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对于体外诊断试剂注册来说,对潜在的干扰物质的研究和验证是体外诊断试剂研发中的重要事项适宜,干扰物质对产品检测结果可能会存在影响,本文为大家说说干扰物质研究应考虑哪些影响因素。
查看详情之前较少关注广西壮族自治区医疗器械注册事项,近年自治区在第二类医疗器械注册事项方面推出了许多提质量促效率的措施,近年广西医疗器械产业快速发展。本文为大家科普广西第二类医疗器械注册证办理流程和要求。
查看详情医美产品是近年严监管的领域,涉及医美类医疗器械违规及处罚事件时有发生,对于生产和经营医美医疗器械企业来说,关注已批准医美产品目录有助于降低经营风险,减少踩坑。本文带大家一起了解广西壮族自治区共计38个获得医疗器械注册证的医美器械。
查看详情病理图像人工智能分析软件是指基于数字病理图像,采用深度学习等人工智能技术实现对病理图像的分割、检测等功能的独立软件,按照第三类医疗器械注册管理。数字病理图像包括经数据成像设备获得的显微镜下细胞或组织图像、全玻片数字扫描技术(WSI)的病理图像等。产品在医疗机构和/或医学实验室使用,可辅助病理医师为疾病的诊断、预后、治疗等提供信息,不能作为临床诊断决策的唯一依据。
查看详情上海第二类医疗器械变更注册最常见发补问题是对变更内容的验证和确认不够充分,或表述不规范。大部分问题与前文首次医疗器械注册常见问题相同,不再赘述。
查看详情上海第二类医疗器械注册(首次注册)常见发补问题包括综述资料常见发补问题、非临床资料常见发补问题、临床资料常见发补问题(含同品种临床评价)、产品说明书和标签样稿常见发补问题四个部分,具体见正文。
查看详情《医疗器械注册质量管理体系核查指南》是现行适用的注册质量体系核查规范文件,其中对医疗器械注册自检检测事项进行了规定,一起来按具体内容。
查看详情对于第一类医疗器械产品备案来说,产品技术要求编制可能是最具挑战性事项之一,产品技术要去包括产品的组成结构、性能指标和检验方法三个部分,本文为大家说说检验方法需要包括哪些内容。
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