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FDA四个IVD产品基础知识解答.为什么体外诊断器械被认为是医疗器械？体外诊断器械符合食品药品化妆品法案中对医疗器械的定义。法案中，医疗器械定义为：仪器、设备、工具、机器、发明、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，包括任何组件、零件或附件，其-
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药物临床试验机构是药物临床研究工作的最高管理机构，负责药物临床试验的组织、监督与协调管理。药物临床试验机构的组织管理架构包括三大要素：机构负责人、药物临床试验机构办公室、临床专业科室和研究人员。
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药品GMP现场检查是整个GMP检查过程的重要环节。QC实验室作为质量控制体系的重要组成部分，一直以来都是GMP检查的重点之一。
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2020年接近尾声，各个公司都开始了绩效核算，同时填写个人自评表和年度发展计划。一年的工作接近尾声，也是时候整理收获得失，看看距离目标的差距。上周，一位同行告诉我ta裸辞了，说：我知道挺任性的，但是我想休息一下，好好想好自己想要做什么。紧接着，联系我说想见见我，具体了解一下临床数据管理员岗位。周四下班后，我们见面了。最后有以下几个观点，供大家参考。
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欧盟MDR法规怎么做更合规？本文列举了MDR合规时间、MDR技术文件要求、管理体系要求、MDR上市后监管要求、MDR欧代和注册的要求和MDR合规建议方案，如果你有医疗器械产品需要CE认证，看完会有所帮助！
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数据管理制度是影响临床试验质量的主要因素之一，数据管理制度设计包括指导委员会和数据安全与监察委员会、数据采集、数据库、数据安全和监察、数据库锁定五个基本部分。本文介绍各部分的设计要点和方法，旨在帮助广大研究者了解临床试验数据管理制度，吁请广大研究者重视数据管理和了解管理制度的设计，帮助提高临床试验数据的管理水平。
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2021年1月开始实施、作废的医械行标和国标清单，一起来看看。测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求。
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临床试验第三方稽查公司不少，飞速度就是其中之一。在稽查时，相关人员要明确稽查范围，让临床试验更真实化、合规化。本文将飞速度在给客户做稽查时的稽查表分享出来，文末供下载。
