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血栓弹力图(普通杯)检测试剂盒临床验证案例

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-07-19  浏览:

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  项目说明:血栓弹力图(普通杯)检测试剂盒(粘度测定法)是郑州普湾医疗技术有限公司自主研发产品,本品采用旋转式黏度计检查法,配合血栓弹力图仪,用于评估人凝血系统的功能。其配方合理、性能稳定、工艺成熟,生产过程能得到有效控制。血栓弹力图(普通杯)检测试剂盒(粘度测定法)通过对患者凝血状况检测,辅助判断出血或缺血风险,对成分输血和合理使用凝血相关药物具有指导意义,能够满足临床需求。

  血栓弹力图(普通杯)检测试剂盒(粘度测定法)依据《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录(修订)》,为免于进行临床试验的体外诊断试剂,并根据《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》进行了临床评价。

  工作原理:本试剂盒采用粘度测定法。Ca2+是凝血过程中必需的物质之一,血中Ca2+与枸橼酸根形成难解离的络合物,血液中Ca2+减少,血液凝固受阻。在样品杯中加入CaCl2及促进剂,血液便开始凝固。血栓弹力图仪通过检测杯体和杯盖间的切应力,描绘出血块强度随时间变化的曲线,从而监测凝血过程。

血栓弹力图(普通杯)检测试剂盒

  中文全称:血栓弹力图(普通杯)检测试剂盒(粘度测定法)

  产品种类及作用

产品种类 主要作用
普通杯  1、评估凝血全貌,判断凝血状态;
 2、指导各种成分输血和相关药物使用;
 3、区分原发和继发纤溶亢进;
 4、判断凝血酶相关药物的疗效如华法令、比伐卢定、重组VII因子等;
 5、评估血栓几率,预防手术后的血栓发生。

  客户企业:郑州普湾医疗技术有限公司

  主要工作:临床验证

  临床机构:河南省立医院

  实施时间:2018.8-2019.8

  预期用途:与血栓弹力图仪配合使用,体外检测人全血的血凝时间R、凝血速率Angle、血块成型时间K、血块强度MA和血凝指数CI指标,以评估人凝血系统的功能。

  生产工艺流程

血栓弹力图(普通杯)检测试剂盒生产工艺流程图

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