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本文来自飞速度某客户消融电极产品注册真实案例，目前该产品已成功领取产品注册证书。依据手术电极注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第41号)文件，为客户书写的定稿版消融电极产品技术要求。文末提供免费PDF版本下载。
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根据国家食品药品监督总局发布的信息，飞速度技术专门整理了第一类医疗器械产品目录如下： 分类 编码 分类 产品类别 6801 基础外科手术器械 手术刀、组织剪、止血钳、牵开器、刮匙
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英国已经正式脱欧，那么从2021年1月1日起，医疗器械进入英国境内，就需要申请“UKCA”。UKCA产生的大背景是英国脱欧。英国脱欧后，不再沿用之前欧盟框架下的市场准入的法规和制度，而建立英国自身的市场准入法规和制度。因此产生了UKCA认证标志。从下图可以看出，英国脱欧的过渡期将在2020年12月31日结束。从2021年1月1日后，UKCA标志就启用了。UKCA标志覆盖很多领域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范畴。本系列文章主要讨论的是医疗器械领域，包括通用医疗器械、体外诊断医疗器械以及有源植入性医疗器械。
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柳传志说：“在这些年管理工作和自我成长中，「复盘」是最令我受益的工具之一。”作为临床项目经理PM，一个带团队的领导者，更要熟知复盘能对团队带来何种激励和劣势上的及时查缺补漏。
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欧盟区是各医疗器械制造商及体外诊断（IVD）产品生产商的核心目标市场之一，而只有满足当地法规的要求，产品才能获得欧盟区市场准入资格。2017年5月5日欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，并于2017年5月25日正式生效，2022年5月26 日实施。自实施之日起，IVDR 将取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）。对于IVD产品生产商，新法规带来变化有哪些？对临床证据的要求又有何变化？
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本文罗列了客户在咨询医疗设备检定与校准时的问题探讨，结合相关同事给出的答案，做整合文章。希望对你有所帮助!
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FDA于2020.12.11发布了关于简短（Abbreviated） 510（k）申请的相关产品指南，该指南是在遵守“基于安全有效性途径”这一前提下编制提出的。在这个框架下,申请人若计划使用安全有效性途径提交一份关于磁共振线圈产品的510 （k）申请，可以选择使用本指南中建议的性能指标来证明与等同产品的实质性等同，而不用比较两者的其他更多性能参数。
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巴西ANVISA是巴西的医疗认证，医疗产品除了 ANVISA，还需要ISO才能进入巴西，申请认证大概要半年的时间，认证需要在巴西申请。如果没有认证，货物会被强制退回或被海关没收。ANVISA，全称Agência N.acional de Vigilância Sanitária，隶属巴西卫生部，负责所有医疗器械、体外诊断产品及其他健康相关产品（如药品、卫生用品、化妆品等）的上市前与上市后的管控。
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