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CRA（临床监查员）是生产企业(申办者)与研究者之间的主要联系环节，是连接临床试验中心的重要纽带。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过系统培训，熟悉医疗器械相关法规，熟悉有关试验器械的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。CRA去生产企业还是CRO公司？哪个更有利于自己的发展？有的同志说，生产企业好，有的同志说，CRO公司好。各说各好，各说各话。主要是看自己适不适合，适合哪边。
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目前医疗器械临床试验严重不良事件的上报依然要按照2016年颁布的《医疗器械临床试验质量管理规范》中的要求进行，不要参考新版药物GCP！！！文中列明需要上报的SAE情形及不属于SAE的情况，结合真实的器械SAE案例，思考该情形是否需要上报及原因，助您解析快速突破判定技巧。
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授权分工表是临床启动会中最重要的工作之一，临床试验的主要研究者对整个项目负责，但由于主要研究者较忙，“往往”没时间面面俱到，因此需要授权给项目组各成员分工协作，完成整个临床试验。启动会中，由主要研究者亲自填写授权分工，各被授权的研究者签名。授权分工表可以采用各中心模板，但建议自制以便各中心统一模板。
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换位思考，当CRC将自己当做管理者的角色去做项目会是什么样的结果？也许你身边的CRC，刚开始觉得她似乎不能独立完成这个项目，但是当你全权交付予她这个项目的时候，她的工作状态和处理问题的能力，你觉得她还像你之前主观感受到的一样吗？就像打鸡血一样，似乎展示出了与当前能力不相符的潜力。这个大概就是工作赋予责任。
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精选文章读完全篇，团队的朝气和上进心让我感受到了团队的默契。刚接触某行业，学习过程是必然的，有人带事半功倍，能少走不少弯路，更快速达到目的。丰富的出差经验，接触行业大牛，“活到老学到老”只会让你越来越专业，更接近你要的目的，也是目标管理的一部分，小目标累积成最终的大目标，人生幸福感和层次感将会得到最大满足。这是我读完以下内容，给出的读后感。
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优秀的CRC做项目，对方案以及试验流程的熟悉度更高，从而使研究者更信任把项目交与，使受试者的依从性更高。在即将随访时，能妥善的安排下来整个流程，以免随访当天手忙脚乱。有时候，我们与优秀CRC的差距说大不大，说小不小，都是在细节上体现出来。无论是面对研究者，还是面对受试者，或者面对申办者，或者项目其他人员，毋庸置疑的是专业CRC更如鱼得水些。可我们都时常觉得这个我也会，无非是没有更深入的思考罢了。
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知情同意书（informed consent form，简称ICF）是患者表示自愿进行医疗治疗的文件证明，其在所有临床试验文件中的重要度不言而喻。在【临床试验基础知识】知情同意这篇文章中，我们对知情同意有了个理论性的理解，但理论毕竟只是理论，想要工作中不出错还需要实践并行，那么监查员在研究中心（site）核查知情同意书的时候，有哪些注意事项呢？给大家统计了八大要点，请牢记哦！
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最近飞速度的CRC/CRA同事们，又热火朝天的干起来了。据悉，同期进行的医疗器械临床试验多达13个项目，分别在数家医疗机构同步推进。临床试验中心同事本来就看见的少，现在可能又要一周见一次了。好几个项目仍在招募受试者，并不是所有人都适合做受试者，那么，受试者需要满足什么条件？下面是李进医生团队对于临床试验词条和对临床试验受试者要求的见解，李进医生团队在业内拥有极佳知名度，一起看看他们的高见。
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