血小板聚集功能(ADP途径)检测试剂盒临床验证案例

　　项目说明：血小板聚集功能（ADP途径）检测试剂盒（粘度测定法）是郑州普湾医疗技术有限公司（下称普湾医疗）自主研发产品之一。血小板聚集功能（ADP途径）检测试剂盒（粘度测定法）通过对患者凝血状况检测，与血栓弹力图仪配合使用，体外检测人全血的血块强度MA，计算抑制率，评价患者服用噻吩并吡啶类药物对血小板的抑制效应。

　　大量研究表明，血小板的激活和聚集是体内血栓形成的始动因素，亦是血栓形成过程中最关键的因素之一。临床研究结果亦证实，应用阿司匹林、抵克力得、氯吡格雷、血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂（GPI）等抗血小板药物可显著减少动脉粥样硬化血栓风险，故抗血小板治疗在心脑血管病一级、二级预防中得到广泛应用，并取得了良好的效果。

　　然而，由于心脑血管疾病的临床情况复杂多样，标准抗血小板治疗方案并不适用于所有病人。部分病人即使接受了常规剂量抗血小板药物的治疗，仍然发生血栓事件，即患者对抗血小板治疗反应性不佳，临床将其称为“抗血小板药物抵抗”现象。抗血小板药物抵抗的发生率约为10%~50%，临床后果常较严重，此类病人的发生心脑血管缺血（死亡、心肌梗死或卒中）的风险约为非抵抗病人的3~5倍。因此早期识别并妥善处理抗血小板药物抵抗可在很大程度上改善心脑血管疾病患者的预后。国内外文献报道，血小板功能检测与临床血栓事件之间有很好的相关性，通过血小板聚集功能检测，可以获知病人对抗血小板治疗的反应性、预测病人的血栓风险，从而可有针对性地采取个体化抗血小板治疗，减少血栓事件并发症。

　　血小板聚集功能（ADP途径）检测试剂盒（粘度测定法）配方及制备工艺成熟，重现性好，适合批量生产。通过试剂盒分析性能评估资料、稳定性试验结果、主要原材料的研究确定了产品的配方。根据试剂盒的特点，结合分析性能研究和稳定性等情况，考虑生产条件和设备，进行了工艺研究，初步确定样品的制备工艺，并建立相应的过程控制指标。通过四批中式样品的制备验证了工艺的稳定配方和工艺成熟，重现性好，适合工业化生产。稳定性研究表明配方合理、工艺稳定、产品具有较好的稳定性。综上，普湾医疗自主研发的血小板聚集功能（ADP途径）检测试剂盒（粘度测定法）配方合理、性能稳定、工艺成熟，生产过程能得到有效控制。

　　飞速度视普湾医疗为战略合作伙伴，本次血小板聚集功能（ADP途径）检测试剂盒（粘度测定法）项目承接为临床试验与产品注册，由于是免临床产品，须做临床评价。据了解，项目历经将近12个月的不懈努力，产品注册证将于19年8月正式下发。

　　中文全称：血小板聚集功能（ADP途径）检测试剂盒（粘度测定法）

　　客户企业：郑州普湾医疗技术有限公司

　　主要工作：临床验证、产品注册

　　临床机构：河南省立医院

　　实施时间：2018.8-2019.8

　　预期用途：与血栓弹力图仪配合使用，体外检测人全血的血块强度MA，计算抑制率，评价患者服用噻吩并吡啶类药物对血小板的抑制效应。

　　生产工艺流程：