请人在提交注册申报资料时，需说明产品类型和MR环境安全等级，并根据磁共振环境的具体情况，提交磁共振环境安全评价研究报告。

　　(一)安全评价报告

　　申请人需描述磁共振环境安全评价的目的，说明预期在磁共振环境下使用的产品信息，依据产品类型、功能、用途等特性，综合考虑其磁共振环境安全问题。

　　1.基本信息

　　需提供产品整体布置图(工程图示和真实照片)，标识主要部件(图文与标识的顺序应一致)，说明产品结构组成。

　　1.1产品类型

　　需说明申报产品接触人体的方式，例如：全植入式、部分植入式、体表接触式等。

　　若申报产品属于非植入式医疗器械，需说明其直接或间接接触人体的方式，以及MR环境中的位置信息(例如：是否处于磁体腔内等)。

　　1.2磁共振环境要求

　　需说明预期适配的磁共振设备的具体信息，包括不限于：

　　(1)磁共振设备类型。例如：开放式、圆筒型、超导、永磁、常导、磁导航等。

　　(2)场强指标。例如：0.35T、0.7T、1.0T、1.5T、3.0T。

　　(3)中国境内已上市磁共振设备特征。考虑到临床磁共振设备的多样性，申请人应结合中国临床实际，证明现有证据能够证明申报产品可以适配中国境内已上市磁共振设备的相关要求。

　　对于测试用MR设备的典型性，可参考下列要素：

　　(1)磁共振设备类型

　　磁共振成像设备中心工作频率取决于场强，宣称场强相同的磁共振成像设备通常采用相近频带范围。

　　磁体类型和空间磁场分布如果相似，一般可认为具有覆盖性。

　　(2)临床实际分析

　　申请人需调研和收集中国已上市主流磁共振设备信息，与测试报告载明的测试用磁共振设备进行对比，证明测试结果具有覆盖性，相关示例如下：

　　表5. 1.5T MR设备分析的示例

生产商	型号	中心频率 MHz	射频峰值功率 kW	梯度幅值mT/m	梯度切换率 T/m/s
A	X	63.87	20	33	160
	X	63.86	20	35	136
C	X	63.86	16	44	200
D	X	63.63	22.5	33	170

　　表6. 3.0T MR设备分析的示例

生产商	型号	中心频率 MHz	射频峰值功率 kW	梯度幅值 mT/m	梯度切换率 T/m/s
A	X	128.23	2×18 (36)	42	220
	X	127.72	35	39	150
C	X	123.1	40	45	200

　　(3)测试项目

　　•伪影和信噪比

　　申报产品选取的测试频率范围：3.0T，127.250MHz -128.255MHz;1.5T，63.375MHz -64.38MHz，可以覆盖常规MR设备中心频率。

　　•射频影响

　　对比常规MR设备，测试用MR设备具有更高的RF输出功率。

　　•梯度影响

　　测试用MR设备具有相同或更高的最大梯度强度和更高的转换率。

　　综上，测试结果可以证明申报产品符合中国临床实际。

　　1.3特殊的磁共振环境安全产品设计

　　若申报产品针对MR环境风险，采用特殊的产品设计措施，需进行必要的说明。

　　例如：植入式电极导线预期在MR环境中使用，沿导线体采用外屏蔽层，以及较高阻抗的芯线，允许射频能量沿着电极导线整个长度耗散，避免仅在电极或头端耗散。类似设计有利于降低电极导线的电极位置的发热，而电极位置通常是较为敏感的治疗目标区域。

　　例如：脑电采集设备采用磁共振噪声去除的软件技术，以改善脑电信号波形质量。

　　一般情况，若有源医疗器械预期在MR环境中使用，通常会在产品整机、部件等不同层级采用额外的电磁屏蔽设计。

　　需提供采用特殊产品设计前/后的对比验证资料，例如：热量分布对比图，电极热量对比数据。

　　1.4产品部件和材料

　　需描述产品部件、选件、附件的主要功能、工作原理和相互关系。需提供部件工程图示和真实照片，若某一部件存在不同规格，需说明相似性和差异性，提供必要的实物图、拆解图、剖视图等支持性资料。

　　需列表详述产品部件的材料信息，提供磁性材料的定量分析数据，例如：磁性材料占比。若所用材料已用于中国境内获得批准在MR环境中使用的产品，需提供相关上市信息。

　　1.5产品功能

　　申报产品在MR环境中可能不会使用其正常功能，或部分保留产品功能。若适用，需说明MR环境中具备的产品功能。例如：植入式心脏起搏器可能仅保留固定起搏功能，而禁用传感功能、无线通信功能等。

　　1.6运行模式

　　若适用，需说明在MR环境下的产品运行模式，以及该模式的控制方式。

　　1.7产品接口和联合使用(若适用)

　　若MR环境下，申报产品预期与除MR设备之外的其他产品联合使用，两者存在机械、电气、通信连接关系，需提供产品接口设计说明，以及联合使用产品的详细信息。

　　例如：电极导线应说明配套使用的脉冲发生器，并声明仅完整系统可以视为MR条件安全。

　　(1)联合使用器械

　　需说明联用器械的类型、型号、上市信息等。若申报产品可通过专用接口支持第三方辅助设备，需具体说明第三方辅助设备的产品型号、上市信息、器械联用的集成测试报告等。

　　(2)连接方式

　　需说明产品接口信息，例如：

　　•接口类型，例如：标准接口、专用接口、无线连接等;

　　•接口功能，例如：信号控制、数据交换等;

　　•是否为联合使用设备提供电源。

　　1.8与其他医疗器械在MR环境中共存的情况

　　若适用，需说明申报产品预期位置的特定距离范围内，是否允许其他器械等存在。

　　1.9网络安全问题

　　磁共振环境下使用，不应发生网络安全相关风险，例如：医疗器械在MR环境下不应损害患者隐私保护的相关规定。

　　2.风险管理

　　关于MR环境风险，申请人应依据产品MR环境安全等级，提供针对性的风险管理分析报告和总结报告，确保全部剩余风险均可接受。

　　3.验证与确认

　　需提供磁共振环境安全测试计划和测试报告，证明申报产品在MR环境中的安全性和有效性均已符合要求。需同时提供MR环境安全的可追溯性分析报告，即追溯磁共振环境安全需求规范、设计规范、测试验证、风险管理的关系表。

　　(二)测试报告

　　申请人提供的检测报告是磁共振环境安全评价研究报告的重要组成部分，需按照本指导原则要求，提供专项测试报告和测试总结报告。

　　1.专项测试报告

　　针对单项MR环境风险，申请人需开展科学分析、仿真建模、台架测试等工作，并形成测试报告。所有型号规格/尺寸的器械在每项试验中均需选取代表最恶劣的情形的产品配置进行测试。测试报告需提供以下信息：

　　(1)测试目的

　　测试针对MR环境风险。

　　(2)测试设备

　　申请人应详述测试用设备和测试模体等必要信息，提供测试过程关键环节的真实照片。

　　复合场测试使用的磁共振成像设备，应说明设备类型、场强、系统软件版本、设备型号、制造商。

　　测试用的工具软件，应描述工具软件的名称、型号规格、完整版本、供应商、运行环境要求。例如：应说明电磁场仿真工具，包括SPEAG、SEMCAD等。

　　(3)测试结果(若适用)

　　参考相关标准的推荐方法进行测试时，测试报告应按标准要求说明测试结果。

　　(4)建模仿真(若适用)

　　关于计算机建模仿真测试，报告应符合计算机建模研究报告的要求(附录)。建模软件应参考软件指导原则，说明体系结构图、硬件拓扑图、开发人员、开发历史、核心算法等必要说明。

　　(5)测试样本量

　　需提供统计学分析，说明测试样本量和重复测试次数的确定过程。

　　2.测试总结

　　在提交全部专项测试报告的基础上，需进一步进行测试情况和测试结果的总结分析，并提交测试总结报告，以表格形式列出全部测试结果，明确给出产品MR环境安全评价的符合性结论。

　　表7. 测试结果汇总表

危害 类型	测试 方法	验收标准和依据	试验产品配置	测试结果	注册资料的章节索引
危害1	方法1			测试结果； 测试小结； 测试结论： 通过/未通过
危害2	方法2
危害n	方法n

　　(三)上市后磁共振环境安全分析

　　磁共振安全评价研究报告需提交申报产品上市后临床磁共振环境应用情况的总结说明。若发生相关不良事件，应说明风险情况、影响分析、采取措施、用户告知计划等。

　　若产品发生与MR环境安全有关的变更，应提供更新的测试计划、测试报告，以及新增已知剩余缺陷情况说明，并证明新增风险均可接受。

　　申请人应在医疗器械产品全生命周期过程中持续关注磁共振环境安全问题，包括医疗器械产品的设计开发、生产、使用和维护。申请人应结合自身质量管理体系的要求和产品特点来保证医疗器械磁共振环境安全，包括上市前和上市后的相关要求，如风险管理、设计开发、使用维护、用户告知等要求。申请人应持续跟踪与磁共振环境安全相关的国家法律法规、有关部门的规章、标准，确保预期在磁共振环境下使用的申报产品符合相应法律法规和部门规章的要求。

　　若适用，需提供境外上市申请的相关资料，包括不限于风险管理报告、体内外计算机建模、人体模型库、线圈模型库、仿真方法、建模验证、动物模型、动物试验、组织病理学数据验证资料等。

五、注册申报资料要求

　　(一)产品注册

　　1.研究资料

　　申请人应提交磁共振环境安全评价研究报告，具体要求详见第四节。

　　2.产品技术要求

　　产品技术要求明确适配的磁共振环境的具体要求、磁共振环境安全的条款要求(附录)。

　　3.说明书

　　产品说明书应提供磁共振环境安全相关的必要说明。

　　(二)变更注册

　　1.研究资料

　　医疗器械注册变更应根据磁共振环境安全更新情况，论述产品变化部分对MR环境中产品安全性与有效性影响，提供与产品变更相关的磁共振环境安全评价研究报告。

　　已上市的医疗器械产品扩展为可在磁共振环境下使用，需申请变更注册。

　　2.产品技术要求

　　若适用，产品技术要求需体现关于磁共振环境安全的变更情况。

　　3.说明书

　　若适用，说明书需体现磁共振环境安全相关的变更内容。

　　(三)延续注册

　　若适用，医疗器械延续注册产品分析报告第(六)项需单独提交一份上市后磁共振环境下使用的分析报告，具体要求详见附录。

六、产品技术要求

　　产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定进行编制。针对MR环境风险，产品技术要求需制定详细的磁共振环境安全条款(见附录)。

　　1.产品规格型号及其划分说明

　　需提供产品型号规格列表，或产品配置表(可参考附录I)。

　　2.性能指标

　　需符合的相关标准的要求(若适用)，并依据产品实际情况，列出具体参数值。

　　3.检验方法

　　需详述检验方法，明确符合的标准号及条款号。

　　4.附录

　　需载明磁共振环境安全信息。

七、注册单元

　　若申报产品存在多个型号规格或配置，应根据产品适用范围、技术原理、结构组成、性能指标等关键因素进行注册单元划分。

　　以有源医疗器械为例(无源器械可供参考)，典型示例如下：

　　(一)MR环境安全等级

　　MR环境安全等级不同的产品，其原材料、产品设计可能差异较大，原则上划分为不同的注册单元。

　　在产品基本组成不变的前提下，申报产品可能具有多个产品配置，不同产品配置需考虑的MR环境安全评价的最恶劣情况并不相同，其MR环境安全等级也可能不相同。

八、产品检测报告

　　(一)注册单元的典型产品

　　检测样机的选取应考虑产品功能、性能、预期用途、安全指标、主要部件、结构、组合方式等。典型产品一般应选取功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

　　(二)产品检测

　　产品检验应按产品配置进行。若无典型性产品检验配置，则不同配置应分别提供检测报告。未经检验的产品配置和部件，应提供检验典型性说明，充分解释合理性。

　　申请人应合理选取每项试验代表最恶劣情况的产品配置进行测试，提供科学分析和依据。需逐项考虑最恶劣测试条件，例如：磁致位移力和扭矩的最恶劣情形，可能并非射频致热的最恶劣情形。

　　检测报告需注明产品配置和样品描述，样品描述应与产品技术要求的部件序号和名称保持一致。

　　检测报告需提供软件名称、软件发布版本、软件完整版本，以及软件版本信息界面的真实照片。若检验结果依赖于计算机建模仿真，检测报告需提供必要的仿真软件信息。

　　(三)关于检验情况的说明

　　MR环境安全评价研究报告需包含检验情况说明，提供检测报告清单，明确检测报告对应的检验配置及检验类型。

九、产品说明书和标签要求

　　产品说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(原国家食品药品监督管理总局令第6号)和相关的国家标准、行业标准的要求。

　　(一)MR环境安全相关的随机文件

　　需提供必要的随机文件，以有源植入式医疗器械为例：

　　表8. MR环境安全的相关文件示例

附随文件类型	适用人群
患者卡	患者、放射科医生，磁共振技师
患者说明书	患者
医疗器械产品说明书	临床医生
MR环境安全说明书	临床医生、放射科医生、磁共振技师

　　(二)MR环境安全相关的说明书内容要求

　　1.产品型号、配置、组成

　　需覆盖注册单元内的全部规格型号、产品配置、结构组成。

　　2.适用范围与禁忌证

　　(1)适用范围

　　需明确产品预期用途，规定操作人员应具备的技能、知识和培训要求。

　　(2)预期使用环境

　　需明确使用地点和使用环境。

　　(3)产品安装和调试

　　若适用，需说明磁共振环境内的产品布置、电源类型、地线埋设、通电试验及性能调试等必要内容，提供安装示意图。

　　(4)适用人群

　　依据临床评价资料，明确产品适用人群。例如：患者身高不少于1.4m，在仰卧位接受扫描，时间总长小于30min。

　　(5)禁忌证

　　若适用，需说明产品的禁忌证。

　　(6)产品接口和联合使用设备

　　需说明与申报产品联合使用的设备型号和制造商，规范接口要求，以及联合使用注意事项。

　　若使用时需要医务人员进行连接，需提供详细连接方法。

　　需说明外接设备、连接构成的系统需要符合的安全标准，以及其他必要信息。

　　3.性能指标和技术参数

　　应提供符合相关标准的产品指标要求。

　　参考国际标准制定产品技术参数的情形，应明确采用理由并提供相关证据。

　　除符合相关标准要求之外，说明书还应提供产品技术要求规定的重要性能指标。

　　4.注意事项、警告以及提示

　　应提供MR环境安全操作的相关必要信息，说明书中一般以“危险”、“警告”和“注意”的形式出现。

　　例如：附随文件应当包括关于MR扫描对携带有源植入式医疗器械患者造成伤害的一般警告信息。

　　例如：附随文件应当指导患者在MR扫描前咨询有源植入式医疗器械的相关医生。

　　5.产品日常维护和质量控制

　　需提供整机质量控制的维护周期和质量检验方法，以及相关标准。

　　6.其他

　　附随文件需包含指导用户查看产品MR环境安全标签的声明。

　　附随文件需确认医疗器械以及构成系统的所有部件的MR环境安全等级，说明配患者安全接受MR扫描的具体条件和要求。

　　附随文件需包括对患者安全实施MR扫描的说明，例如患者准备、程序说明、特殊工作模式、所需桌边设备、扫描中和结束后的患者监测或干预措施等，或者确保安全性的其他类似说明。

　　附随文件需说明MR扫描中的所有计划和预期器械操作。

　　例如：有源植入式医疗器械可能干扰MR数据采集，造成MR图像伪影。附随文件需包括与有源植入式医疗器械导致MR图像伪影的声明。

　　(三)MR环境安全相关的标签内容要求

　　根据申请人评估结果，并结合产品注册申报的宣称内容，需将医疗器械标识为MR安全、MR不安全或MR条件安全，并在标签中包含YY/T 1928规定的符号、术语。

　　MR安全标签应包括针对患者和医疗保健提供者的信息。对于特定的医疗器械，需包括以下信息：植入或开具医疗器械的医务人员的信息、使用医疗器械为患者提供持续护理的医生或其他医务人员的信息，以及开具MR检查的医务人员的信息。在编制标签信息时，需注意负责MR检查的医务人员通常不是为患者植入或提供器械的人员，也不是向患者提供后续护理的人员。

　　患者标签应清楚明确地标识医疗器械，并标识医疗器械的MR环境安全等级。若医疗器械属于MR条件安全，需提供MRI扫描的条件或指导用户如何找到相关信息。对于MR环境不安全的植入物和固定在患者身体的外部医疗器械，患者卡应明确告知患者，当器械植入或固定在患者身体时，患者不应接受MR检查。对于MR环境条件安全的医疗器械，患者卡应指示患者在MR检查前咨询专业人员，并告知放射科医生患者已植入MR环境条件安全的医疗器械。

　　为有效识别患者携带的特定医疗器械、医疗器械MR环境安全等级以及使用条件，建议患者标签应包括患者医疗器械卡，包括植入医疗器械和固定在患者身体或患者佩戴的外部医疗器械。

　　十、参考文献

　　(一)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

　　(二)《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)

　　(三)国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(国家食品药品监管总局公告2014年第43号)

　　(四)国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告(国家食品药品监管总局通告2015年第50号)

　　(五)FDA, Design Considerations and Pre-market Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices -Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, 2016-1-26

　　(六)FDA, Assessment of Radiofrequency-Induced Heating in the Magnetic Resonance (MR) Environment for Multi-Configuration Passive Medical Devices -Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, 2016-3-22

　　(七)IEC 60601-1 Edition3.1：2012, Medical electrical equipment - Part 1： General requirements for basic safety and essential performance

　　附录 I

　　适用标准和术语说明

　　一、适用标准

　　申请人应提供符合性声明，列表阐述申报产品应符合的国家标准和行业标准，以及参考的相关国际标准、国际指南文件。考虑到医疗器械行业快速发展，以及磁共振环境安全评价意识和认知水平不断提升，合理采用国际标准和指南文件，有助于充分评估医疗器械MR环境风险。可能存在本列表中未明确包含、与特定医疗器械相关、且包含MR环境安全性相关信息的标准。其他器械的指导原则也可能包含MR环境安全测试和标签的具体建议。

　　1.国家标准和行业标准

　　(1)GB 16174.1手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

　　(2)YY 9706.233 医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求

　　(3)YY/T 0987.1 外科植入物　磁共振兼容性　第1部分：安全标记

　　(4)YY/T 0987.2外科植入物　磁共振兼容性　第2部分：磁致位移力试验方法

　　(5)YY/T 0987.3外科植入物　磁共振兼容性　第3部分：图像伪影评价方法

　　(6)YY/T 0987.4外科植入物　磁共振兼容性　第4部分：射频致热试验方法

　　(7)YY/T 0987.5外科植入物　磁共振兼容性　第5部分：磁致扭矩试验方法

　　(8)YY/T 0663.2 心血管植入物 血管内器械 第2部分：血管支架

　　2.国际标准

　　(1)ASTM F2052测量磁共振环境下医疗器械磁致位移力的标准试验方法。

　　(2)ASTM F2119评价无源植入物MR图像伪影的标准试验方法。

　　(3)ASTM F2182测量磁共振成像过程中无源植入物附近射频感应致热的标准试验方法。

　　(4)ASTM F2213测量磁共振环境下医疗器械磁致扭矩的标准试验方法。

　　(5)ASTM F2503磁共振环境下医疗器械和其他物品的安全标识标准规范。

　　(6)ISO/TS 10974携带有源植入式医疗器械的患者进行磁共振成像安全性评估。

　　二、术语解释

　　行业标准YY/T1928、医疗器械分类目录、医疗器械命名术语指南的术语和定义适用于本文件。

　　附录 II 测试结果汇总示例

　　表1. 无源植入式医疗器械的测试结果示例

已知 危害	测试方法	验收标准	产品 配置	测试结果	提交材料中的位置
图像伪影	ASTM F2119-13	定性分析	40mm	3T GRE序列，最大伪影范围为器械外延3mm	第n章，第n节，第n页
磁致位移力	ASTM F2052-15	磁力小于医疗器械重量	40mm	B = 1.52T，dB/dz = 4.67T/m，偏转2°。计算的最大空间磁场梯度=30T/m。 通过	/
磁致扭矩	ASTM F2213-17	扭矩小于重力扭矩	40mm	3T，无明显扭矩 通过	/
射频感应致热	ASTM F2182-11a	温升低于5℃	40mm	鸟笼式体线圈，正交发射，最大全身SAR为2W/kg，温升0.5℃/W/kg，15min。 通过	/

　　附录 III MR环境条件安全标签示例

　　表1. 无源植入式医疗器械MR环境条件安全标签示例

MR安全信息 携带植入物的患者可在以下条件下进行安全扫描。不遵守下列条件可能导致患者受伤。
器械名称/标识
静磁场标称值	1.5T或3.0T
最大空间场梯度	30 T/m（3000gauss/cm）
RF激发	圆极化（CP）
RF发射线圈类型	全身发射线圈、头部射频发射-接收线圈或四肢射频发射-接收线圈
最大全身SAR	4W/kg
最大头部SAR	3.2W/kg
扫描持续时间限制	30分钟连续扫描，全身平均SAR应小于4W/kg，如果达到该限值，应立即等待10分钟。
图像伪影	该植入物的存在可能产生图像伪影。
备注：

　　表2. 预期在磁体腔外的MR环境条件安全医疗器械的标签示例

MR安全信息 该产品可在以下条件下安全用于MR环境。不遵守下列条件可能导致患者损伤和器械故障。
医疗器械名称
最大静磁场	不得超过X mT（Y gauss）
MR检查前后应遵循的说明
MR环境安全使用所必需的额外信息	位置要求，例如：将器械固定在房间内不可移动的位置。 高斯线范围的限制信息（例如，器械存在抛射危害；在场强大于X mT（Y gauss）时器械运行受到影响。 应遵循所有辅助器械的MR环境条件安全标签。
备注：

　　预期不进入磁体腔的医疗器械的MR环境条件安全标签示例。若适用，应直接标识于医疗器械上。

抛射危害 设备运行可能受到影响 不得超过20mT（200gauss）

　　附录 IV MR环境安全风险测试要求

　　(一)测试计划

　　专项测试的测试计划应当包括：

　　(1)试验目的

　　(2)试验设备

　　(3)验收标准

　　(4)试验条件说明

　　(5)验收标准说明

　　(6)测试器械数量

　　(7)测试器械描述

　　(8)关于测试样本与成品之间差异的描述

　　若存在任何差异,申请人均应详述差异不影响试验有效性的合理说明。

　　(9)试验结果

　　应明确说明试验结果，提供试验总结。必要时应提供原始试验数据表格。

　　(二)测试报告

　　1.受试器械信息

　　应提供受试器械的基本信息，例如：

　　(1)测试用的器械型号和产品描述(包括所有系统部件，例如：器械、导线)。若存在部件可选配、或部件数量有多个等情况，应分别说明磁共振环境安全等级。

　　(2)器械的照片或图纸。

　　2.测试方法和结果

　　对于测试方法和结果，至少提供以下信息：

　　(3)完成各项测试的完整介绍，包括测试设施的名称和地点，以及测试日期;

　　(4)各测试装置的描述、照片或图表，包括有源植入式医疗器械的所有测试和测量设备、模拟器、配置和放置，以及在线圈内或者MR设备相对于等中心的体模位置;

　　(5)使用时，组织模拟材料的体模尺寸和成分以及电气属性;

　　(6)有源植入式医疗器械设置和操作模式;

　　(7)测试中使用各脉冲序列或波形的详细描述;

　　(8)如果测试系统是MR设备(复合场测试)，应当说明MR设备的制造商、型号和软件版本;

　　(9)测试结果和测试方法偏差。

　　附录 V 产品技术要求模板

　　以有源植入式医疗器械为例，下文给出产品技术要求中磁共振环境安全相关内容的模板示例，申请人可按申报产品实际情况，编制产品技术要求相关内容。

　　医疗器械产品技术要求编号(宋体小四号，加粗)：

　　植入式医疗器械(宋体小二号，加粗)

　　1. 产品型号/规格及其划分说明(宋体小四号，加粗)(若适用)

　　1.1 产品型号：(宋体小四号)

　　1.2 产品配置及部件参数(见附录B，包括选件和附件列表)

　　1.3 软件信息

　　1.3.1 软件名称

　　1.3.2 软件规格型号

　　1.3.3 软件发布版本：

　　1.3.4 软件完整版本命名规则：X.Y.Z.D

　　X：字段含义。例如：实例1;实例2;实例3 …… 。

　　其他字段同上要求。申请人应明确软件完整版本的全部字段及字段含义。

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　　1.x 磁共振环境安全

　　1.x.1 磁共振环境要求

　　2. 性能指标(宋体小四号，加粗)

　　2.x 磁共振环境安全

　　2.x.1 磁共振运行模式

　　列表说明MR环境下器械的特殊工作模式。

　　2.y 磁共振环境安全报警、监护要求

　　2.y.1 运行中产品异常突然中断时，应报警(若适用)。

　　2.y.2

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　　3. 检验方法(宋体小四号，加粗)

　　3.x 磁共振环境安全……(宋体小四号)

　　3.x.1 ……

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　　按性能指标的具体条款，制定特殊工模式等适用的检验方法。

　　4. 术语(宋体小四号，加粗)(若适用)

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　　(若无特殊需要说明的术语，该节可删除)

　　(分页)

　　附录

　　附录 A. 产品安全特征

　　附录 B. 产品配置表

　　… …

　　附录 X. 磁共振环境安全测试方法

　　(若适用)