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在我国，医疗器械根据风险程度由低到高实行分类管理。其中二三类实行注册管理，上市前常需要进行临床试验。尤其是后者对人体具有较高的风险，临床试验是必选项目，而且还需要经国家药品监督管理局批准之后才能开展。那么，在临床试验之前，哪些产品需要开展动物实验、如何开展动物实验，此前的法规并未明确。
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新工作到手，第一次出门履行职责难免畏首畏尾、丢三落四。为了让工作能顺利进行，不让领导找到批斗我们的理由，达到“完美无缺”的程度，我们就应该做好各种充足准备，CRA的工作亦是如此。
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前面介绍过SOP的中文意思是标准操作规程，是指为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的操作规程。本文重点说明临床SOP试验前、中、后三期操作要点：
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临床试验方案(protocol)是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，所以，临床试验方案常常是申报新药的正式文件之一，同时也决定了一项新药临床试验能否取得成功的关键。
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医疗器械注册证，说到医疗领域，可是现在人们关心的问题，尤其是医疗器械的安全问题，一旦医疗器械出现问题，使用在患者身上后，产生不好的影响那就糟糕了，因此，医疗器械是否安全非常重要，所以，运营相关业务的企业就需要有医疗器械注册证。
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当前我国医疗器械企业创新能力还是相对较为薄弱的。市场上的高端产品更多出现的是一些跨国外企的身影。相比这些大公司，我们的企业、医生、科学家们在创新能力方面还稍显不足，产品研发注册也显得比他们更难。我想造成这样结果的一个重要原因就是创新思维的差别。
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这几年来，医疗器械行业的同仁们都能深刻体会到法规翻天覆地的变化。RA再也不是一个送资料的了，而是要成为一个技术型人才。身为RA，保持终身学习的习惯更加重要。因此我每天编写经验、技术文章，初衷在于记录自己日常工作和学习中的感悟和收获。并与有缘遇到看到的同行们分享交流。每天进步一点点，相信在年终总结的时候就能看得到自己对于法规有了更深刻的理解。
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加速老化简化试验方案是医疗器械生产企业获得新产品的关键性能和有效期数据的重要手段。该方法获得的结果具有保守性，加速老化试验的有效期和实时老化获得的结果相比要短。这一方案是假设所有材料按照零级和一级反应速率关系确定的，在整个研究的时间框架内反应物质的提供是保持恒定的。
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