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不管是已经在欧盟市场上有产品还是预期要在欧盟投入产品的生产商，新版欧盟医疗器械法规（EU-MDR）对临床评估（Clinical Evaluation）的要求， 都是非常令人头疼和需要投入大量人力物力财力去解决的一个难点。临床评估报告（Clinical Evaluation Report，CER）也是医疗器械CE 技术文档的非常重要的组成部分。今天我们就先来捋一捋，新版MDR究竟对于临床评估有哪些具体要求。
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近期有朋友反馈，国家药监局上医疗器械分类办事指南标明的医疗器械分类界定信息系统网址http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0482/页面显示404打不开了。众所周知，产品描述和预期用途与医疗器械分类目录不一致时，医疗器械分类界定就成了判断疑难医疗器械按哪种类别注册的最直接途径。因此，医疗器械分类界定信息系统成了每个医疗器械注册专员收藏夹中的一员，下面就来分享最新的医疗器械分类界定信息系统网址和查询流程。
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常见临床试验中英文对照词汇表，含缩写。并针对受试者相关、实验室相关、药物相关、不良事件相关说明独有的中英文对照。
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你是否还在为生产的医疗器械注册证查询产品分类而烦恼?你是否在为经营产品不知道办理几类经营许可证而忧愁?本文带来了为您解决初步烦恼的一二三类医疗器械分类目录，内含分类编码及各注册单元产品举例。如果你是生产企业，需要参照产品描述和预期用途来判断类别及是否需要临床试验。文末将附现行一二三类医疗器械分类目录word版本及在线查询分类目录方法，有需求的朋友自行下载查看。
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在目前临床评价要求越来越高的情况下，公告机构在审核临床评价时，重点会关注哪些内容呢？是否有相关的文件说明这一块内容，指引企业在做临床评价时关注哪些内容。2020年7月，发布的MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template，是关于公告机构审核临床评价报告后形成临床评价评估报告的模板指南，其中给出了公告机构审核临床评价需要重点关注的内容，详细如下：
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药品生产企中的岗位大致可分为几个部分：研发、生产、市场、临床运营部和其他部门（人力、行政、财务等）。应届毕业生经常会咨询，“我以后想去药企，想早做准备，可是药企到底有哪些职位呢？”首先还是看大家的性格，如果是比较开拓型的可以考虑市场和销售。如果是钻研型的，比较适合研发和临床运营部。研发部是临床试验前的新药研发，门槛是比较高的，带头人基本都是药学博士。新药的上市离不开临床试验，临床试验运营部承担着临床项目申报的大量工作，包括临床项目的设计、患者招募以及数据分析，新药申报上市等工作。
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药物临床试验机构为疾病预防控制机构的，应当为省级以上疾病预防控制机构，不要求本条前款第一项、第五项、第六项条件。
各位监管的领导及业内专家同道，这样的基本条件相较于“《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》”有很具体务实的延展，但是即便是过去的资格审核认证的年代，我们批准核准一家机构资质，也不是各项基本条件都得完美。为何从过去的资质认证到苦苦盼来今天的备案制的背景下，反而这些基本条件的任何一条都是否决项？这是两办意见的初衷吗？之所以提出如此问题，是出现多个省局仅仅就一条“主要研究者应当参加过3个以上药物临床试验”不符合要求勒令备案医院撤销备案。
大限即将来临，目前的机构备案情况进展如何呢？这些措施在当初的背景下是否有结果预期，我们目前的进展符合预期吗？
关注医疗行业的朋友们可能也注意到了类似CT等大型放射类设备也有越来越多的厂商在开发和部署移动版产品，超声设备自然就更不用说了，从前些年的笔记本超声到如今的掌上超声，甚至还有尝试靠单一探头就可检查全身的butterfly模式，没准在未来连手机厂商都要出一个迷你型超声探头的选配件，让用户可以随时窥探下自己身体内部。
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