24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
因为构成敷料的成分不同，辅料类产品可能归属于药品，也可能归属于不同管理类被的医疗器械产品，因此，敷料类医疗器械注册产品是近年严管小类别之一，本文说个多数客户关心的问题：属于第二类器械的创面敷料中不能含有哪些成分。
查看详情
在我国，医疗器械注册产品适用标准可以是国标，可以是国标推，可以行标，可以是行标推。各种各样的因素，这些标准之前也偶尔出现不一致的情形，遇到这种情况，那类标准有更高优先级的呢？一起看本文。
查看详情
从上海药监局获悉，上海市将于2023年1月1日起实施医疗器械注册电子申报，医疗器械注册?申请人、注册人进行线上医疗器械注册电子申报，应同时提交纸质资料。纸质资料提交应当按照《提交指南》的要求，与电子申报目录形式一致。
查看详情
医疗器械抽检是排查医疗器械安全隐患、提高医疗器械监管水平的重要举措。医疗器械抽检具有靶向性强、检查精准性高、监管力度强等特点，为群众用械安全提供有力保障。近年
查看详情
一、起草背景 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要，经批准或备案而配制、自用的固定处方制剂。作为上市药品的重要补充，医疗机构制剂具有明显的医院特色、专科特
查看详情
经导管治疗二尖瓣反流技术，目前除了雅培的MitraClip和爱德华的PASCAL，这两款经导管的缘对缘修复技术之外其它治疗技术都非常不成熟，无论是置换还是修复。
然而二尖瓣返流（MR）是最
医疗器械紧急使用管理规定(试行)(征求意见稿) 第一条【制定依据】 为做好特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置，指导规范医疗器械紧急
查看详情
长期以来，随机对照试验(RCT)作为强有力的临床数据，一直是评价药物安全性和有效性的金标准，但由于较高的患者纳入和排除标准，试验结果排除了一部分现实世界临床治疗中的患者
查看详情
