第一类医疗器械鼻导引器注册备案办理流程及步骤周期指南

　　尽管作为风险处于相对较低范畴的第一类医疗器械的鼻导引器，在市场准入方面仍存在必须完成注册备案这一前提条件方可实现上市销售的规定，然而关于其备案流程、具体实施步骤以及所需经历的周期，在此将进行一个大致的概述与说明。

一、备案前提

　　1. 产品分类确认若需确认某产品是否属于第一类医疗器械，可通过查阅于相关时间段内发布的《医疗器械分类目录》中关于分类界定结果汇总部分里建议按照I类医疗器械管理的产品具体条款，或向具有监管职责的药监部门进行咨询，而这一确认流程通常所需时间大约在1至2天左右，该产品的分类界定情况具体列于2020年7月至2021年12月医疗器械分类界定结果汇总的第三部分中建议按照I类医疗器械管理的产品项下第1条。

　　2. 备案资格确认备案人应为依法设立且需符合特定要求的企业或者研制机构，该等企业或研制机构所持有的营业执照所记载的经营范围需包含与医疗器械相关的内容事项，并且营业执照所记载的相关信息与备案所需提交的其他信息之间须保持一致状态，而完成相关备案流程大概所需耗费的时间长度约在1天至2天的时间区间范围内。

二、备案准备

　　1. 建立质量管理体系：根据是否生产决定体系范围，需1–2周。

　　2. 完成产品研制：保留完整研发记录，周期一般为1–3个月。

　　3. 确定生产场地并批量生产：符合环境要求，严格按工艺生产，需1–2个月。

　　4. 完成产品检验：出具全项目检验报告，约7–15天。

三、备案资料与申报

　　需编制以下资料并在线提交：

　　- 第一类医疗器械备案表(1–2天)

　　- 关联文件如营业执照、委托协议等(3–5天)

　　- 产品技术要求(5–7天)

　　- 产品检验报告及照片(7–15天)

　　- 说明书和标签样稿(3–5天)

　　- 生产制造信息(3–5天)

　　- 符合性声明(1天)

　　当通过政务服务网将相关材料提交给市级审批部门之后，这个提交过程大概会持续1至2天左右，而随后进行的审核环节一般情况下是需要耗费5个工作日的时间来完成的，在整个流程当中，相关人员需要及时对审核进度进行跟进，并且在审核过程中如果出现需要补充资料的情况，还得及时将所需资料补充完整，不过要注意的是，整个流程里各个环节的时间节点和具体操作要求可能会因为一些不可预见的因素而产生一定的变化。

四、领取备案凭证

　　审批通过后，提交盖章原件及委托书等领取《备案编号告知书》，约1–2天。

　　鉴于资料准备情况以及审核效率会对其产生影响，总周期大致处于1至3个月这个区间范围之内，而若想获取更详尽的信息或者专业的咨询服务，不妨考虑向当地药监局进行咨询，亦或是寻求像飞速度CRO这样的专业CRO机构的帮助，不过需要注意的是，在沟通与咨询的过程中可能会涉及到多方面的细节需要进一步确认和协调。