红外热像仪注册审查指导原则（征求意见稿）（2026年最新版）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对红外热像仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对红外热像仪注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系以及当前认知水平下制定的。随着法规、标准体系的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于在分类目录06-13-01下，采用红外探测器接收人体表面红外辐射，经光电转换和信号处理后，获得被测者体表温度分布图像的红外热像仪。

　　本指导原则不适用于使用红外光探头对乳腺进行照射透视的红外乳腺检查仪、用于人体发热筛查的热像测温设备。

　　热断层扫描系统、热层析成像系统的工作原理是在获得人体表面温度分布图像后，进一步对热像图进行分析处理，形成热断层或热层析图像数据，其红外热成像部分应遵守本指导原则的要求。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　1.产品名称

　　产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》《医用成像器械通用名称命名指导原则》的要求。通常可命名为红外热成像设备、医用红外热像仪等。

　　2.管理类别和分类编码

　　按现行《医疗器械分类目录》，本产品按第二类医疗器械管理，分类编码为06-13-01。

　　3.注册单元划分

　　产品注册单元划分应按照《医疗器械注册单元划分指导原则》的相关要求，原则上以产品的工作原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

　　红外探测器类型不同的设备应划分为不同注册单元，如：采用非制冷焦平面探测器与采用制冷型焦平面探测器的设备应划分为不同注册单元。

　　电路结构差异较大的设备应划分为不同注册单元，如：电击防护类型为I类和类型为Ⅱ类的应划分为不同注册单元。

　　结构形式差异导致产品电路结构、关键性能指标发生变化的设备应划分为不同注册单元，如：便携式设备与一体台车式设备应划分为不同的注册单元。

　　(二)综述资料

　　1.产品描述

　　1.1器械及操作原理描述

　　1.1.1工作原理

　　自然界中一切温度高于绝对零度(-273.15℃)的物体都会辐射出红外线，物体在不同温度下会发射不同波长的红外线辐射。 红外摄像机是红外热像仪的关键部件，摄像头包括光学镜头和红外探测器，光学镜头接收人体辐射出的红外线并聚焦至红外探测器。红外探测器的常见类型有制冷型、非制冷型，红外探测器将红外辐射信号转换为电信号，经信号放大、A/D 转换后形成原始热辐射数据，依据黑体辐射定律进行换算和转化，获得体表的温度数值，并根据温度数值形成可视化的温度分布图像，通过显示器显示出来。

　　申请人应说明设备的红外探测器类型、红外探测器像元数、红外接收波长范围、人体红外辐射成像原理、体表温度测量原理及图像处理原理等。具有自校正功能的产品还应说明自校正功能的原理。若产品具有对红外热像图进行后处理功能(如伪彩色化、图像增强)，应说明处理的原理。

　　1.1.2结构组成

　　红外热像仪常见的结构型式包括便携式、台式、台车式和舱体式。产品通常由红外摄像机(含光学镜头、红外探测器)、处理系统、支架和显示屏组成，可包括云台、图像显示或处理软件、台车、黑体(参考源)、检查舱、打印机等。

　　申请人需对整机总体构造、功能进行详细描述，包括所有组成部分，给出部件的说明(如图表、照片和图纸)，关键部件/组件的功能说明、标识和图示等，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。

　　关于主要结构组成(包括关键组件和软件等)及主要功能的描述举例如下：

　　红外摄像机(包括光学镜头、红外探测器)：接收来自人体表面辐射的红外线，将光信号转换成电信号。

　　主机或处理系统：信息采集处理、图像处理、功能控制的核心器件。

　　支架(固定支架或升降支架)：支撑和固定摄像头、调节摄像头的水平和垂直位置。

　　显示器：提供用户显示界面，显示红外热像图。

　　云台(如有)：调节摄像头的水平和俯仰角度。

　　图像显示或处理软件(如有)：显示红外热像图，对图像进行后处理。

　　黑体(如有)：为发射率接近1、温度精确且稳定的热源。黑体作为定标参照物，用于实时校准产品测温精度。 热像仪拍摄黑体，将产品测得的黑体温度与已知的黑体温度对比，根据对比结果修正测温偏差，确保后续测量的准确性。

　　检查舱(如有)：为被测者提供相对稳定的测温环境、保护被测者隐私。

　　常见产品示意图如下：

　　图1 台车式红外热像仪 图2 便携式红外热像仪

　　图3 舱体式红外热像仪

　　2.1型号规格

　　提供产品各型号规格的划分原则。对于存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征和工作模式、技术参数、分析报告等方面加以描述。

　　2.2包装说明

　　说明所有产品组成的包装信息、包装防护系统的信息和如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

　　2.3研发历程

　　阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，需提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　2.4与同类和/或前代产品的参考和比较

　　列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、主要技术参数以及适用范围等方面的异同。

　　3.适用范围和禁忌证

　　3.1适用范围

　　描述申报产品的预期用途，并描述其适用的医疗阶段(如筛查、诊断、评估等)。明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符，并应与临床评价资料结论一致。

　　产品在《免于进行临床评价医疗器械目录》内，适用范围通常描述为：用于测量人体表面温度的分布并提供红外热像图。

　　3.2预期使用环境

　　该产品适用于各级医疗机构的康复科、疼痛科、中医科、乳腺和甲状腺外科、体检中心等。

　　明确该产品预期使用的地点、可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、海拔、振动等。

　　因环境温度可能影响红外热成像的准确性，需明确该产品正常拍摄的环境温度。

　　3.3适用人群

　　应当明确产品的适用人群。

　　3.4禁忌证

　　应当明确说明该产品禁忌应用的特定人群、疾病种类等。

　　红外热像仪通常没有绝对禁忌证，相对禁忌证包括幽闭恐惧症或精神异常者，无法配合检查的患者。

　　(三)非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　依据GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求，提供产品风险管理报告。

　　建议参考GB/T 42062标准、适用的安全标准(如GB 9706.1、YY 9706.102等)及规范性文件，结合产品自身设计特点、临床用途及使用场景，充分识别与安全有关的特征，进行风险分析、评价及控制。风险控制的方案与实施、综合剩余风险的评价可参考GB/T 42062标准第7、第8章的相关要求。应确保各风险的可追溯性，提供各风险及综合剩余风险的可接受准则，确认各风险及综合剩余风险可接受。

　　附表1依据GB/T 42062附录C列举了红外热像仪产品有关的可能危害示例的不完全清单，以帮助判定与红外热像仪产品有关的危害。企业还应根据自身产品特点确定其他可能危害。针对产品的各项风险，企业应采取控制措施，确保风险降到可接受的程度。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　应按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求提交《医疗器械安全和性能基本原则清单》，说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，需说明理由。

　　对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

　　产品技术要求及检验报告

　　3.1产品技术要求

　　申请人依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求编写产品技术要求。

　　产品电气安全性能、电磁兼容、主要技术性能应当执行国家和行业的强制性标准;性能指标应当能满足产品的安全有效性。

　　医疗器械产品技术要求应采用规范、通用的术语，符合工程技术、临床医学等方面的专业标准及规范。对于标准中已经列明的术语原则上不应修改或另行制定，对于标准中未列明的术语，应当在产品技术要求中列明并释义。

　　3.1.1产品型号/规格及其划分说明

　　应当列明申报产品的规格、型号。对于同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明，应提供不同型号间的主要差异对比表。

　　应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，明确软件名称、型号规格、发布版本、版本命名规则等。

　　3.1.2性能指标

　　本指导原则列出了红外热像仪可能涉及的主要性能参数，主要性能参数包括但不限于以下内容：

　　3.1.2.1外观、结构(若适用，应包括检查舱体、台车的外观和结构)：产品外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上的文字和标志应清晰可见。紧固件应安装牢固，无松动;调节机构定位可靠。

　　3.1.2.2测温性能要求：应明确产品的测温范围、测温准确度、测温重复性、成像范围内的测温一致性、噪声等效温差(NETD)。

　　3.1.2.3视场(水平和垂直方向)

　　3.1.2.4瞬时视场(水平和垂直方向)

　　3.1.2.5工作距离

　　3.1.2.6红外摄像头的移动距离和角度(如适用)

　　3.1.2.7预热时间

　　3.1.2.8连续工作时长

　　3.1.2.9自校正功能(如适用)

　　3.1.2.10安全性能：安全要求应符合GB 9706.1标准规定。

　　3.1.2.11电磁兼容：电磁兼容符合YY 9706.102标准规定。

　　3.1.2.12软件功能

　　含软件的红外热像仪，应明确软件的功能(如图像后处理功能)、使用限制、接口、访问控制、运行环境(若适用)、性能效率(若适用)等要求。

　　3.2.检验报告

　　申请人可提交注册产品的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。若提交自检报告，按照《医疗器械注册自检管理规定》的要求提供相关资料。

　　典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。建议考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

　　注册单元内各种产品的主要结构及组成、性能指标不能被某一产品全部涵盖时，则应选择涵盖结构及组成、性能指标最多的产品作为典型产品。其他型号产品中未被典型产品所涵盖的性能指标以及由于结构和组成不相同而会受到影响的安全指标应进行差异性检测。

　　例如：红外摄像头的型号或像素不同，应对差异性性能和/或安全要求进行检测。含黑体和不含黑体的型号(配置)，应对测温准确度、测温重复性分别进行检测。

　　若产品包括多个可选配置(如云台、检查舱)，检验报告应包括所有的可选配置。

　　4.研究资料

　　至少应包含以下内容：

　　4.1物理性能研究

　　申请人需要提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。如：测温范围、测温准确度、测温一致性、测温重复性、噪声等效温差(NETD)等主要性能参数。性能研究项目不局限于国家标准、行业标准中的项目。如有附加的产品功能及检测方法，给出其制定的相关依据。应描述所采用的国家标准、行业标准中不适用条款的理由。如有附加的产品功能及检测方法，给出其制定的相关依据。申请人提供申报产品关于测温性能指标的验证资料。

　　4.2电气系统安全性研究

　　应当提供电气安全、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。医用红外热像仪应当满足GB 9706.1、YY 9706.102标准的要求。

　　4.3软件及网络安全研究

　　软件研究参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则(2022年修订版)》的要求提供研究资料(含现成软件研究资料、互操作性研究资料、GB/T 25000.51自测报告等)。

　　明确软件版本的全部字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的版本。软件研究报告需覆盖全部软件组件，并建议关联综述资料描述的产品功能。

　　根据红外热像仪的工作原理，结合其预期用途、使用环境、核心功能，产品软件失效可能对患者产生不严重的伤害，软件组件原则上安全性级别归为中等。

　　红外热像仪若具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的，应参考《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》提供网络安全相关研究资料。。

　　4.4生物学特性研究

　　产品通常不与患者接触。产品若包括检查舱体等接触患者的部件，应进行生物学评价。

　　生物相容性评价根据GB/T 16886.1标准进行，描述产品所用材料及其与人体接触的性质，如：检查舱体，可能与患者的皮肤存在直接接触。生物相容性评价研究需给出实施或豁免生物学试验的理由和论证，并对现有数据或试验结果进行评价。如实施生物学试验，按照GB/T 16886.1标准提供相关研究。

　　4.5清洁、消毒、灭菌研究

　　一般情况下，医用红外热像仪不直接与人体表面皮肤接触，无需灭菌，由使用者对设备表面进行常规擦拭或中低水平消毒，需明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据，可参考WS/T 367《医疗机构消毒技术规范》。红外摄像头一般使用镜头纸或镜头布进行擦拭清洁。产品消毒后一般需静置一段时间再使用，其表面的文字和标志应不受影响，不应出现性能降级和功能退化的现象。

　　4.6可用性

　　医用红外热像仪应参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，按照中、低使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

　　5.稳定性研究

　　5.1使用稳定性

　　应当提供使用稳定性/可靠性研究资料，证明在规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准情况下，产品的性能功能满足使用要求。

　　可参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》中推荐的方法，如采用加速老化和/或实时老化试验、疲劳试验、分析关键组件(如红外传感器、主控板、移动升降机构)有效期的方式进行。若采用老化试验，老化后应对产品的关键功能性能及电气安全进行检验，例如测温准确度等，以证明产品的功能性能满足使用要求。

　　环境试验可参考GB/T 14710的要求，提交相应环境试验报告。

　　因环境温度可能影响红外热成像的准确性，需明确该产品正常拍摄的环境温度，并提供在该条件下测量结果准确度的研究资料。

　　5.2运输稳定性

　　提供产品的运输稳定性和包装研究资料，在宣称的有效期内以及运输条件下，保持包装完整性的依据。进行跌落、堆码试验，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，对产品进行性能、功能测试，证明包装能够保持产品完整性和功能性，可参考GB/T 4857系列标准等。

　　6.其他资料

　　医用红外热像仪产品属于免于进行临床评价的医疗器械，申请人需按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交相关资料。

　　(四)临床评价资料

　　若申报产品不在《免于进行临床评价医疗器械目录》的产品描述范围之内，或不能证明与已获准境内注册的产品具有基本等同性，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械等同性论证技术指导原则》提交临床评价资料。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　产品说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和GB 9706.1、YY 9706.102中关于说明书和标签的相关要求。

　　说明书中的产品名称、型号规格、结构组成、工作条件、功能性能应与注册证及产品技术要求内容一致;产品的适用范围应与临床评价资料一致。产品性能指标应被产品技术要求所涵盖，如：温度显示范围、温度单位、最大允许误差、测量响应时间。说明书还需结合产品特点明确以下内容：

　　使用前的检查和准备程序。

　　应提示被测者的身体状况会影响热成像。

　　开机预热时间。

　　红外探测器的像元数。

　　产品正常工作的温度、湿度、海拔，产品正常拍摄的环境温度要求。

　　应保持检查室内温湿度稳定，空调出风口远离受检者和设备上方，避免冷暖气流或辐射热干扰受检者或红外摄像头。

　　明确产品校准周期，提供送校方式的建议及信息，并提示用户关注再校准时间间隔。

　　互联和接口的要求。

　　与其他设备间潜在的电磁干扰或其他干扰的相关信息，以及有关避免这些干扰的建议。

　　提供患者环境内非医用电气设备的警示。

　　警示多台仪器互连时引起漏电流累积而可能造成的危险，必要时列出可与仪器相连并安全使用的仪器的要求。

　　若有附加电源，且其不能自动地保持在安全可用的状态，应提出警告，若采用内部电源供电应在说明书中明确最低工作电压。

　　熔断器和其他部件的更换警示。

　　应提示被测者红外热像仪的测温结果反映的是人体表面温度分布，不能直接等同于体内温度或核心温度。

　　产品若包含黑体(参考源)，应在说明书中明确：

　　(1)黑体的使用方法和放置位置要求;

　　(2)黑体的维护保养要求、校准周期和校准方法;

　　(3)黑体温度偏差对产品测温准确度的影响及修正机制;

　　(4)黑体故障或温度偏差超出允许范围时的处理措施。

　　(六)质量管理体系文件

　　应对器械工作原理和总体生产工艺做简要说明。生产加工工艺可采用流程图的形式，注明关键工艺和特殊过程，说明过程控制点、温度校正环境温湿度要求等，产品主要工序有焊接电子元器件、组装、温度校正等。

　　应依据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求提供质量管理体系核查文件。

三、参考文献

　　中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

　　国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　国家药品监督管理局.医疗器械注册自检管理规定:国家药品监督管理局公告2021年第126号[Z].

　　国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则:国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

　　国家药品监督管理局.医用成像器械通用名称命名指导原则:国家药监局通告2020年第41号[Z].

　　国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

　　国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].

　　国家食品药品监督管理局.医疗器械安全和性能基本原则:国家药品监督管理局通告2020年第18号[Z].

　　国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告:2022年第29号 [Z].

　　国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].

　　国家药品监督管理局.免于进行临床评价医疗器械目录:国家药监局通告2025年第19号[Z].

　　国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

　　国家药品监督管理局.医疗器械等同性论证技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

　　国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].

　　国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心通告2022年第7号[Z].

　　国家药品监督管理局.有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则:国家药品监督管理局通告2019年第23号[Z].

　　GB/T 42062-2022，医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

　　YY/T 1437-2023，医疗器械GB/T 42062应用指南[S].

　　GB 9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

　　YY 9706.102-2021医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验[S].

　　GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第 1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

　　GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法[S].

　　GB/T 19665-2024红外成像人体表面测温筛查仪通用规范[S].

　　IEC 80601-2-59:2017 Medical electrical equipment –Part 2-59: Particular requirements for the basic safety and essential performance of screening thermographs for human febrile temperature screening[S].

附表1

　　常见可预见事件序列/可能的伤害示例

危险	可预见事件序列	可能的伤害
电能危险	可触及金属部分、外壳、应用部分、信号输入/输出部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够	操作者、患者触电
	应用部分患者漏电流超过标准要求	操作者、患者触电
	断电后网电源回路有过高的剩余电压	断电瞬间拔下网电源插头时，操作者接触到带电插头，引发触电
电磁兼容危险	使用环境内其他设备对红外热像仪产生电磁干扰导致设备非控制移动或红外成像不准确	延误治疗或引起误诊
	红外热像仪对使用环境内的其他设备造成电磁干扰	其他设备无法正常工作
机械能危险	便携式提拎装置不牢固，带脚轮设备锁定不良，移动式设备易翻倒，设备支撑件强度不足，机械部件松动	产品坠落或倾倒，砸伤操作者或患者
	设备面、角、边粗糙，对飞溅物防护不够	碰伤操作者或患者
	产品储运过程中防护不当	设备损坏，无法使用
生物学危险	与患者接触部件的材料生物相容性不良	人体接触，皮肤过敏、刺激
清洁、消毒危险	使用未经确认的清洁方法对红外摄像头进行清洁，因清洁不当导致红外摄像头损坏、成像异常	产品无法正常使用、延误治疗或误诊
操作危险	在未经验证的环境温湿度条件下使用，超出正常工作距离使用	红外测温和红外成像不准确，延误治疗或误诊
	未在规定周期内进行校准	红外测温和红外成像不准确，延误治疗或误诊
	产品主机与红外摄像头、升降支架等组件无法进行通讯连接	产品无法正常使用，延误治疗
	测温和图像分析处理时间过长	对用户造成不便
	使用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护保养设备	操作错误、延误治疗
	测量过程不规范，测量时未保持探测器稳定，频繁移动导致图像模糊、温度数据波动，无法获取准确测量结果等。	操作错误、延误治疗
信息危险	界面可用性差	导致误操作
	无法显示图像或图像不清晰、图像信息丢失或损坏、患者信息丢失或损坏	延误治疗
	使用软件测量功能测出的病灶大小与实际差别过大	延误治疗或误诊
	患者信息和影像未加密，数据传输未采用加密协议，导致患者敏感信息泄露	引起医患纠纷
	软件登录无强密码要求，用户权限划分不清晰，未授权人员可利用权限漏洞操作核心功能，修改或删除病人信息等	患者数据丢失或信息泄露