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第三类医疗器械(首次注册)
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根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

其中,第Ⅲ类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在CFDA进行注册。

根据《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》要求,三类医疗器械首次注册准备资料如下:
 

三类医疗器械首次注册办理资料


1、境内第三类医疗器械注册申请表;
2、医疗器械生产企业资格证明;
3、产品技术报告;
4、安全风险分析报告;
5、适用的产品标准及说明;
6、产品性能自测报告;
7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;
8、医疗器械临床试验资料;
9、医疗器械说明书;
10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告;
11、所提交材料真实性的自我保证声明;
12、申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。
 
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第三类医疗器械首次注册流程

第三类医疗器械首次注册流程

第三类医疗器械首次注册官方收费标准

 
主管部门 管理类别 首次注册 变更时间 延续注册
(五年一次)
临床试验申请费
(高风险医疗器械)
相关文件 实施日期


境内 15.36 5.04 4.08 4.32 国家局2015年第53号 2015/5/27
单位:万元

第三类医疗器械首次注册办理依据

 
文件名称 文号
《医疗器械监督管理条例》 国务院令第650号
《医疗器械注册管理办法》 国家食品药品监督管理总局令第4号
《医疗器械说明书和标签管理规定》 国家食品药品监督管理总局令第6号
《医疗器械临床试验质量管理规范》 国家食品药品监督管理总局令第25号
《医疗器械生产监督管理办法》 国家食品药品监督管理总局局令第7号
《医疗器械经营监督管理办法》 国家食品药品监督管理总局局令第8号
《医疗器械分类规则》 国家食品药品监督管理总局令第15号

第三类医疗器械首次注册时间周期

 

产品立项至检测阶段


预计4-7个月左右,不含开发过程时间(并行)。器械产品检测由客户自行送检。

临床阶段


如需临床预计6个月以上至1年左右,视产品情况有所变化。

申报注册阶段


申报注册全过程大概10个月(188工日,20工日/月,不计节假),体考时间(并行),不含整改、资料发补耗时。
发补时限0~12个月,考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。
体系考核:在受理后10工作日内申请体系考核。1个月内完成体系考核。考核及整改不通过,即退审。
体系整改:根据体系考核整改程度,分为
(a)1个月整改期,结束后继续一次审评阶段。
(b)6个月整改期,结束后进入二次审评阶段。
体系考核、体系整改时间与技术审评阶段并行。

正常周期合计


不含临床下证周期,约18个月左右。
含临床下证周期,约在18个月-36个月左右,甚至更长。

飞速度周期合计


不含临床周期,约14个月左右下证。
含临床周期,约在16个月-25个月左右下证。(视具体产品而定)

与第三类医疗器械首次注册相关服务

 
  • 二类医疗器械注册咨询;
  • 体外诊断试剂注册咨询;
  • 进口一二三类医疗器械注册咨询;
  • 一类医疗器械备案办理咨询;
  • 医疗器械优先审批办理咨询;
  • 创新医疗器械审批申请服务;
  • 体系建立\内审\运行\考核服务;
  • 医疗器械临床试验服务;