一次性使用外周血管血栓旋切导管创新医疗器械产品注册技术审评报告（2026年版）

一、产品概述

（一）产品结构及组成

　　产品由旋切导管装置、驱动回收装置、无菌收集袋及无菌覆盖布组成。

（二）产品适用范围

　　该产品与本公司生产的外周血管血栓旋切设备(型号：JT-XQ-1)配合使用，适用于外周动脉血管(不含肺血管)急性、亚急性、慢性血栓经皮腔内去除。

（三）型号/规格

　　JTX06110、JTX06135、JTX08085、JTX08110

（四）工作原理

　　该产品与本公司生产的外周血管血栓旋切设备(型号：JT-XQ-1)配合使用，手柄和导管通过磁耦合相连接，设备驱动外刀高速旋转产生涡旋，在导管头端侧口产生负压将血管中的血栓吸入，吸入后内刀进行粉碎，并通过导管内螺旋主簧持续输送至收集袋。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

　　提供了产品性能研究资料以及产品技术要求，给出了包括外观、尺寸、峰值拉力、射线可探测性、化学性能、微粒污染等功能性、安全性指标的确定依据。

（二）灭菌研究

　　产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。提供了灭菌确认方案和报告，提供了残留毒性研究。

（三）生物学评价

　　依据GB/T 16886.1对成品中与患者接触的部分进行了生物相容性评价，实施了生物学试验(细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、热原、血液相容性)，提供了境内检验机构出具的生物学试验报告。

（四）稳定性研究

　　通过加速和实时老化试验确定申报产品货架有效期为 3年，试验后对申报产品外观、性能、电气安全等进行了测试，结果符合要求。通过模拟运输试验及试验后对产品外观、性能等的检测，验证了包装对产品的保护能力，提交了运输稳定性验证报告。

（五）动物试验

　　申请人开展了动物试验研究，选择猪模型开展随机对照试验，评价产品的使用性、安全性和有效性。两组产品手术过程中均可顺利达到血栓部位，完成抽吸过程，顺利撤出导管，未发生异常情况，未见不良手术并发症。动物试验结果表明申报产品达到预期设计要求，试验组和对照组具有相同的安全有效性。

（六）有源设备安全性指标

　　产品符合GB9706.1-2020、YY9706.102-2021电气安全标准要求，提供了有资质的境内验机构出具的检验报告。

三、临床评价概述

　　申请人选择临床试验路径进行临床评价，临床试验的目的是评价申报产品和联合使用设备在治疗外周血管缺血性病变的安全性和有效性。

　　临床试验的设计为前瞻性、多中心、随机对照临床试验，选择的对照器械为机械血栓切除系统(国械注进20143035278)，重要的入选标准为：A 年龄≥18 周岁且≤80 周岁，性别不限、B 外周动脉缺血病变，需要进行机械血栓切除术减容治疗的患者(急性、亚急性和慢性阻塞中的血栓、血栓栓塞物和动脉粥样硬化物质的经皮腔内切除)、 C 数字减影血管造影(DSA)

　　检测显示外周血管病变狭窄≥50%(目测)或闭塞，导丝可真腔通过。重要的排除标准为：A 血管直径小于3 mm、B急性肢体缺血 Rutherford分级Ⅲ级(下肢慢性缺血 Rutherford分级 6级)、C 未治愈的血管壁机械损伤(如介入手术并发症造成的血管壁损伤)、D 靶血管存在动脉瘤、E支架内病变、F 病变严重钙化患者、G 预期治疗或经过的血管半径范围较窄，或较迂曲(曲率半径<2 cm)、H 造影剂过敏患者或不能耐受血管造影手术者、I凝血功能障碍的患者、J有严重的基础疾病，不耐受手术等。

　　临床试验在8家临床机构开展，计划入组 150例，实际入组 150例受试者，其中，FAS集试验组75例，对照组75 例;PPS集试验组75 例，对照组75 例;SS集试验组75 例，对照组75例。

　　临床试验的主要有效性评价指标为机械血栓切除术手术成功率(术后即刻)。

　　次要评价指标为术后30天的一期通畅率，手术期间、术后7天/出院前、术后30天的死亡率，手术期间、术后7天/出院前、术后 30 天的截肢率，手术期间、术后 7天/出院前、术后30天的无截肢生存率，导管使用性能(可视性，可达性，推送性)，设备使用性能(操作便捷性，设备稳定性)，安全性评价指标为不良事件、实验室检查、生命体征。总随访时间为30天。

临床试验结果：

主要有效性评价指标：

　　靶病变水平：根据FAS集：试验组和对照组机械血栓切除术手术成功率分别为100%(83/83)、97.7%(86/88)，试验组和对照组的率差及双侧 95%可信区间为 2.439% (-0.786%，5.665%)。根据PPS集：试验组和对照组机械血栓切除术手术成功率分别为100%(83/83)、97.7%(86/88)，试验组和对照组的率差及双侧95%可信区间为2.439%(-0.786%，5.665%)。FAS和PPS分析结果，试验组和对照组组间差异95%可信区间下限为-0.786%，大于非劣效界值-7%，靶病变水平试验组非劣于对照组。

　　受试者水平：根据FAS集：试验组和对照组机械血栓切除术手术成功率分别为100%(75/75)、97.3%(73/75)，试验组和对照组的率差及双侧 95%可信区间为 2.670% (-0.98%，6.32%)。根据PPS集：试验组和对照组机械血栓切除术手术成功率分别为100%(75/75)、97.3%(73/75)，试验组和对照组的率差及双侧95%可信区间为2.670%(-0.98%，6.32%)。FAS

　　和PPS分析结果，试验组和对照组组间差异95%可信区间下限为-0.98%，大于非劣效界值-7%，受试者水平试验组非劣于对照组。

次要评价指标：

　　术后30天的一期通畅率：靶病变水平FAS和PPS集结果一致，试验组均为74.7%(62/75)，对照组均为80.7%(71/75)，两组无统计学差异。受试者水平FAS和PPS集结果一致：试验组为76%(57/75)，对照组为80%(60/75)，两组无统计学差异。

　　手术期间、术后 7 天/出院前、术后30 天的死亡率：FAS和 PPS集结果一致，分别为试验组 0/对照组 0、试验组 1.3%(1/75)/对照组0(0/75)、试验组2.7%(2/75)/对照组0(0/75)，两组无统计学差异。

　　手术期间、术后 7 天/出院前、术后30 天的截肢率：FAS和 PPS集结果一致，分别为试验组 0/对照组 0、试验组 2.7%(2/75)/对照组均为0、试验组2.7%(2/75)/对照组均为1.3%(1/75)，两组无统计学差异。

　　手术期间、术后7天/出院前、术后 30天的无截肢生存率： FAS和PPS集结果一致，分别为试验组100%/对照组100%、试验组96%(72/75)/对照组100%(75/75)，试验组94.7%(71/75)/对照组98.7%(74/75)，两组无统计学差异。

　　导管使用性能：可视性：试验组优级为100%(75/75)，对照组优级为100%(75/75)，两组无统计学差异。可达性：试验组优级为100%(75/75)，对照组优级为100%(75/75)，两组无统计学差异。推送性:试验组优级为98.7%(74/75)，对照组优级为98.7%(74/75)，两组无统计学差异。

　　设备使用性能：操作便捷性：试验组优级为100%(75/75)，对照组优级为 98.7%(74/75)，两组无统计学差异。设备稳定性：试验组优级为98.7%(74/75)，对照组优级为97.3%(73/75)，两组无统计学差异。

　　安全性评价：试验期间所有不良事件试验组为24%(18/75)，对照组为20%(15/75)。与试验相关的不良事件试验组发生例数2，例次3，发生率2.7%(2/75);对照组未发生与试验相关的不良事件。严重不良事件试验组为12%(9/75)，对照组为9.3%(7/75);与试验相关的死亡事件试验组发生例数2，例次

　　7，发生率2.7%(2/75);对照组发生例数 1，例次 1，发生率1.3%(1/75)。试验组和对照组组间不良事件和严重不良事件无统计学差异。试验组和对照组未发生与研究器械相关的不良事件。

　　综上，临床评价资料符合审评要求。

四、产品受益风险判定

　　受益：该产品与本公司生产的血栓旋切动力系统(型号：JT-XQ-1)配合使用，适用于外周动脉血管(不含肺血管)急性、亚急性、慢性血栓经皮腔内去除。

　　风险：机械血栓清除术过程中已知不良事件。如动脉夹层、下肢疼痛等。

　　根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。