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一、技术背景与产品定位 房颤作为临床最常见的心律失常疾病，全球患者数量已突破6000万。传统射频消融技术虽广泛应用，但存在热损伤风险高、组织选择性差等局限。在此背景
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随着医疗技术的快速发展，越来越多的进口医疗器械进入中国市场。为确保这些产品的安全性和合规性，我国对进口医疗器械实施严格的注册管理制度。对于医疗机构、经销商和普通
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在医疗器械研发领域，有效性评价是决定产品能否上市的核心环节。传统方法依赖人工经验与统计学模型，但面对多模态数据融合、复杂生物力学关系解析等挑战，人工智能技术正带来
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医疗器械临床试验是验证产品安全性和有效性的关键环节，其设计质量直接影响注册审评结果和产品上市进程。本文系统梳理临床试验方案设计的基本原则、常见设计类型、实施难
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