一次性使用静脉留置针临床试验案例

　　接飞速度北京总公司通知，与北京伏XX技术有限公司（下称“伏XX”）就一次性使用静脉留置针项目临床试验正式达成再次合作关系。

　　一次性使用静脉留置针是为供医疗单位作为静脉治疗给药、补液及输注药液或血液用途的通道，并可在72小时内留置在静脉血管中的一种医疗器械，传统留置针产品延长管一般采用聚氯乙烯（PVC）作为原料。经研究发现PVC在输送药物时，会导致疗效降低；PVC材料成型时需要添加增塑剂，增塑剂在输液过程中可能会有少量析出对药物产生影响，也可能被人体吸收从而对健康造成一定危害。

　　北京伏XX技术有限公司根据医疗单位的实际需求，经过2年多的市场调研和总结，新设计研发一种静脉留置针，对产品材质、结构设计改进，使本产品在不高于300PSI注射压强条件下，可进行高压造影剂输注（本方案中产品均简称为留置针或静脉留置针）。

　　该产品严格按照北京伏XX技术有限公司制定的一次性使用静脉留置针的技术要求标准生产，同时参照了其他相关国家行业标准及相关国家标准的规定。该产品结构合理，工艺成熟，性能稳定，使用材料安全可靠，其性能包括全项目检测，检测结果符合要求，并经济南医疗器械质量监督检验中心检验，全项目注册检验报告编号：Y20XXXXXX59，各项指标均符合要求。依据《医疗器械临床试验质量管理规范》制定一次性使用静脉留置针有效性和安全性临床试验方案。

　　为验证该产品临床使用的有效性、安全性和可操作性，特进行本次临床试验。

　　项目说明：本次伏XX委托的一次性使用静脉留置针项目有：一次性使用静脉留置针（双层留置针）和一次性使用静脉留置针（耐高压）两种类型，临床试验采用随机、开放、阳性器械平行对照的非劣效性试验设计方法，分别以自己产品和苏州林华医疗器械股份有限公司生产的一次性使用静脉留置针作为对照产品，评价北京伏XX技术有限公司生产的一次性使用静脉留置针对外周静脉系统输液的临床有效性和安全性。

　　中文全称：一次性使用静脉留置针

　　申办企业：北京伏XX技术有限公司

　　主要工作：三类医疗器械临床试验

　　临床机构：开封市中医院 新郑市人民医院

　　实施周期：3个月

　　临床启动会现场图：