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对于医疗器械临床试验来说，部分高风险临床试验项目需要经过国家药监局批准方可开展，其它类型医疗器械临床试验需要到所在地省级药品监督管理部门进行备案，本文为大家说说申报方在申请备案前应具备的条件，一起看正文。
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医用数据分析软件是医疗器械软件注册产品中的一个大类，这类独立软件的通常与医疗设备适配，用于对来自设备的医疗数据进行分析。本文为大家说个与设备配套的医用数据分析软件独立注册时，适配机型联合验证事项，一起看正文。
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通过红外光探头对乳腺组织进行照射透视，经摄像系统把摄取的图像显示在屏幕上，对乳腺疾病进行检查的红外乳腺检查仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，依据2017版《医疗器械分类目录》，分类编码为06-13-02，本文为大家介绍红外乳腺检查仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点。
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红外乳腺检查仪通常由红外探头、摄像头、显示器、主机组成，在临床上用于乳腺疾病的辅助检查。本文为大家说说销售红外乳腺检查仪是否需要办理医疗器械经营许可证，一起看正文。
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随着GB9706.1系列标准转换期截止日的临近，近期许多有源医疗器械注册人问到过有关GB9706.1系列标准转换期对医疗器械注册证有效性的影响，因此，写个文章一并说明。
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对于医疗器械注册产品来说，需要通过对人机料法环测这些过程要素受控管理，减少波动和偏差。但从供应链安全视角，一种物料的单一供应商又带来供应链安全的风险。今天来述说医疗器械注册产品是否允许同一物料有两个供应商这个话题，一起看正文。
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MRI 兼容性是指设备、器械或材料在磁共振成像（MRI）环境中能够正常工作且不会对 MRI 系统产生干扰，同时也不会受到 MRI 系统的磁场、射频等影响而发生性能改变、损坏或对患者造成安全风险的特性。本文为大家说说无源医疗器械注册产品MRI兼容性是否需在产品技术要求中规定？一起看正文。
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在全球一体化的大背景下，致力于主要医疗监管体内标准趋同，及医疗器械检验报告、医疗器械临床试验报告有条件互认是一个大趋势。对于进口医疗器械注册产品来说，国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？一起看正文。
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