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为规范国家创新医疗器械申报资料提交工作，提高申报资料质量，依据《创新医疗器械特别审查程序》《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》，特制定本申报要求。一、申报资料
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一、关于创新医疗器械特别审查程序中有关专利方面的要求 创新医疗器械的审查条件之一就是申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权。考虑存在核心技术发明专利的申
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近日，国家药品监督管理局经审查，批准了全景恒升（北京）科学技术有限公司生产的“一次性使用血管内成像导管”创新产品注册申请。
一次性使用血管内成像导管由
从2014年国家药监局开放创新医疗器械注册特别审查程序后，最新版更新到2018年的版本，以下是最新的创新医疗器械注册特别审查程序全文：创新医疗器械特别审查程序
第一条 为了
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，解决严重危及生命疾病的临床治疗需求，加快相关医疗器械的审评审批，根据《医疗器械监督管理条例》，结合我国医疗器械注册管理相关要求及审评工作实践，国家药监局组织制定了指导原则。
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医疗器械临床评价技术指导原则
第一部分：主要定义和概念
一、前言
《医疗器械安全和性能基本原则》提出了与医疗器械安全和性能相关的要求，部分条款特别提出，医疗器械在按照要
乳腺X射线系统注册技术审查指导原则
本指导原则是对乳腺X射线系统的一般要求。注册申请人应结合申报产品具体特性，依据本指导原则对注册申报资料内容进行完善，关于不适用部分
牙科玻璃离子水门汀注册技术审查 指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对牙科玻璃离子水门汀注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料
