焦深延长型人工晶状体创新医疗器械产品注册技术审评报告（2026年版）

一、产品概述

（一）产品结构及组成

　　该产品由预装人工晶状体的装载腔和植入器组成。其中人工晶状体为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为四角襻形。主体及支撑部分由2-HEMA和EOEMA共聚物材料制成，添加紫外吸收剂。光学设计：前表面为波前像差引导的非球面。预装人工晶状体的装载腔置于含有保存液的 PP盒中，经湿热灭菌，一次性使用。植入器经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期4 年。

（二）产品适用范围

　　该产品适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正，通过扩展焦深改善中视力以降低对眼镜的依赖程度。

（三）型号/规格

　　型号、规格：MINIWELL

（四）工作原理

　　该产品前表面光学区采用波前像差引导技术引导的非球面设计实现焦深延长。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

　　1.产品技术要求研究

　　产品技术要求研究项目如表1 所示。

　　表1 产品技术要求研究摘要

　　2.产品性能评价

　　申请人对产品性能进行了验证，验证项目包括：

　　人工晶状体：

　　光学性能：光焦度、MTF值、MTF随焦距响应曲线、MTF空间频率响应曲线、光谱透过率、非球面设计特征、焦深范围、预期视力、分辨率、光能损失、不良光学/视觉影响;

　　机械性能：公差和尺寸、压缩力、压缩力下的轴向位移、光学偏心、光学倾角、接触角、压缩力衰减、动态疲劳耐久性、襻强度、表面和材质均匀性、主体折叠性能;

　　理化性能：极限浸提、可沥滤物、水解稳定性、光照稳定

　　性、Nd:YAG激光照射稳定性、不溶无机物、含水量;无菌、细菌内毒素。

　　此外，申请人还开展了植入系统性能研究、人工晶状体与植入系统兼容性、人工晶状体与眼用粘弹剂的兼容性研究。性能研究资料表明产品符合设计输入的要求。

（二）生物相容性

　　该产品由人工晶状体和植入系统(含装载器及置入器)组成，人工晶状体为持久植入器械，植入系统为短期接触器械，申请人依据GB/T16886系列标准和YY/T 0290.5的要求分别开展了生物学评价。人工晶状体的生物学评价终点：体外细胞毒性、皮肤致敏、眼刺激、急性全身毒性、遗传毒性、眼内植入、植入后局部反应、亚慢性全身毒性、热原;植入系统的生物评价终点：体外细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应、眼刺激。综上，产品生物学风险可接受。

（三）灭菌

　　该产品以无菌状态提供，其中人工晶状体及装载器经湿热灭菌，植入器经环氧乙烷灭菌。申请人分别提供了湿热灭菌确认报告、环氧乙烷灭菌确认报告，无菌保证水平可达10-6。

（四）产品有效期和包装

　　该产品整体货架有效期为 4年。申请人提供了货架有效期验证报告，包括产品稳定性验证、包装完整性验证和运输稳定性验证。

三、临床评价概述

　　申请人选择临床试验路径进行临床评价，临床试验的目的为评价申报产品的安全性和有效性。

　　临床试验的设计为前瞻性、多中心、观察者盲、随机对照、非劣效设计。

　　临床试验在 9家临床机构开展，计划入组 218例，实际入组228例受试者，其中，FAS集222例(试验组112例/对照组110例); PPS集210例(试验组107例/对照组103例); SS集222例(试验组 112例,对照组110例)。

　　临床试验的主要有效性评价指标为术后 6 个月明视条件下研究眼最佳矫正远视力达到及优于0.3logMAR眼睛数的百分比，术后 6 个月明视条件下研究眼最佳矫正远视力下中距离视力达到及优于0.3 logMAR眼睛数的百分比。次要评价指标为明视条件下术后各访视研究眼最佳矫正远视力;明视条件下术后各访视(术后 6 个月除外)研究眼最佳矫正远视力达到及优于0.3LogMAR眼睛数的百分比;明视条件下术后各访视研究眼远距离矫正下中距离视力;明视条件下术后各访视(术后6个月除外)研究眼远距离矫正下中距离视力达到及优于 0.3LogMAR眼睛数的百分比;明视条件下术后各访视研究眼远距离矫正下近视力;明视条件下术后各访视研究眼远距离矫正下近视力达到及优于0.3 LogMAR眼睛数的百分比;明视条件下术后各访视研究眼裸眼远视力;明视条件下术后各访视研究眼裸眼中视力;明视条件下术后各访视研究眼裸眼近视力;研究眼术后残留等效球镜

　　度数;研究眼离焦曲线;视功能相关生命质量量表(NEI-VFQ-25)问卷(对双眼入组受试者进行评估);白内障术后脱镜率调查问卷(对双眼入组受试者进行评估)。安全性指标为研究眼眼部不良事件、所有植入眼眼部不良事件、非植入眼眼部不良事件、二次手术干预、非眼部不良事件、裂隙灯下观察角膜、前后节炎症反应和人工晶状体的表现、后囊混浊状况以及是否进行激光后囊切开术、眼内压、角膜内皮细胞计数、眼底状况、光学相干断层扫描检查及器械缺陷。总随访时间为12个月。

临床试验结果：

　　主要有效性评价指标：(1)术后6 个月明视条件下研究眼最佳矫正远视力达到及优于 0.3logMAR眼睛数的百分比： FAS集试验组和对照组分别为93.8%和89.1%，两组差值为4.7%，差值的双侧 95%置信区间(CI)为(-2.95%，12.53%)，95% CI下限大于-10%，非劣效假设成立; PPS集两组分别为 97.2%和95.1%，差值为2.1%，双侧95%CI为(-3.76%，8.34%)，95%CI下限大于-10%，非劣效假设成立。(2) 术后6个月明视条件下研究眼最佳矫正远视力下中距离视力达到及优于0.3 logMAR眼睛数的百分比：FAS集试验组和对照组分别为87.5%和83.6%，两组差值为3.9%，差值的双侧95%置信区间(CI)为(-5.51%，13.27%)，95% CI下限大于-10%，非劣效假设成立;PPS集两

　　组分别为92.5% 和89.3%，差值为3.2%，双侧95%CI为(-4.84%，11.48%)，95% CI下限大于-10%，非劣效假设成立。

　　次要有效性评价指标除术后7天、6个月及12个月明视条件下研究眼最佳矫正远视力，术后12个月明视条件下研究眼最佳矫正远视力达到及优于 0.3LogMAR眼睛数的百分比、术后 3个月明视条件下研究眼远距离矫正下中距离视力、术后 1 个月及 3 个月明视条件下研究眼远距离矫正下中距离视力达到及优于 0.3LogMAR眼睛数的百分比、术后 1个月、3个月、12个月明视条件下研究眼远距离矫正下近视力达到及优于0.3 LogMAR眼睛数的百分比、术后各访视研究眼远距离矫正下近视力、术后7天及1个月明视条件下研究眼裸眼远视力、术后1个月及3个月明视条件下研究眼裸眼近视力存在组间统计学差异外，其余指标无组间统计学差异。

　　安全性评价组间比较差异均无统计学意义。此外，申请人还提供了申报产品及其前代单焦点产品的境外临床数据，以支持产品的安全有效性。综上，申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评要求。

四、产品受益风险判定

　　根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品上市带来的受益大于风险。为保证用械安全，

　　基于对主要风险的规避，需在说明书中提示相关风险。

　　受益：产品适用于白内障摘除术后需要一期植入人工晶状体的伴有或不伴老视的成人患者(大于18岁)的视力矫正，和经屈光性晶状体切除术治疗的期望降低对眼镜依赖度的成人老视患者的视力矫正。

　　风险：相关不良事件，包括人工晶状体植入的一般不良事件(如眼内压升高、角膜水肿、炎症等)，以及光学特性相关的视觉干扰(如对比敏感度降低、光学干扰等)。