24小时服务热线：13253585523
基础知识
新冠肺炎疫情发生以来，相关药械企业为满足诊断需求，加速研发生产新冠肺炎诊断产品；特别是作为确诊新冠肺炎的主要产品——体外诊断试剂，国家药监部门对其注册申请启动了应急审批措施，但对企业来说，如何尽快进行提交注册申请成了当务之急，其中临床试验是体外诊断产品注册前最耗时耗力的环节之一。
查看详情
基础知识
临时的口罩、防护服等应急医疗器械注册产品证的效期三个月、六个月、一年的，参差不齐。但随着疫情的有效防控，各省份陆续关闭了应急审批通道，已获批的企业需在注册证到期前按照注册标准申请产品注册或延续注册。本次推送归纳整理了17个省市应急审批注册证到期后如何转常规注册的内容，目前已有9个省市关闭应急审批通道，其他省份最新情况，我们将实时跟踪。以下为详细内容：
查看详情
基础知识
截止19年1月21日，药监总局对于目前指定已备案医疗器械临床试验机构清单进行了变更，据临床试验机构清单介绍，目前已备案机构已达699家，覆盖全国29个省市。下列表格中的临床试验机构清单就是2019年药监总局规定的临床试验机构。......
查看详情
基础知识
说真的，最近除了口罩，还是口罩。现在朋友圈问最多的，就是口罩能不能出口啊，需要什么资质和证明啊……昨天有人转发一文章给我，说口罩被扣的，因为CE认证不被国外海关认可，问我是不是真的?真真假假，假假真真，网络信息眼花缭乱。我又怎么能判别那么多的真假呢?但既然你问了。我倒是可以告诉你一些我了解到的信息。
查看详情
基础知识
早在2017年11月24日CFDA和卫计委就联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(2017年145号)，把临床试验机构的资格认定，改为备案管理。目前，医疗器械临床试验机构备案管理信息系统也悄然上线！怎么查询各省医疗器械临床试验机构备案信息？
查看详情
基础知识
通过这段时间的积累，我对CRC的工作有了更深的认识，它不仅需要我们专业知识精通，人际沟通练达，更需要对工作高度的责任心以及对临床试验的敬畏心。良好的工作态度再加上高效的工作方法才能成为客户和患者认可的CRC。为了更好的管理自己的日常工作，我总结了以下几个小方法，希望可以和大家探讨。
查看详情
基础知识
执行过冠脉器械项目的小伙伴都知道，这类项目有着住院期短、入组快、患者访视周期长等特点，而一个冠脉项目的疗效评价最主要的就是12个月左右复查的冠脉造影。受试者能否按时完成疗效终点造影、避免失访是项目的关键，这无论对于研究者还是CRC来说都是保证项目质量路上非常重要的里程碑。下面我简单地分享一下我在提高冠脉器械临床试验回院访视率这方面的一些小技巧。
查看详情
基础知识
医疗器械注册证到期前生产的产品，注册证过期后可以销售吗？由于新冠疫情原因，公司于近期正式复工并对所已采购的器械进行了索证抽查，发现其中一种产品的医疗器械注册证已于19年12月底已到期，到期前几个月刚采购了一批该的产品。我们提出疑问，对方生产部的同事说，这一批产品是证件到期前生产，可以卖的。
查看详情