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作为一款既需连接云服务器且要存储患者信息的医疗器械独立软件，除常规网络安全测试外网络安全等级保护测评是必须开展的，这并非可选项而是国家法律法规的明确要求以及确保
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在医疗器械注册申报过程中，老化检测(用于验证货架有效期)和运输检测(用于验证包装系统在物流过程中的保护性能)是两项关键的评价环节。企业常面临两个实际问题：这两项检测
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当一家医疗器械制造商处于计划对已注册的刨削刀头产品进行设计变更，具体为在刀头表面增加Trimite涂层的情况下，变更注册申请就需被其向药品监督管理部门进行提交，鉴于这类
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于二类医疗器械注册申报的整个进程当中，涉及包装老化研究这一领域，资料准备以及递交时机此方面的相关问题，是企业在实际操作里常常会遭遇到的;特别在新申报产品其包装形式
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当有源医疗器械处于申请变更注册以增添新型号的阶段之时，倘若其产品所具备的主要功能哪怕发生了极微小的一种变化情形下，那么企业将会面临一个堪称关键性质的问题，即对于新
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面对新研发的医疗器械产品时企业首先需解决的核心问题在于注册路径的选择上也就是到底是向省级药品监督管理部门提出关于第二类医疗器械注册的申请还是朝着国家药品监督
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当面临那一次性使用造影导丝因其型号极为繁多(诸如数量超百个型号这般)而产生的注册申报相关情况之时，企业往往期望借助测试其中部分具有典型特征的型号这种方式，进而达成
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当于 2025 年置身于北京市对具有中度风险、需严格控制管理以保证安全有效的第二类医疗器械开展注册证申请工作时，依据《医疗器械监督管理条例》及配套规章所做出的明确规
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