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本文汇总了临床试验常用缩略语，供广大smo、cro公司人员一用！
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近期遇见两个事件，让我义愤填膺。非常想吐槽一番，工作总是在不顺利中进行着，突然想起老话，一事不顺事事不顺。今天我决定大胆的写出来，希望能遇见志同道合的小伙伴，一起在逆境中前行！
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欧盟医疗器械法规（MDR）的过渡期眼看就要结束了。相信在今年开始的几年内，会被同一个问题所困扰，即针对现有在医疗器械指令（MDD）下进行CE认证的产品，都需要陆续切换为按照MDR的CE证书。而MDR的要求和MDD要求之间是有所差异的，有些差异是可以较为简单地关闭，有些则较为困难。在众多困难的差异中，可能最令法规人头痛的就是如何提供临床证据。今天让我们一起来看一下医疗器械协调小组（MDCG）发布的指导原则-针对在93/42/EEC或90/385/EEC指令下获得CE标志的医疗器械所需的临床证据（MDCG2020-6）。
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尽管发布了多篇的同品种临床相关文章，在和公司同事沟通同品种临床相关意见时，发现对同品种临床评价存在误解，如同品种临床评价的实质是临床前研究结果的对比？同品种临床数据就是要展开文献检索，以及设法获得同种产品的试验报告？等等......今天小编特针对该两问题，聊聊“同品种临床评价”和“临床试验”的解答，一起来消除误区：
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病例报告表（CRF）是临床试验中记录临床资料的表格，每一受试者有关试验的资料均应记录在预先按试验方案设计的病例报告表中。它们依据原始记录而填写，以便申办者对不同试验单位的资料进行集中分析。申办者和/或监查员应在临床试验开始前制定病例报告表模板和填写、更改、监查、收集的标准操作程序（SOP），对所有参加临床试验的人员进行培训。进正题了哦！
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在药品质量管理体系中，物料系统是质量管理体系中的产品输出的重要组成部分，“巧妇难为无米炊”，没有物料，再完善的体系也是无法做出安全、有效、质量可控的产品的。如何保证物料能适合体系要求，满足产品的需求，这也是物料管理部、QA需要做的工作。QA在自检时，对物料系统应关注不局限于以下：
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只有符合相应症状和病情的患者，经过全面严格的检查和评估后才有机会参加临床试验。在开始前患者必须经过筛选期检查，那么临床试验筛选期的意义是什么？
2021年伊始，部分地区疫情反复，对临床试验活动带来了不小的影响。作为一名新人监查员，我将从安全和工作完成度的视角说一下这段期间我的感受。一场新冠肺炎疫情， 使得少聚集、少开会、少出行成了社会共识。疫情期间监查员可以做什么呢？
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