24小时服务热线：13253585523
基础知识
面对更为严苛的飞检环境，医疗器械生产企业该如何应对GMP飞行检查？CRO临床合作组织为医疗器械生产企业（IVD企业）总结了几点关于GMP飞行检查对医疗器械企业的建议......
查看详情
基础知识
本文很真实的反应医疗器械临床试验申办单位的现实情况，为何在临床自己做和CRO外包间捉摸不定。CRO公司在这方面也只是体现了自己的专业性，给予己方建议，说到底选择外包还是申办单位自己做，仍由申办者自己决定，但也不妨碍您观看这篇文章。我们将从目前行业状况、临床时申办方难题及CRO协助申办方如何提升效率三大方面阐述医疗器械临床试验是申办单位自己做还是外包给CRO。
查看详情
基础知识
一类医疗器械注册的说法，并不对。依据《医疗器械注册管理办法》的规定，一类医疗器械产品属于备案制，因此一类医疗器械备案的说法更为精准。众所周知，国家严格管控医疗器械产品分类，一类产品对人体的伤害小，与人体重要器官接触的可能性低，不会直接危害人的生命。一类医疗器械产品注册流程是怎样的呢？对于这方面的知识，小编可以详细为大家解读。
查看详情
基础知识
在进行临床监查活动时，CRA需要列出“检查程序策略”供自己参考。一般而言，从重要性较高的项目开始，或者从必须解决的问题或事情开始。这将确保在监查活动时间不充分的情况下至少审核或解决了重要的事宜。 “监查程序策略”可以由以下几个方面组成，项目监查访问活动可以按此顺序进行。
查看详情
基础知识
医疗器械上市前审评和上市后监管是保障患者用械安全的重要手段。2017年10月，中办、国办印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确提出加快临床急需药品医疗器械审评审批和支持罕见病治疗药品医疗器械研发，以提升药品医疗器械的可及性。中美两国在对创新和临床急需医疗器械的审评审批途径上有所不同，本文拟通过对比两国对创新和临床急需医疗器械的审评审批途径，为我国的医疗器械监管提供参考。
查看详情
基础知识
本文来源于网络，作为科普帖，是CRO公司的GMP专员、药品/医疗器械生产质量负责人必备知识点。全篇将从GMP基础知识、洁净区知识点、物料管理知识点、生产管理知识点、卫生管理知识点、验证知识点、设备维护知识点、质量管理知识点、销售管理知识点、GMP相关药品知识点、名词解释、英文缩写等模块介绍，特分享如下，先给GMP知识问答目录，后附答案。
查看详情
基础知识
随着越来越多的临床试验中都配备 CRA，CRA 与 CRC 在临床试验中的作用及合作值得大家一起探讨。首先，介绍一下在项目运行中可能出现的问题和矛盾，间接影响了项目的执行和质量。希望本文能够起到抛砖引玉的作用，共同讨论思考，提供更好的合作和减少出现矛盾的可能性，促进工作中的合作默契。临床试验项目离不开CRA和CRC，两者相互兼容共存亡。随着临床试验行业的不断发展，CRA和CRC之间的合作越来越密切，双方如何才能达成更默契的合作呢？我会分别从CRC和CRA角度去各自分析。
查看详情
基础知识
医疗器械临床试验中器械管理的内容，主要划分为三个模块：临床试验前的器械管理、临床试验中的器械管理、临床试验后的器械管理。每个模块都有其各自的管理重点，对照看看你的流程，是否遗漏了什么？
查看详情