钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料创新医疗器械产品注册技术审评报告（2026年版）

一、产品概述

（一）产品结构及组成

　　该产品化学组成为 CaO、 P2O5、 SiO2 和MgO，主晶相为硅磷酸钙。产品由 3D 打印方式成型，经高温烧结制备而成。产品经辐照灭菌，无菌有效期3年。

（二）产品适用范围

　　产品需要与屏障膜联合使用，适用于牙槽骨缺损修复。

（三）型号/规格

　　表1型号规格

单瓶装型号规格
KL-A01	KL-A19	KL-B12	KL-C13	KL-A18M	KL-B18M	ZX-04
KL-A02	KL-A20	KL-B13	KL-A01M	KL-B01M	KL-C01M	ZX-05
KL-A03	KL-A21	KL-B14	KL-A02M	KL-B02M	KL-C02M	KX-01
KL-A04	KL-A22	KL-B15	KL-A03M	KL-B03M	KL-C03M	KX-02
KL-A05	KL-A23	KL-B16	KL-A04M	KL-B04M	KL-C04M	KX-03
KL-A06	KL-A24	KL-B17	KL-A05M	KL-B05M	KL-C05M	PX-01
KL-A07	KL-A25	KL-C01	KL-A06M	KL-B06M	KL-C06M	PX-02
KL-A08	KL-B01	KL-C02	KL-A07M	KL-B07M	KL-C07M	PX-03
KL-A09	KL-B02	KL-C03	KL-A08M	KL-B08M	KL-C08M	HX-01
KL-A10	KL-B03	KL-C04	KL-A09M	KL-B09M	KL-C09M	HX-02
KL-A11	KL-B04	KL-C05	KL-A10M	KL-B10M	KL-C10M	HX-03
KL-A12	KL-B05	KL-C06	KL-A11M	KL-B11M	KL-C11M	HX-04
KL-A13	KL-B06	KL-C07	KL-A12M	KL-B12M	KL-C12M	HX-05
KL-A14	KL-B07	KL-C08	KL-A13M	KL-B13M	KL-C13M
KL-A15	KL-B08	KL-C09	KL-A14M	KL-B14M	KL-C14M
KL-A16	KL-B09	KL-C10	KL-A15M	KL-B15M	ZX-01

KL-A17	KL-B10	KL-C11	KL-A16M	KL-B16M	ZX-02
KL-A18	KL-B11	KL-C12	KL-A17M	KL-B17M	ZX-03
多瓶装型号规格
多瓶装产品的型号规格格式为a-b-c，其中 a-b为单瓶产品的型号规格， c为产品数量，2≤产品总数量≤6。
混合装型号规格
混合装产品的型号规格格式为HH(a-b-c)(a-b-c)……，其中a-b为单瓶产品的型号规格， c为产品数量，2≤产品总数量≤6。

（四）作用机理

　　申报产品为人工合成的生物陶瓷口腔骨修复材料，具有三维多孔结构。植入牙槽骨缺损区域后，通过提供支架结构，实现骨组织的填充和修复。

二、临床前研究摘要

（一）产品性能研究

　　1.产品技术要求

　　技术要求研究项目如表2所示。

　　表2产品技术要求摘要

序号	研究项目	验证结论
1	外观	符合规定
2	尺寸	符合规定
3	抗压强度	符合规定
4	显气孔率	符合规定
5	孔径	符合规定

6	丝径	符合规定
7	内部连通性	符合规定
8	总孔隙率	符合规定
9	密度	符合规定
10	粒径、装量	符合规定
11	推注性能	符合规定
12	钙磷原子比	符合规定
13	结晶度	符合规定
14	pH值	符合规定
15	重金属总量	符合规定
16	微量元素极限含量	符合规定
17	乙醇残留	符合规定
18	无菌	符合规定

　　2. 产品性能研究

　　物理和机械性能研究资料包括多孔结构研究资料、密度分析研究资料、抗压强度研究资料、收缩率研究资料、模拟使用种植体轴向拔出力研究资料;材料化学性能研究包括原材料粉料性能研究、原材料组分及配比分析、晶相分析、化学组成、红外吸收谱图、浸提液pH值、重金属总量、微量元素极限含量、成分稳定性及形态一致性研究(包括成分含量比例、各相含量、结晶度分析等)、助剂残留、体外降解性能研究等研究资料，提供了材料润湿性、可切削性能、微观形貌、红外吸收图谱、有机物残留、钙磷硅镁离子相关研究、

　　3D打印、排胶及烧结工艺研究等资料。提供了打印工艺过程研究资料、浆料系统研究资料、加工助剂使用情况、细菌内毒素研究资料及原辅料质控情况说明。

（二）生物相容性

　　该产品为植入器械，与组织/骨持久接触(大于 30天)。申请人依据 GB/T16886系列标准进行了生物相容性评价，选择开展的生物学试验项目包括：热原、溶血、细胞毒性、皮内反应、皮肤致敏、鼠伤寒沙门氏菌回复突变(Ames)试验、体外小鼠淋巴瘤细胞突变试验、染色体畸变试验、急性全身毒性、亚慢性全身毒性、慢性全身毒性、植入后局部反应等，生物学风险可接受。

（三）灭菌

　　提供了清洗验证资料，并明确了加工使用情况和助剂清洗去除工艺。该产品采用辐射灭菌，无菌状态提供。申请人提供了灭菌确认报告，证明无菌保证水平可达 10-6。

（四）产品有效期和包装

　　该产品货架有效期为3年。申请人提供了货架有效期验证报告，验证方式为加速老化和实时老化验证，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证资料。

（五）动物研究

　　申请人提供了 32只 Beagle 犬牙槽骨缺损修复的 52周

　　动物试验研究，与Bio-Oss已上市产品进行对比研究，通过血液学检查、血生化检查、骨强度力学检测、MicroCT检查、牙槽嵴宽度和高度、组织病理学检查、新生骨率等指标证明产品试验结果不劣于对照组。

三、临床评价摘要

　　申请人选择临床试验路径进行临床评价，临床试验的目的为评价钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料牙槽骨骨量不足的填充和修复的有效性和安全性。临床试验采用多中心、随机对照、单盲、非劣效性设计，对照组选用境内已上市骨填充材料。

　　临床试验在7家临床机构开展，计划入组152例，实际入组152例受试者，其中，FAS集152例，包括试验组76例,对照组 76例;PPS集 147例，包括试验组73例,对照组74例; SS集152例，试验组76例,对照组76例。

　　临床试验的主要有效性评价指标为术后 180 天±14 天与术后即刻种植体唇颊侧牙槽骨平均厚度(包括牙槽骨厚度及植入骨粉厚度)的变化值，次要有效性评价指标为术后14天±3天、30天±3天、180天±14天受试者材料植入区的牙龈组织的伤口愈合情况。安全性评价指标为不良事件及严重不良事件的发生频率及严重程度、实验室检查指标的变化

　　情况、生命体征检查指标的变化情况。

　　临床试验结果：

　　主要有效性评价指标结果显示，基于观测数据，术后180天±14 天种植体唇颊侧牙槽骨平均厚度较术后即刻变化值的组间差值(试验组-对照组)的最小二乘均数差值(95%CI)，FAS集 为0.341(0.181,0.500)mm， PPS集 为0.343(0.181,0.505)mm);基于多重填补后的完整数据，术后180天种植体唇颊侧牙槽骨平均厚度较术后即刻变化值的组间差值(试验组-对照组)的最小二乘均数差值(95%CI)：FAS结果为：0.338(0.179，0.497)mm。两种统计方式下FAS集和PPS集的双侧95%CI下限均大于非劣效界值-0.5mm，非劣效假设成立。

　　次要评价指标结果显示，术后14天、30天、180天伤口愈合情况试验组和对照组组间差异没有统计学意义。

　　安全性评价结果显示，试验组的76例受试者中有30例共发生43例次不良事件，发生率为39.47%;对照组的76例受试者中有26例共发生34例次不良事件，发生率为34.21%。试验组有3例3例次与试验用器械有关的不良事件，为炎症(可能有关)，术区伤口未闭合(可能有关)，骨粉排出(可能有关)，发生率为 3.95%;对照组未发生该类不良事件。

　　未发生与试验用器械有关的严重不良事件。实验室检查结果、

　　生命体征检查指标和心电图手术前后试验组和对照组两组变化均衡。未发生器械缺陷。

　　综上，申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评要求。

四、产品受益风险判定

　　申请人对该产品进行了风险分析，对目前已知及可预测的风险采取了风险控制措施，经评估所有剩余风险可接受。根据申请人提供的申报资料，产品受益为可与屏障膜联合使用，适用于牙槽骨缺损修复。综合评估认为产品受益大于风险。为保证器械使用安全，在说明书中提示相关风险。

（一）注意事项

　　a.使用前阅读说明书。

　　b.本品经辐射灭菌，为无菌制品，系指内包装内产品无菌，应严格无菌操作。

　　c.本品仅供一次性使用，不得重新分装或在患者之间交叉使用。

　　d.不得二次灭菌使用。

　　e.无菌包装破损，禁止使用。

　　f.过有效期的产品不得使用。

　　g.本品需由经过培训的专业医生进行操作，不可自行使用。

　　h.有以下情况的患者需谨慎使用：

　　a) 未得到控制的新陈代谢疾病：如糖尿病、软骨病、甲状腺疾病、严重肝肾功能障碍。

　　b) 长期使用肾上腺皮质激素治疗。

　　c) 自身免疫疾病患者。

　　d)正在进行放射治疗。

　　i.暂无孕期、哺乳期妇女及儿童的临床资料。

　　j.对患有先天性疾病的患者的应用疗效尚不明确。

　　h. 产品使用后可能存在炎症、伤口闭合不良、骨粉排出风险。

（二）禁忌证

　　以下情况禁用本产品：

　　(1) 手术区有急/慢性感染未得到控制时：如炎症、骨的细菌性疾患及软组织感染。

　　(2)恶性骨肿瘤患者。