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前日，上海局发布《医疗器械注册常见问题答疑》就医疗器械注册及体外诊断试剂产品注册一些常见问题答疑，正文如下......
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GMP年度辅导就是在这个基础上孕育而生，近些年，随着药监管理部门加大飞检力度，企业对GMP生产质量体系更加重视，但也常遇见轻如停业整改，重如停产的惩罚......
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体系审核中经常会遇到以下几类问题：一是比葫芦画瓢从其他企业照搬照抄造成文件不接地气的问题；二是厂房或车间硬件设施先天不足从根本上不符合标准要求的问题......
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当前，我国的药物临床试验质量管理越来越规范，监控越来越严格，按医疗器械管理的体外诊断试剂临床试验的质量控制对规范其试验的过程，提高试验质量，获得准确、真实、可靠的临床数据非常重要。下面就为大家分享关于IVD临床试验的共性问题解答，供大家参考......
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请赐教医院报上来的不良事件是关于本类产品耗材使用故障和这类产品常规故障。这类问题通常怎么处理?不良事件检测中心给出如下意见......
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许多医疗器械产品需要满足无菌环境下生产的要求，在《洁净厂房设计规范》中4.3.5规定，根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定，并宜按洁净区设计人员平均每人2平方米~4平方米计算。那么，对于一更、二更、缓冲间的面积是要满足这个要求吗?
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我们都知道临床试验的主体离不开受试者，受试者筛选（招募）是CRC的主要工作之一，如何筛选到符合临床试验要求的受试者?如何挑选依从性较高的受试者?受试者筛选过程中的前中后期工作重心又是怎样的?通过下面的内容，你将对受试者筛选有更加深厚的认知......
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体外诊断试剂的临床试验一般采用试验用体外诊断试剂与临床参考标准和/或已上市同类产品进行比较研究的方法，评价试验用体外诊断试剂的临床性能，为该产品安全、有效性的确认提供科学有效的临床证据。其中，“已上市同类产品”指的是境内批准上市的同类产品......
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