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一、产品概述 (一)产品结构及组成 该产品由主控台车、机械臂台车、光学追踪系统台车、脚踏开关及配件包组成。 (二)产品适用范围 该产品用于成人膝关节韧带重建
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在医疗器械生产这一领域之中，工艺用水质量和最终产品安全性及有效性之间存在着直接关联，而对于像注射用水这类关键工艺用水，生产企业往往需要在自行制备以及外部采购这两种
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在药物临床试验这一领域之中，作为确保试验能够以科学且合规的方式开展的核心要素之一的主要研究者(Principal Investigator， PI)的资质问题，在面对肿瘤这种专业性强、试验
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在医疗器械从生产到流通的整个环节之中，标签作为承载着产品身份标识以及安全性信息的关键载体，其内容是否符合相关法规要求，不仅仅会对产品能否顺利进入市场产生直接影响，而
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当作为医疗器械生产企业的贵公司面临所生产的如有源医疗器械半导体激光治疗机这类产品的注册证将于2025年9月29日到期、却已在2025年3月7日提交延续注册及变更注册申请
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在医疗器械管理与使用的实际操作场景之中常常会出现令人感到困惑的情况，即有关产品“使用期限”究竟应该通过何种方式进行计算以及该“使用期限”是
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二类医疗器械作为风险程度处于中等水平、需经历严格管控流程的产品，其注册流程因涉及分类界定这一明确产品属性的基础环节、技术文件准备这一涵盖详细技术参数与规范的关
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为了支持罕见病防治医疗器械研发，加快相关产品审评审批，器审中心于2018年发布《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》，开辟专门的受理前咨询路径，明确临床试验减免原则
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