24小时服务热线：18060130531
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
GMP飞行检查是GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品/医疗器械生产企业所实施的现场检查。飞行检查主要针对涉嫌违反药品/医疗器械GMP或有不良行为记录的药品/医疗器械生产企业。
查看详情
今天上点干货，每个人在选择职业的时候，都会考虑发展前景？就像我最常听到的，SSU比CRA发展前景差很多。会考虑这份职业会不会有局限性，越往前路越窄？或很快就到了天花板？下面是我了解到的临床数据管理员的发展前景。
查看详情
临床RMV是什么意思？RMV（Routine Monitoring visits），中文意思“常规监查访视”，是临床监察员（CRA）的四个基础工作之一。RMV的工作内容有哪些？1. 核对受试者入组标准。核对所有入组的受试者是否符合入组标准，每次访视是否有变化......
查看详情
药品零售企业是否实施GSP认证，被国际社会看成药品经营质量有无保证的先决条件。能否正确把握《药品零售企业GSP认证检查评定标准》和《药品零售企业GSP认证现场检查项目》精神实质，事关企业生存与发展。为便于企业理解掌握检查标准，我局组织评审员予以解读。
查看详情
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读信息来源：医疗器械监督管理处 | 发布时间：2019-01-18《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号，以下简称《办法》）已发布，自2019年1月1日起施行。现就有关问题解读如下：
查看详情
原总局器械监管司司长孔繁圃解读《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》建章立制推进我国医疗器械不良事件（以下简称“不良事件”）监测和再评价管理工作——日前，国家市场监管总局、国家卫生健康委联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）。相较《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称现行《办法》）的六章四十三条内容，《办法》将内容增加到九章八十条。针对《办法》修订，尤其是在主体责任落实、监管事权划分、后续推进工作等方面的新要求等问题，原国家食品药品监管总局医疗器械监管司（以下简称“原总局器械监管司”）司长孔繁圃进行了解读。
查看详情
2018年8月31日，由国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会共同审议通过的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）正式发布，自2019年1月1日起实施。《办法》共九章、八十条，从医疗器械不良事件的监测职责与义务、报告与评价、重点监测、风险控制、再评价、监督管理及法律责任等方面，对医疗器械不良事件的监测工作做出详细的规定。
查看详情
如何应对受试者失访？失访（loss to follow- up）是指临床试验中无法联系到受试者。失访率会影响试验结果的统计，因此在临床试验中需要严格控制失访率。控制受试者失访率的方法有哪些呢？研究者在筛选期需要对受试者充分知情，提高对试验的理解及依从性......
查看详情
