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医疗器械召回是产品的整个生命周期中对安全性进行控制的重要环节，根据《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定，生产企业的责任主体地位最为明
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说明书和标签是医疗器械注册的法定核心文件，也是产品上市后的使用说明以及安全责任划分的标准。在注册审评过程中，说明书、标签等相关问题比较常见，主要是由于法定内容覆盖
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第一类医疗器械实行备案管理，产品上市之后如果涉及到备案信息、技术要求、说明书标签等方面的变化，企业应该向原来的备案部门申请办理变更备案手续。资料准备的完整性以及
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焊接是金属类医疗器械生产的最主要加工环节，焊缝强度和密封性直接影响到产品的安全性，而生产环境又是影响焊接质量稳定的因素之一。很多同时使用自制和外购方式的企业，在遇
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电动轮椅属于第二类康复辅助器具产品，对应的分类代码为19-03-01，在行动功能障碍的人群中被用作日常生活中的出行辅助工具。该类产品包含了机械传动、电气控制、储能系统等
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肋骨合拢器一般是由合拢板、齿条和手柄等部分组成的，常用的材料是不锈钢，不提供无菌产品。本产品用来合拢肋骨。肋骨合拢器在我们国家属于第一类医疗器械备案产品，分类编码
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显微取瘤叉一般是由头部、杆部和柄部组成的，其中头部称为叉头，通常用的是不锈钢材料制作而成，并且会接触到中枢神经系统或者血液循环系统。本品可以用来分离开或者叉取到脑
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胸腔用排线器一般是由卡线块和底座组成的，常用的材料是不锈钢，无菌供应。本品为缝合组织用排线，使缝线的每一针缝合的位置都整齐划一，不会出现混乱的情况。胸腔用排线器在我
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