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药械组合产品的注册申报知多少？随着科学技术的发展，越来越多的创新型组合产品不断涌现，药械组合产品也更多的出现在医疗器械和药品的目录中，今天笔者就简要的聊一聊以医疗器械作用为主的药械组合产品（以下简称“含药医疗器械”）的注册申报。
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在临床研究工作中，受试者入组是项目开展的必备条件，没有受试者何来临床数据，没有受试者的积极参与配合，临床试验一切等于空谈。受试者的入组工作是重中之重，CRC协助研究者入组也是工作的职责所在，那么CRC该如何更好地督促受试者的入组工作呢？下面小编与大家分享工作心得体会，希望对各位同仁有所帮助。
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进入这个临床试验行业将近两年了，说长不长，说短不短。同时，参与的项目有器械的，有药物的，有科研的，有BE的，有肿瘤的。在各个项目上，经历了大大小小的历练，也有很多自己印象深刻的事情——尤其是受试者入组那些事。
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许多朋友存在一个误区，看到产品的预期用途和分类目录中有些挂钩，但又不是完全相符，就草草判断产品属于该类别。医疗器械产品分类并不是你说是哪类就是哪类，就算是经验丰富如飞速度注册经理也不能草草依据两三句话就作为判定依据。虽然依据经验及相关产品话束能估个大概，但考虑到注册所需费用甚至辛苦到头一场空的后果，再考虑客户切身利益、错级注册造成的风险和没有十足把握的情况下，依旧建议客户做分类界定。
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本行业的CRA、CRC流动率很高，有人跳槽，有人高升，往往需要新人来承接他人的项目，国内CRA、CRC水平参差不齐，项目难度有高有低，临床试验时间长，参与人员众多，留问题是不可避免的。毕竟每个临床研究机构都是很多研究者、机构以及CRA、CRC等共同完成的，笔者在这里分享一下自己认为工作交接所必备的条目，为大家排雷解压。
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关注器审中心公众号一年半时间了，从中也学习到了不少的知识点。从各类器械要点、分类，再到注册证、注册证变更，你想要的应有尽有，内容较为繁杂，建议使用CTRL+F查找您需要的内容，本篇文章将持续更新，请您收藏！
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您好老师，我的补充资料已经准备完毕了，自查觉得没问题。但是我记得你之前说过，法规要求补充资料要一次性、完整地提交。我现在有点担心，万一我提交后审评老师认为我提交的资料不完整或者不符合要求，怎么办呢？这个问题你算问到点子上了！昨天器审中心关于提供的补正资料预审查服务就是针对一次性补回的要求，以解决大家的后顾之忧的。服务范围内的申请事项都可以在正式提交补充资料前选择预审查服务，根据中心反馈的预审查意见修改好补充资料后就可以正式提交了。
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同品种医疗器械对比临床评价报告，业内简称同品种比对。如果能够通过同品种临床评价报告路径豁免掉不必要的临床试验，那么它就是一条“省时、省力、省钱”，加速企业产品上市非常优选的路径。它的省钱、省力、省时体现在哪些方面？让我们一起探讨探讨。
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