24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
?用于鼻炎、高脂血、高粘血症状的缓解治疗的半导体激光治疗仪，在我国属于第二类医疗器械，波长为635nm或650nm的第二类半导体激光治疗设备，根据《医疗器械分类目录》，分类编码为09-03-01，管理类别为二类。今天为大家介绍半导体激光治疗仪产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。
查看详情
由于ISO13485标准及医疗器械生产质量管理规范，在经典质量管理的PDCA循环搭配过程方法。敏捷开发方法越来越多的在当前软件产品开发中应用，而敏捷开发方法对于策划和PDCA过程环节的界限越来越模糊。对于医疗器械软件注册产品来说，可以采用敏捷开发方法吗？有什么特殊要求？一起看正文。
查看详情
用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用的导光凝胶，在我国属于第一类医疗器械备案产品，管理编码：09-03-08）。本文为大家介绍导光凝胶进行产品备案时，第一类医疗器械备案申请人应重点关注哪些问题？一起看正文。
查看详情
超声理疗仪是热门有源第二类医疗器械注册产品之一，广泛用于软组织损伤、骨关节炎等慢性疼痛性疾病的辅助治疗。本文为大家介绍超声理疗仪产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。
查看详情
新技术、新材料的应用给产业和大众生活带来了巨大变化，越来越多的新技术、新材料应用于医疗行业并催进医疗行业发展，更患者带来福祉，也为医疗器械注册人和企业带来机会。近期许多人问到我有关创新医疗器械审查如何申请？江苏省创新医疗器械审查申请路径是什么等等话题，因此，写个文章科普一下。
查看详情
义齿行业因为部分器械需要定制的特殊性，部分用于制作义齿的材料需要取得医疗器械注册证，比如采用激光选区熔化的增材制造方式制做固定义齿（包括牙科修复体金属冠、桥、桩核、嵌体）涉及的原材料（纯钛粉、钛合金粉等），比如用于制作隐形矫治器的牙科膜片。今天有客户问到我是否可以用两种有医疗器械注册制的粉末混合用于二类固定义齿制作，一起看正文。
查看详情
医疗器械产品在我国根据产品风险划分管理类别，产品风险会随着技术发展、临床应用、监管技术和能力等发生变化，因此，国家局不时会发布医疗器械产品管理类别调整公告。如企业取证时是按照第二类医疗器械注册要求取得了注册证，但是在证件延续时，器械的管理类别降为了一类，这种情况，企业如何处理？一起看正文。
查看详情
?对于医疗器械软件注册产品或是含有软件的医疗器械注册产品，在产品结构组成中是否需要表述软件组件，写个文章，说说这个话题。
查看详情
