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随着信息技术的飞速发展，软件在医疗器械中的应用越来越广泛。为了确保含有软件组件的医疗器械的质量和安全性，国家药品监督管理局(NMPA)发布了《医疗器械生产质量管理规范
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在医疗器械生产过程中，关键工序的验证是确保产品质量和安全性的关键环节。《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》中明确要求关键工序应当进行验证，并给出了验证的
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