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主管部门 | 管理类别 | 首次注册 | 变更时间 | 延续注册 (五年一次) |
临床试验申请费 (高风险医疗器械) |
相关文件 | 实施日期 | ||
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国 家 局 |
境内 | Ⅲ | 15.36 | 5.04 | 4.08 | 4.32 | 国家局2015年第53号 | 2015/5/27 |
文件名称 | 文号 |
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《医疗器械监督管理条例》 | 国务院令第650号 |
《医疗器械注册管理办法》 | 国家食品药品监督管理总局令第4号 |
《医疗器械说明书和标签管理规定》 | 国家食品药品监督管理总局令第6号 |
《医疗器械临床试验质量管理规范》 | 国家食品药品监督管理总局令第25号 |
《医疗器械生产监督管理办法》 | 国家食品药品监督管理总局局令第7号 |
《医疗器械经营监督管理办法》 | 国家食品药品监督管理总局局令第8号 |
《医疗器械分类规则》 | 国家食品药品监督管理总局令第15号 |