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随着我国医疗器械行业的飞速发展，医疗器械研发和医疗器械注册很快被众多研发企业或部门提上了议程。而在注册过程中，临床试验又是注册工程师中的一道大难关。这期我们来聊一聊医疗器械临床试验的几点难点。
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不少朋友问到，到底药物临床试验和医疗器械临床试验有啥区别？其实这个话题已经被讨论了无数遍，也没有清晰的答案。因为很多做药的同志，没做过器械。很多做过器械的同志，又没做过药。器械同志说，为啥你们做药的同志说我们：你们器械简单。你们器械不专业!作为一个从业多年的器械人士。其实江湖有多深，局中人才了解。
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医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。总局令5号对临床试验前提条件有明确的规定，医疗器械临床试验的前提条件包含以下五点......
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医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。在法规中规定的标签主要指贴附于机身的标签，但由于某些产品本体无法贴附标签，只能通过在包装上注明标识，例如像手术工具、口腔内产品等。医疗器械标签上需要标明的内容有哪些?有哪些信息是不允许在标签上出现的?
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由于软件的复杂性，一个看似很小地方的修正可能对全局系统产生重大影响。每当软件修正后，验证分析不仅要对此修正进行验证，还要确认此修正对整个软件系统的影响程度。同时涉及到该软件的修改，评审、验证和风险分析，软件修改前后的差别对比，新软件版本号，这些都将形成文字记录。
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每个医疗器械产品设计之初都有对这款设备的预期用途有一定的规划，每个产品也严格按照各项指标、外观设计要求逐步完善，终于产品定型。医疗器械送检检测所检验是医疗器械上市销售前的准备工作之一，那么医疗器械注册送检测所检验需要准备哪些工作或者说是文件?
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临床方案和临床报告分别位于临床开始和临床接近尾声阶段，CRA/CRC配合其完成临床实施过程中的真实性和有效性数据录入。那么，在临床项目中项目经理在临床方案和临床报告的主要关注点在哪......
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工作做了将近四年时间，研发缺项目资金、没有IDEA，让研发团队一步步走向衰退。我们团队中有做过十多年药品研发的高端技术人才，也有像我这样刚入社会不久的年轻人。现在想换个工作，又质疑药品研发给我带来的回报，问问转做医疗器械研发类工作怎么样，行业发展前景如何?
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