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血小板聚集功能(AA途径)检测试剂盒临床验证案例

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-07-22  浏览:

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  项目说明:血小板聚集功能(AA途径)检测试剂盒(粘度测定法)是郑州普湾医疗技术有限公司自主研发产品。依据《全国临床检验操作规程》(第4版)提供的方法,全血粘度测定的方法主要有两大类:旋转式黏度计检查法和毛细管黏度计检查法,通常采用锥板旋转式黏度分析仪进行测定。血小板聚集功能(AA途径)检测试剂盒采用旋转式黏度计检查法,与血栓弹力图仪配合使用,体外检测人全血的血块强度MA,计算抑制率,评估患者服用阿司匹林药物对血小板的抑制效应。

  血小板聚集功能(AA途径)检测试剂盒项目于16年提出,17年正式确定研究计划,分别对主要原材料、工艺及反应体系、稳定性、分析性能评估等方面开展了大量研究工作,拟定了产品技术要求,经验证确定产品能满足外观、有效性、批内精密度、批间精密度、稳定性指标等指标后,正式进入量产注册阶段。先后通过四批中式样品的制备验证了工艺的稳定配方、效期和工艺成熟,重现性好,适合工业化生产。稳定性研究表明配方合理、工艺稳定、产品具有较好的稳定性。

  血小板聚集功能(AA途径)检测试剂盒依据《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录(修订)》,为免于进行临床试验的体外诊断试剂,并根据《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》进行了临床评价。

  中文全称:血小板聚集功能(AA途径)检测试剂盒(粘度测定法)

  客户企业:郑州普湾医疗技术有限公司

  主要工作:临床验证

  临床机构:河南省立医院

  实施时间:2018.8-2019.8

  预期用途:与血栓弹力图仪配合使用,体外检测人全血的血块强度MA,计算抑制率,评估患者服用阿司匹林药物对血小板的抑制效应。

  生产工艺流程

血栓弹力图(普通杯)检测试剂盒生产工艺流程图

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